Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka zdemineralizowanego, liofilizowanego alloprzeszczepu kości i odbiałczonego minerału kości bydlęcej: możliwe rozwiązanie w celu zachowania wyrostka zębodołowego?

5 września 2025 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University
Celem badania było porównanie nowego materiału przeszczepionego do konserwacji wyrostka zębodołowego z powszechnie stosowanym i dobrze zbadanym materiałem. Porównane zostaną wymiary wyrostka zębodołowego oraz histologia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie wprowadzenie i cel: Zmiany wymiarowe po ekstrakcjach są nieuniknione. Przebadano wiele technik i kombinacji materiałów i wykazano, że skutecznie minimalizują te zmiany. Chociaż żaden materiał nie był w stanie w pełni zachować wyrostka, wykazano, że ksenoprzeszczepy najskuteczniej utrzymują objętość, jednak zastosowanie demineralizowanego, liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) daje w rezultacie najbardziej żywotną kość, ocenianą histologicznie. Czynniki te są ważne przy planowaniu udanej przyszłej protezy opartej na implantach. Niedawno na rynek wprowadzono nowy materiał będący połączeniem ksenoprzeszczepu (deproteinized bydlęcego minerału kostnego – DBBM) z DFDBA. Celem pracy jest porównanie zmian wymiarowych i histologicznych po bezpłatowym zachowaniu wyrostka zębodołowego (ARP) w okolicy przedtrzonowców z nowym materiałem łączącym DFDBA i DBBM w powszechnie stosowanym zmineralizowanym alloprzeszczepie.

Pytanie badawcze: Czy u pacjentów, którzy wymagają ekstrakcji w celu przyszłego wszczepienia implantu, podczas konserwacji wyrostka zębodołowego, połączenie alloprzeszczepu demineralizowanej liofilizowanej kości (DFDBA) i deproteinizowanego minerału kości bydlęcej (DBBM) w porównaniu z alloprzeszczepem w postaci zmineralizowanych cząstek stałych przetworzonym przez Tutoplast® spowoduje zmniejszenie wymiarów? zmiany w momencie wszczepienia implantu 4 miesiące później.

Cele szczegółowe: Głównym celem badania jest porównanie zmian wymiarowych po zachowaniu wyrostka zębodołowego przy użyciu nowego materiału, który łączy DFDBA i DBBM z powszechnie stosowanym zmineralizowanym materiałem alloprzeszczepu. Celem drugorzędnym jest ocena składu histologicznego kości po 4 miesiącach gojenia. Dodatkowymi celami jest pomiar możliwych czynników zakłócających zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego.

Znaczenie: Celem połączenia DBBM i DFDBA jest ocena, czy mógłby potencjalnie wystąpić efekt synergistyczny między tymi dwoma materiałami, który uczyniłby go bardziej pożądanym materiałem do stosowania w procedurach ARP.

Innowacja: Obecnie nie ma opublikowanych badań porównujących połączenie DFDBA i DBBM z metodą konwencjonalną w miejscu ekstrakcji podczas zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego. Materiał do szczepienia jest nowością na rynku i pierwszym tego typu.

Plan badań: Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Nova Southeastern College of Dental Medicine w Podyplomowej Klinice Periodontologii. 30 pacjentów wymagających ekstrakcji zębów przedtrzonowych i późniejszego wszczepienia implantu zostanie losowo podzielonych na 2 grupy, jedną badaną i jedną kontrolną. Po ekstrakcji pacjenci otrzymają alloprzeszczep lub kombinację przeszczepów DFDBA i DBBM. Zmiany w wymiarach poziomych i pionowych wyrostka zębodołowego, a także histologia zostaną ocenione i porównane po 4 miesiącach.

Oczekiwane wyniki: W porównaniu z alloprzeszczepem, mieszanina przeszczepów zawierająca DFDBA i DBBM zachowa większą objętość wymiarową ze względu na stabilne wymiarowo właściwości DBBM i będzie zawierać bardziej żywotną kość ze względu na właściwości osteoindukcyjne DFDBA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Rekrutacyjny
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dobrym zdrowiu
  • Wymagają ekstrakcji co najmniej jednego zęba przedtrzonowego w celu wszczepienia implantu w przyszłości
  • Wystarczające zrogowaciałe dziąsło (równe lub większe niż 2 mm przed ekstrakcją),
  • Nie więcej niż 3 mm utraty kości policzkowej
  • Możliwość ekstrakcji bezklapowej
  • Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej poniżej 25%
  • Ząb przeznaczony do ekstrakcji musi być otoczony dwoma zębami

Kryteria wyłączenia:

  • Konsumpcja nikotyny równa lub większa niż 10 papierosów dziennie
  • Używanie elektronicznego papierosa
  • Historia napromieniania okolicy głowy i szyi
  • Choroba niedoboru odporności
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe problemy zdrowotne (kryzys nadciśnieniowy 180/120, nadczynność tarczycy, cukrzyca z HbA1c powyżej 7, niedawny przebyty udar, nowotwory) Przyjmowanie leków wpływających na proces przebudowy kości (bisfosfoniany, inhibitory RANK-L)
  • Poprzednia niepożądana reakcja na użyte biomateriały
  • Ciąża/laktacja lub osoby próbujące zajść w ciążę.
  • Aktywna, nieleczona lub nieleczona choroba przyzębia
  • Zmiany okołowierzchołkowe większe niż 1 cm i patologia tkanek miękkich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Grupa ta otrzyma materiał do szczepienia będący połączeniem DFDBA + DBBM + uszczelnienia matrycy kolagenowej podczas zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego.
Ząb przedtrzonowy zostanie usunięty bezpłatowo i zostanie wykonany zabieg zabezpieczenia wyrostka kostnego materiałem kostnym.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta otrzyma materiał do szczepienia, czyli alloprzeszczep w postaci zmineralizowanych cząstek przetworzonych przez Tutoplast® + uszczelkę matrycy kolagenowej podczas zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego.
Ząb przedtrzonowy zostanie usunięty bezpłatowo i zostanie wykonany zabieg zabezpieczenia wyrostka kostnego materiałem kostnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wymiarów poziomych wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poziome wymiary tkanek miękkich i twardych wyrostka zębodołowego zostaną zmierzone po ekstrakcji i 4 miesiące później.
4 miesiące
zmiany wymiarów pionowych wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pionowe wymiary tkanki miękkiej i twardej wyrostka zębodołowego zostaną zmierzone po ekstrakcji i 4 miesiące później.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent kości życiowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Procent kości życiowych zostanie oceniony histologicznie po biopsji w momencie wszczepienia implantu.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość blaszki policzkowej w mm i jej wpływ na wymiar wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
grubość płytki policzkowej zostanie zmierzona cyfrowo, aby ocenić, czy może to być czynnikiem zakłócającym
4 miesiące
grubość płytki językowej w mm i jej wpływ na wymiar wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
grubość płytki językowej zostanie zmierzona cyfrowo, aby ocenić, czy może to być czynnikiem zakłócającym
4 miesiące
Liczba papierosów i jej wpływ na wymiar grzbietu
Ramy czasowe: 4 miesiące
ilość wypalonych papierosów zostanie przeanalizowana w celu oceny, czy może to być czynnik zakłócający
4 miesiące
grubość leżącej tkanki miękkiej policzkowej w MM i jej wpływ na wymiar grzbietu
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok
Grubość leżącej tkanki miękkiej będzie mierzona cyfrowo, aby ocenić, czy może to być czynnik zakłócający
4 miesiące, 1 rok
Pozycja miejsca ekstrakcji (szczęka vs. żuchwa) i jego wpływ na wymiar grzbietu
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok
Pozycja zęba w łuku zostanie przeanalizowana w celu oceny, czy może to być czynnik zakłócający
4 miesiące, 1 rok
higiena jamy ustnej za pomocą wskaźnika płytki i jego wpływu na wymiar grzbietu
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok
Skuteczność higieny jamy ustnej zostanie przeanalizowana w celu oceny, czy może to być czynnik zakłócający
4 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj