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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

7. Dezember 2025 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt nach umfassender Aufklärung freiwillig an der Studie teil, unterzeichnet ein schriftliches ICF und verpflichtet sich, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren zu befolgen.
  2. Plaque-Psoriasis, die vom Prüfer als für eine systemische Behandlung geeignet und stabil (definiert als stabil, wenn kein signifikanter Ausbruch morphologischer Veränderungen oder vom Prüfer beurteilter Krankheitsaktivität) für mindestens 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beurteilt wurde;
  3. Während des Screening-Zeitraums und vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats: Psoriasis-Oberfläche (BSA) ≥ 10 %, PGA-Score ≥ 3, PASI-Score ≥ 12;
  4. Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse waren grundsätzlich normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, umgekehrte Psoriasis, medikamenteninduzierte Psoriasis;
  2. andere Hautläsionen haben, die die Beurteilung der Behandlungsergebnisse beeinflussen, wie z. B. Ekzeme;
  3. Vorgeschichte von Herpes Zoster/Herpes simplex oder Vorliegen einer Herpes Zoster/Herpes simplex-Infektion während des Screening-Zeitraums;
  4. eine Vorgeschichte von Tuberkulose, aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose oder Verdacht auf klinische Manifestationen einer Tuberkulose-Infektion haben;
  5. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und der D-2570-Gruppe zugeordnet

1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Placebogruppe.

Experimental: D-2570 Gruppe 1

Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und der D-2570-Gruppe zugeordnet

1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Placebogruppe.

Experimental: D-2570 Gruppe 2

Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und der D-2570-Gruppe zugeordnet

1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Placebogruppe.

Experimental: D-2570 Gruppe 3

Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und der D-2570-Gruppe zugeordnet

1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Placebogruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 %
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung
Tag 1 – Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 %
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8 der Behandlung;
Tag 1 – Tag 56
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 90 %
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung;
Tag 1 – Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um 100 %
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit einer 100-prozentigen Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung;
Tag 1 – Tag 85
Prozentuale Verbesserung des PASI
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Prozentuale Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung;
Tag 1 – Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit einem PGA
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit einem PGA-Score von 0 oder 1 in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung;
Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: CL/F (scheinbare Clearance)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die wichtigsten PK-Parameter: CL/F (scheinbare Clearance)
Tag 1 – Tag 85
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Zeitfenster: Tag -28-Tag 99
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Tag -28-Tag 99
Inzidenz und Schweregrad von UE basierend auf NCI CTCAE V5.0
Zeitfenster: Tag -28-Tag 99
Inzidenz und Schweregrad von UE basierend auf NCI CTCAE V5.0
Tag -28-Tag 99
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs basierend auf NCI CTCAE V5.0
Zeitfenster: Tag -28-Tag 99
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs basierend auf NCI CTCAE V5.0
Tag -28-Tag 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2570-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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