Harjoitus pitkäaikaisen kemoterapian tehokkuuden parantamiseksi ihmisillä, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tämä tutkimus tapahtuu Castle Hillin sairaalassa, jossa osallistujat saavat tavallista hoitoa. Tutkimus rekrytoi myös tällä sivustolla. Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC) pitkäkestoinen kemoradioterapia (NACRT), seulotaan etukäteen ilmeisten poissulkemisten varalta, ja kliininen onkologi ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia keskustelemaan osallistumisesta näihin tutkimuksiin. Jos potilas on tyytyväinen, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä jatkokeskusteluja varten. Tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan noin 30 osallistujaa. Osallistujatietolomake toimitetaan ja mahdollisen osallistujan tutkimukseen liittyviin epävarmuustekijöihin vastataan. Mahdolliselle osallistujalle annetaan riittävästi aikaa, jopa viikko, harkita osallistumistaan ​​tutkimukseen, sillä tyypillisesti hoitopäätöksen ja onkologisen neoadjuvanttihoidon aloittamisen välillä on keskimäärin 31 päivää. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja jos osallistuja on halukas osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake osallistumisen vahvistamiseksi.

Kun osallistuja suostuu osallistumaan, hänen sairaushistoriansa ja tutkimukset (jotka suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa) tarkistetaan. Jokaisen osallistujan tiedot kerätään peräsuolen syövän tutkimusvaiheesta pitkäkestoiseen NACRT-tutkimukseen ja uudelleenarviointiin asti. Tiedot iästä, sukupuolesta, peräsuolen syövän vaiheesta ja mahdollisista liitännäissairauksista kerätään lääketieteellisistä muistiinpanoista. Osallistujat kutsutaan sitten perustilanteen arviointiin Castle Hillin sairaalassa nimetylle riskiarvioituun kuntoutussalille.

Tässä perusarvioinnissa potilaalta otetaan lisää henkilökohtaisia ​​tietoja, mukaan lukien pituus- ja painomittaukset painoindeksin (BMI) laskemiseksi, sekä muita kuvaavia tietoja, kuten etnisyys. Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) suoritetaan joko osallistujan toimesta itsenäisesti tai osallistujan niin vaatiessa tutkimusryhmän jäsenen avustuksella. Jotkut tämän tutkimuksen kyselylomakkeista, kuten EORTC-QLQ-CR29 ja FACT-C, sisältävät kysymyksiä, joita voidaan pitää häiritsevänä. Ne ovat kuitenkin validoituja kyselylomakkeita, joita on aiemmin käytetty lukuisissa peräsuolen syövän tutkimuksissa. Hämmennyksen lieventämiseksi osallistujia varoitetaan näiden kyselylomakkeiden sisällöstä ja mahdollisesta kiusaamisesta. Osallistujia muistutetaan, että heidän vastauksensa anonymisoidaan. Avannetta ja sukupuolielämää koskevat kysymykset esitetään paljon myöhemmin kyselylomakkeissa, joissa yhteys on saatettu jo vakiinnuttaa. Osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä onkologiinsa, jos kyselylomakkeet antavat viitteitä hoitoon liittyvistä ongelmista, joita he saattavat kokea.

Osallistujille tarjotaan myös tänä päivänä kiihtyvyysanturi käytettäväksi 7 satunnaisesti valittuna päivänä tutkimuksen eri aikajaksoilla. Lopuksi tänä päivänä mitataan keskimäärin kolme leposykettä. Lepotilan kuulotaajuuksien keskiarvoa käytetään laskettaessa sykereserviä (HRR) 60 %, 70 % ja 80 %. Käyttämällä kaavaa (HRmax-RHR) × harjoituksen intensiteetti (60-80%) + RHR, jossa HRmax on 220-Ikä, kuten viimeaikaisissa tutkimuksissa on todettu tehokkaammaksi. Tämä muodostaa yhden harjoituksen intensiteetin tärkeimmistä perusteista, jotta varmistetaan ohjattujen voimakkaan intensiteetin intervalliharjoitteluiden yksilöllistäminen.

Valvottu sairaalaharjoitus toteutetaan 11 viikon ajan. Tämä johtuu siitä, että pitkäkestoinen neoadjuvanttisädehoito kestää 5 viikkoa. Tämä malli mahdollistaa 2 viikon onkologisen pre-neoadjuvanttihoidon ja 4 viikon post-neoadjuvantin onkologisen hoidon. Harjoitukseen sisältyy tunnin mittainen, kahdesti viikossa voimakas intensiivinen aerobinen intervalliharjoittelu ja kahdesti viikossa tuettu kotivastusharjoittelu tutkimuksen kaikkien 11 viikon ajan. Voimakkaan intensiteetin aerobista intervalliharjoitusta tehdään 70-80 % sykereservistä (HRR).

Ensimmäisellä ohjatulla intensiivisellä intervalliharjoittelutunnilla on perehdytys ja perehdytys kuntosalille, lähistöllä oleviin tiloihin, kuten wc:hen ja turvatarkastukset harjoitusten aikana. Osallistujia rohkaistaan ​​olemaan proaktiivisia ilmaisemaan kehonsa reagoimaan harjoituksiin ja hakemaan apua tarvittaessa. Osallistujille tarjotaan myös tänä päivänä kiihtyvyysanturi, jota he voivat käyttää valvomattoman vastustusharjoittelun päivinä.

Nämä ohjatut voimakkaan intensiteetin intervalliharjoittelut toteutetaan yksilöllisesti, kestävät jopa 60 minuuttia, suoritetaan pyöräergometrillä ja niitä valvoo vähintään yksi koulutettu harjoittaja tai fysioterapeutti. Tunnit sisältävät 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen. Intervallivaihe sisältää jopa 6 jaksoa voimakasta intensiivistä intervalliharjoitusta vuorotellen 5 minuutin polkemisen välillä 70-80 % HRR:llä ja 2,5 minuutin aktiivisen lepoajan välillä, polkemista ilman vastusta alle 60 % HRR:llä.

Tutkimusten harjoitusvaiheen päätteeksi on seuraavana harjoitustyöpäivänä suorituksen jälkeinen arviointi, johon kerätään vertailua varten kaikki perusarvioinnissa otetut tiedot. Osallistujia nähdään vasta leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, joka on 6 kuukautta NACRT:n alusta. Tässä vaiheessa kerätään tietoja patologisesta täydellisestä vasteesta (PCR) tai radiologisesta täydellisestä vasteesta (RCR) ja kasvaimen regressiosta (TR).

Lisäksi järjestetään puolistrukturoitu haastattelu, jossa selvitetään osallistujien tyytyväisyyttä kokeeseen ja harjoitusten hyväksyttävyyttä. Haastattelun aikana tehdään muistiinpanoja. Haastatteludata koodataan ja analysoidaan refleksiivisellä temaattisella analyysillä käyttäen NVivo kvalitatiivista analyysiohjelmistoa. Klinikalla tutkimukseen liittyviä ihmisiä, jotka eivät halua osallistua, rohkaistaan ​​keskustelemaan siitä, miksi he päättivät olla osallistumatta lyhyeen kyselyyn, joka sisältää kysymyksiä, jotka on muokattu Dwyerin ja kollegoiden vuonna 2023 tekemästä tutkimuksesta. Tästä kyselystä saadut tiedot voivat auttaa mukauttamaan tutkimussuunnitelmaa paremmin palvelemaan tätä potilasryhmää.

Ylimääräinen tutkimuskäynti voi olla yksi, jos lääketieteellisistä muistiinpanoista ei saada riittävästi tietoa. Tämä tapahtuu kasvokkain tai puhelimitse riippuen osallistujien mieltymyksistä, ja tämä pyritään kaikin tavoin sovittamaan osallistujien onkologisen vastaanoton kanssa.

Jokaisen potilaan tutkimukseen osallistumisaika on yhteensä enintään 7 kuukautta, jolloin harjoituksen valmistumisen ja 6 kuukauden tarkastelun välissä onkologisen neoadjuvanttihoidon aloittamisesta. Kaikki tutkimustoimet on tarkoitus saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa siitä, kun tutkimuseettisen komitean (REC) hyväksyntä on saatu.

Tämän tutkimussuunnitelman avulla voimme määrittää alueellamme LARC-tautia sairastavien ihmisten osuuden, jotka ovat valmiita harjoittamaan strukturoitua avohoitoliikuntaa ennen pitkän kurssin NACRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) olevista koehenkilöistä ei tällä hetkellä ole riittävästi turvallisuutta koskevia tietoja, jotka oikeuttaisivat harjoituksen sisällyttämisen peräsuolen syövän hoitopolun kaikkiin vaiheisiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa myös turvallisuustietoja määrittämällä niiden LARC-potilaiden osuuden, jotka pystyvät suorittamaan valvotun voimakkaan Intensity Interval -harjoittelun ja valvomattoman harjoituksen kotona. Näiden tutkimusten esikuvalliset tavoitteet voivat tarjota suuntaa-antavia tietoja voimakkaan intensiivisen harjoittelun vaikutuksesta elämänlaatuun ja pitkän kurssin NACRT-tehokkuuteen.

Tutkimuksesta saadut tiedot kootaan, anonymisoidaan ja käytetään tieteellisissä julkaisuissa julkaistavaksi ja esitetään abstraktissa muodossa tieteellisissä kokouksissa. Kaikki potilaan tunnistetiedot pidetään aina luottamuksellisina. Anonymisoidut tiedot voivat olla tiedeyhteisön saatavilla tutkimuksen päätyttyä. Tietoja säilytetään luottamuksellisesti Hullin yliopistossa enintään 5 vuotta tulevaa tutkimuskäyttöä varten tarvittaessa ennen kuin ne tuhotaan kokonaan. Tutkimuksen johtamista valvoo päätutkija. Päätutkija ja tutkimukseen osallistuvat tutkimusryhmän jäsenet pitävät säännöllisiä kokouksia varmistaakseen, että kaikki oikeat vaiheet suoritetaan, ja käsitelläkseen mahdollisia ongelmia.