- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278350
Avalie a eficácia e segurança do D-2570 em participantes com psoríase em placas moderada a grave
Um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do D-2570 em participantes com psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Di Zhang
- Número de telefone: 13621748984
- E-mail: di.zhang@inventisbio.com
Estude backup de contato
- Nome: Nan Tang
- Número de telefone: 13581714593
- E-mail: nan.tang@inventisbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianzhong Zhang
- Número de telefone: 13911815813
- E-mail: rmzjz@126.com
-
Contato:
- Cheng Zhou
- Número de telefone: 010-88325470
- E-mail: zhoucheng@live.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito participa voluntariamente do estudo após ser totalmente informado, assina um TCLE por escrito e concorda em seguir os procedimentos especificados no protocolo do estudo;
- Psoríase em placas avaliada pelo investigador como adequada para tratamento sistêmico e estável (definido como estável como nenhum surto significativo de alteração morfológica ou atividade da doença avaliada pelo investigador) por pelo menos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado;
- Durante o período de triagem e antes de tomar o medicamento experimental pela primeira vez, área de superfície psoriática (BSA) ≥10%, pontuação PGA ≥ 3, pontuação PASI ≥ 12;
- A hematologia, a química do sangue e o exame de urina estavam basicamente normais.
Critério de exclusão:
- Psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase reversa, psoríase induzida por medicamentos;
- Apresentar outras lesões cutâneas que afetem a avaliação dos resultados do tratamento, como eczema;
- História de herpes zoster/herpes simplex ou presença de infecção por herpes zoster/herpes simplex durante o período de triagem;
- Ter história de tuberculose, ou tuberculose ativa, ou tuberculose latente, ou suspeita de manifestações clínicas de infecção tuberculosa;
- Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
|
Randomizados na proporção de 1:1:1:1 através do sistema de randomização e atribuídos ao grupo D-2570 1, grupo 2, grupo 3 ou grupo placebo. |
Experimental: D-2570 grupo 1
|
Randomizados na proporção de 1:1:1:1 através do sistema de randomização e atribuídos ao grupo D-2570 1, grupo 2, grupo 3 ou grupo placebo. |
Experimental: D-2570 grupo 2
|
Randomizados na proporção de 1:1:1:1 através do sistema de randomização e atribuídos ao grupo D-2570 1, grupo 2, grupo 3 ou grupo placebo. |
Experimental: D-2570 grupo 3
|
Randomizados na proporção de 1:1:1:1 através do sistema de randomização e atribuídos ao grupo D-2570 1, grupo 2, grupo 3 ou grupo placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 75% de melhora no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 75% de melhora no PASI em relação ao valor basal na semana 12 de tratamento
|
Dia 1-Dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 75% de melhora no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 56
|
Porcentagem de indivíduos com melhora de pelo menos 75% no PASI desde o início nas semanas 4 e 8 de tratamento;
|
Dia 1-Dia 56
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 90% de melhora no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 90% de melhora no PASI desde o início do estudo nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento;
|
Dia 1-Dia 85
|
Porcentagem de sujeitos com 100% de melhora no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Porcentagem de indivíduos com melhora de 100% no PASI desde o início nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento;
|
Dia 1-Dia 85
|
Melhoria percentual no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Melhoria percentual no PASI desde o início nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento;
|
Dia 1-Dia 85
|
Porcentagem de indivíduos com PGA
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação PGA de 0 ou 1 nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento;
|
Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima medida (Tmax)
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima medida (Tmax)
|
Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK:Pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Pico de concentração plasmática (Cmax)
|
Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK:Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo(AUC)
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK:Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo(AUC)
|
Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Vz/F (volume aparente de distribuição)
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Vz/F (volume aparente de distribuição)
|
Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Meia-vida (t1/2)
|
Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: Tempo Médio de Residência (MRT)
|
Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: CL/F (liberação aparente)
Prazo: Dia 1-Dia 85
|
Os principais parâmetros PK: CL/F (liberação aparente)
|
Dia 1-Dia 85
|
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Prazo: Dia -28-Dia 99
|
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
|
Dia -28-Dia 99
|
Incidência e gravidade de EAs com base no NCI CTCAE V5.0
Prazo: Dia -28-Dia 99
|
Incidência e gravidade de EAs com base no NCI CTCAE V5.0
|
Dia -28-Dia 99
|
Incidência e gravidade de TEAEs com base no NCI CTCAE V5.0
Prazo: Dia -28-Dia 99
|
Incidência e gravidade de TEAEs com base no NCI CTCAE V5.0
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Dia -28-Dia 99
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2570-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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