Plazmid DNA NWRD08 dla HSIL szyjki macicy pokrewnej HPV-16 i/lub HPV-18

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku od 18 do 60 lat;
2. badanie histopatologiczne/biopsja potwierdzone HPV-16 i/lub HPV-18 szyjki macicy Śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia (HSIL);
3. Elektrokardiogramy uznane za prawidłowe lub z nieprawidłowościami, które badacze w ośrodku nie uznali za istotne klinicznie.
4. Funkcje głównych narządów były prawidłowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem NWRD08: 1) Badania krwi: Hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; Liczba płytek krwi (PLT) ≥75×109/l; 2) Wątroba: bilirubina całkowita (TB) ≤1,5× górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN; Albumina osocza ≥30 g/L; 3) Nerki: Kreatynina w surowicy (Scr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥40 mL/min (kreatynina w surowicy >1,5 x GGN);
5. W ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem NWRD08 kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od podpisania ICF do końca badania.
6. W pełni zrozumieli badanie i dobrowolnie podpisali ICF, mają dobrą komunikację z badaczem i są w stanie ukończyć wszystkie zabiegi, badania i wizyty określone w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mikroskopijne lub wyraźne dowody gruczolakoraka in situ (AIS), śródnabłonkowej neoplazji sromu, pochwy lub odbytu dużego stopnia lub raka inwazyjnego w dowolnej próbce histopatologicznej podczas badania przesiewowego;
2. Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę w trakcie badania;
3. Podanie jakichkolwiek nieżywych szczepionek w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem NWRD08;
4. Podanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem NWRD08;
5. Leczenie HSIL szyjki macicy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem NWRD08;
6. Wszelkie metalowe implanty/wszczepione urządzenia elektryczne w okolicach zamierzonych miejsc elektroporacji (mięśnie naramienne);
7. Brał udział w innym badaniu klinicznym lub był obserwowany w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Ciągła (ponad 1 tydzień) terapia glikokortykosteroidami (dawka odpowiadająca prednizonowi > 10 mg/dobę) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, podawania dotchawiczego, do oka i miejscowego;
9. Niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (np. reumatoidalna choroba stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane itp.);
10. Obecne lub planowane stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (np. azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna i metotreksat) oraz leków biologicznych (np. infliksymab, adalimumab i etanercept);
11. Ciągłe (ponad 1 tydzień) stosowanie leków immunosupresyjnych. (np. cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, 6-merkaptoputyna i globulina antylimfocytowa itp.);
12. Pacjenci po przeszczepieniu narządu litego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
13. Z niekontrolowaną ciężką infekcją (zdarzenia niepożądane > stopnia 2 NCI-CTCAE, wersja 5.0);
14. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub nosiciele kiły;
15. Pacjenci, u których wykryto aktywne zakażenie wirusem półpaśca;
16. Pacjenci z poważną dysfunkcją innych narządów lub chorobami krążeniowo-oddechowymi;
17. Padaczka wymagająca leczenia farmakologicznego (np. sterydy lub leki przeciwpadaczkowe);
18. u pacjenta występowały lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem odpowiednio leczonego i całkowicie wyleczonego raka przewodowego in situ piersi, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego guza pęcherza moczowego lub dowolnego nowotworu złośliwego, który został wyleczony ponad 5 lat przed przystąpieniem do badania);
19. Znana historia alergii na albuminy, ciężkiej alergii, choroby alergicznej, alergii lub ciężkiej alergii na kontrast jodowy, spełniająca którekolwiek z tych kryteriów;
20. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca lub historią medyczną;
21. Ciężka choroba psychiczna;
22. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnimi wynikami testów ciążowych z krwi lub kobiety w wieku rozrodczym i ich współmałżonek, które nie chcą stosować antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu badania;
24. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego.