Ejercicio para mejorar la eficacia de la quimiorradioterapia de larga duración en personas con cáncer de recto localmente avanzado

Este estudio se llevará a cabo en Castle Hill Hospital, donde se brindará la atención habitual a los participantes. El estudio también reclutará en este sitio. Los pacientes a los que se les haya diagnosticado quimiorradioterapia de larga duración (NACRT) de cáncer de recto localmente avanzado (LARC) serán evaluados previamente para detectar exclusiones obvias y su oncólogo clínico se acercará a aquellos que sean potencialmente elegibles para discutir la participación en estos estudios. Si el paciente está de acuerdo, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con usted para seguir discutiendo. El objetivo es incluir alrededor de 30 participantes en este estudio. Se proporcionará la hoja de información del participante y se abordarán cualquier incertidumbre sobre el estudio planteada por el posible participante. El participante potencial tendrá tiempo suficiente, hasta una semana, para considerar su participación en el estudio, ya que normalmente hay un período promedio de 31 días entre la decisión de tratar y el inicio del tratamiento oncológico neoadyuvante. Una vez respondidas todas las preguntas y siempre que el participante esté dispuesto a participar en el estudio, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento para confirmar la participación.

Una vez que un participante acepta participar, se revisarán su historial médico y las investigaciones (realizadas como parte de la atención clínica de rutina). Se recopilarán los datos de cada participante desde la fase de investigación del cáncer de recto hasta la finalización y reevaluación de la NACRT de larga duración. Los datos sobre edad, sexo, estadio del cáncer de recto y cualquier comorbilidad se recopilarán de las notas médicas. Luego, se invitará a los participantes a una evaluación inicial en Castle Hill Hospital en un gimnasio de rehabilitación designado con evaluación de riesgos.

En esta evaluación inicial, se tomarán más datos personales del paciente, incluidas medidas de altura y peso para calcular el índice de masa corporal (IMC), y también se tomará otra información descriptiva, como el origen étnico. Las Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) se completarán de forma independiente por el participante o con la ayuda de un miembro del equipo de investigación si así lo requiere el participante. Algunos de los cuestionarios, como el EORTC-QLQ-CR29 y FACT-C, contenidos en este estudio contienen algunas preguntas que pueden percibirse como intrusivas. Sin embargo, son cuestionarios validados que se han utilizado anteriormente en numerosos estudios de investigación sobre el cáncer de recto. Para mitigar la vergüenza, se advertirá a los participantes sobre el contenido de estos cuestionarios y la posibilidad de causar vergüenza. Se recordará a los participantes que su respuesta será anónima. Las preguntas relacionadas con el estoma y la vida sexual se presentan mucho más adelante en los cuestionarios, donde es posible que ya se haya establecido una buena relación. Se alentará a los participantes a consultar con su oncólogo si los cuestionarios les indican algún problema relacionado con el tratamiento que puedan estar experimentando.

Los participantes también recibirán en este día un acelerómetro para usar durante 7 días seleccionados al azar en diferentes períodos de tiempo del estudio. Finalmente en este día se tomará una media de tres frecuencias cardíacas en reposo. El valor del promedio de las frecuencias auditivas en reposo se utilizará para calcular una reserva de frecuencia cardíaca (HRR) del 60%, 70% y 80%. Utilizando la fórmula (FCmáx-RHR) × intensidad del ejercicio (60-80%) + RHR, donde la FCmáx es 220-Edad, como se ha demostrado que es más eficaz en investigaciones recientes. Esto constituirá una de las bases principales para la intensidad del ejercicio, para garantizar la individualización de las sesiones supervisadas de entrenamiento interválico de intensidad vigorosa.

El ejercicio supervisado en el hospital se realizará durante un período de 11 semanas. Esto se debe a que la quimiorradioterapia neoadyuvante de larga duración dura 5 semanas. Este diseño permite un tratamiento oncológico preneoadyuvante de 2 semanas y un tratamiento oncológico posneoadyuvante de 4 semanas. El ejercicio incluirá una hora de duración, dos veces por semana de ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa en intervalos y entrenamiento de resistencia en casa con apoyo dos veces por semana durante las 11 semanas del estudio. Se realizará ejercicio aeróbico a intervalos de intensidad vigorosa al 70-80% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR).

La primera clase supervisada de entrenamiento en intervalos de intensidad vigorosa contará con una inducción y orientación en el gimnasio, instalaciones cercanas, como un baño y controles de seguridad durante las clases de ejercicio. Se alentará a los participantes a ser proactivos en la respuesta expresiva de sus cuerpos a los ejercicios y a buscar ayuda de inmediato si es necesario. Los participantes también recibirán en este día un acelerómetro para usar en los días de entrenamiento de resistencia sin supervisión.

Estas sesiones supervisadas de entrenamiento en intervalos de intensidad vigorosa se realizarán de forma individual, durarán hasta 60 minutos, se realizarán en un cicloergómetro y serán supervisadas por al menos un practicante de ejercicio capacitado o un fisioterapeuta. Las sesiones incluirán un calentamiento de 5 minutos y un enfriamiento de 5 minutos. La fase de intervalos incluirá hasta 6 series de entrenamiento interválico de intensidad vigorosa alternando entre 5 minutos de pedaleo hasta un 70-80% HRR y 2,5 minutos de descanso activo, pedaleando sin resistencia a menos del 60% HRR.

Al final de la fase de ejercicio de los estudios se realizará una evaluación posterior al ejercicio el siguiente día hábil de finalización del ejercicio, donde se recopilará toda la información tomada en la evaluación inicial para comparar. Los participantes no serán atendidos nuevamente hasta su fase postoperatoria, que será de 6 meses desde el inicio de NACRT. En esta etapa, se recopilará información sobre la respuesta patológica completa (PCR) o la respuesta radiológica completa (RCR) y la regresión tumoral (TR).

También habrá una entrevista semiestructurada para explorar la satisfacción de los participantes con la prueba y la aceptabilidad de los ejercicios. Se tomarán notas durante la entrevista. Los datos de la entrevista se codificarán y analizarán mediante un análisis temático reflexivo utilizando el software de análisis cualitativo NVivo. Se alentará a las personas a las que se les abordó el estudio en la clínica y que decidan no participar a discutir por qué eligieron no participar en una breve encuesta con preguntas adaptadas del estudio realizado por Dwyer y sus colegas en 2023. La información de esta encuesta puede ser fundamental para adaptar adecuadamente el diseño del estudio para atender mejor a este grupo de pacientes.

Puede haber una visita de investigación adicional si no se pueden obtener datos suficientes de las notas médicas. Esto será cara a cara o por teléfono, según la preferencia del participante y se hará todo lo posible para coordinar esto con la cita oncológica de los participantes.

El período total de participación en el estudio de cada paciente será como máximo de 7 meses, esto con un intervalo entre la finalización del ejercicio y la revisión de 6 meses desde el inicio del tratamiento oncológico neoadyuvante. Está previsto que todas las actividades de investigación se completen dentro de los 18 meses posteriores a la recepción de la aprobación del Comité de Ética en Investigación (REC).

Este diseño de estudio nos permitirá determinar la proporción de personas en nuestra región con LARC que están dispuestas a participar en ejercicio ambulatorio estructurado antes, durante y después de NACRT de larga duración. En la actualidad, no hay suficientes datos de seguridad en sujetos residentes en el Reino Unido (Reino Unido) para justificar la incorporación del ejercicio en todas las etapas de la vía de atención del cáncer de recto según las directrices actuales. Además, este estudio también proporcionará datos de seguridad al determinar la proporción de pacientes LARC que pueden completar un entrenamiento vigoroso de intervalos de intensidad supervisado y un entrenamiento no supervisado en casa. Los objetivos exploratorios de estos estudios pueden proporcionar datos indicativos sobre el impacto del entrenamiento de intensidad vigorosa en la calidad de vida y la eficacia de NACRT a largo plazo.

Los datos generados a partir del estudio se agregarán, se anonimizarán y se utilizarán para su publicación en revistas científicas y se presentarán en forma de resumen en reuniones científicas. Toda la información identificable del paciente siempre se mantendrá confidencial. Los datos anonimizados pueden estar disponibles para la comunidad científica una vez finalizado el estudio. Los datos se almacenarán de forma confidencial en la Universidad de Hull durante un máximo de 5 años para su uso en investigaciones futuras, si es necesario, antes de que se destruyan por completo. La gestión del estudio será supervisada por el investigador jefe. El investigador principal y los miembros del equipo de investigación involucrados en el estudio celebrarán reuniones periódicas para garantizar que se estén tomando todas las medidas correctas y abordar cualquier problema que pueda existir.