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遠隔リハビリテーションが脳ネットワークの接続性に及ぼす影響

2024年2月19日 更新者:University of Pavia

神経変性状態におけるリハビリテーションの神経的および臨床的相関

現在のプロジェクトは、神経変性疾患、すなわちアルツハイマー病 (AD) とパーキンソン病 (PD) に関連する軽度認知障害 (MCI) の患者に対するさまざまな認知遠隔リハビリテーションのアプローチの影響を評価することを目的としています。 この研究は、患者の残存機能を維持し、疾患の進行を制限し、患者と介護者の両方の生活の質を向上させるための非薬理学的介入に焦点を当てています。

この縦断的多施設研究では、革新的な認知遠隔リハビリテーション (TR) 手法を適用し、高密度脳波 (HD-EEG) および安静状態機能的磁気共鳴画像法 (rsFMRI) で得られる機能パラメーターに対するその効果を評価します。 目標は、神経変性状態による MCI 患者における 3 つの異なる認知 TR の効果の神経生理学的相関関係を特定することです。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 認知能力の向上と脳機能データとの相関関係を特定します。
  • 獲得した知識を利用して、より広範に使用できる神経学的に誘導された TR アプローチを開発します。

研究には神経変性疾患に関連するMCIと診断された患者も含まれる。 主要評価項目には、HD-EEG および rsFMRI を通じて評価される安静状態の脳の接続性の変化が含まれます。 副次的結果には、リハビリテーション直後および長期的な追跡調査後の神経心理学的測定の変化、介護者の負担の評価が含まれます。

研究は 30 か月間継続するように設計されており、3 つの時点で追跡評価が行われます。 一次アウトカムはrsFMRIおよびHD-EEG機器収集を使用して評価され、二次アウトカムは臨床評価および神経心理学的検査を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

現在、神経変性状態に対する薬物療法の影響は非常に限られています。利用可能な薬剤はほとんどが対症療法的であり、新しい分子を用いた最近の薬剤試験では、病気の進行を遅らせる可能性について対照的な結果が得られています。 したがって、臨床的には、機能を維持し、疾患の進行を可能な限り制限し、障害を軽減し、患者と介護者の両方の生活の質を向上させるための非薬理学的介入戦略の可能性に強い関心が寄せられています。 アルツハイマー病 (AD) や場合によってはパーキンソン病 (PD) などの神経変性疾患は、進行性の認知機能の低下を特徴とします。 初期および軽度認知障害(MCI)段階では、被験者は自覚的障害を報告し、客観的かつ測定可能な認知障害を示しますが、日常生活活動における自立性は維持されています。 認知機能の低下を対比するための非薬理学的アプローチの効果については合意に達していませんが、これらのアプローチは早く実施され、認知機能に関与する領域により正確に作用するほど成功する可能性が高いということで一般的に合意されています。衰退の過程。

現在の縦断的多施設研究は、革新的な認知遠隔リハビリテーション (TR) アプローチを MCI 集団に適用し、高密度脳波 (HD-EEG) と脳ネットワークの接続性に対するさまざまな認知遠隔リハビリテーション アプローチの影響を評価することを目的としています。安静時の機能的磁気共鳴画像法(rs-fMRI)。 さらに、このプロトコルは、神経心理学的測定に対する認知 TR の効果を評価します。 主要結果は、介入前後の脳ネットワーク接続性測定間の直接比較、および非構造化認知活動に関与する MCI 被験者の対照群との比較によって評価されます。

状態 状態: 神経変性疾患による認知障害の初期段階。 ADとPD。

遠隔リハビリテーションのアプローチ ネットワークベースの認知トレーニング (NBCT) - 特定の安静状態ネットワーク (RSN) (つまり、デフォルト モード) の機能的接続を調整し、複数の脳領域 (つまり、中心ノード) の共同活性化を促進するように特別に設計された認知トレーニングです。ネットワーク、DMN、Salience ネットワーク、SN)。 このリハビリテーション パッケージは、健康な被験者 (平均年齢: 66 歳) のサンプルに対して対面モードで使用されました。この被験者では、リハビリテーションによって後部中枢節の機能的接続の「上方制御」効果が引き起こされました。 DMNが認められた。 その後、このトレーニングアプローチは、MCI-AD、MCI-PD、および軽度の認知障害を訴えた再発寛解型多発性硬化症の患者でテストされました。 この研究の枠組みの中で、リハビリテーション プログラムは遠隔リハビリテーション プラットフォーム上で実施されます。 Khymeia) であり、仮想接続を通じて管理されます。 各リハビリテーション セッションにはリンクが提供され、参加者はパーソナル コンピュータ、タブレット、またはモバイル上の Web ブラウザを通じてリハビリテーション プロトコルにアクセスして使用できるようになります。 このアプローチは、研究参加者にとって実用性、使いやすさ、アクセシビリティの点で多くの利点をもたらします。

在宅認知リハビリテーション (HomeCoRe) システム - 悪化の初期段階 (健忘症 MCI、MCI-PD、軽度 AD) 向けに特別に開発された認知リハビリテーション用ソフトウェア、個人版 (CoRe) の両方の使いやすさと有効性遠隔リハビリテーション (HomeCore) と同様に、短期および長期の効果は病院の現場でも神経刺激技術と組み合わせて検証されています。 HomeCoRe は、患者に合わせた適応型治療であり、各エクササイズと各セッションのパフォーマンスの加重スコアを返し、遠隔地からでも患者の進行状況を監視し、それに応じて提案されたエクササイズの難易度を調整します。 前述の戦略は、患者への過剰または過少の刺激を避けるために適用されます。 このソフトウェアは、患者がタッチ スクリーンを介して対話できる、アクセスしやすいプラットフォームを提供します。 HomeCoRe の家庭用バージョンの使いやすさと受け入れやすさは、認知障害の初期段階にある少数の患者グループですでにテストされています。

意味記憶リハビリテーション トレーニング (SMRT) - エピソード情報の意味論的側面の処理が長期のエピソード記憶プロセスで果たす重要な役割と、アルツハイマー病の前臨床形態における意味記憶の初期関与を示す最近の証拠に基づいて、現在の認知トレーニングトレーニングは、MCI患者の意味処理を強化することを目的としています。 2 つの目的は、エピソード記憶プロセスと意味記憶プロセスの両方を改善することです。 パイロット研究では、少数の患者グループで有望な結果が得られました。 このプロトコルは、オンラインセラピストによる継続的な支援を受けながら、特定のデバイスを使用した遠隔リハビリテーションを通じて実施されます。

非構造化在宅認知刺激 (コントロール) - このアクティビティは、革新的なリハビリテーション治療 (この場合は NBTC、HomeCoRe、SMRT など) の有効性をテストするためのコントロール条件として一般的に使用されます。 治療には毎日 60 分間の活動が含まれます (頻度と全体の治療期間は、比較のために実験的治療に適応されます)。 患者はセラピストから参加者日記とともに指示を受けます。 各セッションでは、患者が読んで特定の質問に答えて日記に要約できるようにいくつかの新聞記事が提供されます。 このプロトコルは、オンラインセラピストからの継続的な支援を受けながら、特定のデバイスを使用した遠隔リハビリテーションを通じて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

MCI-AD 被験者の包含基準:

  • 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所のアルツハイマー病関連障害協会の基準(Albert et al., 2011)によると、アルツハイマー病の可能性によるMCIの臨床診断が確認され、アルツハイマー病の病態生理学的プロセスの証拠がある。
  • インフォームドコンセントを理解し、意識的に署名し、研究手順を遵守する能力。
  • 教育レベル 5 年以上。

MCI-PD 被験者の包含基準:

  • レベル II 基準に従った MCI-PD の臨床診断 (Litvan et al., 2012)。 インフォームドコンセントを理解し、意識的に署名し、研究手順を遵守する能力。
  • 教育レベル 5 年以上。

除外基準:

  • 失語症、視空間無視。
  • 非定型および/または続発性パーキンソニズム。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に基づく認知症。
  • 意識の変化。
  • 検査やリハビリテーション治療の実施を妨げる可能性のある感覚障害。
  • 精神疾患および/または神経疾患および/または本態性振戦障害の併発。
  • 募集時に全身性の炎症性疾患および感染症、自己免疫疾患、悪性腫瘍が存在し、研究者によって臨床的に重要であると判断され、したがって研究結果に影響を与える可能性がある。
  • MRI および/または脳波検査を受けることができない、または受けたくない。
  • MRI と適合しないプロテーゼまたは金属インプラントの存在。
  • 脳深部刺激 (DBS) インプラント。
  • 脱落者は、新しい患者を登録することで管理されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネットワークベースの認知トレーニング (NBCT)
トレーニングは TR の仮想プラットフォームを通じて提供されます。
神経変性状態の初期段階で認知機能を促進するように特別に設計された認知トレーニング。
実験的:在宅認知リハビリテーション (HomeCoRe)
トレーニングは、自宅ベースの環境でタッチスクリーンのラップトップを使用して実施されます。
神経変性状態の初期段階で認知機能を促進するように特別に設計された認知トレーニング。
実験的:意味記憶リハビリテーション トレーニング (SMRT)
トレーニングは、オンライン セラピストの支援を受けて TR を通じて実施されます。
神経変性状態の初期段階で認知機能を促進するように特別に設計された認知トレーニング。
偽コンパレータ:非構造化ホームベースの認知刺激 (コントロール)
コントロール刺激は、セラピストの支援を受けながら TR を通じて提供されます。
このアクティビティは、革新的なリハビリテーション治療の有効性をテストするための対照条件として一般的に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NBTC治療後の安静状態の脳ネットワークの機能的接続の変化
時間枠:NBCT TR 前 (0 週目) ~ 後 (4 週目 +/-2) のセッション間
Rs-fMRI で測定した、ベースライン (T0) から NBCT TR の終了 (4 週間後の T1) までの安静状態の機能的接続性の変化。 接続性測定値は、独立成分分析 (ICA) およびシードベースの接続性分析アプローチによって抽出されます。 このアプローチにより、NBTC 治療の潜在的な効果に関連する機能的接続ネットワークの詳細な調査が可能になりました。
NBCT TR 前 (0 週目) ~ 後 (4 週目 +/-2) のセッション間
NBTC治療後の安静時EEGコヒーレンスの変化
時間枠:NBCT TR 前 (0 週目) ~ 後 (4 週目 +/-2) のセッション間
HD-EEG によって測定された、ベースライン (T0) から NBCT TR の終了 (4 週間後の T1) までの安静状態のコヒーレンスの変化。 接続性の尺度は、シードベースの接続性分析によって抽出されます。 このアプローチにより、NBTC 治療の潜在的な効果に関連する HD-EEG 接続ネットワークの詳細な調査が可能になりました。
NBCT TR 前 (0 週目) ~ 後 (4 週目 +/-2) のセッション間
HomeCore治療後の安静時脳波コヒーレンスの変化
時間枠:HomeCore TR 前 (0 週目) ~ 後 (6 週目 +/-2) のセッション間
HD-EEG によって測定された、ベースライン (T0) から HomeCore TR の終了 (6 週間後の T1) までの安静状態のコヒーレンスの変化。 接続性の尺度は、シードベースの接続性分析によって抽出されます。 このアプローチにより、HomeCore 治療の潜在的な効果に関連する HD-EEG 接続ネットワークの詳細な調査が可能になりました。
HomeCore TR 前 (0 週目) ~ 後 (6 週目 +/-2) のセッション間
SMRT治療後の安静状態の脳ネットワークの機能的接続の変化
時間枠:SMRT TR 前 (0 週目) ~ 後 (6 週目 +/-2) のセッション間
Rs-fMRI によって測定された、ベースライン (T0) から SMRT TR の終了 (6 週間後の T1) までの安静状態の機能的接続の変化。 接続性測定値は、独立成分分析 (ICA) およびシードベースの接続性分析アプローチによって抽出されます。 このアプローチにより、SMRT 治療の潜在的な効果に関連する機能的接続ネットワークの詳細な調査が可能になりました。
SMRT TR 前 (0 週目) ~ 後 (6 週目 +/-2) のセッション間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TR後の神経心理学的および介護者の負担措置の変化
時間枠:セッション間 TO (第 0 週) - T1 (第 4 週 +/-2 または 6 +/-2) - T2 (第 30 週 +/-2 または 32+/-2) - T3 (第 56 週 +/-2 または58+/-2)
TR の有効性は、評価セッション (T0 ~ T3) 全体で得られた神経心理学的検査と介護者の負担測定値を比較することによって評価されます。 神経心理学的および介護者の負担の測定値の変化は、T0 と T1 を比較して得られる rs-fMRI または HD-EEG 脳接続の変化の強度と相関します。
セッション間 TO (第 0 週) - T1 (第 4 週 +/-2 または 6 +/-2) - T2 (第 30 週 +/-2 または 32+/-2) - T3 (第 56 週 +/-2 または58+/-2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cristina Tassorelli, MD、University of Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (推定)

2024年6月7日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (推定)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書の発行。

IPD 共有時間枠

データは、オープンアクセスジャーナルによる研究プロトコルの承認後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

紙のダウンロード。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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