Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

7 december 2025 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek nadat hij/zij volledig op de hoogte is gesteld, ondertekent een schriftelijke ICF en stemt ermee in de procedures te volgen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd;
  2. Plaque psoriasis beoordeeld door de onderzoeker als geschikt voor systemische behandeling en stabiel (gedefinieerd als stabiel als er geen significante uitbraak van morfologische verandering of ziekteactiviteit is beoordeeld door de onderzoeker) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
  3. Tijdens de screeningsperiode en voordat het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer wordt ingenomen, psoriatisch oppervlak (BSA) ≥10%, PGA-score ≥ 3, PASI-score ≥ 12;
  4. Hematologie-, bloedchemie- en urineonderzoek waren in principe normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Erythrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, omgekeerde psoriasis, door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis;
  2. Als u andere huidlaesies heeft die de evaluatie van de behandelingsresultaten beïnvloeden, zoals eczeem;
  3. Voorgeschiedenis van herpes zoster/herpes simplex, of aanwezigheid van herpes zoster/herpes simplex-infectie tijdens de screeningsperiode;
  4. Een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, of actieve tuberculose, of latente tuberculose, of vermoedelijke klinische manifestaties van tuberculose-infectie;
  5. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 via het randomisatiesysteem en toegewezen aan de D-2570-groep

1, groep 2, groep 3 of placebogroep.

Experimenteel: D-2570 groep 1

Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 via het randomisatiesysteem en toegewezen aan de D-2570-groep

1, groep 2, groep 3 of placebogroep.

Experimenteel: D-2570 groep 2

Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 via het randomisatiesysteem en toegewezen aan de D-2570-groep

1, groep 2, groep 3 of placebogroep.

Experimenteel: D-2570 groep 3

Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 via het randomisatiesysteem en toegewezen aan de D-2570-groep

1, groep 2, groep 3 of placebogroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van de behandeling
Dag 1-Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 56
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 en 8 van de behandeling;
Dag 1-Dag 56
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 90% in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
Percentage proefpersonen met ten minste 90% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8 en 12 van de behandeling;
Dag 1-Dag 85
Percentage proefpersonen met 100% verbetering in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
Percentage proefpersonen met 100% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8 en 12 van de behandeling;
Dag 1-Dag 85
Percentage verbetering in PASI
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
Percentage verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8 en 12 van de behandeling;
Dag 1-Dag 85
Percentage proefpersonen met een PGA
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
Percentage proefpersonen met een PGA-score van 0 of 1 in week 4, 8 en 12 van de behandeling;
Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie (Tmax)
Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Halfwaardetijd (t1/2)
Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Mean Residence Time (MRT)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: Mean Residence Time (MRT)
Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: CL/F (schijnbare speling)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 85
De belangrijkste PK-parameters: CL/F (schijnbare speling)
Dag 1-Dag 85
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: Dag -28-Dag 99
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Dag -28-Dag 99
Incidentie en ernst van bijwerkingen gebaseerd op NCI CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Dag -28-Dag 99
Incidentie en ernst van bijwerkingen gebaseerd op NCI CTCAE V5.0
Dag -28-Dag 99
Incidentie en ernst van TEAE's gebaseerd op NCI CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Dag -28-Dag 99
Incidentie en ernst van TEAE's gebaseerd op NCI CTCAE V5.0
Dag -28-Dag 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2570-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren