- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278350
Valutare l'efficacia e la sicurezza del D-2570 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-2570 in partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto partecipa volontariamente allo studio dopo essere stato pienamente informato, firma un ICF scritto e accetta di seguire le procedure specificate nel protocollo di studio;
- Psoriasi a placche valutata dallo sperimentatore come idonea al trattamento sistemico e stabile (definita come stabile come nessun focolaio significativo di cambiamento morfologico o attività della malattia valutata dallo sperimentatore) per almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato;
- Durante il periodo di screening e prima di assumere il farmaco sperimentale per la prima volta, superficie psoriasica (BSA) ≥ 10%, punteggio PGA ≥ 3, punteggio PASI ≥ 12;
- L'esame ematologico, ematochimico e quello delle urine erano sostanzialmente nella norma.
Criteri di esclusione:
- Psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi inversa, psoriasi indotta da farmaci;
- Presentano altre lesioni cutanee che influenzano la valutazione dei risultati del trattamento, come l'eczema;
- Storia di herpes zoster/herpes simplex o presenza di infezione da herpes zoster/herpes simplex durante il periodo di screening;
- Avere una storia di tubercolosi, o tubercolosi attiva, o tubercolosi latente, o sospette manifestazioni cliniche di infezione da tubercolosi;
- Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
Randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-2570 1, gruppo 2, gruppo 3 o gruppo placebo. |
|
Sperimentale: D-2570 gruppo 1
|
Randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-2570 1, gruppo 2, gruppo 3 o gruppo placebo. |
|
Sperimentale: D-2570 gruppo 2
|
Randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-2570 1, gruppo 2, gruppo 3 o gruppo placebo. |
|
Sperimentale: D-2570 gruppo 3
|
Randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 attraverso il sistema di randomizzazione e assegnato al gruppo D-2570 1, gruppo 2, gruppo 3 o gruppo placebo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nel PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 12 di trattamento
|
Giorno 1-Giorno 85
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nel PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 56
|
Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno il 75% del PASI rispetto al basale alle settimane 4 e 8 di trattamento;
|
Giorno 1-Giorno 56
|
|
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 90% nel PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 90% del PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento;
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
Percentuale di soggetti con miglioramento del 100% nel PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
Percentuale di soggetti con miglioramento del 100% del PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento;
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
Miglioramento percentuale del PASI
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
Miglioramento percentuale del PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento;
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
Percentuale di soggetti con PGA
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
Percentuale di soggetti con un punteggio PGA pari a 0 o 1 alle settimane 4, 8 e 12 di trattamento;
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
I principali parametri farmacocinetici: tempo alla concentrazione plasmatica massima misurata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
I principali parametri farmacocinetici: tempo alla concentrazione plasmatica massima misurata (Tmax)
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
I principali parametri PK: Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
I principali parametri PK: Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
I principali parametri farmacocinetici: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
I principali parametri farmacocinetici: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
I principali parametri PK: Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
I principali parametri PK: Vz/F (volume apparente di distribuzione)
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
I principali parametri PK: Emivita(t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
I principali parametri PK: Emivita(t1/2)
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
I principali parametri PK: Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
I principali parametri PK: Tempo medio di residenza (MRT)
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
I principali parametri PK: CL/F (autorizzazione apparente)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 85
|
I principali parametri PK: CL/F (autorizzazione apparente)
|
Giorno 1-Giorno 85
|
|
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Giorno -28-Giorno 99
|
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Giorno -28-Giorno 99
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi in base a NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Giorno -28-Giorno 99
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi in base a NCI CTCAE V5.0
|
Giorno -28-Giorno 99
|
|
Incidenza e gravità dei TEAE basati su NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Giorno -28-Giorno 99
|
Incidenza e gravità dei TEAE basati su NCI CTCAE V5.0
|
Giorno -28-Giorno 99
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2570-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .