局所進行直腸がん患者における長期化学放射線療法の効果を改善するためのエクササイズ

この研究はキャッスルヒル病院で行われ、参加者の通常のケアが行われます。 研究者もこのサイトで募集します。 局所進行直腸がん（LARC）長期化学放射線療法（NACRT）と診断された患者は、明らかな除外対象がないか事前スクリーニングされ、臨床腫瘍医からこれらの研究への参加について話し合うために潜在的に適格となる可能性のある除外対象がないか事前スクリーニングされます。 患者が同意した場合は、研究チームのメンバーからさらに連絡があり、さらなる議論が行われます。 この研究には約 30 名の参加者を参加させることが目標です。 参加者情報シートが提供され、潜在的な参加者が提起した研究に関する不明点があれば対処されます。 通常、治療の決定から術前腫瘍学的治療の開始までには平均して 31 日の期間があるため、潜在的な参加者には研究への参加を検討するために最大 1 週間の十分な時間が与えられます。 すべての質問に回答し、参加者が研究に参加する意思がある場合、参加を確認するために同意書に署名するよう求められます。

参加者が参加に同意すると、病歴と調査（日常の臨床ケアの一環として実施される）が精査されます。 直腸がんの研究段階から長期コースの NACRT 完了および再評価までの各参加者のデータが収集されます。 年齢、性別、直腸がんの病期、および併存疾患に関するデータは医療記録から収集されます。 その後、参加者はキャッスルヒル病院の指定されたリスク評価リハビリテーションジムでベースライン評価を受けるよう招待されます。

このベースライン評価では、体格指数 (BMI) を計算するための身長と体重の測定値を含む、さらなる個人情報が患者から採取され、民族性などのその他の記述情報も採取されます。 患者報告結果測定（PROM）は、参加者が独自に、または参加者が必要とする場合には研究チームのメンバーの助けを借りて完了します。 この研究に含まれる EORTC-QLQ-CR29 や FACT-C などのアンケートには、押し付けがましいと思われる質問が含まれています。 ただし、これらは、これまでに数多くの直腸がん研究で使用されてきた検証済みの質問票です。 恥ずかしさを軽減するために、参加者にはこれらのアンケートの内容と当惑を引き起こす可能性について事前に警告されます。 参加者には、回答が匿名化されることが通知されます。 ストーマと性生活に関する質問は、信頼関係がすでに確立されている可能性があるアンケートのかなり後半に提示されます。 参加者は、アンケートにより治療に関連した問題が生じた場合、担当の腫瘍医に相談することが奨励されます。

この日、参加者には、研究の異なる時間枠でランダムに選択された 7 日に装着する加速度計も提供されます。 最後にこの日、3 つの安静時の心拍数の平均が測定されます。 安静時心拍数の平均値は、60%、70%、および 80% の予備心拍数 (HRR) の計算に使用されます。 最近の研究では、(HRmax-RHR) × 運動強度 (60-80%) + RHR の式を使用します。ここで、HRmax は 220-年齢です。最近の研究では、より効果的であることがわかっています。 これは、運動強度の主要な基礎の 1 つを形成し、監視付きの激しい強度のインターバル トレーニング セッションの個別化を確実にします。

病院ベースの監視付きエクササイズは 11 週間にわたって実施されます。 これは、長期の術前化学放射線療法が 5 週間続くためです。 この設計により、2週間の術前補助腫瘍治療と4週間の術前補助腫瘍治療が可能になります。 運動には、全11週間の研究期間中、1時間の週2回の激しい強度の有酸素インターバル運動と、週2回のサポート付き自宅での筋力トレーニングが含まれます。 激しい強度の有酸素インターバル運動は、予備心拍数 (HRR) の 70 ～ 80% で実行されます。

初めての監督付き高強度インターバルトレーニングクラスでは、ジムへの案内とオリエンテーション、トイレなどの近くの施設、エクササイズクラス中の安全確認が行われます。 参加者には、演習に対する身体の反応を積極的に表現し、必要に応じて速やかに助けを求めることが奨励されます。 この日、参加者には、監視なしの筋力トレーニングのために着用する加速度計も提供されます。

これらの監督付きの激しい強度インターバル トレーニング セッションは、最長 60 分間個別に実施され、自転車エルゴメーターを使用して実行され、少なくとも 1 人の訓練を受けた運動実践者または理学療法士の監督の下で行われます。 セッションには 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンが含まれます。 インターバルフェーズには、HRR 70 ～ 80% までの 5 分間のペダリングと、HRR 60% 未満で抵抗なしでペダリングする 2.5 分間のアクティブレストを交互に行う、最大 6 回の激しい強度のインターバルトレーニングが含まれます。

研究の運動段階の終わりに、運動完了の翌営業日に運動後評価が行われ、ベースライン評価で得られたすべての情報が比較のために収集されます。 参加者は、NACRT 開始から 6 か月後の術後段階まで再度診察を受けることはありません。 この段階では、病理学的完全寛解（PCR）または放射線学的完全寛解（RCR）および腫瘍退縮（TR）に関する情報が収集されます。

また、参加者の試験に対する満足度や演習の受容性を調査するための半構造化面接も行われます。 面接中はメモを取られます。 インタビューデータはコード化され、NVivo 定性分析ソフトウェアを使用した再帰的テーマ分析によって分析されます。 診療所でこの研究について相談を受け、参加しないことを選択した人は、2023年にドワイヤー氏らによる研究を基にした質問を用いた簡単な調査に参加しないことを選択した理由について話し合うよう促される。 この調査からの情報は、この患者グループにより良いサービスを提供するために研究デザインを適切に適応させるのに役立つ可能性があります。

医療記録から十分なデータが得られない場合は、さらに 1 回の調査訪問が必要になる場合があります。 これは参加者の希望に応じて対面または電話で行われ、参加者の腫瘍学の予約と調整するためにあらゆる試みが行われます。

各患者の研究への参加期間は合計で最長 7 か月ですが、これには、運動の完了と術前腫瘍学的治療の開始からの 6 か月の検討との間にギャップがあります。 すべての研究活動は、研究倫理委員会（REC）の承認を得てから 18 か月以内に完了する予定です。

この研究デザインにより、長期コースの NACRT の前、最中、後に構造化された外来での運動に積極的に参加する、LARC を患っている私たちの地域の人々の割合を決定することができます。 現在、英国（UK）を拠点とする被験者において、現在のガイドラインに従って直腸がん治療経路のすべての段階に運動を組み込むことを正当化する十分な安全性データはありません。 さらに、この研究は、自宅で監督付きの激しい強度インターバルトレーニングと監督なしのトレーニングを完了できるLARC患者の割合を決定することにより、安全性データも提供します。 これらの研究の探索的目標は、激しい強度のトレーニングが生活の質および長期にわたる NACRT の有効性に及ぼす影響に関する指標データを提供する可能性があります。

研究から生成されたデータは集約され、匿名化され、科学雑誌への掲載や学術会議での要約形式での発表に使用されます。 患者を特定できるすべての情報は常に機密として保管されます。 匿名化されたデータは、研究終了後に科学界に提供される可能性があります。 データは完全に破棄される前に、必要に応じて将来の研究に使用できるよう、最大 5 年間ハル大学で機密保管されます。 研究の管理は主任研究者が監督します。 すべての正しい手順が確実に行われていることを確認し、存在する可能性のある問題に対処するために、主任研究者と研究に関与する研究チームのメンバーによって定期的な会議が開催されます。