Exercício para melhorar a eficácia da quimiorradioterapia de longo curso em pessoas com câncer retal localmente avançado

Este estudo será realizado no Castle Hill Hospital, onde serão prestados os cuidados habituais dos participantes. O estudo também recrutará neste local. Pacientes que foram diagnosticados com quimiorradioterapia de longo curso (NACRT) de câncer retal localmente avançado (LARC) serão pré-selecionados para quaisquer exclusões óbvias com aqueles que são potencialmente elegíveis abordados por seu oncologista clínico para discutir a participação nestes estudos. Se o paciente concordar, outro contato será feito por um membro da equipe de pesquisa para discussão mais aprofundada. O objetivo é incluir cerca de 30 participantes neste estudo. A ficha de informações do participante será fornecida e quaisquer incertezas sobre o estudo levantadas pelo potencial participante serão abordadas. O potencial participante terá tempo suficiente, de até uma semana, para considerar sua participação no estudo, pois normalmente há, em média, um período de 31 dias entre a decisão de tratar e o início do tratamento oncológico neoadjuvante. Após todas as perguntas serem respondidas e desde que o participante esteja disposto a participar do estudo, ele será solicitado a assinar o termo de consentimento para confirmar a participação.

Assim que o participante concordar em participar, seu histórico médico e as investigações (realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina) serão revisados. Os dados de cada participante desde a fase de investigação para câncer retal até a conclusão e reavaliação do NACRT de longo curso serão coletados. Dados sobre idade, sexo, estágio do câncer retal e quaisquer comorbidades serão coletados em prontuários médicos. Os participantes serão então convidados para uma avaliação inicial no Castle Hill Hospital em uma academia de reabilitação com avaliação de risco designada.

Nesta avaliação inicial, mais dados pessoais serão obtidos do paciente, incluindo medidas de altura e peso para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC), outras informações descritivas, como etnia, também serão coletadas. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) serão concluídas de forma independente pelo participante ou com a ajuda de um membro da equipe de pesquisa, se exigido pelo participante. Alguns dos questionários, como o EORTC-QLQ-CR29 e o FACT-C, contidos neste estudo contêm algumas questões que podem ser percebidas como intrusivas. No entanto, são questionários validados que já foram usados ​​em vários estudos de pesquisa sobre câncer retal. Para mitigar o constrangimento, os participantes serão avisados ​​sobre o conteúdo desses questionários e o potencial para causar constrangimento. Os participantes serão lembrados de que suas respostas serão anonimizadas. As questões relativas ao estoma e à vida sexual são apresentadas muito mais tarde nos questionários, onde o relacionamento pode já ter sido estabelecido. Os participantes serão incentivados a consultar seu oncologista se os questionários sugerirem quaisquer problemas relacionados ao tratamento que possam estar enfrentando.

Os participantes também receberão neste dia um acelerômetro para usar em 7 dias selecionados aleatoriamente em diferentes períodos do estudo. Finalmente, neste dia, será medida uma média de três frequências cardíacas em repouso. O valor da média das frequências cardíacas de repouso será utilizado no cálculo de uma frequência cardíaca de reserva (FCR) de 60%, 70% e 80%. Usando a fórmula (FCmáx-FCR) × intensidade do exercício (60-80%) + FCR, onde a FCmáx é 220 anos, considerada mais eficaz em pesquisas recentes. Isto constituirá uma das principais bases para a intensidade do exercício, para garantir a individualização das sessões supervisionadas de treino intervalado de intensidade vigorosa.

O exercício supervisionado em hospital será realizado durante um período de 11 semanas. Isso ocorre porque a quimiorradioterapia neoadjuvante de longo curso dura 5 semanas. Este projeto permite um tratamento oncológico pré-neoadjuvante de 2 semanas e um tratamento oncológico pós-neoadjuvante de 4 semanas. O exercício envolverá um exercício aeróbico intervalado de intensidade vigorosa com duração de uma hora, duas vezes por semana e treinamento de resistência em casa com suporte duas vezes por semana durante todas as 11 semanas do estudo. O exercício aeróbio intervalado de intensidade vigorosa será realizado em 70-80% da frequência cardíaca de reserva (FCR).

A primeira aula supervisionada de treinamento intervalado de intensidade vigorosa contará com introdução e orientação à academia, instalações próximas, como banheiro e verificações de segurança durante as aulas de ginástica. Os participantes serão incentivados a serem proativos na expressão da resposta de seus corpos aos exercícios e a procurar ajuda imediatamente, se necessário. Os participantes também receberão neste dia um acelerômetro para usar nos dias de treinamento de resistência não supervisionado.

Essas sessões supervisionadas de treinamento intervalado de intensidade vigorosa serão ministradas individualmente, com duração de até 60 minutos, realizadas em cicloergômetro e supervisionadas por pelo menos um praticante de exercícios treinados ou fisioterapeuta. As sessões incluirão um aquecimento de 5 minutos e um resfriamento de 5 minutos. A fase de intervalo incluirá até 6 sessões de treinamento intervalado de intensidade vigorosa alternando entre 5 minutos de pedalada em até 70-80% da FCR e 2,5 minutos de descanso ativo, pedalando sem resistência a menos de 60% da FCR.

Ao final da fase de exercícios dos estudos será realizada uma avaliação pós-exercício no dia útil seguinte à conclusão do exercício, onde serão coletadas todas as informações obtidas na avaliação inicial para comparação. Os participantes não serão atendidos novamente até a fase pós-operatória, que será de 6 meses a partir do início do NACRT. Nesta fase, serão coletadas informações sobre Resposta Patológica Completa (PCR) ou Resposta Radiológica Completa (RCR) e Regressão Tumoral (TR).

Haverá também uma entrevista semiestruturada para explorar a satisfação dos participantes com o ensaio e a aceitabilidade dos exercícios. Anotações serão feitas durante a entrevista. Os dados das entrevistas serão codificados e analisados ​​por meio de análise temática reflexiva utilizando o software de análise qualitativa NVivo. As pessoas abordadas sobre o estudo na clínica que optarem por não participar serão incentivadas a discutir por que optaram por não participar de uma breve pesquisa com perguntas adaptadas do estudo de Dwyer e colegas em 2023. As informações desta pesquisa podem ser fundamentais na adaptação adequada do desenho do estudo para melhor atender este grupo de pacientes.

Pode haver uma visita de pesquisa adicional se dados suficientes não puderem ser obtidos nas anotações médicas. Isso será presencial ou por telefone, dependendo da preferência do participante e serão feitas todas as tentativas para coordenar isso com a consulta oncológica dos participantes.

O período total de participação no estudo para cada paciente será de no máximo 7 meses, isto com intervalo entre a conclusão do exercício e a revisão de 6 meses a partir do início do tratamento oncológico neoadjuvante. Todas as atividades de pesquisa estão planejadas para serem concluídas no prazo de 18 meses após o recebimento da aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (REC).

Este desenho de estudo nos permitirá determinar a proporção de pessoas em nossa região com LARC que estão dispostas a praticar exercícios ambulatoriais estruturados antes, durante e após o NACRT de longo curso. Atualmente, não há dados de segurança suficientes em indivíduos baseados no Reino Unido (UK) para justificar a incorporação de exercícios em todas as fases do tratamento do câncer retal, de acordo com as diretrizes atuais. Além disso, este estudo também fornecerá dados de segurança, determinando a proporção de pacientes LARC que são capazes de completar treinamento vigoroso supervisionado de intervalo de intensidade e treinamento não supervisionado em casa. Os objetivos exploratórios desses estudos podem fornecer dados indicativos sobre o impacto do treinamento de intensidade vigorosa na qualidade de vida e na eficácia do NACRT em longo prazo.

Os dados gerados a partir do estudo serão agregados, anonimizados e utilizados para publicação em revistas científicas e apresentados em forma de resumo em reuniões científicas. Todas as informações identificáveis ​​do paciente serão sempre mantidas em sigilo. Dados anonimizados podem estar disponíveis para a comunidade científica após o final do estudo. Os dados serão armazenados confidencialmente na Universidade de Hull por um período máximo de 5 anos para uso em pesquisas futuras, se necessário, antes de serem totalmente destruídos. A gestão do estudo será supervisionada pelo investigador principal. Reuniões regulares serão realizadas pelo investigador principal e membros da equipe de pesquisa envolvida no estudo para garantir que todas as etapas corretas estejam sendo tomadas e para resolver quaisquer problemas que possam existir.