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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06278350
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-2570 chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-2570 chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet participe volontairement à l'étude après avoir été pleinement informé, signe un ICF écrit et s'engage à suivre les procédures spécifiées dans le protocole d'étude ;
- Psoriasis en plaques évalué par l'investigateur comme adapté au traitement systémique et stable (défini comme stable comme aucune poussée significative de changement morphologique ou d'activité de la maladie évaluée par l'investigateur) pendant au moins 6 mois avant la signature du consentement éclairé ;
- Pendant la période de sélection et avant de prendre le médicament expérimental pour la première fois, surface psoriasique (BSA) ≥ 10 %, score PGA ≥ 3, score PASI ≥ 12 ;
- L'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine étaient fondamentalement normales.
Critère d'exclusion:
- Psoriasis érythrodermique, psoriasis pustuleux, psoriasis en gouttes, psoriasis inversé, psoriasis d'origine médicamenteuse ;
- avez d'autres lésions cutanées qui affectent l'évaluation des résultats du traitement, comme l'eczéma ;
- Antécédents de zona/herpès simplex, ou présence d'une infection par herpès zoster/herpès simplex pendant la période de dépistage ;
- avez des antécédents de tuberculose, ou de tuberculose active, ou de tuberculose latente, ou des manifestations cliniques suspectées d'infection tuberculeuse ;
- Autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Randomisé dans un rapport 1:1:1:1 via le système de randomisation et attribué au groupe D-2570 1, groupe 2, groupe 3 ou groupe placebo. |
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Expérimental: D-2570 groupe 1
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Randomisé dans un rapport 1:1:1:1 via le système de randomisation et attribué au groupe D-2570 1, groupe 2, groupe 3 ou groupe placebo. |
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Expérimental: D-2570 groupe 2
|
Randomisé dans un rapport 1:1:1:1 via le système de randomisation et attribué au groupe D-2570 1, groupe 2, groupe 3 ou groupe placebo. |
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Expérimental: D-2570 groupe 3
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Randomisé dans un rapport 1:1:1:1 via le système de randomisation et attribué au groupe D-2570 1, groupe 2, groupe 3 ou groupe placebo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 75 % du PASI
Délai: Jour 1-Jour 85
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport au départ à la 12e semaine de traitement
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Jour 1-Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 75 % du PASI
Délai: Jour 1-Jour 56
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport au départ aux semaines 4 et 8 de traitement ;
|
Jour 1-Jour 56
|
|
Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 90 % du PASI
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 90 % du PASI par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de traitement ;
|
Jour 1-Jour 85
|
|
Pourcentage de sujets avec une amélioration de 100 % du PASI
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de 100 % du PASI par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de traitement ;
|
Jour 1-Jour 85
|
|
Pourcentage d’amélioration du PASI
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Pourcentage d'amélioration du PASI par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de traitement ;
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Jour 1-Jour 85
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Pourcentage de sujets avec un PGA
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Pourcentage de sujets avec un score PGA de 0 ou 1 aux semaines 4, 8 et 12 de traitement ;
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Jour 1-Jour 85
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Principaux paramètres pharmacocinétiques :Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée(Tmax)
Délai: Jour 1-Jour 85
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Principaux paramètres pharmacocinétiques :Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée(Tmax)
|
Jour 1-Jour 85
|
|
Principaux paramètres PK:Peak Plasma Concentration(Cmax)
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Principaux paramètres PK:Peak Plasma Concentration(Cmax)
|
Jour 1-Jour 85
|
|
Les principaux paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Les principaux paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
|
Jour 1-Jour 85
|
|
Les principaux paramètres PK : Vz/F (volume apparent de distribution)
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Les principaux paramètres PK : Vz/F (volume apparent de distribution)
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Jour 1-Jour 85
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Les principaux paramètres pharmacocinétiques: Demi-vie(t1/2)
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Les principaux paramètres pharmacocinétiques: Demi-vie(t1/2)
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Jour 1-Jour 85
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Les principaux paramètres pharmacocinétiques : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Les principaux paramètres pharmacocinétiques : Temps de séjour moyen (MRT)
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Jour 1-Jour 85
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|
Les principaux paramètres PK : CL/F (dégagement apparent)
Délai: Jour 1-Jour 85
|
Les principaux paramètres PK : CL/F (dégagement apparent)
|
Jour 1-Jour 85
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Délai: Jour -28-Jour 99
|
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
Jour -28-Jour 99
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Incidence et gravité des EI basées sur NCI CTCAE V5.0
Délai: Jour -28-Jour 99
|
Incidence et gravité des EI basées sur NCI CTCAE V5.0
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Jour -28-Jour 99
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Incidence et gravité des TEAE basées sur NCI CTCAE V5.0
Délai: Jour -28-Jour 99
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Incidence et gravité des TEAE basées sur NCI CTCAE V5.0
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Jour -28-Jour 99
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2570-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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