Plasmide ADN NWRD08 pour HSIL cervicale associée au HPV-16 et/ou au HPV-18

Critère d'intégration:

1. Femme âgée entre 18 et 60 ans ;
2. examen histopathologique/biopsie confirmée par une lésion cervicale épidermoïde intraépithéliale de haut grade (HSIL) associée au VPH-16 et/ou au VPH-18 ;
3. Les électrocardiogrammes jugés normaux ou présentant des anomalies non considérées comme cliniquement significatives par les enquêteurs du site.
4. Les principales fonctions des organes étaient normales 1 semaine avant la première administration de NWRD08 : 1) Routine sanguine : Hémoglobine (Hb) ≥100 g/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥75×109/L ; 2) Le foie : Bilirubine totale (TB) ≤1,5× limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; Albumine plasmatique ≥30 g/L ; 3) Rein : créatinine sérique (Scr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (créatinine sérique > 1,5 x LSN) ;
5. Dans la semaine précédant la première administration de NWRD08, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et consentir à utiliser une contraception efficace après la signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'étude.
6. Avoir parfaitement compris l'étude et signé volontairement l'ICF, avoir une bonne communication avec l'investigateur et être en mesure d'effectuer tous les traitements, examens et visites stipulés dans le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve microscopique ou macroscopique d'adénocarcinome in situ (AIS), de néoplasie intraépithéliale vulvaire, vaginale ou anale de haut grade ou de cancer invasif dans tout échantillon histopathologique lors du dépistage ;
2. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ;
3. Administration de tout vaccin non vivant dans les 2 semaines précédant la première administration de NWRD08 ;
4. Administration de tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première administration de NWRD08 ;
5. Traitement du HSIL cervical dans les 4 semaines précédant la première administration de NWRD08 ;
6. Tout implant métallique/dispositif électrique implanté autour des sites d'électroporation prévus (muscles deltoïdes) ;
7. A participé à un autre essai clinique ou était sous observation dans un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ;
8. Corticothérapie continue (plus d'une semaine) (dose équivalente à la prednisone > 10 mg/jour) dans les 30 jours précédant le dépistage, sauf traitement hormonal substitutif, administration intratrachéale, oculaire et topique ;
9. Des antécédents de déficit immunitaire ou de maladies auto-immunes (par exemple, maladie des articulations rhumatoïdes, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, etc.) ;
10. Utilisation actuelle ou prévue de médicaments antirhumatismaux de fond (par exemple, l'azathioprine, le cyclophosphamide, la cyclosporine et le méthotrexate) et de médicaments biologiques (par exemple, l'infliximab, l'adalimumab et l'étanercept) ;
11. Utilisation continue (plus d'une semaine) d'agents immunosuppresseurs. (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptoputine et globuline antilymphocytaire, etc.) ;
12. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse ;
13. En cas d'infection grave incontrôlée (> événements indésirables NCI-CTCAE de grade 2, version 5.0) ;
14. Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou porteurs de la syphilis ;
15. Patients présentant une infection active par le virus du zona ;
16. Patients présentant un dysfonctionnement grave d'autres organes ou des maladies cardio-pulmonaires ;
17. Épilepsie nécessitant un traitement médicamenteux (par ex. stéroïdes ou médicaments antiépileptiques);
18. A eu ou a actuellement d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome canalaire in situ du sein correctement traité et complètement guéri, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'une tumeur superficielle de la vessie ou de toute tumeur maligne guérie plus de 5 ans avant l'entrée aux études) ;
19. Antécédents connus d'allergie à l'albumine, ou d'allergie sévère, ou de maladie allergique, ou de constitution allergique, ou d'allergie sévère au contraste iodé, répondant à l'un de ces critères ;
20. Patients présentant une maladie cardiaque cliniquement significative ou des antécédents médicaux ;
21. Maladie mentale grave ;
22. Des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool ;
23. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer avec des tests sanguins de grossesse positifs, ou femmes en âge de procréer et leur conjoint ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude ;
24. Patients jugés par l'investigateur inéligibles à cet essai clinique.