Arvioi D-2570:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus D-2570:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot, allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja suostuu noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä;
- Plakkipsoriaasi, jonka tutkija on arvioinut systeemiseen hoitoon sopivaksi ja stabiiliksi (määritelty stabiiliksi, kun tutkijan arvioima ei ole merkittävää morfologisen muutoksen puhkeamista tai taudin aktiivisuutta) vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Seulontajakson aikana ja ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottamista psoriaattinen pinta-ala (BSA) ≥10 %, PGA-pistemäärä ≥ 3, PASI-pistemäärä ≥ 12;
- Hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi olivat periaatteessa normaaleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, käänteinen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi;
- sinulla on muita ihovaurioita, jotka vaikuttavat hoidon tulosten arviointiin, kuten ekseema;
- Herpes zoster/herpes simplex -infektio tai herpes zoster/herpes simplex -infektion esiintyminen seulontajakson aikana;
- sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi tai epäillään tuberkuloosiinfektion kliinisiä ilmenemismuotoja;
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1:1 satunnaistusjärjestelmän kautta ja määritetty D-2570-ryhmään 1, ryhmä 2, ryhmä 3 tai lumeryhmä. |
|
Kokeellinen: D-2570 ryhmä 1
|
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1:1 satunnaistusjärjestelmän kautta ja määritetty D-2570-ryhmään 1, ryhmä 2, ryhmä 3 tai lumeryhmä. |
|
Kokeellinen: D-2570 ryhmä 2
|
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1:1 satunnaistusjärjestelmän kautta ja määritetty D-2570-ryhmään 1, ryhmä 2, ryhmä 3 tai lumeryhmä. |
|
Kokeellinen: D-2570 ryhmä 3
|
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1:1 satunnaistusjärjestelmän kautta ja määritetty D-2570-ryhmään 1, ryhmä 2, ryhmä 3 tai lumeryhmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PASI on parantunut vähintään 75 %
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PASI:n parantuminen lähtötasosta oli vähintään 75 % hoidon viikolla 12
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PASI on parantunut vähintään 75 %
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PASI parani vähintään 75 % lähtötilanteesta hoitoviikoilla 4 ja 8;
|
Päivä 1 - Päivä 56
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PASI on parantunut vähintään 90 %
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PASI parani vähintään 90 % lähtötilanteesta hoitoviikoilla 4, 8 ja 12;
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla PASI on parantunut 100 %
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PASI parani 100 % lähtötilanteesta hoitoviikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla;
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
PASI:n prosentuaalinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
PASI:n prosentuaalinen paraneminen lähtötasosta hoitoviikoilla 4, 8 ja 12;
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
PGA:n omaavien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PGA-pistemäärä oli 0 tai 1 hoitoviikoilla 4, 8 ja 12;
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Aika mitattuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Aika mitattuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tärkeimmät PK-parametrit: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit: CL/F (näennäinen puhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tärkeimmät PK-parametrit: CL/F (näennäinen puhdistuma)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 99
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Päivä -28 - Päivä 99
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V5.0:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 99
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V5.0:n perusteella
|
Päivä -28 - Päivä 99
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V5.0:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 99
|
TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V5.0:n perusteella
|
Päivä -28 - Päivä 99
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2570-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .