중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 D-2570의 효능과 안전성을 평가합니다.
2025년 12월 7일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 D-2570의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 연구
이는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 충분한 정보를 받은 후 자발적으로 연구에 참여하고 서면 ICF에 서명하며 연구 프로토콜에 지정된 절차를 따르는 데 동의합니다.
- 연구자가 전신 치료에 적합하고 사전 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 안정적인 것으로 평가한 판상 건선(연구자가 평가한 형태학적 변화 또는 질병 활동의 유의미한 발생이 없는 것으로 정의됨);
- 스크리닝 기간 중 및 시험약 최초 복용 전 건선 표면적(BSA) ≥10%, PGA 점수 ≥3, PASI 점수 ≥12,
- 혈액학, 혈액화학, 소변검사는 기본적으로 정상이었다.
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 창상 건선, 역상 건선, 약물 유발 건선;
- 습진 등 치료 결과 평가에 영향을 미치는 기타 피부 병변이 있는 경우
- 대상포진/단순포진의 병력, 또는 스크리닝 기간 동안 대상포진/단순포진 감염의 존재;
- 결핵 병력, 활동성 결핵, 잠복 결핵 병력이 있거나 결핵 감염이 의심되는 임상 증상이 있는 경우
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
|
무작위배정 시스템을 통해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 D-2570군에 배정됨 1, 그룹 2, 그룹 3 또는 위약 그룹. |
|
실험적: D-2570 1군
|
무작위배정 시스템을 통해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 D-2570군에 배정됨 1, 그룹 2, 그룹 3 또는 위약 그룹. |
|
실험적: D-2570 2그룹
|
무작위배정 시스템을 통해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 D-2570군에 배정됨 1, 그룹 2, 그룹 3 또는 위약 그룹. |
|
실험적: D-2570 3그룹
|
무작위배정 시스템을 통해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 D-2570군에 배정됨 1, 그룹 2, 그룹 3 또는 위약 그룹. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASI가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 1일차 - 85일차
|
치료 12주차에 베이스라인 대비 PASI가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
|
1일차 - 85일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASI가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 1일차 - 56일차
|
치료 4주차 및 8주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
|
1일차 - 56일차
|
|
PASI가 90% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 1일차 - 85일차
|
치료 4주차, 8주차, 12주차에 베이스라인 대비 PASI가 90% 이상 개선된 피험자의 비율
|
1일차 - 85일차
|
|
PASI가 100% 개선된 피험자의 비율
기간: 1일차 - 85일차
|
치료 4주차, 8주차, 12주차에 기준선 대비 PASI가 100% 개선된 피험자의 비율
|
1일차 - 85일차
|
|
PASI 개선율
기간: 1일차 - 85일차
|
치료 4주차, 8주차, 12주차에 베이스라인 대비 PASI 개선율(%)
|
1일차 - 85일차
|
|
PGA를 취득한 과목의 비율
기간: 1일차 - 85일차
|
치료 4주차, 8주차, 12주차에 PGA 점수가 0 또는 1인 피험자의 비율;
|
1일차 - 85일차
|
|
주요 PK 매개변수: 측정된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 - 85일차
|
주요 PK 매개변수: 측정된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
|
1일차 - 85일차
|
|
주요 PK 매개변수: 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 85일차
|
주요 PK 매개변수: 피크 혈장 농도(Cmax)
|
1일차 - 85일차
|
|
주요 PK 매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 - 85일차
|
주요 PK 매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
1일차 - 85일차
|
|
주요 PK 매개변수: Vz/F(겉보기 분포량)
기간: 1일차 - 85일차
|
주요 PK 매개변수: Vz/F(겉보기 분포량)
|
1일차 - 85일차
|
|
주요 PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 1일차 - 85일차
|
주요 PK 매개변수: 반감기(t1/2)
|
1일차 - 85일차
|
|
주요 PK 매개변수: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일차 - 85일차
|
주요 PK 매개변수: 평균 체류 시간(MRT)
|
1일차 - 85일차
|
|
주요 PK 매개변수: CL/F(겉보기 클리어런스)
기간: 1일차 - 85일차
|
주요 PK 매개변수: CL/F(겉보기 클리어런스)
|
1일차 - 85일차
|
|
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
기간: 일 -28일-99일
|
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
일 -28일-99일
|
|
NCI CTCAE V5.0을 기반으로 한 AE의 발생률 및 심각도
기간: 일 -28일-99일
|
NCI CTCAE V5.0을 기반으로 한 AE의 발생률 및 심각도
|
일 -28일-99일
|
|
NCI CTCAE V5.0을 기반으로 한 TEAE의 발생률 및 심각도
기간: 일 -28일-99일
|
NCI CTCAE V5.0을 기반으로 한 TEAE의 발생률 및 심각도
|
일 -28일-99일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2570-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .