Упражнения для повышения эффективности длительного курса химиолучевой терапии у людей с местнораспространенным раком прямой кишки

Это исследование будет проходить в больнице Касл-Хилл, где участникам будет оказываться обычный уход. Исследование также будет набирать сотрудников на этом сайте. Пациенты, у которых был диагностирован местно-распространенный рак прямой кишки (LARC) при длительной химиолучевой терапии (NACRT), будут предварительно проверены на наличие каких-либо очевидных исключений, а к тем, кто потенциально имеет право на участие, обратится их клинический онколог для обсуждения участия в этих исследованиях. Если пациент согласен, член исследовательской группы свяжется с ним для дальнейшего обсуждения. Цель состоит в том, чтобы включить в это исследование около 30 участников. Будет предоставлен информационный лист участника, и любые неопределенности в отношении исследования, поднятые потенциальным участником, будут устранены. Потенциальному участнику будет предоставлено достаточно времени, до недели, чтобы обдумать свое участие в исследовании, поскольку обычно между решением о лечении и началом неоадъювантного онкологического лечения в среднем проходит 31-дневный период. После того, как будут даны ответы на все вопросы и при условии, что участник желает принять участие в исследовании, ему будет предложено подписать форму согласия для подтверждения участия.

Как только участник согласится принять участие, его история болезни и исследования (проводимые в рамках обычного клинического ухода) будут проверены. Будут собраны данные каждого участника от этапа исследования рака прямой кишки до завершения длительного курса NACRT и повторной оценки. Данные о возрасте, поле, стадии рака прямой кишки и сопутствующих заболеваниях будут собраны из медицинских записей. Затем участники будут приглашены на базовую оценку в больнице Касл-Хилл в специально отведенном реабилитационном зале с оценкой риска.

В ходе этой базовой оценки у пациента будут получены дополнительные личные данные, включая измерения роста и веса для расчета индекса массы тела (ИМТ), а также другая описательная информация, такая как этническая принадлежность. Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROM), будут заполняться участником либо самостоятельно, либо с помощью члена исследовательской группы, если этого потребует участник. Некоторые анкеты, такие как EORTC-QLQ-CR29 и FACT-C, содержащиеся в этом исследовании, содержат некоторые вопросы, которые могут быть восприняты как навязчивые. Однако это проверенные анкеты, которые ранее использовались в многочисленных исследованиях рака прямой кишки. Чтобы избежать смущения, участники будут предупреждены о содержании этих анкет и о том, что они могут вызвать смущение. Участникам напомнят, что их ответы будут анонимными. Вопросы, касающиеся стомы и половой жизни, представлены в анкетах гораздо позже, где контакт, возможно, уже установлен. Участникам будет предложено проконсультироваться со своим онкологом, если в анкетах будут указаны какие-либо проблемы, связанные с лечением, с которыми они могут столкнуться.

В этот день участникам также будет предоставлен акселерометр, который они смогут носить в течение 7 случайно выбранных дней в разные сроки исследования. Наконец, в этот день будет измерено среднее значение трех показателей пульса в состоянии покоя. Среднее значение частоты сердечного ритма в состоянии покоя будет использоваться при расчете резерва сердечного ритма (HRR) в 60%, 70% и 80%. Использование формулы (HRmax-RHR) × интенсивность упражнений (60–80%) + RHR, где HRmax равно 220-возрасту, что, как показали недавние исследования, является более эффективным. Это станет одной из основных основ интенсивности упражнений и обеспечит индивидуализацию контролируемых интервальных тренировок с высокой интенсивностью.

Упражнения под наблюдением на базе больницы будут проводиться в течение 11 недель. Это связано с тем, что длительный курс неоадъювантной химиолучевой терапии длится 5 недель. Такая конструкция позволяет проводить 2-недельное пренеоадъювантное онкологическое лечение и 4-недельное постнеоадъювантное онкологическое лечение. Упражнения будут включать часовые аэробные интервальные упражнения высокой интенсивности два раза в неделю и два раза в неделю поддерживаемые тренировки с отягощениями в домашних условиях в течение всех 11 недель исследования. Интервальные аэробные упражнения высокой интенсивности будут выполняться при 70-80% резерва сердечного ритма (HRR).

Первый урок интенсивной интервальной тренировки под наблюдением будет включать в себя вводный курс и ориентацию в тренажерном зале, близлежащих объектах, таких как туалет, и проверку безопасности во время занятий физическими упражнениями. Участникам будет предложено активно выражать реакцию своего тела на упражнения и оперативно обращаться за помощью, если потребуется. В этот день участникам также будет предоставлен акселерометр, который они смогут носить в дни тренировок с отягощениями без присмотра.

Эти контролируемые интервальные тренировки с высокой интенсивностью будут проводиться в индивидуальном порядке продолжительностью до 60 минут, выполняться на велоэргометре под наблюдением как минимум одного обученного специалиста по физическим упражнениям или физиотерапевта. Занятия будут включать 5-минутную разминку и 5-минутную заминку. Интервальная фаза будет включать до 6 подходов энергичных интервальных тренировок, чередующихся между 5 минутами вращения педалей с ЧСС до 70-80% и 2,5 минутами активного отдыха с вращением педалей без сопротивления при ЧСС менее 60%.

В конце этапа учений на следующий рабочий день после завершения учений будет проведена оценка, во время которой вся информация, полученная в ходе базовой оценки, будет собрана для сравнения. Участников больше не будут видеть до послеоперационного периода, который продлится 6 месяцев с начала NACRT. На этом этапе будет собрана информация о полном патологическом ответе (ПЦР) или полном радиологическом ответе (RCR) и регрессии опухоли (TR).

Также будет проведено полуструктурированное интервью для изучения удовлетворенности участников испытанием и приемлемости упражнений. Заметки будут сделаны во время собеседования. Данные интервью будут закодированы и проанализированы посредством рефлексивного тематического анализа с использованием программного обеспечения для качественного анализа NVivo. Людям, к которым обратились по поводу исследования в клинике и которые решили не участвовать, будет предложено обсудить, почему они решили не участвовать, в коротком опросе с вопросами, адаптированными из исследования Дуайера и его коллег в 2023 году. Информация из этого опроса может сыграть важную роль в соответствующей адаптации дизайна исследования для лучшего обслуживания этой группы пациентов.

Если из медицинских записей невозможно получить достаточные данные, может быть проведен еще один исследовательский визит. Это будет происходить лично или по телефону, в зависимости от предпочтений участника, и будут предприняты все усилия, чтобы согласовать это с приемом участников к онкологическому врачу.

Общий период участия в исследовании для каждого пациента составит не более 7 месяцев, с перерывом между завершением упражнений и 6-месячным обзором от начала неоадъювантного онкологического лечения. Всю исследовательскую деятельность планируется завершить в течение 18 месяцев с момента получения одобрения Комитета по этике исследований (REC).

Этот дизайн исследования позволит нам определить долю людей в нашем регионе с LARC, которые готовы заниматься структурированными амбулаторными упражнениями до, во время и после длительного курса NACRT. В настоящее время нет достаточных данных о безопасности у пациентов из Соединенного Королевства (Великобритания), чтобы оправдать включение физических упражнений на всех этапах лечения рака прямой кишки в соответствии с действующими рекомендациями. Кроме того, это исследование также предоставит данные о безопасности, определив долю пациентов LARC, которые смогут пройти интенсивные интервальные тренировки под наблюдением и тренировки без присмотра дома. Исследовательские цели этих исследований могут предоставить ориентировочные данные о влиянии интенсивной тренировки на качество жизни и эффективность длительного курса NACRT.

Данные, полученные в результате исследования, будут агрегированы, анонимизированы и использованы для публикации в научных журналах и представлены в абстрактной форме на научных конференциях. Вся информация, позволяющая установить личность пациента, всегда будет оставаться конфиденциальной. Анонимизированные данные могут быть доступны научному сообществу после окончания исследования. Данные будут конфиденциально храниться в Университете Халла в течение максимум 5 лет для использования в будущих исследованиях, если это необходимо, прежде чем они будут полностью уничтожены. Руководство исследованием будет контролировать главный исследователь. Главный исследователь и члены исследовательской группы, участвовавшей в исследовании, будут проводить регулярные встречи, чтобы убедиться, что принимаются все правильные шаги, и решить любые проблемы, которые могут возникнуть.