Evaluar la eficacia y seguridad del D-2570 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
7 de diciembre de 2025 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del D-2570 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participa voluntariamente en el estudio después de haber sido completamente informado, firma un ICF por escrito y acepta seguir los procedimientos especificados en el protocolo del estudio;
- Psoriasis en placas evaluada por el investigador como adecuada para tratamiento sistémico y estable (definida como estable como ningún brote significativo de cambio morfológico o actividad de la enfermedad evaluada por el investigador) durante al menos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado;
- Durante el período de selección y antes de tomar el fármaco en investigación por primera vez, área de superficie psoriásica (BSA) ≥10%, puntuación PGA ≥ 3, puntuación PASI ≥ 12;
- Los exámenes de hematología, química sanguínea y análisis de orina fueron básicamente normales.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis guttata, psoriasis inversa, psoriasis inducida por fármacos;
- Tiene otras lesiones cutáneas que afectan la evaluación de los resultados del tratamiento, como eccema;
- Antecedentes de herpes zoster/herpes simple, o presencia de infección por herpes zoster/herpes simple durante el período de detección;
- Tiene antecedentes de tuberculosis, tuberculosis activa, tuberculosis latente o sospecha de manifestaciones clínicas de infección tuberculosa;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
Aleatorizado en una proporción de 1:1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo D-2570 1, grupo 2, grupo 3 o grupo placebo. |
|
Experimental: D-2570 grupo 1
|
Aleatorizado en una proporción de 1:1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo D-2570 1, grupo 2, grupo 3 o grupo placebo. |
|
Experimental: D-2570 grupo 2
|
Aleatorizado en una proporción de 1:1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo D-2570 1, grupo 2, grupo 3 o grupo placebo. |
|
Experimental: D-2570 grupo 3
|
Aleatorizado en una proporción de 1:1:1:1 a través del sistema de aleatorización y asignado al grupo D-2570 1, grupo 2, grupo 3 o grupo placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con al menos un 75% de mejora en PASI
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Porcentaje de sujetos con al menos un 75 % de mejora en el PASI desde el inicio en la semana 12 de tratamiento
|
Día 1-Día 85
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con al menos un 75% de mejora en PASI
Periodo de tiempo: Día 1-Día 56
|
Porcentaje de sujetos con al menos un 75 % de mejora en el PASI desde el inicio en las semanas 4 y 8 de tratamiento;
|
Día 1-Día 56
|
|
Porcentaje de sujetos con al menos un 90% de mejora en PASI
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Porcentaje de sujetos con al menos un 90 % de mejora en el PASI desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento;
|
Día 1-Día 85
|
|
Porcentaje de sujetos con una mejora del 100% en PASI
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Porcentaje de sujetos con una mejora del 100 % en PASI desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento;
|
Día 1-Día 85
|
|
Mejora porcentual en PASI
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Mejora porcentual en PASI desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento;
|
Día 1-Día 85
|
|
Porcentaje de sujetos con un PGA
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Porcentaje de sujetos con una puntuación PGA de 0 o 1 en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento;
|
Día 1-Día 85
|
|
Los principales parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Los principales parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida (Tmax)
|
Día 1-Día 85
|
|
Los principales parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Los principales parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Día 1-Día 85
|
|
Los principales parámetros PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Los principales parámetros PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
Día 1-Día 85
|
|
Los principales parámetros PK: Vz/F (volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Los principales parámetros PK: Vz/F (volumen aparente de distribución)
|
Día 1-Día 85
|
|
Los principales parámetros PK: Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Los principales parámetros PK: Vida media (t1/2)
|
Día 1-Día 85
|
|
Los principales parámetros PK: tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Los principales parámetros PK: tiempo medio de residencia (MRT)
|
Día 1-Día 85
|
|
Los principales parámetros PK: CL/F (aclaramiento aparente)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 85
|
Los principales parámetros PK: CL/F (aclaramiento aparente)
|
Día 1-Día 85
|
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Día -28-Día 99
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Día -28-Día 99
|
|
Incidencia y gravedad de EA según NCI CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Día -28-Día 99
|
Incidencia y gravedad de EA según NCI CTCAE V5.0
|
Día -28-Día 99
|
|
Incidencia y gravedad de TEAE según NCI CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Día -28-Día 99
|
Incidencia y gravedad de TEAE según NCI CTCAE V5.0
|
Día -28-Día 99
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2570-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .