Exercice pour améliorer l'efficacité de la chimioradiothérapie de longue durée chez les personnes atteintes d'un cancer rectal localement avancé

Cette étude se déroulera à l'hôpital Castle Hill, où les soins habituels des participants seront prodigués. L'étude recrutera également sur ce site. Les patients qui ont reçu un diagnostic de chimioradiothérapie de longue durée (NACRT) pour un cancer rectal localement avancé (LARC) seront présélectionnés pour toute exclusion évidente, ceux qui sont potentiellement éligibles étant approchés par leur oncologue clinicien pour discuter de leur participation à ces études. Si le patient est d'accord, d'autres contacts seront pris par un membre de l'équipe de recherche pour une discussion plus approfondie. L'objectif est d'inclure environ 30 participants dans cette étude. La fiche d'information du participant sera fournie et toute incertitude concernant l'étude soulevée par le participant potentiel sera abordée. Le participant potentiel disposera de suffisamment de temps, jusqu'à une semaine, pour envisager sa participation à l'étude, car il s'écoule généralement en moyenne une période de 31 jours entre la décision de traiter et le début du traitement oncologique néoadjuvant. Une fois toutes les questions répondues et à condition que le participant souhaite participer à l'étude, il lui sera demandé de signer le formulaire de consentement pour confirmer sa participation.

Une fois qu'un participant accepte de participer, ses antécédents médicaux et ses examens (effectués dans le cadre des soins cliniques de routine) seront examinés. Les données de chaque participant depuis la phase d'investigation pour le cancer rectal jusqu'à l'achèvement et la réévaluation du NACRT de longue durée seront collectés. Les données sur l'âge, le sexe, le stade du cancer rectal et toute comorbidité seront collectées à partir de notes médicales. Les participants seront ensuite invités pour une évaluation de base à l'hôpital Castle Hill dans une salle de réadaptation désignée évaluée à risque.

Dans cette évaluation de base, d'autres informations personnelles seront recueillies auprès du patient, y compris des mesures de taille et de poids pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC), d'autres informations descriptives telles que l'origine ethnique seront également prises. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) seront complétées soit indépendamment par le participant, soit avec l'aide d'un membre de l'équipe de recherche si le participant l'exige. Certains des questionnaires, tels que l'EORTC-QLQ-CR29 et le FACT-C, contenus dans cette étude contiennent des questions qui peuvent être perçues comme intrusives. Il s’agit cependant de questionnaires validés qui ont déjà été utilisés dans de nombreuses études de recherche sur le cancer rectal. Pour atténuer l'embarras, les participants seront prévenus du contenu de ces questionnaires et du potentiel de causer de l'embarras. Il sera rappelé aux participants que leur réponse sera anonymisée. Les questions relatives à la stomie et à la vie sexuelle sont présentées beaucoup plus tard dans les questionnaires où un rapport peut déjà avoir été établi. Les participants seront encouragés à consulter leur oncologue si les questionnaires suscitent des problèmes liés au traitement qu'ils pourraient rencontrer.

Les participants recevront également ce jour-là un accéléromètre à porter pendant 7 jours sélectionnés au hasard à différentes périodes de l'étude. Enfin ce jour-là, une moyenne de trois fréquences cardiaques au repos sera prise. La valeur de la moyenne des fréquences auditives au repos sera utilisée pour calculer une réserve de fréquence cardiaque (HRR) de 60 %, 70 % et 80 %. En utilisant la formule (HRmax-RHR) × intensité de l'exercice (60-80 %) + RHR, où HRmax est de 220 ans, comme l'ont montré des recherches récentes comme étant plus efficace. Cela constituera l'une des principales bases de l'intensité de l'exercice, pour garantir l'individualisation des séances d'entraînement par intervalles d'intensité vigoureuse supervisées.

L'exercice supervisé en milieu hospitalier sera dispensé sur une période de 11 semaines. En effet, la chimioradiothérapie néoadjuvante de longue durée dure 5 semaines. Cette conception permet un traitement oncologique pré-néoadjuvant de 2 semaines et un traitement oncologique post-néoadjuvant de 4 semaines. L'exercice impliquera une heure, deux fois par semaine exercice d'intervalle aérobie d'intensité vigoureuse et deux fois par semaine un entraînement de résistance soutenu à domicile pendant les 11 semaines de l'étude. Des exercices d'intervalle aérobie d'intensité vigoureuse seront effectués à 70 à 80 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).

Le premier cours d'entraînement par intervalles d'intensité vigoureuse supervisé comprendra une introduction et une orientation dans la salle de sport, les installations à proximité, comme des toilettes et des contrôles de sécurité pendant les cours d'exercices. Les participants seront encouragés à être proactifs dans l'expression de la réponse de leur corps aux exercices et à demander de l'aide rapidement si nécessaire. Les participants recevront également ce jour-là un accéléromètre à porter les jours d'entraînement en résistance non supervisé.

Ces séances d'entraînement par intervalles d'intensité vigoureuse supervisées seront dispensées sur une base individuelle, d'une durée maximale de 60 minutes, effectuées sur un vélo ergomètre et supervisées par au moins un praticien de l'exercice qualifié ou un physiothérapeute. Les séances comprendront un échauffement de 5 minutes et une récupération de 5 minutes. La phase d'intervalle comprendra jusqu'à 6 séances d'entraînement par intervalles d'intensité vigoureuse alternant entre 5 minutes de pédalage jusqu'à 70 à 80 % de HRR et 2,5 minutes de repos actif, pédalant sans résistance à moins de 60 % de HRR.

À la fin de la phase d'exercice des études, il y aura une évaluation post-exercice le jour ouvrable suivant la fin de l'exercice, où toutes les informations prises dans l'évaluation de base seront collectées à des fins de comparaison. Les participants ne seront revus qu'après leur phase postopératoire, qui durera 6 mois à compter du début du NACRT. À ce stade, des informations sur la réponse pathologique complète (PCR) ou la réponse radiologique complète (RCR) et la régression tumorale (TR) seront collectées.

Il y aura également un entretien semi-structuré pour explorer la satisfaction des participants à l'égard de l'essai et l'acceptabilité des exercices. Des notes seront prises lors de l’entretien. Les données de l'entretien seront codées et analysées via une analyse thématique réflexive à l'aide du logiciel d'analyse qualitative NVivo. Les personnes approchées en clinique au sujet de l’étude et qui choisissent de ne pas participer seront encouragées à discuter des raisons pour lesquelles elles ont choisi de ne pas participer à une courte enquête avec des questions adaptées de l’étude menée par Dwyer et ses collègues en 2023. Les informations provenant de cette enquête peuvent contribuer à adapter la conception de l'étude de manière appropriée pour mieux servir ce groupe de patients.

Il peut y avoir une visite de recherche supplémentaire si des données suffisantes ne peuvent être obtenues à partir des notes médicales. Cela se fera en face à face ou par téléphone, selon la préférence du participant et tout sera fait pour coordonner cela avec le rendez-vous oncologique des participants.

La durée totale de participation à l'étude pour chaque patient sera d'au plus 7 mois, avec un intervalle entre la fin de l'exercice et le bilan de 6 mois à compter du début du traitement oncologique néoadjuvant. Toutes les activités de recherche devraient être achevées dans les 18 mois suivant la réception de l'approbation du comité d'éthique de la recherche (REC).

Cette conception d'étude nous permettra de déterminer la proportion de personnes de notre région atteintes de LARC qui sont prêtes à s'engager dans des exercices ambulatoires structurés avant, pendant et après NACRT de longue durée. Il n'existe actuellement pas suffisamment de données de sécurité chez les sujets basés au Royaume-Uni (Royaume-Uni) pour justifier l'intégration de l'exercice à toutes les étapes du parcours de soins du cancer rectal selon les lignes directrices actuelles. De plus, cette étude fournira également des données de sécurité en déterminant la proportion de patients LARC capables de suivre un entraînement vigoureux supervisé par intervalles d'intensité et un entraînement non supervisé à domicile. Les objectifs exploratoires de ces études peuvent fournir des données indicatives sur l'impact d'un entraînement d'intensité vigoureux sur la qualité de vie et l'efficacité du NACRT à long terme.

Les données générées par l'étude seront agrégées, anonymisées et utilisées pour publication dans des revues scientifiques et présentées sous forme de résumé lors de réunions scientifiques. Toutes les informations identifiables du patient resteront toujours confidentielles. Des données anonymisées pourront être mises à disposition de la communauté scientifique après la fin de l’étude. Les données seront conservées de manière confidentielle à l'université de Hull pendant une durée maximale de 5 ans pour une utilisation future en recherche si nécessaire avant d'être entièrement détruites. La gestion de l'étude sera supervisée par l'investigateur en chef. Des réunions régulières seront organisées entre le chercheur en chef et les membres de l'équipe de recherche impliquée dans l'étude pour s'assurer que toutes les mesures appropriées sont prises et pour résoudre tout problème qui pourrait exister.