- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278350
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband nimmt nach umfassender Aufklärung freiwillig an der Studie teil, unterzeichnet ein schriftliches ICF und verpflichtet sich, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren zu befolgen.
- Plaque-Psoriasis, die vom Prüfer als für eine systemische Behandlung geeignet und stabil (definiert als stabil, wenn kein signifikanter Ausbruch morphologischer Veränderungen oder vom Prüfer beurteilter Krankheitsaktivität) für mindestens 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beurteilt wurde;
- Während des Screening-Zeitraums und vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats: Psoriasis-Oberfläche (BSA) ≥ 10 %, PGA-Score ≥ 3, PASI-Score ≥ 12;
- Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse waren grundsätzlich normal.
Ausschlusskriterien:
- Erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, umgekehrte Psoriasis, medikamenteninduzierte Psoriasis;
- andere Hautläsionen haben, die die Beurteilung der Behandlungsergebnisse beeinflussen, wie z. B. Ekzeme;
- Vorgeschichte von Herpes Zoster/Herpes simplex oder Vorliegen einer Herpes Zoster/Herpes simplex-Infektion während des Screening-Zeitraums;
- eine Vorgeschichte von Tuberkulose, aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose oder Verdacht auf klinische Manifestationen einer Tuberkulose-Infektion haben;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und der D-2570-Gruppe zugeordnet 1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Placebogruppe. |
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Experimental: D-2570 Gruppe 1
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Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und der D-2570-Gruppe zugeordnet 1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Placebogruppe. |
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Experimental: D-2570 Gruppe 2
|
Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und der D-2570-Gruppe zugeordnet 1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Placebogruppe. |
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Experimental: D-2570 Gruppe 3
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Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und der D-2570-Gruppe zugeordnet 1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Placebogruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 %
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung
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Tag 1 – Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 %
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8 der Behandlung;
|
Tag 1 – Tag 56
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 90 %
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung;
|
Tag 1 – Tag 85
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des PASI um 100 %
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
|
Prozentsatz der Probanden mit einer 100-prozentigen Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung;
|
Tag 1 – Tag 85
|
|
Prozentuale Verbesserung des PASI
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
|
Prozentuale Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung;
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Tag 1 – Tag 85
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einem PGA
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
|
Prozentsatz der Probanden mit einem PGA-Score von 0 oder 1 in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung;
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Tag 1 – Tag 85
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Die wichtigsten PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
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Die wichtigsten PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Tmax)
|
Tag 1 – Tag 85
|
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Die wichtigsten PK-Parameter: Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
|
Die wichtigsten PK-Parameter: Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1 – Tag 85
|
|
Die wichtigsten PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
|
Die wichtigsten PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Tag 1 – Tag 85
|
|
Die wichtigsten PK-Parameter: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
|
Die wichtigsten PK-Parameter: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
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Tag 1 – Tag 85
|
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Die wichtigsten PK-Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
|
Die wichtigsten PK-Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
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Tag 1 – Tag 85
|
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Die wichtigsten PK-Parameter: Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
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Die wichtigsten PK-Parameter: Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
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Tag 1 – Tag 85
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Die wichtigsten PK-Parameter: CL/F (scheinbare Clearance)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
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Die wichtigsten PK-Parameter: CL/F (scheinbare Clearance)
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Tag 1 – Tag 85
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|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Zeitfenster: Tag -28-Tag 99
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Tag -28-Tag 99
|
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Inzidenz und Schweregrad von UE basierend auf NCI CTCAE V5.0
Zeitfenster: Tag -28-Tag 99
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Inzidenz und Schweregrad von UE basierend auf NCI CTCAE V5.0
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Tag -28-Tag 99
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Inzidenz und Schweregrad von TEAEs basierend auf NCI CTCAE V5.0
Zeitfenster: Tag -28-Tag 99
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Inzidenz und Schweregrad von TEAEs basierend auf NCI CTCAE V5.0
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Tag -28-Tag 99
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2570-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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