Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​D-2570 hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

7. december 2025 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​D-2570 hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager frivilligt i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret, underskriver en skriftlig ICF og accepterer at følge procedurerne specificeret i undersøgelsesprotokollen;
  2. Plaquepsoriasis vurderet af investigator som egnet til systemisk behandling og stabil (defineret som stabil som intet signifikant udbrud af morfologisk ændring eller sygdomsaktivitet vurderet af investigator) i mindst 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
  3. Under screeningsperioden og før indtagelse af forsøgslægemidlet for første gang, psoriatisk overfladeareal (BSA) ≥10 %, PGA-score ≥ 3, PASI-score ≥ 12;
  4. Hæmatologi, blodkemi og urinanalyse var grundlæggende normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, omvendt psoriasis, lægemiddel-induceret psoriasis;
  2. Har andre hudlæsioner, der påvirker evalueringen af ​​behandlingsresultater, såsom eksem;
  3. Anamnese med herpes zoster/herpes simplex eller tilstedeværelse af herpes zoster/herpes simplex-infektion under screeningsperioden;
  4. Har en historie med tuberkulose eller aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose eller formodede kliniske manifestationer af tuberkuloseinfektion;
  5. Andre forhold, som investigator anser for uhensigtsmæssige for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo

Randomiseret i et 1:1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-2570-gruppen

1, gruppe 2, gruppe 3 eller placebogruppe.
Eksperimentel: D-2570 gruppe 1
Medicin: D-2570

Randomiseret i et 1:1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-2570-gruppen

1, gruppe 2, gruppe 3 eller placebogruppe.
Eksperimentel: D-2570 gruppe 2
Medicin: D-2570

Randomiseret i et 1:1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-2570-gruppen

1, gruppe 2, gruppe 3 eller placebogruppe.
Eksperimentel: D-2570 gruppe 3
Medicin: D-2570

Randomiseret i et 1:1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-2570-gruppen

1, gruppe 2, gruppe 3 eller placebogruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 75% forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 12 af behandlingen
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 75% forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 4 og 8 af behandlingen;
Dag 1 - Dag 56
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 90% forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 90 % forbedring i PASI fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen;
Dag 1 - Dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med 100 % forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med 100 % forbedring i PASI fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen;
Dag 1 - Dag 85
Procentvis forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Procentvis forbedring i PASI fra baseline ved uge 4, 8 og 12 af behandlingen;
Dag 1 - Dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med en PGA
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med en PGA-score på 0 eller 1 i uge 4, 8 og 12 af behandlingen;
Dag 1 - Dag 85
De vigtigste farmakokinetiske parametre ： Tid til maksimal målt plasmakoncentration（Tmax）
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
De vigtigste farmakokinetiske parametre ： Tid til maksimal målt plasmakoncentration（Tmax）
Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre ：Peak Plasma Concentration（Cmax）
Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: Halveringstid（t1/2）
Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
De vigtigste PK-parametre: CL/F (tilsyneladende clearance)
Dag 1 - Dag 85
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: Dag -28-Dag 99
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Dag -28-Dag 99
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger baseret på NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Dag -28-Dag 99
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger baseret på NCI CTCAE V5.0
Dag -28-Dag 99
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er baseret på NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Dag -28-Dag 99
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er baseret på NCI CTCAE V5.0
Dag -28-Dag 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2570-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner