Gyakorlat a hosszú távú kemoradioterápia hatékonyságának javítására lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedőknél

Ez a vizsgálat a Várhegyi Kórházban zajlik majd, ahol a résztvevők szokásos ellátását biztosítják. A tanulmány ezen az oldalon is toboroz. Azokat a betegeket, akiknél lokálisan előrehaladott végbélrákot (LARC) diagnosztizáltak, hosszú távú kemoradioterápiával (NACRT) diagnosztizáltak, előzetes szűrésnek vetik alá a nyilvánvaló kizárásokat, és a potenciálisan jogosultakat megkeresi klinikai onkológusuk, hogy megvitassák az ezekben a vizsgálatokban való részvételüket. Ha a páciens beleegyezik, a kutatócsoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot további megbeszélés céljából. A cél körülbelül 30 résztvevő bevonása ebbe a tanulmányba. A résztvevő információs lapot átadják, és a potenciális résztvevő által a vizsgálattal kapcsolatban felmerült bizonytalanságokat kezelik. A potenciális résztvevőnek elegendő, legfeljebb egy hét időt kell biztosítani a vizsgálatban való részvételének mérlegelésére, mivel általában átlagosan 31 nap telik el a kezelésre vonatkozó döntés és a neoadjuváns onkológiai kezelés megkezdése között. Miután minden kérdésre megválaszolták, és feltéve, hogy a résztvevő hajlandó részt venni a vizsgálatban, a részvétel megerősítéséhez alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot.

Amint egy résztvevő beleegyezik a részvételbe, áttekintik a kórtörténetét és a vizsgálatokat (amit a rutin klinikai ellátás részeként végeznek). Minden résztvevő adatait összegyűjtik a végbélrák vizsgálati szakaszától a hosszú távú NACRT befejezéséig és újraértékeléséig. Az életkorra, a nemre, a végbélrák stádiumára és az esetleges társbetegségekre vonatkozó adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze. A résztvevőket ezután a Várhegyi Kórházba, a kijelölt kockázatelemzett rehabilitációs tornateremben alapállapot-értékelésre hívják meg.

Ebben az alapállapot-értékelésben további személyes adatokat vesznek a pácienstől, beleértve a testtömeg-index (BMI) kiszámításához szükséges magasság- és súlyméréseket, valamint egyéb leíró információkat, például etnikai hovatartozást is. A páciens által jelentett eredményméréseket (PROM) a résztvevő önállóan vagy a kutatócsoport egy tagjának segítségével végzi el, ha a résztvevő ezt kéri. A tanulmányban szereplő kérdőívek némelyike, például az EORTC-QLQ-CR29 és a FACT-C tartalmaz néhány olyan kérdést, amelyek tolakodónak tekinthetők. Ezek azonban validált kérdőívek, amelyeket korábban számos végbélrák-kutatásban használtak. A kínos helyzet enyhítése érdekében a résztvevőket előre figyelmeztetjük e kérdőívek tartalmára és a zavart keltő lehetőségre. A résztvevőket emlékeztetjük arra, hogy válaszukat anonimizáljuk. A sztómával és a szexuális élettel kapcsolatos kérdések jóval később kerülnek bemutatásra a kérdőívekben, ahol már kialakult a kapcsolat. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy konzultáljanak onkológusukkal, ha a kérdőívek bármilyen kezeléssel kapcsolatos problémát jeleznek.

A résztvevők ezen a napon is kapnak egy gyorsulásmérőt, amelyet 7 véletlenszerűen kiválasztott napon, a vizsgálat különböző időszakaiban viselhetnek. Végül ezen a napon átlagosan három nyugalmi pulzusszámot mérnek. A 60%-os, 70%-os és 80%-os pulzustartalék (HRR) kiszámításához a nyugalmi hallásfrekvencia átlagának értékét kell használni. A képlet (HRmax-RHR) × edzés intenzitása (60-80%) + RHR, ahol a HRmax értéke 220 életkor, a legújabb kutatások szerint hatékonyabb. Ez lesz az edzés intenzitásának egyik fő alapja, amely biztosítja a felügyelt erőteljes intenzitású intervallum edzések személyre szabását.

A felügyelt kórházi gyakorlatot 11 hetes időszak alatt tartják. Ennek az az oka, hogy a hosszú neoadjuváns kemoradioterápia 5 hétig tart. Ez a kialakítás 2 hetes pre-neoadjuváns onkológiai és 4 hetes poszt-neoadjuváns onkológiai kezelést tesz lehetővé. Az edzés egy órás, hetente kétszer intenzív intenzitású aerob intervallum edzést és heti kétszer támogatott otthoni ellenállási edzést foglal magában a vizsgálat mind a 11 hetében. Az erőteljes intenzitású aerob intervallum edzést a pulzustartalék (HRR) 70-80%-ánál kell végrehajtani.

Az első felügyelt, erőteljes intenzitású intervallum edzésórán az edzőterembe, a közeli létesítményekbe, például WC-be való bevezető és tájékozódási lehetőség lesz, valamint az edzések alatti biztonsági ellenőrzések. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy legyenek proaktívak testük kifejező reagálásában a gyakorlatokra, és szükség esetén azonnal kérjenek segítséget. A résztvevők ezen a napon is kapnak egy gyorsulásmérőt, amelyet azokon a napokon viselhetnek, amikor felügyelet nélkül kell ellenállni.

Ezeket a felügyelt, erőteljes intenzitású intervallum edzéseket egyénileg tartjuk, legfeljebb 60 percig tartanak, kerékpár-ergométeren hajtják végre, és legalább egy képzett gyakorló gyakorló vagy gyógytornász felügyeli. A foglalkozások 5 perces bemelegítést és 5 perces lehűlést tartalmaznak. Az intervallumfázis legfeljebb 6 erős intenzitású intervallum edzést tartalmaz, amelyek felváltva tartanak 5 perces pedálozást 70-80%-os HRR mellett 2,5 perces aktív pihenéssel, ellenállás nélkül 60%-nál kisebb HRR mellett.

A vizsgálatok gyakorlati szakaszának végén a gyakorlat befejezését követő munkanapon edzés utáni értékelést végeznek, ahol az alapállapot-értékelésben szereplő összes információt összegyűjtik összehasonlítás céljából. A résztvevőket a műtét utáni szakaszig nem láthatják újra, ami a NACRT kezdetétől számított 6 hónapig tart. Ebben a szakaszban a kóros teljes válasz (PCR) vagy a radiológiai teljes válasz (RCR) és a tumor regresszió (TR) adatait gyűjtik össze.

Lesz egy félig strukturált interjú is, amely feltárja a résztvevők megelégedettségét a próbával és a gyakorlatok elfogadhatóságát. Az interjú során jegyzeteket készítenek. Az interjú adatok kódolása és elemzése reflexív tematikus elemzéssel történik az NVivo kvalitatív elemző szoftver segítségével. A klinikán a vizsgálattal kapcsolatban megkeresett embereket, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, arra ösztönzik, hogy megvitassák, miért döntöttek úgy, hogy nem vesznek részt egy rövid felmérésben, amely a Dwyer és munkatársai által 2023-ban végzett tanulmányból adaptált kérdéseket tartalmaz. A felmérésből származó információk nagyban hozzájárulhatnak a vizsgálati terv megfelelő adaptálásához, hogy jobban szolgálja ezt a betegcsoportot.

Egy további kutatási látogatásra kerülhet sor, ha az orvosi feljegyzésekből nem nyerhető elegendő adat. Ez személyesen vagy telefonon történik, a résztvevők preferenciáitól függően, és mindent meg kell próbálni egyeztetni a résztvevők onkológiai rendeléseivel.

A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama minden beteg esetében legfeljebb 7 hónap lehet, ez a gyakorlat befejezése és a neoadjuváns onkológiai kezelés kezdetétől számított 6 hónapos felülvizsgálat között van. A tervek szerint minden kutatási tevékenységet a Kutatásetikai Bizottság (REC) jóváhagyásától számított 18 hónapon belül befejeznek.

Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk régiónkban a LARC-ben szenvedő emberek arányát, akik hajlandóak strukturált járóbeteg-gyakorlatot végezni a hosszú NACRT előtt, alatt és után. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő biztonsági adat az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) élő alanyoknál ahhoz, hogy indokolttá tegye a gyakorlatok beépítését a végbélrák kezelésének minden szakaszába a jelenlegi irányelvek szerint. Ezen túlmenően, ez a tanulmány biztonsági adatokkal is szolgál azáltal, hogy meghatározza azon LARC-betegek arányát, akik képesek felügyelt intenzív intenzitásintervallum edzést és felügyelet nélkül otthon végzett edzést. E vizsgálatok feltáró céljai indikatív adatokat szolgáltathatnak az erőteljes intenzitású edzés életminőségre és a hosszú távú NACRT hatékonyságra gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmányból származó adatokat összesítik, anonimizálják, tudományos folyóiratokban publikálják, és tudományos üléseken absztrakt formában bemutatják. A betegek azonosítására alkalmas információkat mindig bizalmasan kezeljük. Az anonimizált adatok a tanulmány befejezését követően a tudományos közösség rendelkezésére állnak. Az adatokat a Hull-i Egyetemen legfeljebb 5 évig bizalmasan tárolják, szükség esetén későbbi kutatási célokra, mielőtt teljes megsemmisítésre kerülnének. A vizsgálat irányítását a főnyomozó felügyeli. A vezető kutató és a vizsgálatban részt vevő kutatócsoport tagjai rendszeres találkozókat tartanak, hogy megbizonyosodjanak a megfelelő lépések megtételéről és az esetlegesen felmerülő problémák megoldásáról.