Оцените эффективность и безопасность D-2570 у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
7 декабря 2025 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности D-2570 у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с участием участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно принимает участие в исследовании после получения полной информации, подписывает письменный ICF и соглашается следовать процедурам, указанным в протоколе исследования;
- Бляшечный псориаз, оцененный исследователем как подходящий для системного лечения и стабильный (определяемый как стабильный при отсутствии значительных вспышек морфологических изменений или активности заболевания, оцененной исследователем) в течение как минимум 6 месяцев до подписания информированного согласия;
- В период скрининга и перед первым приемом исследуемого препарата площадь псориатической поверхности (ППП) ≥10%, балл PGA ≥3, балл PASI ≥12;
- Гематологические исследования, биохимический анализ крови и анализ мочи были в основном нормальными.
Критерий исключения:
- Эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, обратный псориаз, лекарственный псориаз;
- Имеются другие поражения кожи, влияющие на оценку результатов лечения, например, экзема;
- История опоясывающего герпеса/простого герпеса или наличие инфекции опоясывающего герпеса/простого герпеса в течение периода скрининга;
- Имеют в анамнезе туберкулез, или активный туберкулез, или латентный туберкулез, или подозрение на клинические проявления туберкулезной инфекции;
- Иные условия, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Рандомизировано в соотношении 1:1:1:1 через систему рандомизации и отнесено к группе D-2570. 1, группа 2, группа 3 или группа плацебо. |
|
Экспериментальный: Д-2570 группа 1
|
Рандомизировано в соотношении 1:1:1:1 через систему рандомизации и отнесено к группе D-2570. 1, группа 2, группа 3 или группа плацебо. |
|
Экспериментальный: Д-2570 группа 2
|
Рандомизировано в соотношении 1:1:1:1 через систему рандомизации и отнесено к группе D-2570. 1, группа 2, группа 3 или группа плацебо. |
|
Экспериментальный: Д-2570 группа 3
|
Рандомизировано в соотношении 1:1:1:1 через систему рандомизации и отнесено к группе D-2570. 1, группа 2, группа 3 или группа плацебо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением PASI не менее 75%
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Процент субъектов с улучшением PASI по крайней мере на 75% от исходного уровня на 12 неделе лечения
|
День 1-День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением PASI не менее 75%
Временное ограничение: День 1-День 56
|
Процент субъектов с улучшением PASI по крайней мере на 75% от исходного уровня на 4 и 8 неделе лечения;
|
День 1-День 56
|
|
Процент субъектов с улучшением PASI не менее чем на 90 %
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Процент субъектов с улучшением PASI по меньшей мере на 90% от исходного уровня на 4, 8 и 12 неделях лечения;
|
День 1-День 85
|
|
Процент субъектов со 100% улучшением PASI
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Процент субъектов со 100% улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях лечения;
|
День 1-День 85
|
|
Процентное улучшение PASI
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Процентное улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях лечения;
|
День 1-День 85
|
|
Процент субъектов с PGA
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Процент субъектов с оценкой PGA 0 или 1 на 4, 8 и 12 неделях лечения;
|
День 1-День 85
|
|
Основные фармакокинетические параметры: время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Основные фармакокинетические параметры: время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме (Tmax).
|
День 1-День 85
|
|
Основные фармакокинетические параметры: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Основные фармакокинетические параметры: пиковая концентрация в плазме (Cmax).
|
День 1-День 85
|
|
Основные фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Основные фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
День 1-День 85
|
|
Основные параметры ПК: Vz/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Основные параметры ПК: Vz/F (кажущийся объем распределения)
|
День 1-День 85
|
|
Основные параметры ФК: Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Основные параметры ФК: Период полураспада (t1/2)
|
День 1-День 85
|
|
Основные параметры ФК: Среднее время пребывания (MRT).
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Основные параметры ФК: Среднее время пребывания (MRT).
|
День 1-День 85
|
|
Основные параметры ПК: CL/F (видимый зазор)
Временное ограничение: День 1-День 85
|
Основные параметры ПК: CL/F (видимый зазор)
|
День 1-День 85
|
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Временное ограничение: День -28-День 99
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
День -28-День 99
|
|
Частота и тяжесть НЯ по данным NCI CTCAE V5.0.
Временное ограничение: День -28-День 99
|
Частота и тяжесть НЯ по данным NCI CTCAE V5.0.
|
День -28-День 99
|
|
Частота и тяжесть TEAE по данным NCI CTCAE V5.0.
Временное ограничение: День -28-День 99
|
Частота и тяжесть TEAE по данным NCI CTCAE V5.0.
|
День -28-День 99
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2570-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .