Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-2570 chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

7 décembre 2025 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-2570 chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet participe volontairement à l'étude après avoir été pleinement informé, signe un ICF écrit et s'engage à suivre les procédures spécifiées dans le protocole d'étude ;
  2. Psoriasis en plaques évalué par l'investigateur comme adapté au traitement systémique et stable (défini comme stable comme aucune poussée significative de changement morphologique ou d'activité de la maladie évaluée par l'investigateur) pendant au moins 6 mois avant la signature du consentement éclairé ;
  3. Pendant la période de sélection et avant de prendre le médicament expérimental pour la première fois, surface psoriasique (BSA) ≥ 10 %, score PGA ≥ 3, score PASI ≥ 12 ;
  4. L'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine étaient fondamentalement normales.

Critère d'exclusion:

  1. Psoriasis érythrodermique, psoriasis pustuleux, psoriasis en gouttes, psoriasis inversé, psoriasis d'origine médicamenteuse ;
  2. avez d'autres lésions cutanées qui affectent l'évaluation des résultats du traitement, comme l'eczéma ;
  3. Antécédents de zona/herpès simplex, ou présence d'une infection par herpès zoster/herpès simplex pendant la période de dépistage ;
  4. avez des antécédents de tuberculose, ou de tuberculose active, ou de tuberculose latente, ou des manifestations cliniques suspectées d'infection tuberculeuse ;
  5. Autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo

Randomisé dans un rapport 1:1:1:1 via le système de randomisation et attribué au groupe D-2570

1, groupe 2, groupe 3 ou groupe placebo.

Expérimental: D-2570 groupe 1

Randomisé dans un rapport 1:1:1:1 via le système de randomisation et attribué au groupe D-2570

1, groupe 2, groupe 3 ou groupe placebo.

Expérimental: D-2570 groupe 2

Randomisé dans un rapport 1:1:1:1 via le système de randomisation et attribué au groupe D-2570

1, groupe 2, groupe 3 ou groupe placebo.

Expérimental: D-2570 groupe 3

Randomisé dans un rapport 1:1:1:1 via le système de randomisation et attribué au groupe D-2570

1, groupe 2, groupe 3 ou groupe placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 75 % du PASI
Délai: Jour 1-Jour 85
Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport au départ à la 12e semaine de traitement
Jour 1-Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 75 % du PASI
Délai: Jour 1-Jour 56
Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport au départ aux semaines 4 et 8 de traitement ;
Jour 1-Jour 56
Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 90 % du PASI
Délai: Jour 1-Jour 85
Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 90 % du PASI par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de traitement ;
Jour 1-Jour 85
Pourcentage de sujets avec une amélioration de 100 % du PASI
Délai: Jour 1-Jour 85
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de 100 % du PASI par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de traitement ;
Jour 1-Jour 85
Pourcentage d’amélioration du PASI
Délai: Jour 1-Jour 85
Pourcentage d'amélioration du PASI par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de traitement ;
Jour 1-Jour 85
Pourcentage de sujets avec un PGA
Délai: Jour 1-Jour 85
Pourcentage de sujets avec un score PGA de 0 ou 1 aux semaines 4, 8 et 12 de traitement ;
Jour 1-Jour 85
Principaux paramètres pharmacocinétiques :Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée(Tmax)
Délai: Jour 1-Jour 85
Principaux paramètres pharmacocinétiques :Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée(Tmax)
Jour 1-Jour 85
Principaux paramètres PK:Peak Plasma Concentration(Cmax)
Délai: Jour 1-Jour 85
Principaux paramètres PK:Peak Plasma Concentration(Cmax)
Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres PK : Vz/F (volume apparent de distribution)
Délai: Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres PK : Vz/F (volume apparent de distribution)
Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres pharmacocinétiques: Demi-vie(t1/2)
Délai: Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres pharmacocinétiques: Demi-vie(t1/2)
Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres pharmacocinétiques : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres pharmacocinétiques : Temps de séjour moyen (MRT)
Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres PK : CL/F (dégagement apparent)
Délai: Jour 1-Jour 85
Les principaux paramètres PK : CL/F (dégagement apparent)
Jour 1-Jour 85
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Délai: Jour -28-Jour 99
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Jour -28-Jour 99
Incidence et gravité des EI basées sur NCI CTCAE V5.0
Délai: Jour -28-Jour 99
Incidence et gravité des EI basées sur NCI CTCAE V5.0
Jour -28-Jour 99
Incidence et gravité des TEAE basées sur NCI CTCAE V5.0
Délai: Jour -28-Jour 99
Incidence et gravité des TEAE basées sur NCI CTCAE V5.0
Jour -28-Jour 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2570-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner