原発性免疫不全の兆候としての自己免疫性血球減少症。
2024年3月28日 更新者：Eleonora Gambineri、Meyer Children's Hospital IRCCS
原発性免疫不全症の兆候としての自己免疫性血球減少症: 診断と治療の経路を最適化するための免疫学的および分子的アプローチ
治療に抵抗性の自己免疫性血球減少症は、原発性免疫不全症 (PI) などの先天性免疫系変化を持つ患者に観察される最も一般的な臨床症状の 1 つです。
自己免疫性血球減少症の病因に対する免疫系の変化の正確な寄与はまだ完全には解明されていません。
さらに、従来から採用されている治療戦略は失敗することが多く、医療費の増加、高い罹患率、さらには死亡率につながります。
したがって、診断のための臨床ガイドラインを確立し、治療に反応する個人を特定できる初期のバイオマーカーを特定する必要がある。
したがって、このような病態の研究に対する体系的なアプローチにより、初期のバイオマーカーの同定が可能になり、標的を絞った治療戦略の開発が促進されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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Catania、イタリア
- Clinica Pediatrica - Università di Catania
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Florence、イタリア
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Genova、イタリア
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自己免疫性血球減少症の臨床的および血液学的診断
応答者と非応答者に分類するための追加の包含基準:
- 免疫性血小板減少性紫斑病の場合: 血小板数が 30,000 を超えて増加し、治療前の値から少なくとも 2 倍増加
- 自己免疫性溶血性貧血の場合: Hb ≥10 g/dL で、ベースラインと比較して少なくとも 2 g/dL 増加
除外基準:
- 自己免疫が確認されず、最前線の治療が必要ない一過性の血球減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特定のマーカーの同定
免疫学的プロファイルの分析、次世代シークエンシング (NGS) 技術を使用した遺伝子分析、バイオインフォマティクス分析、機能研究。
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免疫学的プロファイルの分析、次世代シークエンシング (NGS) 技術を使用した遺伝子分析、バイオインフォマティクス分析、機能研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定のマーカーの同定
時間枠：3 ～ 6 か月ごと
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主な目標は、臨床症状の包括的な検査と、調査中の患者コホートにおける免疫系細胞の研究を通じて、自己免疫性血球減少症の原因となる潜在的な原発性免疫不全症（PI）を特定することです。
この研究には、フローサイトメトリーを使用したT細胞およびB細胞サブセットの免疫表現型の調査、ゲノムアプローチの適用、および場合によっては遺伝的結果を確認および検証するための特定の機能的免疫学的検査の使用が含まれます。
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3 ～ 6 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。