Evaluer effektiviteten og sikkerheten til D-2570 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
7. desember 2025 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen deltar frivillig i studien etter å ha blitt fullstendig informert, signerer en skriftlig ICF og godtar å følge prosedyrene spesifisert i studieprotokollen;
- Plakkpsoriasis vurdert av etterforskeren som egnet for systemisk behandling og stabil (definert som stabil som ingen signifikant utbrudd av morfologisk endring eller sykdomsaktivitet vurdert av utforskeren) i minst 6 måneder før informert samtykke signeres;
- I løpet av screeningsperioden og før undersøkelseslegemidlet tas for første gang, psoriatisk overflateareal (BSA) ≥10 %, PGA-score ≥ 3, PASI-score ≥ 12;
- Hematologi, blodkjemi og urinanalyse var i utgangspunktet normale.
Ekskluderingskriterier:
- Erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, revers psoriasis, medikamentindusert psoriasis;
- Har andre hudlesjoner som påvirker evalueringen av behandlingsresultater, for eksempel eksem;
- Anamnese med herpes zoster/herpes simplex, eller tilstedeværelse av herpes zoster/herpes simplex-infeksjon i løpet av screeningsperioden;
- Har en historie med tuberkulose, eller aktiv tuberkulose, eller latent tuberkulose, eller mistenkte kliniske manifestasjoner av tuberkuloseinfeksjon;
- Andre forhold som utrederen anser som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Randomisert i et 1:1:1:1-forhold gjennom randomiseringssystemet, og tildelt D-2570-gruppen 1, gruppe 2, gruppe 3 eller placebogruppe. |
|
Eksperimentell: D-2570 gruppe 1
|
Randomisert i et 1:1:1:1-forhold gjennom randomiseringssystemet, og tildelt D-2570-gruppen 1, gruppe 2, gruppe 3 eller placebogruppe. |
|
Eksperimentell: D-2570 gruppe 2
|
Randomisert i et 1:1:1:1-forhold gjennom randomiseringssystemet, og tildelt D-2570-gruppen 1, gruppe 2, gruppe 3 eller placebogruppe. |
|
Eksperimentell: D-2570 gruppe 3
|
Randomisert i et 1:1:1:1-forhold gjennom randomiseringssystemet, og tildelt D-2570-gruppen 1, gruppe 2, gruppe 3 eller placebogruppe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 75 % forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Prosentandel av pasienter med minst 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 12 av behandlingen
|
Dag 1 - Dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 75 % forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
|
Prosentandel av pasienter med minst 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 4 og 8 av behandlingen;
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 90 % forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Prosentandel av pasienter med minst 90 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen;
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 100 % forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Prosentandel av pasienter med 100 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen;
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Prosentvis forbedring i PASI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Prosentvis forbedring i PASI fra baseline ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen;
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en PGA
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en PGA-score på 0 eller 1 i uke 4, 8 og 12 av behandlingen;
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
De viktigste PK-parametrene ：Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon（Tmax）
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
De viktigste PK-parametrene ：Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon（Tmax）
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
De viktigste PK-parametrene: toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
De viktigste PK-parametrene: toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
De viktigste PK-parametrene: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
De viktigste PK-parametrene: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
De viktigste PK-parametrene: Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
De viktigste PK-parametrene: Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
De viktigste PK-parametrene: Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
De viktigste PK-parametrene: Halveringstid（t1/2）
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
De viktigste PK-parametrene: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
De viktigste PK-parametrene: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
De viktigste PK-parametrene: CL/F (tilsynelatende klaring)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
De viktigste PK-parametrene: CL/F (tilsynelatende klaring)
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: Dag -28-Dag 99
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Dag -28-Dag 99
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Dag -28-Dag 99
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på NCI CTCAE V5.0
|
Dag -28-Dag 99
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE basert på NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Dag -28-Dag 99
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE basert på NCI CTCAE V5.0
|
Dag -28-Dag 99
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2570-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .