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中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるD-2570の有効性と安全性を評価する

2025年12月7日 更新者：InventisBio Co., Ltd

中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるD-2570の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究

これは、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は十分な説明を受けた後、自発的に研究に参加し、書面によるICFに署名し、研究計画書に指定された手順に従うことに同意します。
  2. 尋常性乾癬が全身治療に適していると研究者によって評価され、インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも6か月間安定している（研究者によって評価された形態学的変化または疾患活動性の重大な発生がない場合に安定と定義される）。
  3. スクリーニング期間中および初めて治験薬を服用する前、乾癬表面積（BSA）≧10%、PGAスコア≧3、PASIスコア≧12；
  4. 血液学、血液化学、尿検査の検査は基本的に正常でした。

除外基準:

  1. 赤皮症乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、逆性乾癬、薬剤性乾癬;
  2. 湿疹など、治療結果の評価に影響を与える他の皮膚病変がある。
  3. -帯状疱疹/単純ヘルペスの病歴、またはスクリーニング期間中の帯状疱疹/単純ヘルペス感染の存在;
  4. 結核、活動性結核、潜伏性結核の病歴、または結核感染の疑いのある臨床症状がある。
  5. 研究者が研究への参加に不適切と考えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボ

ランダム化システムにより1:1:1:1の比率でランダム化され、D-2570グループに割り当てられます。

1、グループ 2、グループ 3、またはプラセボ グループ。
実験的：D-2570 グループ 1
薬：D-2570

ランダム化システムにより1:1:1:1の比率でランダム化され、D-2570グループに割り当てられます。

1、グループ 2、グループ 3、またはプラセボ グループ。
実験的：D-2570 グループ 2
薬：D-2570

ランダム化システムにより1:1:1:1の比率でランダム化され、D-2570グループに割り当てられます。

1、グループ 2、グループ 3、またはプラセボ グループ。
実験的：D-2570 グループ 3
薬：D-2570

ランダム化システムにより1:1:1:1の比率でランダム化され、D-2570グループに割り当てられます。

1、グループ 2、グループ 3、またはプラセボ グループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASIが少なくとも75%改善した被験者の割合
時間枠：1日目～85日目
治療12週目にベースラインからPASIが少なくとも75%改善した被験者の割合
1日目～85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASIが少なくとも75%改善した被験者の割合
時間枠：1日目～56日目
治療の4週目および8週目にベースラインからPASIが少なくとも75%改善した被験者の割合。
1日目～56日目
PASIが少なくとも90%改善した被験者の割合
時間枠：1日目～85日目
治療の4、8、および12週目にベースラインからPASIが少なくとも90%改善した被験者の割合。
1日目～85日目
PASIが100%改善した被験者の割合
時間枠：1日目～85日目
治療の4、8、12週目にベースラインからPASIが100%改善した被験者の割合。
1日目～85日目
PASIの改善率
時間枠：1日目～85日目
治療の4、8、12週目におけるベースラインからのPASIの改善率。
1日目～85日目
PGA を持つ被験者の割合
時間枠：1日目～85日目
治療の4、8、12週目にPGAスコアが0または1の被験者の割合。
1日目～85日目
主なPKパラメータ：測定血漿濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
時間枠：1日目～85日目
主なPKパラメータ：測定血漿濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
1日目～85日目
主なPKパラメータ：ピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目～85日目
主なPKパラメータ：ピーク血漿濃度（Cmax）
1日目～85日目
主なPKパラメータ：血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目～85日目
主なPKパラメータ：血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
1日目～85日目
主なPKパラメータ：Vz/F（見かけの分布量）
時間枠：1日目～85日目
主なPKパラメータ：Vz/F（見かけの分布量）
1日目～85日目
主なPKパラメータ： 半減期（t1/2）
時間枠：1日目～85日目
主なPKパラメータ： 半減期（t1/2）
1日目～85日目
主なPKパラメータ： 平均滞在時間（MRT）
時間枠：1日目～85日目
主なPKパラメータ： 平均滞在時間（MRT）
1日目～85日目
主なPKパラメータ：CL/F（見かけのクリアランス）
時間枠：1日目～85日目
主なPKパラメータ：CL/F（見かけのクリアランス）
1日目～85日目
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
時間枠：28日目～99日目
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
28日目～99日目
NCI CTCAE V5.0に基づくAEの発生率と重症度
時間枠：28日目～99日目
NCI CTCAE V5.0に基づくAEの発生率と重症度
28日目～99日目
NCI CTCAE V5.0 に基づく TEAE の発生率と重症度
時間枠：28日目～99日目
NCI CTCAE V5.0 に基づく TEAE の発生率と重症度
28日目～99日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InventisBio Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2570-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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