HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 자궁경부 HSIL용 NWRD08 DNA 플라스미드
2026년 6월 22일 업데이트: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.
HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 자궁 경부 고급 편평상피내 병변(HSIL) 환자에서 NWRD08의 I상 안전성 및 내약성 연구
이는 HPV-16 및/또는 HPV-18 환자를 대상으로 HPV-16 및 HPV-18 표적 DNA 플라스미드 백신(NWRD08)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 1상 임상 연구입니다. 관련 자궁 경부 HSIL.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1mg, 4mg, 8mg의 세 가지 용량 그룹으로 나뉩니다. 각 환자에게는 전체 연구 기간 동안 전기천공법으로 NWRD08을 투여하게 됩니다. NWRD08의 최대 허용 용량은 고전적인 3+3 용량 증량 일정에 따라 결정됩니다. 환자 수는 9명부터 18명까지다.
치료 완료 후, 피험자는 마지막 투여 후 28일까지 안전성 추적 관찰을 계속 받아야 합니다. HSIL이 확인된 경우 질경검사 및 생검을 12주차에 수행했으며, 필요할 경우 루프 전기수술 절제술(LEEP) 또는 냉칼 원추절제술(CKC)을 수행합니다. 그런 다음 피험자를 36주차에 추적 조사했고 모든 부작용은 레벨 I로 되돌아가거나 모든 부작용이 임상적으로 안정적이어야 합니다(둘 중 나중에 달성되는 것).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 여성;
- 조직병리학적 검사/생검으로 확인된 HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 자궁경부 고급 편평 상피내 병변(HSIL);
- 심전도는 정상으로 간주되거나 현장 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있습니다.
- 주요 장기 기능은 첫 번째 NWRD08 투여 전 1주 이내에 정상이었습니다. 1) 혈액 루틴: 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L; 혈소판 수(PLT) ≥75×109/L; 2) 간: 총 빌리루빈(TB) ≤1.5× 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 혈장 알부민 ≥30g/L; 3)신장: 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥40mL/min(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN);
- 첫 번째 NWRD08 투여 전 1주일 이내에 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구가 끝날 때까지 ICF에 서명한 후 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명했으며 연구자와 원활한 의사소통을 하고 연구 프로토콜에 규정된 모든 치료, 검사 및 방문을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임의의 조직병리학적 표본에서 상피내 선암종(AIS), 고급 외음부, 질 또는 항문 상피내 신생물 또는 침습성 암의 현미경적 또는 육안적 증거;
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 경우,
- 첫 번째 NWRD08 투여 전 2주 이내에 생백신을 투여합니다.
- 첫 번째 NWRD08 투여 전 4주 이내에 생백신을 투여합니다.
- 첫 번째 NWRD08 투여 전 4주 이내에 경추 HSIL에 대한 치료;
- 의도된 전기 천공 부위(삼각근) 주변의 모든 금속 임플란트/이식된 전기 장치
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에서 관찰 중이었던 자,
- 호르몬 대체 요법, 기관내, 안구 및 국소 투여를 제외하고 스크리닝 전 30일 이내에 지속적인(1주 이상) 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 10 mg/일과 동등한 용량);
- 면역 결핍 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절 질환, 전신 홍반 루푸스, 다발성 경화증 등)의 병력
- 질병 완화 항류마티스 약물(예: 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린 및 메토트렉세이트) 및 생물학적 약물(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 및 에타네르셉트)의 현재 또는 의도된 사용
- 면역억제제를 지속적으로(1주 이상) 사용합니다. (예를 들어, 사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 6-머캅토푸틴 및 항림프구 글로불린 등);
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력이 있는 환자;
- 통제되지 않는 중증 감염(> 2등급 NCI-CTCAE 이상 사례, 버전 5.0)
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 매독 보균자
- 활동성 대상포진 바이러스 감염이 있는 것으로 확인된 환자
- 심각한 기타 장기 기능 장애 또는 심폐 질환이 있는 환자
- 약물 치료가 필요한 간질(예: 스테로이드 또는 항간질제);
- 다른 악성종양이 있거나 현재 있는 경우(적절하게 치료되고 완전히 치료된 유방 상피내암종, 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 표재성 방광종양 또는 1회 이상 치료된 악성종양은 제외) 연구 시작 5년 전);
- 알부민 알레르기, 중증 알레르기, 알레르기 질환, 알레르기 체질, 중증 요오드 조영제 알레르기의 병력이 알려져 있으며 다음 기준 중 하나라도 충족합니다.
- 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 병력이 있는 환자;
- 심각한 정신 질환;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성, 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성, 또는 연구 완료 기간 동안 및 연구 완료 후 최대 6개월까지 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 여성 및 배우자;
- 연구자가 본 임상시험에 부적격하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기천공법으로 투여한 NWRD08
환자는 1mg, 4mg, 8mg의 세 가지 용량 그룹으로 배정됩니다.
각 환자에게는 전체 연구 기간 동안 전기천공법으로 NWRD08을 투여하게 됩니다.
NWRD08의 최대 허용 용량은 고전적인 3+3 용량 증량 일정에 따라 결정됩니다.
환자 수는 9명부터 18명까지다.
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TERESA 장치를 사용하여 IM 주입 + 전기천공을 통해 전달된 DNA 플라스미드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: NWRD08 첫 투여부터 마지막 투여 후 24주(Week36)까지.
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모든 부작용(AE)은 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도를 포함하여 이벤트의 비율 및 심각도 등급을 기준으로 결정됩니다(이상 사례에 대한 공통 용어의 NCI-CTCAE 표준 버전 5.0에 따름).
주사 부위 이상사례 등급은 국립의약품안전청에서 발행한 예방백신 임상시험에 대한 이상사례 분류 기준 지침(2019)에 따라 결정됩니다.
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NWRD08 첫 투여부터 마지막 투여 후 24주(Week36)까지.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: NWRD08 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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t는 전신적 또는 국소적 이상반응, 임상 실험실 테스트 결과, 마지막 투여일로부터 28일 이내에 발생한 시험약과 확실히, 아마도, 관련이 있을 가능성이 있는 활력징후를 평가하여 사건 또는 이상의 비율 및 중증도 등급을 기준으로 결정됩니다. 투여량은 투여량 상승 중에 DLT로 분류됩니다.
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NWRD08 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 36주차.
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혈액 샘플에서 HPV16/18 E6/E7 특정 T 세포 반응(IFN-γ ELISPOT) 및 항 HPV16/18 E6/E7 항체(ELISA)를 측정하여 면역학적 반응성을 확인합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 36주차.
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조직병리학 결과 및 HPV 바이러스 제거
기간: 12주차
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바이러스학적으로 HPV 16 또는 18의 제거가 입증된 대상자 수와 경부 병변이 CIN 1 또는 정상으로 조직병리학적으로 퇴행한 대상자 수.
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12주차
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권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 12주차
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권장되는 2상 용량(RP2D)은 안전성 확장 중 내약성을 기준으로 선택되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Xiang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEWISH-HPV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터
IPD 공유 액세스 기준
출판으로
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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