- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276036
Autoimmunzytopenien als Zeichen einer primären Immunschwäche.
28. März 2024 aktualisiert von: Eleonora Gambineri, Meyer Children's Hospital IRCCS
Autoimmunzytopenien als Zeichen einer primären Immunschwäche: Immunologischer und molekularer Ansatz zur Optimierung des diagnostisch-therapeutischen Weges
Behandlungsresistente autoimmune Zytopenien gehören zu den häufigsten klinischen Manifestationen, die bei Patienten mit angeborenen Veränderungen des Immunsystems, wie z. B. primären Immundefekten (PI), beobachtet werden.
Der genaue Beitrag von Veränderungen des Immunsystems zur Pathogenese autoimmuner Zytopenien ist noch nicht vollständig geklärt.
Darüber hinaus scheitern herkömmliche Therapiestrategien häufig, was zu erhöhten Gesundheitskosten, hoher Morbidität und sogar Mortalität führt.
Daher besteht die Notwendigkeit, klinische Leitlinien für die Diagnose festzulegen und frühe Biomarker zu identifizieren, mit denen Personen identifiziert werden können, die auf die Therapie ansprechen.
Somit wird ein systematischer Ansatz zur Untersuchung solcher Pathologien die Identifizierung früher Biomarker ermöglichen und die Entwicklung gezielter Therapiestrategien erleichtern
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
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Catania, Italien
- Clinica Pediatrica - Università di Catania
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Florence, Italien
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Genova, Italien
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und hämatologische Diagnose einer Autoimmunzytopenie
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Einteilung in Responder vs. Non-Responder:
- Bei immunthrombozytopenischer Purpura: Anstieg der Thrombozytenzahl um >30.000 mit mindestens einer Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung
- Bei autoimmunhämolytischer Anämie: Hb ≥ 10 g/dl mit einem Anstieg von mindestens 2 g/dl im Vergleich zum Ausgangswert
Ausschlusskriterien:
- Vorübergehende Zytopenie ohne Bestätigung einer Autoimmunität, bei der keine Erstbehandlung erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Identifizierung spezifischer Marker
Analyse des immunologischen Profils, genetische Analyse mithilfe der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS), bioinformatische Analyse, funktionelle Studien.
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Analyse des immunologischen Profils, genetische Analyse mithilfe der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS), bioinformatische Analyse, funktionelle Studien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung spezifischer Marker
Zeitfenster: Alle drei bis sechs Monate
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Das Hauptziel besteht darin, durch eine umfassende Untersuchung klinischer Manifestationen und die Untersuchung von Zellen des Immunsystems in der untersuchten Patientenkohorte potenzielle primäre Immundefekte (PI) zu identifizieren, die für autoimmune Zytopenien verantwortlich sind.
Die Studie umfasst die immunphänotypische Untersuchung von T- und B-Zell-Untergruppen mittels Durchflusszytometrie, die Anwendung genomischer Ansätze und möglicherweise den Einsatz spezifischer funktioneller immunologischer Tests zur Bestätigung und Validierung genetischer Ergebnisse.
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Alle drei bis sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Identifizierung spezifischer Marker
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen