- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06278350
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek nadat hij/zij volledig op de hoogte is gesteld, ondertekent een schriftelijke ICF en stemt ermee in de procedures te volgen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd;
- Plaque psoriasis beoordeeld door de onderzoeker als geschikt voor systemische behandeling en stabiel (gedefinieerd als stabiel als er geen significante uitbraak van morfologische verandering of ziekteactiviteit is beoordeeld door de onderzoeker) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
- Tijdens de screeningsperiode en voordat het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer wordt ingenomen, psoriatisch oppervlak (BSA) ≥10%, PGA-score ≥ 3, PASI-score ≥ 12;
- Hematologie-, bloedchemie- en urineonderzoek waren in principe normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Erythrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, omgekeerde psoriasis, door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis;
- Als u andere huidlaesies heeft die de evaluatie van de behandelingsresultaten beïnvloeden, zoals eczeem;
- Voorgeschiedenis van herpes zoster/herpes simplex, of aanwezigheid van herpes zoster/herpes simplex-infectie tijdens de screeningsperiode;
- Een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, of actieve tuberculose, of latente tuberculose, of vermoedelijke klinische manifestaties van tuberculose-infectie;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 via het randomisatiesysteem en toegewezen aan de D-2570-groep 1, groep 2, groep 3 of placebogroep. |
|
Experimenteel: D-2570 groep 1
|
Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 via het randomisatiesysteem en toegewezen aan de D-2570-groep 1, groep 2, groep 3 of placebogroep. |
|
Experimenteel: D-2570 groep 2
|
Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 via het randomisatiesysteem en toegewezen aan de D-2570-groep 1, groep 2, groep 3 of placebogroep. |
|
Experimenteel: D-2570 groep 3
|
Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 via het randomisatiesysteem en toegewezen aan de D-2570-groep 1, groep 2, groep 3 of placebogroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van de behandeling
|
Dag 1-Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 56
|
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 en 8 van de behandeling;
|
Dag 1-Dag 56
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 90% in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
Percentage proefpersonen met ten minste 90% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8 en 12 van de behandeling;
|
Dag 1-Dag 85
|
|
Percentage proefpersonen met 100% verbetering in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
Percentage proefpersonen met 100% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8 en 12 van de behandeling;
|
Dag 1-Dag 85
|
|
Percentage verbetering in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
Percentage verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8 en 12 van de behandeling;
|
Dag 1-Dag 85
|
|
Percentage proefpersonen met een PGA
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
Percentage proefpersonen met een PGA-score van 0 of 1 in week 4, 8 en 12 van de behandeling;
|
Dag 1-Dag 85
|
|
De belangrijkste PK-parameters: Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
De belangrijkste PK-parameters: Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie (Tmax)
|
Dag 1-Dag 85
|
|
De belangrijkste PK-parameters: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
De belangrijkste PK-parameters: piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Dag 1-Dag 85
|
|
De belangrijkste PK-parameters: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
De belangrijkste PK-parameters: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
|
Dag 1-Dag 85
|
|
De belangrijkste PK-parameters: Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
De belangrijkste PK-parameters: Vz/F (schijnbaar distributievolume)
|
Dag 1-Dag 85
|
|
De belangrijkste PK-parameters: Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
De belangrijkste PK-parameters: Halfwaardetijd (t1/2)
|
Dag 1-Dag 85
|
|
De belangrijkste PK-parameters: Mean Residence Time (MRT)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
De belangrijkste PK-parameters: Mean Residence Time (MRT)
|
Dag 1-Dag 85
|
|
De belangrijkste PK-parameters: CL/F (schijnbare speling)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
|
De belangrijkste PK-parameters: CL/F (schijnbare speling)
|
Dag 1-Dag 85
|
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: Dag -28-Dag 99
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Dag -28-Dag 99
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gebaseerd op NCI CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Dag -28-Dag 99
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gebaseerd op NCI CTCAE V5.0
|
Dag -28-Dag 99
|
|
Incidentie en ernst van TEAE's gebaseerd op NCI CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Dag -28-Dag 99
|
Incidentie en ernst van TEAE's gebaseerd op NCI CTCAE V5.0
|
Dag -28-Dag 99
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2570-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .