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Avalie a eficácia e segurança do D-2570 em participantes com psoríase em placas moderada a grave

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: InventisBio Co., Ltd

Um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do D-2570 em participantes com psoríase em placas moderada a grave

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang
          • Número de telefone: 13911815813
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito participa voluntariamente do estudo após ser totalmente informado, assina um TCLE por escrito e concorda em seguir os procedimentos especificados no protocolo do estudo;
  2. Psoríase em placas avaliada pelo investigador como adequada para tratamento sistêmico e estável (definido como estável como nenhum surto significativo de alteração morfológica ou atividade da doença avaliada pelo investigador) por pelo menos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado;
  3. Durante o período de triagem e antes de tomar o medicamento experimental pela primeira vez, área de superfície psoriática (BSA) ≥10%, pontuação PGA ≥ 3, pontuação PASI ≥ 12;
  4. A hematologia, a química do sangue e o exame de urina estavam basicamente normais.

Critério de exclusão:

  1. Psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase reversa, psoríase induzida por medicamentos;
  2. Apresentar outras lesões cutâneas que afetem a avaliação dos resultados do tratamento, como eczema;
  3. História de herpes zoster/herpes simplex ou presença de infecção por herpes zoster/herpes simplex durante o período de triagem;
  4. Ter história de tuberculose, ou tuberculose ativa, ou tuberculose latente, ou suspeita de manifestações clínicas de infecção tuberculosa;
  5. Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo

Randomizados na proporção de 1:1:1:1 através do sistema de randomização e atribuídos ao grupo D-2570

1, grupo 2, grupo 3 ou grupo placebo.

Experimental: D-2570 grupo 1

Randomizados na proporção de 1:1:1:1 através do sistema de randomização e atribuídos ao grupo D-2570

1, grupo 2, grupo 3 ou grupo placebo.

Experimental: D-2570 grupo 2

Randomizados na proporção de 1:1:1:1 através do sistema de randomização e atribuídos ao grupo D-2570

1, grupo 2, grupo 3 ou grupo placebo.

Experimental: D-2570 grupo 3

Randomizados na proporção de 1:1:1:1 através do sistema de randomização e atribuídos ao grupo D-2570

1, grupo 2, grupo 3 ou grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 75% de melhora no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 85
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 75% de melhora no PASI em relação ao valor basal na semana 12 de tratamento
Dia 1-Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 75% de melhora no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 56
Porcentagem de indivíduos com melhora de pelo menos 75% no PASI desde o início nas semanas 4 e 8 de tratamento;
Dia 1-Dia 56
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 90% de melhora no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 85
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 90% de melhora no PASI desde o início do estudo nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento;
Dia 1-Dia 85
Porcentagem de sujeitos com 100% de melhora no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 85
Porcentagem de indivíduos com melhora de 100% no PASI desde o início nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento;
Dia 1-Dia 85
Melhoria percentual no PASI
Prazo: Dia 1-Dia 85
Melhoria percentual no PASI desde o início nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento;
Dia 1-Dia 85
Porcentagem de indivíduos com PGA
Prazo: Dia 1-Dia 85
Porcentagem de indivíduos com pontuação PGA de 0 ou 1 nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento;
Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima medida (Tmax)
Prazo: Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima medida (Tmax)
Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK:Pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Pico de concentração plasmática (Cmax)
Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK:Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo(AUC)
Prazo: Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK:Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo(AUC)
Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Vz/F (volume aparente de distribuição)
Prazo: Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Vz/F (volume aparente de distribuição)
Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Meia-vida (t1/2)
Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: Tempo Médio de Residência (MRT)
Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: CL/F (liberação aparente)
Prazo: Dia 1-Dia 85
Os principais parâmetros PK: CL/F (liberação aparente)
Dia 1-Dia 85
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Prazo: Dia -28-Dia 99
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Dia -28-Dia 99
Incidência e gravidade de EAs com base no NCI CTCAE V5.0
Prazo: Dia -28-Dia 99
Incidência e gravidade de EAs com base no NCI CTCAE V5.0
Dia -28-Dia 99
Incidência e gravidade de TEAEs com base no NCI CTCAE V5.0
Prazo: Dia -28-Dia 99
Incidência e gravidade de TEAEs com base no NCI CTCAE V5.0
Dia -28-Dia 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2570-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em D-2570

3
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