Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost D-2570 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
7. prosince 2025 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D-2570 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se dobrovolně účastní studie poté, co byl plně informován, podepíše písemný ICF a souhlasí s tím, že bude dodržovat postupy specifikované v protokolu studie;
- Ložisková psoriáza hodnocená zkoušejícím jako vhodná pro systémovou léčbu a stabilní (definovaná jako stabilní jako bez významného propuknutí morfologické změny nebo aktivity onemocnění hodnocené zkoušejícím) po dobu alespoň 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu;
- Během období screeningu a před prvním užitím hodnoceného léku plocha psoriatického povrchu (BSA) ≥ 10 %, skóre PGA ≥ 3, skóre PASI ≥ 12;
- Hematologie, krevní chemie a vyšetření moči byly v zásadě normální.
Kritéria vyloučení:
- Erytrodermická psoriáza, pustulární psoriáza, guttátní psoriáza, reverzní psoriáza, léky indukovaná psoriáza;
- Mít jiné kožní léze, které ovlivňují hodnocení výsledků léčby, jako je ekzém;
- Herpes zoster/herpes simplex v anamnéze nebo přítomnost infekce herpes zoster/herpes simplex během období screeningu;
- mít v anamnéze tuberkulózu nebo aktivní tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu nebo podezření na klinické projevy tuberkulózní infekce;
- Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Randomizováno v poměru 1:1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno skupině D-2570 1, skupina 2, skupina 3 nebo skupina s placebem. |
|
Experimentální: D-2570 skupina 1
|
Randomizováno v poměru 1:1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno skupině D-2570 1, skupina 2, skupina 3 nebo skupina s placebem. |
|
Experimentální: D-2570 skupina 2
|
Randomizováno v poměru 1:1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno skupině D-2570 1, skupina 2, skupina 3 nebo skupina s placebem. |
|
Experimentální: D-2570 skupina 3
|
Randomizováno v poměru 1:1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno skupině D-2570 1, skupina 2, skupina 3 nebo skupina s placebem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň 75% zlepšením PASI
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Procento subjektů s alespoň 75% zlepšením PASI od výchozí hodnoty ve 12. týdnu léčby
|
Den 1 – Den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň 75% zlepšením PASI
Časové okno: Den 1 – Den 56
|
Procento subjektů s alespoň 75% zlepšením PASI od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu léčby;
|
Den 1 – Den 56
|
|
Procento subjektů s alespoň 90% zlepšením PASI
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Procento subjektů s alespoň 90% zlepšením PASI od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8 a 12 léčby;
|
Den 1 – Den 85
|
|
Procento subjektů se 100% zlepšením PASI
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Procento subjektů se 100% zlepšením PASI oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 12. týdnu léčby;
|
Den 1 – Den 85
|
|
Procentuální zlepšení PASI
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Procentuální zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 12. týdnu léčby;
|
Den 1 – Den 85
|
|
Procento subjektů s PGA
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Procento subjektů se skóre PGA 0 nebo 1 ve 4., 8. a 12. týdnu léčby;
|
Den 1 – Den 85
|
|
Hlavní PK parametry: Čas do maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Hlavní PK parametry: Čas do maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Den 1 – Den 85
|
|
Hlavní PK parametry: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Hlavní PK parametry: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Den 1 – Den 85
|
|
Hlavní PK parametry: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Hlavní PK parametry: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
|
Den 1 – Den 85
|
|
Hlavní PK parametry: Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Hlavní PK parametry: Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
|
Den 1 – Den 85
|
|
Hlavní PK parametry: Poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Hlavní PK parametry: Poločas (t1/2)
|
Den 1 – Den 85
|
|
Hlavní parametry PK: Střední doba pobytu (MRT)
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Hlavní parametry PK: Střední doba pobytu (MRT)
|
Den 1 – Den 85
|
|
Hlavní parametry PK: CL/F (zdánlivá vůle)
Časové okno: Den 1 – Den 85
|
Hlavní parametry PK: CL/F (zdánlivá vůle)
|
Den 1 – Den 85
|
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Časové okno: Den -28-den 99
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Den -28-den 99
|
|
Výskyt a závažnost AE na základě NCI CTCAE V5.0
Časové okno: Den -28-den 99
|
Výskyt a závažnost AE na základě NCI CTCAE V5.0
|
Den -28-den 99
|
|
Výskyt a závažnost TEAE na základě NCI CTCAE V5.0
Časové okno: Den -28-den 99
|
Výskyt a závažnost TEAE na základě NCI CTCAE V5.0
|
Den -28-den 99
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2570-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .