锻炼可提高局部晚期直肠癌患者的长期放化疗疗效

这项研究将在 Castle Hill 医院进行，参与者将在那里得到常规护理。 该研究也将在该网站进行招募。 被诊断患有局部晚期直肠癌 (LARC) 长程放化疗 (NACRT) 的患者将接受预先筛选，以排除任何明显的排除情况，并与临床肿瘤学家联系，讨论是否参与这些研究。 如果患者同意，研究团队成员将进一步联系进行进一步讨论。 这项研究的目标是让大约 30 名参与者参与。 将提供参与者信息表，并解决潜在参与者提出的有关研究的任何不确定性。 潜在参与者将有足够的时间（最多一周）考虑是否参与研究，通常情况下，决定治疗和开始新辅助肿瘤治疗之间平均有 31 天的时间。 在回答了所有问题并且参与者愿意参加研究后，他们将被要求签署同意书以确认参与。

一旦参与者同意参加，他们的病史和调查（作为常规临床护理的一部分进行）将受到审查。 将收集每位参与者从直肠癌研究阶段到长期 NACRT 完成和重新评估的数据。 有关年龄、性别、直肠癌分期和任何合并症的数据将从医疗记录中收集。 然后，参与者将被邀请在 Castle Hill 医院指定的风险评估康复健身房进行基线评估。

在此基线评估中，将从患者处获取更多个人详细信息，包括用于计算体重指数 (BMI) 的身高和体重测量值，还将获取种族等其他描述性信息。 患者报告结果测量（PROM）将由参与者独立完成，或者根据参与者的要求在研究团队成员的帮助下完成。 本研究中包含的一些调查问卷，例如 EORTC-QLQ-CR29 和 FACT-C，包含一些可能被认为具有侵入性的问题。 然而，它们是经过验证的问卷，之前已在许多直肠癌研究中使用过。 为了减轻尴尬，将预先警告参与者这些调查问卷的内容以及可能造成尴尬的可能性。 我们将提醒参与者，他们的回答将是匿名的。 与造口和性生活有关的问题在调查问卷中很晚才提出，此时可能已经建立了融洽的关系。 如果调查问卷提示他们可能遇到的任何治疗相关问题，我们鼓励参与者咨询他们的肿瘤科医生。

参与者还将在这一天获得一个加速度计，并在随机选择的 7 天研究的不同时间范围内佩戴。 最后，在这一天将测量三个静息心率的平均值。 静息心率的平均值将用于计算 60%、70% 和 80% 的心率储备 (HRR)。 使用公式（HRmax-RHR）×运动强度（60-80%）+RHR，其中HRmax为220-年龄，最近的研究发现更有效。 这将成为运动强度的主要基础之一，以确保监督下的高强度间歇训练课程的个性化。

受监督的医院演习将在 11 周内进行。 这是因为长程新辅助放化疗持续 5 周。 该设计允许进行 2 周的新辅助肿瘤治疗前和 4 周的新辅助肿瘤治疗后。 在整个 11 周的研究中，运动将包括每周两次一次一小时的高强度有氧间歇运动和每周两次支持的家庭阻力训练。 剧烈强度有氧间歇运动将在心率储备 (HRR) 的 70-80% 下进行。

第一个有监督的高强度间歇训练课程将包括健身房、附近设施（如厕所）的介绍和介绍，以及运动课程期间的安全检查。 我们鼓励参与者积极主动地表达他们的身体对练习的反应，并在需要时立即寻求帮助。 参与者还将在这一天获得一个加速度计，以便在无人监督的阻力训练日佩戴。

这些受监督的高强度间歇训练课程将针对个人进行，持续长达 60 分钟，在自行车测力计上进行，并由至少一名训练有素的运动从业者或物理治疗师监督。 这些课程将包括 5 分钟的热身和 5 分钟的放松。 间歇阶段将包括最多 6 轮高强度间歇训练，交替进行 5 分钟以高达 70-80% HRR 的踩踏和 2.5 分钟的主动休息（以低于 60% HRR 的无阻力踩踏）。

在研究的演习阶段结束时，他们将在演习完成的下一个工作日进行演习后评估，其中将收集基线评估中获取的所有信息进行比较。 参与者直到手术后阶段才会再次露面，即 NACRT 开始后 6 个月。 在此阶段，将收集有关病理学完全缓解（PCR）或放射学完全缓解（RCR）和肿瘤消退（TR）的信息。

还将进行半结构化访谈，以探讨参与者对试验的满意度和练习的可接受性。 面试时会做笔记。 访谈数据将使用 NVivo 定性分析软件通过反思性主题分析进行编码和分析。 我们鼓励在临床上接触该研究但选择不参加的人们讨论为什么他们选择不参加一项简短的调查，调查的问题改编自 Dwyer 及其同事 2023 年的研究。 这项调查的信息可能有助于适当调整研究设计，以更好地服务于该患者群体。

如果无法从医疗记录中获得足够的数据，可能会进行一次额外的研究访问。 这将是面对面的或通过电话进行的，具体取决于参与者的偏好，并且将尽一切努力与参与者的肿瘤预约进行协调。

每个患者参与研究的总时间最多为7个月，这是从完成运动到新辅助肿瘤治疗开始后6个月的审查之间的差距。 所有研究活动计划在获得研究伦理委员会（REC）批准后 18 个月内完成。

这项研究设计将使我们能够确定我们地区 LARC 患者愿意在长期 NACRT 之前、期间和之后进行结构化门诊锻炼的比例。 目前，英国受试者还没有足够的安全数据来证明根据现行指南将运动纳入直肠癌护理途径的所有阶段是合理的。 此外，这项研究还将通过确定能够在家完成有监督的剧烈强度间歇训练和无监督训练的 LARC 患者比例来提供安全数据。 这些研究的探索性目标可能提供有关剧烈强度训练对生活质量和长期 NACRT 疗效影响的指示性数据。

研究产生的数据将被汇总、匿名并用于在科学期刊上发表，并在科学会议上以摘要形式呈现。 所有患者身份信息将始终保密。 研究结束后，科学界可能会获得匿名数据。 数据将在赫尔大学保密存储最多 5 年，以供未来研究使用（如果需要），然后才会被完全销毁。 研究的管理将由首席研究员监督。 首席研究员和参与研究的研究团队成员将定期举行会议，以确保采取所有正确的步骤并解决可能存在的任何问题。