국소 진행성 직장암 환자의 장기 화학방사선요법 효능 개선을 위한 운동

본 연구는 참가자들의 일반적인 진료가 제공되는 캐슬힐 병원에서 진행됩니다. 본 연구에서는 이 사이트에서도 모집할 예정입니다. 국소 진행성 직장암(LARC) 장기 화학방사선요법(NACRT)으로 진단받은 환자는 임상 종양 전문의가 이러한 연구 참여를 논의하기 위해 잠재적으로 접근할 수 있는 환자와 함께 명백한 제외 여부에 대해 사전 검사를 받게 됩니다. 환자가 동의하는 경우, 추가 논의를 위해 연구팀 구성원이 추가 연락을 취할 것입니다. 본 연구에는 약 30명의 참가자를 포함시키는 것이 목표입니다. 참가자 정보 시트가 제공되며 잠재적 참가자가 제기한 연구에 대한 모든 불확실성이 해결됩니다. 잠재적 참가자에게는 연구 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간(최대 1주일)이 제공됩니다. 일반적으로 치료 결정과 신보강 종양 치료 시작 사이에는 평균 31일의 기간이 있습니다. 모든 질문에 답변하고 참가자가 연구에 참여할 의사가 있는 경우 참여 확인을 위해 동의서에 서명해야 합니다.

참가자가 참여에 동의하면 병력 및 조사(정기적인 임상 치료의 일부로 수행됨)가 검토됩니다. 직장암 연구 단계부터 장기 NACRT 완료 및 재평가까지 각 참가자의 데이터가 수집됩니다. 연령, 성별, 직장암 단계 및 동반 질환에 대한 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 지정된 위험 평가 재활 체육관에서 Castle Hill 병원의 기본 평가에 초대됩니다.

이 기본 평가에서는 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위한 키 및 체중 측정을 포함하여 환자로부터 추가 개인 정보를 수집하고 인종과 같은 기타 설명 정보도 수집합니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)은 참가자가 독립적으로 완료하거나 참가자가 요구하는 경우 연구팀 구성원의 도움을 받아 완료됩니다. 본 연구에 포함된 EORTC-QLQ-CR29 및 FACT-C와 같은 일부 설문지에는 방해가 되는 것으로 인식될 수 있는 몇 가지 질문이 포함되어 있습니다. 그러나 이는 이전에 수많은 직장암 연구에 사용된 검증된 설문지입니다. 당혹감을 완화하기 위해 참가자들에게 이러한 설문지의 내용과 당혹감을 유발할 수 있는 가능성에 대해 사전 경고할 것입니다. 참가자에게는 답변이 익명으로 처리된다는 점을 알려드립니다. 장루 및 성생활과 관련된 질문은 이미 친밀감이 확립된 설문지의 훨씬 뒷부분에 제시됩니다. 설문조사 결과 치료 관련 문제가 발생할 경우 참가자는 종양 전문의와 상담하도록 권장됩니다.

참가자들은 또한 이날 무작위로 선택된 7일 동안 서로 다른 연구 기간에 착용할 수 있는 가속도계를 제공받게 됩니다. 마지막으로 이날 평균 3회의 안정시 심박수를 측정합니다. 안정시 심박수의 평균 값은 60%, 70% 및 80%의 예비 심박수(HRR)를 계산하는 데 사용됩니다. (HRmax-RHR) × 운동강도(60-80%) + RHR 공식을 사용하면 HRmax는 220-Age가 최근 연구에서 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 이는 감독된 격렬한 강도의 간격 훈련 세션의 개별화를 보장하기 위해 운동 강도의 주요 기반 중 하나를 형성합니다.

감독된 병원 기반 운동은 11주 동안 제공됩니다. 이는 장기간 신보강 화학방사선요법이 5주간 지속되기 때문입니다. 이 디자인은 2주간의 신보조 종양학 치료와 4주간의 신보조 종양학 치료를 가능하게 합니다. 운동에는 11주 동안의 연구 기간 동안 1시간 동안 매주 2회 격렬한 강도의 유산소 간격 운동과 매주 2회 지원되는 재택 저항 훈련이 포함됩니다. 격렬한 강도의 유산소 간격 운동은 예비 심박수(HRR)의 70~80%에서 수행됩니다.

첫 번째 감독 하에 진행되는 격렬한 강도의 인터벌 트레이닝 수업에서는 체육관, 화장실 등 인근 시설에 대한 안내와 오리엔테이션, 운동 수업 중 안전 점검 등이 진행됩니다. 참가자들은 운동에 대한 자신의 신체 반응을 적극적으로 표현하고 필요한 경우 즉시 도움을 구하도록 권장됩니다. 또한 이날 참가자에게는 감독되지 않은 저항 훈련을 위해 착용할 가속도계가 제공됩니다.

감독 하에 진행되는 이러한 격렬한 강도의 인터벌 트레이닝 세션은 개별적으로 제공되며 최대 60분 동안 진행되며 사이클 인체공학적 측정기를 사용하여 수행되고 최소 한 명의 훈련된 운동 전문가 또는 물리치료사가 감독합니다. 세션에는 5분 워밍업과 5분 쿨다운이 포함됩니다. 간격 단계에는 최대 70-80% HRR의 5분간 페달링과 2.5분간의 활동적 휴식(60% HRR 미만의 저항 없이 페달링)을 번갈아 가며 최대 6회의 격렬한 강도의 간격 훈련이 포함됩니다.

연구의 운동 단계가 끝나면 운동 완료 다음 근무일에 운동 후 평가가 이루어지며, 기본 평가에서 얻은 모든 정보는 비교를 위해 수집됩니다. 참가자는 NACRT 시작 후 6개월이 되는 수술 후 단계까지 다시 볼 수 없습니다. 이 단계에서는 병리학적 완전 반응(PCR) 또는 방사선학적 완전 반응(RCR) 및 종양 퇴행(TR)에 대한 정보가 수집됩니다.

또한 시험에 대한 참가자 만족도와 연습의 수용 가능성을 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰도 있을 것입니다. 면접시 메모를 하게 됩니다. 인터뷰 데이터는 NVivo 정성 분석 소프트웨어를 사용한 성찰 주제 분석을 통해 코딩 및 분석됩니다. 임상 연구에 대해 접근했지만 참여하지 않기로 선택한 사람들은 2023년 Dwyer와 동료의 연구에서 채택한 질문을 포함하는 간단한 설문조사에 참여하지 않기로 선택한 이유에 대해 논의하도록 권장됩니다. 이 설문조사의 정보는 이 환자 그룹에 더 나은 서비스를 제공하기 위해 연구 설계를 적절하게 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

의료 기록에서 충분한 데이터를 얻을 수 없는 경우 추가 연구 방문이 1회 있을 수 있습니다. 이는 참가자 선호도에 따라 대면 또는 전화를 통해 이루어지며 참가자의 종양학 예약과 이를 조정하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다.

각 환자의 총 연구 참여 기간은 최대 7개월이며, 이는 운동 완료와 신보강 종양학 치료 시작 후 6개월의 검토 사이에 공백이 있습니다. 모든 연구 활동은 연구윤리위원회(REC)의 승인을 받은 후 18개월 이내에 완료될 예정입니다.

이 연구 설계를 통해 우리는 장기 과정 NACRT 전, 도중 및 후에 구조화된 외래 환자 운동에 기꺼이 참여하려는 LARC가 있는 우리 지역의 사람들의 비율을 결정할 수 있습니다. 현재 영국(UK) 기반 피험자에게는 현재 지침에 따라 직장암 치료 경로의 모든 단계에서 운동을 통합하는 것을 정당화할 만큼 충분한 안전성 데이터가 없습니다. 또한, 이 연구는 집에서 감독하에 격렬한 강도 간격 훈련과 감독되지 않은 훈련을 완료할 수 있는 LARC 환자의 비율을 결정하여 안전성 데이터도 제공할 것입니다. 이러한 연구의 탐구 목표는 격렬한 강도의 훈련이 삶의 질과 장기간의 NACRT 효능에 미치는 영향에 대한 지표 데이터를 제공할 수 있습니다.

연구를 통해 생성된 데이터는 집계되고 익명화되어 과학 저널에 출판되는 데 사용되며 과학 회의에서 추상적인 형식으로 발표됩니다. 모든 환자 식별 정보는 항상 기밀로 유지됩니다. 익명화된 데이터는 연구가 끝난 후 과학계에 제공될 수 있습니다. 데이터는 완전히 파기되기 전에 필요한 경우 향후 연구 사용을 위해 헐 대학에 최대 5년 동안 기밀로 저장됩니다. 연구 관리는 수석 연구원이 감독합니다. 모든 올바른 조치가 취해졌는지 확인하고 발생할 수 있는 모든 문제를 해결하기 위해 수석 조사관과 연구에 참여한 연구팀 구성원이 정기적인 회의를 개최할 것입니다.