Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van telerehabilitatie op de connectiviteit van hersennetwerken

19 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pavia

Neurale en klinische correlaten van revalidatie bij neurodegeneratieve aandoeningen

Het huidige project heeft tot doel de impact van verschillende cognitieve telerehabilitatiebenaderingen te beoordelen op patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) geassocieerd met neurodegeneratieve ziekten, namelijk de ziekte van Alzheimer (AD) en de ziekte van Parkinson (PD). De studie richt zich op niet-farmacologische interventies om de resterende functionaliteit van patiënten te behouden, de ziekteprogressie te beperken en de levenskwaliteit van zowel patiënten als hun zorgverleners te verbeteren.

Deze longitudinale en multicenter studie past innovatieve cognitieve telerevalidatie (TR) methoden toe en evalueert hun impact op functionele parameters verkregen met hogedichtheidelektro-encefalogram (HD-EEG) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (rsFMRI). Het doel is om neurofysiologische correlaten te identificeren van de effecten van drie verschillende cognitieve TR bij personen met MCI als gevolg van neurodegeneratieve aandoeningen.

Het onderzoek heeft tot doel:

  • Identificeer correlaties tussen verbetering van cognitieve prestaties en functionele hersengegevens.
  • Gebruik de opgedane kennis om neurologisch geleide TR-benaderingen te ontwikkelen voor breder gebruik.

Het onderzoek zal patiënten omvatten met de diagnose MCI geassocieerd met neurodegeneratieve ziekten. Primaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in de hersenconnectiviteit in rusttoestand, beoordeeld via HD-EEG en rsFMRI. Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van veranderingen in neuropsychologische maatregelen, de belasting van de zorgverlener, onmiddellijk na revalidatie en na longitudinale follow-up.

Het onderzoek is ontworpen voor een duur van 30 maanden, met vervolgbeoordelingen op drie tijdstippen. De primaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van rsFMRI en HD-EEG instrumentele acquisities, de secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van klinische beoordelingen en neuropsychologische tests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de impact van medicamenteuze therapieën op neurodegeneratieve aandoeningen zeer beperkt; De beschikbare medicijnen zijn meestal symptomatisch en recente medicijnproeven met nieuwe moleculen hebben contrasterende resultaten opgeleverd over de mogelijkheid om de progressie van de ziekte te vertragen. Daarom is er klinisch gezien een sterke belangstelling voor mogelijke niet-farmacologische interventiestrategieën om de functionaliteit te behouden en de progressie van de ziekte zoveel mogelijk te beperken, invaliditeit te verminderen en de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als hun zorgverleners te verbeteren. Neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer (AD) en, in sommige gevallen, de ziekte van Parkinson (PD), worden gekenmerkt door een progressieve cognitieve achteruitgang. Tijdens de initiële fase en de fase van milde cognitieve stoornissen (MCI) rapporteren proefpersonen subjectieve stoornissen en vertonen ze een objectieve en meetbare cognitieve stoornis, hoewel ze onafhankelijk blijven in de dagelijkse activiteiten. Er is geen consensus bereikt over het effect van niet-farmacologische benaderingen om cognitieve achteruitgang tegen te gaan, maar er bestaat algemene overeenstemming dat deze benaderingen waarschijnlijker succes zullen hebben naarmate ze eerder worden geïmplementeerd en hoe nauwkeuriger ze inwerken op de domeinen die betrokken zijn bij de cognitieve achteruitgang. proces van achteruitgang.

De huidige longitudinale en multicenter studie heeft tot doel innovatieve cognitieve telerevalidatie (TR)-benaderingen toe te passen op de MCI-populatie, om de impact van de verschillende cognitieve telerevalidatiebenaderingen op de connectiviteit van hersennetwerken te beoordelen, verkregen door middel van hogedichtheidelektro-encefalogram (HD-EEG) en functionele magnetische resonantie beeldvorming in rust (rs-fMRI). Bovendien zal het protocol de effecten van cognitieve TR op neuropsychologische maatregelen evalueren. De primaire uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van een directe vergelijking tussen metingen van de hersennetwerkconnectiviteit voor en na de interventie en door middel van een vergelijking met een controlegroep van MCI-proefpersonen, die betrokken zullen zijn bij ongestructureerde cognitieve activiteiten.

Conditie Conditie: Vroege stadia van cognitieve stoornissen als gevolg van neurodegeneratieve ziekten, d.w.z. AD en PD.

Telerehabilitation Approaches Network-based Cognitive Training (NBCT) - Een cognitieve training die specifiek is ontworpen om de co-activatie van meerdere hersengebieden (dwz centrale knooppunten) te bevorderen, waarbij de functionele connectiviteit van specifieke rusttoestandnetwerken (RSN's) (dwz standaardmodus) wordt gemoduleerd Netwerk, DMN, en Salience Network, SN). Dit revalidatiepakket is in face-to-face-modus gebruikt bij een steekproef van gezonde proefpersonen (gemiddelde leeftijd: 66 jaar), bij wie een door revalidatie geïnduceerd ‘opregulatie’-effect van de functionele connectiviteit van de achterste centrale knooppunten van de DMN werd waargenomen. Vervolgens is deze trainingsaanpak getest bij MCI-AD, MCI-PD en bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die klaagden over milde cognitieve tekorten. In het kader van deze studie zal het revalidatieprogramma worden geïmplementeerd op een telerehabilitatieplatform (d.w.z. Khymeia) en zal worden beheerd via een virtuele verbinding. Voor elke revalidatiesessie wordt een link verstrekt, waarmee deelnemers het revalidatieprotocol kunnen openen en gebruiken via een webbrowser op hun pc, tablet of mobiel. Deze aanpak biedt veel voordelen op het gebied van bruikbaarheid, gebruiksgemak en toegankelijkheid voor studiedeelnemers.

Home-based Cognitive Rehabilitation (HomeCoRe) systeem - software voor cognitieve revalidatie speciaal ontwikkeld voor de eerste stadia van achteruitgang (amnestische MCI, MCI-PD, milde AD), de bruikbaarheid en effectiviteit van zowel in de persoonsversie (CoRe), als goed zoals bij revalidatie op afstand (HomeCore) op de korte en lange termijn is in het ziekenhuis ook in combinatie met neurostimulatietechnieken geverifieerd. HomeCoRe is een adaptieve, op de patiënt afgestemde behandeling die voor elke oefening en elke sessie een gewogen prestatiescore oplevert om de voortgang van de patiënt zelfs op afstand te volgen en de moeilijkheidsgraad van de voorgestelde oefeningen dienovereenkomstig aan te passen. De genoemde strategie wordt toegepast om over- of onderstimulatie van de patiënt te voorkomen. De software biedt een eenvoudig toegankelijk platform waarmee de patiënt communiceert via een aanraakscherm. De bruikbaarheid en acceptatie van de thuisversie van HomeCoRe is al getest bij een kleine groep patiënten in de vroege stadia van cognitieve stoornissen.

Semantic Memory Rehabilitation Training (SMRT) - Voortbouwend op de cruciale rol die de verwerking van semantische aspecten van episodische informatie speelt in episodische geheugenprocessen op de lange termijn, en recent bewijsmateriaal dat wijst op een vroege betrokkenheid van semantisch geheugen bij preklinische vormen van de ziekte van Alzheimer, is de huidige cognitieve training heeft tot doel de semantische verwerking bij patiënten met MCI te verbeteren. Het dubbele doel is om zowel episodische als semantische geheugenprocessen te verbeteren. Een pilotstudie heeft bemoedigende resultaten opgeleverd bij een kleine groep patiënten. Het protocol wordt toegediend via telerevalidatie met behulp van een specifiek apparaat met constante hulp van een online therapeut.

Ongestructureerde thuisgebaseerde cognitieve stimulatie (controle) - Deze activiteit wordt vaak gebruikt als controleconditie om de effectiviteit van innovatieve revalidatiebehandelingen, zoals in dit geval NBTC, HomeCoRe en SMRT, te testen. De behandeling omvat 60 minuten dagelijkse activiteiten (frequentie en totale behandelingsduur worden ter vergelijking aangepast aan de experimentele behandeling). Patiënten ontvangen instructies van de therapeut en een deelnemersdagboek. Voor elke sessie worden enkele krantenartikelen verstrekt die de patiënt kan lezen en samenvatten in het dagboek door specifieke vragen te beantwoorden. Het protocol wordt toegediend via telerevalidatie met behulp van een specifiek apparaat met constante hulp van een online therapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor MCI-AD-proefpersonen:

  • Bevestigde klinische diagnose van MCI als gevolg van mogelijke de ziekte van Alzheimer met bewijs van pathofysiologische processen bij AD, volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (Albert et al., 2011);
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en bewust te ondertekenen en onderzoeksprocedures na te leven.
  • Opleidingsniveau ≥ 5 jaar.

Inclusiecriteria voor MCI-PD-proefpersonen:

  • Klinische diagnose van MCI-PD volgens criteria van niveau II (Litvan et al., 2012). Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en bewust te ondertekenen en onderzoeksprocedures na te leven.
  • Opleidingsniveau ≥ 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Afasie, visueel-ruimtelijke verwaarlozing;
  • Atypische en/of secundaire parkinsonismen;
  • Dementie volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5);
  • Veranderingen van bewustzijn;
  • Zintuiglijke stoornissen die de uitvoering van tests en revalidatiebehandelingen kunnen verstoren;
  • Gelijktijdige psychiatrische en/of neurologische en/of essentiële tremorstoornissen;
  • Aanwezigheid van systemische ontstekings- en infectieziekten, auto-immuunziekten en kwaadaardige tumoren op het moment van rekrutering, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en daarom de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
  • Onvermogen of onwil om MRI en/of EEG te ondergaan;
  • Aanwezigheid van prothesen of metalen implantaten die niet compatibel zijn met MRI;
  • Implantaat voor diepe hersenstimulatie (DBS).
  • Eventuele uitval wordt opgevangen door nieuwe patiënten in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Netwerkgebaseerde cognitieve training (NBCT)
De training wordt gegeven via een virtueel platform voor TR.
Cognitieve training specifiek ontworpen om cognitieve functies in de vroege stadia van neurodegeneratieve aandoeningen te bevorderen.
Experimenteel: Cognitieve revalidatie aan huis (HomeCoRe)
De training wordt gegeven via een laptop met touchscreen in een thuisomgeving.
Cognitieve training specifiek ontworpen om cognitieve functies in de vroege stadia van neurodegeneratieve aandoeningen te bevorderen.
Experimenteel: Semantische geheugenrehabilitatietraining (SMRT)
De training wordt gegeven via TR met de hulp van een online therapeut.
Cognitieve training specifiek ontworpen om cognitieve functies in de vroege stadia van neurodegeneratieve aandoeningen te bevorderen.
Sham-vergelijker: Ongestructureerde thuisgebaseerde cognitieve stimulatie (controle)
De controlestimulatie wordt toegediend via TR met hulp van de therapeut.
Deze activiteit wordt vaak gebruikt als controleconditie om de effectiviteit van innovatieve revalidatiebehandelingen te testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de functionele connectiviteit van hersennetwerken in rusttoestand na NBTC-behandeling
Tijdsspanne: Tussensessie vóór (week 0) - na (week 4 +/-2) NBCT TR
Verandering in de functionele connectiviteit in rusttoestand vanaf de basislijn (T0) tot het einde van NBCT TR (T1 na 4 weken), zoals gemeten met rs-fMRI. Connectiviteitsmetingen zullen worden geëxtraheerd door middel van Independent Component Analysis (ICA) en op zaad gebaseerde connectiviteitsanalysebenaderingen. Deze aanpak maakte een gedetailleerde verkenning mogelijk van de functionele connectiviteitsnetwerken die verband houden met potentiële effecten van NBTC-behandeling.
Tussensessie vóór (week 0) - na (week 4 +/-2) NBCT TR
Veranderingen in de EEG-coherentie in rusttoestand na NBTC-behandeling
Tijdsspanne: Tussensessie vóór (week 0) - na (week 4 +/-2) NBCT TR
Verandering in de coherentie in rusttoestand vanaf de basislijn (T0) tot het einde van NBCT TR (T1 na 4 weken), zoals gemeten met HD-EEG. Connectiviteitsmetingen zullen worden geëxtraheerd door middel van een op zaad gebaseerde connectiviteitsanalyse. Deze aanpak maakte een gedetailleerde verkenning mogelijk van de HD-EEG-connectiviteitsnetwerken die geassocieerd zijn met potentiële effecten van NBTC-behandeling.
Tussensessie vóór (week 0) - na (week 4 +/-2) NBCT TR
Veranderingen in de EEG-coherentie in rusttoestand na HomeCore-behandeling
Tijdsspanne: Tussensessie voor (week 0) - na (week 6 +/-2) HomeCore TR
Verandering in de rusttoestandcoherentie vanaf de basislijn (T0) tot het einde van HomeCore TR (T1 na 6 weken), zoals gemeten met HD-EEG. Connectiviteitsmetingen zullen worden geëxtraheerd door middel van een op zaad gebaseerde connectiviteitsanalyse. Deze aanpak maakte een gedetailleerde verkenning mogelijk van de HD-EEG-connectiviteitsnetwerken die verband houden met de potentiële effecten van HomeCore-behandeling.
Tussensessie voor (week 0) - na (week 6 +/-2) HomeCore TR
Veranderingen in de functionele connectiviteit van hersennetwerken in rusttoestand na SMRT-behandeling
Tijdsspanne: Tussensessie vóór (week 0) - na (week 6 +/-2) SMRT TR
Verandering in de functionele connectiviteit in rusttoestand vanaf de basislijn (T0) tot het einde van SMRT TR (T1 na 6 weken), zoals gemeten met rs-fMRI. Connectiviteitsmetingen zullen worden geëxtraheerd door middel van Independent Component Analysis (ICA) en op zaad gebaseerde connectiviteitsanalysebenaderingen. Deze aanpak maakte een gedetailleerde verkenning mogelijk van de functionele connectiviteitsnetwerken die geassocieerd zijn met potentiële effecten van SMRT-behandeling.
Tussensessie vóór (week 0) - na (week 6 +/-2) SMRT TR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neuropsychologische en mantelzorglastmetingen na TR
Tijdsspanne: Tussensessie TO (week 0) - T1 (week 4 +/-2 of 6 +/-2) - T2 (week 30+/-2 of 32+/-2) - T3 (week 56+/-2 of 58+/-2)
De werkzaamheid van TR zal worden beoordeeld door het vergelijken van neuropsychologische tests en metingen van de belasting van zorgverleners die zijn verkregen tijdens evaluatiesessies (T0-T3). Veranderingen in neuropsychologische en verzorgerlastmetingen zullen gecorreleerd worden met de kracht van veranderingen in rs-fMRI of HD-EEG hersenconnectiviteit verkregen door vergelijking van T0 met T1.
Tussensessie TO (week 0) - T1 (week 4 +/-2 of 6 +/-2) - T2 (week 30+/-2 of 32+/-2) - T3 (week 56+/-2 of 58+/-2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van het onderzoeksprotocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na acceptatie van het onderzoeksprotocol door het Open Access Journal.

IPD-toegangscriteria voor delen

Papier downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren