Ocena skuteczności i bezpieczeństwa D-2570 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-2570 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji, podpisaniu pisemnego protokołu ICF i wyrażeniu zgody na przestrzeganie procedur określonych w protokole badania;
- Łuszczyca plackowata oceniona przez badacza jako nadająca się do leczenia ogólnoustrojowego i stabilna (zdefiniowana jako stabilna jako brak istotnego ogniska zmian morfologicznych lub aktywności choroby ocenionej przez badacza) przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
- W okresie przesiewowym i przed pierwszym zażyciem badanego leku, powierzchnia łuszczycowa (BSA) ≥10%, punktacja PGA ≥ 3, punktacja PASI ≥ 12;
- Hematologia, chemia krwi i badanie moczu były w zasadzie w normie.
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca kropelkowata, łuszczyca odwrócona, łuszczyca polekowa;
- Masz inne zmiany skórne, które wpływają na ocenę wyników leczenia, takie jak egzema;
- Półpasiec/opryszczka pospolita w wywiadzie lub obecność zakażenia półpaścem/opryszczką pospolitą w okresie przesiewowym;
- Czy u pacjenta występowała gruźlica lub czynna gruźlica, utajona gruźlica lub podejrzenie klinicznych objawów zakażenia gruźlicą;
- Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Randomizowane w stosunku 1:1:1:1 poprzez system randomizacji i przypisane do grupy D-2570 1, grupa 2, grupa 3 lub grupa placebo. |
|
Eksperymentalny: D-2570 grupa 1
|
Randomizowane w stosunku 1:1:1:1 poprzez system randomizacji i przypisane do grupy D-2570 1, grupa 2, grupa 3 lub grupa placebo. |
|
Eksperymentalny: D-2570 grupa 2
|
Randomizowane w stosunku 1:1:1:1 poprzez system randomizacji i przypisane do grupy D-2570 1, grupa 2, grupa 3 lub grupa placebo. |
|
Eksperymentalny: D-2570 grupa 3
|
Randomizowane w stosunku 1:1:1:1 poprzez system randomizacji i przypisane do grupy D-2570 1, grupa 2, grupa 3 lub grupa placebo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą PASI
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia uzyskano co najmniej 75% poprawę PASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 1-Dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą PASI
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 56
|
Odsetek pacjentów, u których w 4. i 8. tygodniu leczenia uzyskano co najmniej 75% poprawę PASI w porównaniu z wartością wyjściową;
|
Dzień 1-Dzień 56
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 90% poprawą PASI
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 90% poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia;
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Odsetek pacjentów ze 100% poprawą PASI
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła 100% poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia;
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Procentowa poprawa PASI
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Procentowa poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia;
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Odsetek pacjentów z PGA
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PGA wynoszącym 0 lub 1 w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia;
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Główne parametry PK: Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Główne parametry PK: Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Główne parametry PK: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Główne parametry PK: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Główne parametry PK: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Główne parametry PK: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Główne parametry PK: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Główne parametry PK: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Główne parametry PK: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Główne parametry PK: Okres półtrwania (t1/2)
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Główne parametry PK: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Główne parametry PK: średni czas przebywania (MRT)
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Główne parametry PK: CL/F (pozorny luz)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
|
Główne parametry PK: CL/F (pozorny luz)
|
Dzień 1-Dzień 85
|
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: Dzień -28-Dzień 99
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Dzień -28-Dzień 99
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych na podstawie NCI CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Dzień -28-Dzień 99
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych na podstawie NCI CTCAE V5.0
|
Dzień -28-Dzień 99
|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE na podstawie NCI CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Dzień -28-Dzień 99
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE na podstawie NCI CTCAE V5.0
|
Dzień -28-Dzień 99
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2570-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .