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Valutare l'efficacia e la sicurezza del D-2570 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

7 dicembre 2025 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-2570 in partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto partecipa volontariamente allo studio dopo essere stato pienamente informato, firma un ICF scritto e accetta di seguire le procedure specificate nel protocollo di studio;
  2. Psoriasi a placche valutata dallo sperimentatore come idonea al trattamento sistemico e stabile (definita come stabile come nessun focolaio significativo di cambiamento morfologico o attività della malattia valutata dallo sperimentatore) per almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato;
  3. Durante il periodo di screening e prima di assumere il farmaco sperimentale per la prima volta, superficie psoriasica (BSA) ≥ 10%, punteggio PGA ≥ 3, punteggio PASI ≥ 12;
  4. L'esame ematologico, ematochimico e quello delle urine erano sostanzialmente nella norma.

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi inversa, psoriasi indotta da farmaci;
  2. Presentano altre lesioni cutanee che influenzano la valutazione dei risultati del trattamento, come l'eczema;
  3. Storia di herpes zoster/herpes simplex o presenza di infezione da herpes zoster/herpes simplex durante il periodo di screening;
  4. Avere una storia di tubercolosi, o tubercolosi attiva, o tubercolosi latente, o sospette manifestazioni cliniche di infezione da tubercolosi;
  5. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-2570

1, gruppo 2, gruppo 3 o gruppo placebo.

Sperimentale: D-2570 gruppo 1

Randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-2570

1, gruppo 2, gruppo 3 o gruppo placebo.

Sperimentale: D-2570 gruppo 2

Randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-2570

1, gruppo 2, gruppo 3 o gruppo placebo.

Sperimentale: D-2570 gruppo 3

Randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-2570

1, gruppo 2, gruppo 3 o gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nel PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 12 di trattamento
Giorno 1-Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nel PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 56
Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno il 75% del PASI rispetto al basale alle settimane 4 e 8 di trattamento;
Giorno 1-Giorno 56
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 90% nel PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 90% del PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento;
Giorno 1-Giorno 85
Percentuale di soggetti con miglioramento del 100% nel PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
Percentuale di soggetti con miglioramento del 100% del PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento;
Giorno 1-Giorno 85
Miglioramento percentuale del PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
Miglioramento percentuale del PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento;
Giorno 1-Giorno 85
Percentuale di soggetti con PGA
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
Percentuale di soggetti con un punteggio PGA pari a 0 o 1 alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento;
Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri farmacocinetici: tempo alla concentrazione plasmatica massima misurata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri farmacocinetici: tempo alla concentrazione plasmatica massima misurata (Tmax)
Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri farmacocinetici: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri farmacocinetici: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: Emivita(t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: Emivita(t1/2)
Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: Tempo medio di residenza (MRT)
Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: CL/F (autorizzazione apparente)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
I principali parametri PK: CL/F (autorizzazione apparente)
Giorno 1-Giorno 85
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Giorno -28-Giorno 99
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Giorno -28-Giorno 99
Incidenza e gravità degli eventi avversi in base a NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Giorno -28-Giorno 99
Incidenza e gravità degli eventi avversi in base a NCI CTCAE V5.0
Giorno -28-Giorno 99
Incidenza e gravità dei TEAE basati su NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Giorno -28-Giorno 99
Incidenza e gravità dei TEAE basati su NCI CTCAE V5.0
Giorno -28-Giorno 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2570-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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