HPV-16 および/または HPV-18 関連の子宮頸部 HSIL 用 NWRD08 DNA プラスミド

包含基準:

1. 18歳から60歳までの女性。
2. 病理組織学的検査/生検により、HPV-16 および/または HPV-18 関連の子宮頸部高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) が確認されました。
3. 心電図は正常であるか、施設の調査員によって臨床的に重要ではないとみなされる異常があるとみなされました。
4. 主要な臓器機能は、最初の NWRD08 投与前の 1 週間以内に正常でした。 1) 血液検査: ヘモグロビン (Hb) ≥100 g/L。血小板数（PLT）≧75×109/L; 2）肝臓：総ビリルビン（TB）≤1.5×正常上限（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5x ULN;血漿アルブミン ≥30 g/L; 3）腎臓：血清クレアチニン（Scr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧40 mL/min（血清クレアチニン > 1.5×ULN）。
5. 最初の NWRD08 投与前 1 週間以内に、出産可能年齢の女性は血清妊娠検査が陰性であり、ICF への署名から研究終了まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
6. 研究を十分に理解し、自発的にICFに署名し、研究者と良好なコミュニケーションが取れており、研究計画書に規定されているすべての治療、検査、来院を完了することができます。

除外基準:

1. スクリーニング時の病理組織標本における上皮内腺癌（AIS）、高悪性度の外陰部、膣、または肛門上皮内腫瘍または浸潤癌の顕微鏡的または肉眼的証拠。
2. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している。
3. 最初のNWRD08投与前の2週間以内の非生ワクチンの投与。
4. 最初のNWRD08投与前の4週間以内の生ワクチンの投与。
5. 最初のNWRD08投与前4週間以内の子宮頸部HSILの治療。
6. エレクトロポレーションの対象部位 (三角筋) の周囲に金属インプラント/埋め込まれた電気機器。
7. 別の臨床試験に参加したか、スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験で観察を受けていた。
8. -ホルモン補充療法、気管内、眼および局所投与を除く、スクリーニング前の30日以内の継続的（1週間を超える）糖質コルチコイド療法（プレドニゾン>10mg/日と同等の用量）。
9. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）。
10. 疾患修飾性抗リウマチ薬（アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサートなど）および生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなど）の現在または使用予定。
11. 免疫抑制剤の継続的（1週間以上）の使用。 （例：シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプチン、抗リンパ球グロブリンなど）。
12. 固形臓器または骨髄移植の病歴のある患者。
13. 制御されていない重度の感染症（グレード2を超えるNCI-CTCAE有害事象、バージョン5.0）がある。
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある患者または梅毒キャリアのある患者。
15. 活動性帯状疱疹ウイルス感染が判明した患者。
16. 重篤な他の臓器機能障害または心肺疾患を患っている患者。
17. 投薬による治療が必要なてんかん（例： ステロイドまたは抗てんかん薬）。
18. -他の悪性腫瘍を患っていた、または現在患っている（適切に治療され完全に治癒した乳房上皮内乳管癌、子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、表在膀胱腫瘍、または以上の期間を経て治癒した悪性腫瘍を除く）研究参加の5年前）;
19. アルブミンアレルギー、または重度のアレルギー、またはアレルギー疾患、またはアレルギー体質、または重度のヨウ素造影剤アレルギーの既知の病歴があり、これらの基準のいずれかを満たす。
20. 臨床的に重大な心疾患または病歴のある患者。
21. 重度の精神疾患。
22. 薬物またはアルコールの乱用歴;
23. 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査陽性の出産適齢期の女性、または生殖可能年齢の女性およびその配偶者が研究期間中および研究完了後6ヶ月以内に避妊をする意思がない場合。
24. 研究者がこの臨床試験の参加資格がないと判断した患者。