Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky telerehabilitace na konektivitu mozkové sítě

19. února 2024 aktualizováno: University of Pavia

Neurální a klinické koreláty rehabilitace u neurodegenerativních stavů

Současný projekt se zaměřuje na posouzení dopadu různých přístupů kognitivní telerehabilitace na pacienty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) spojenou s neurodegenerativními onemocněními, konkrétně Alzheimerovou chorobou (AD) a Parkinsonovou chorobou (PD). Studie se zaměřuje na nefarmakologické intervence k udržení reziduální funkčnosti pacientů, omezení progrese onemocnění a zlepšení kvality života pacientů i jejich pečovatelů.

Tato longitudinální a multicentrická studie aplikuje inovativní metody kognitivní telerehabilitace (TR) a hodnotí jejich vliv na funkční parametry získané elektroencefalogramem s vysokou hustotou (HD-EEG) a funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsFMRI). Cílem je identifikovat neurofyziologické koreláty účinků tří různých kognitivních TR u jedinců s MCI v důsledku neurodegenerativních stavů.

Cílem studie je:

  • Identifikujte korelace mezi zlepšením kognitivní výkonnosti a funkčními daty mozku.
  • Využijte získané znalosti k rozvoji neurologicky řízených TR přístupů pro širší použití.

Výzkum bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou MCI spojenou s neurodegenerativními onemocněními. Primární výsledky měření zahrnují změny v klidovém stavu mozkové konektivity hodnocené pomocí HD-EEG a rsFMRI. Sekundární výstupy zahrnují posouzení změn neuropsychologických opatření, zátěže pečovatele, bezprostředně po rehabilitaci a po longitudinálním sledování.

Studie je navržena tak, aby trvala 30 měsíců, s následnými hodnoceními ve třech časových bodech. Primární výsledky budou hodnoceny pomocí instrumentálních akvizic rsFMRI a HD-EEG, sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí klinických hodnocení a neuropsychologických testů.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době je dopad lékových terapií na neurodegenerativní stavy velmi omezený; Dostupné léky jsou většinou symptomatické a nedávné studie léků s novými molekulami poskytly kontrastní výsledky o možnosti zpomalit progresi onemocnění. Klinicky proto existuje velký zájem o možné nefarmakologické intervenční strategie pro zachování funkčnosti a co největší omezení progrese onemocnění, snížení invalidity a zlepšení kvality života jak pacientů, tak jejich pečovatelů. Neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD) a v některých případech Parkinsonova choroba (PD), se vyznačují progresivním kognitivním poklesem. Během počáteční a mírné kognitivní poruchy (MCI) subjekty uvádějí subjektivní poruchy a vykazují objektivní a měřitelné kognitivní poruchy, ačkoli si zachovávají nezávislost v každodenních životních aktivitách. Nebylo dosaženo konsensu ohledně účinku nefarmakologických přístupů na kontrastní kognitivní pokles, ale existuje všeobecná shoda, že tyto přístupy mají větší šanci na úspěch, čím dříve jsou implementovány a čím přesněji působí na domény zapojené do kognitivních funkcí. proces poklesu.

Současná longitudinální a multicentrická studie si klade za cíl aplikovat inovativní přístupy kognitivní telerehabilitace (TR) na populaci MCI, posoudit dopad různých přístupů kognitivní telerehabilitace na konektivitu mozkových sítí, získanou pomocí elektroencefalogramu s vysokou hustotou (HD-EEG) a funkční magnetická rezonance v klidu (rs-fMRI). Kromě toho bude protokol hodnotit účinky kognitivního TR na neuropsychologická opatření. Primární výstup bude vyhodnocen pomocí přímého srovnání mezi měřeními konektivity mozkových sítí před a po intervenci a pomocí srovnání s kontrolní skupinou subjektů MCI, kteří budou zapojeni do nestrukturovaných kognitivních aktivit.

Stav Stav: Raná stádia kognitivní poruchy v důsledku neurodegenerativních onemocnění, tzn. AD a PD.

Telerehabilitační přístupy Network-based Cognitive Training (NBCT) – kognitivní trénink speciálně navržený k podpoře společné aktivace více oblastí mozku (tj. centrálních uzlů), modulující funkční konektivitu specifických sítí klidového stavu (RSN) (tj. výchozí režim). Network, DMN, e Salience Network, SN). Tento rehabilitační balíček byl použit v režimu face-to-face na vzorku zdravých jedinců (průměrný věk: 66 let), u kterých se projevil rehabilitačním „up-regulačním“ efektem funkční konektivity zadních centrálních uzlin. Bylo pozorováno DMN. Následně byl tento tréninkový přístup testován u MCI-AD, MCI-PD a u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří si stěžovali na mírné kognitivní deficity. V rámci této studie bude rehabilitační program realizován na telerehabilitační platformě (tj. Khymeia) a bude spravován prostřednictvím virtuálního připojení. U každého rehabilitačního sezení bude poskytnut odkaz, který účastníkům umožní přístup a používání rehabilitačního protokolu prostřednictvím webového prohlížeče na jejich osobním počítači, tabletu nebo mobilu. Tento přístup nabízí mnoho výhod, pokud jde o praktičnost, snadné použití a dostupnost pro účastníky studie.

Home-based Cognitive Rehabilitation (HomeCoRe) systém - software pro kognitivní rehabilitaci speciálně vyvinutý pro počáteční fáze zhoršení (amnestická MCI, MCI-PD, lehká AD), využitelnost a účinnost obou v osobní verzi (CoRe), i jako u dálkové rehabilitace (HomeCore) byla krátkodobě i dlouhodobě ověřena v nemocničním poli také v kombinaci s neurostimulačními technikami. HomeCoRe je adaptivní léčba přizpůsobená pacientovi, která vrací vážené skóre výkonu pro každé cvičení a každé sezení, aby monitorovala pokrok pacienta i vzdáleně a podle toho upravovala úroveň obtížnosti navrhovaných cvičení. Uvedená strategie se používá k zamezení nadměrné nebo nedostatečné stimulace pacienta. Software poskytuje snadno přístupnou platformu, jejímž prostřednictvím pacient komunikuje prostřednictvím dotykové obrazovky. Použitelnost a akceptace domácí verze HomeCoRe již byla testována na malé skupině pacientů v raných fázích kognitivní poruchy.

Trénink rehabilitace sémantické paměti (SMRT) – staví na zásadní úloze, kterou hraje zpracování sémantických aspektů epizodických informací v procesech dlouhodobé epizodické paměti, a nedávných důkazech naznačujících časné zapojení sémantické paměti do preklinických forem Alzheimerovy choroby, současné kognitivní školení má za cíl zlepšit sémantické zpracování u pacientů s MCI. Dvojím cílem je zlepšit procesy epizodické i sémantické paměti. Pilotní studie přinesla povzbudivé výsledky u malé skupiny pacientů. Protokol je administrován prostřednictvím telerehabilitace pomocí specifického zařízení za stálé asistence online terapeuta.

Nestrukturovaná domácí kognitivní stimulace (kontrola) – tato aktivita se běžně používá jako kontrolní podmínka k testování účinnosti inovativních rehabilitačních léčeb, jako jsou v tomto případě NBTC, HomeCoRe a SMRT. Ošetření zahrnuje 60 minut denních aktivit (frekvence a celková délka ošetření bude pro srovnání přizpůsobena experimentálnímu ošetření). Pacienti dostanou pokyny od terapeuta spolu s deníkem účastníka. Pro každé sezení bude pacientovi poskytnuto několik novinových článků, které si může přečíst a shrnout do deníku zodpovězením konkrétních otázek. Protokol je podáván prostřednictvím telerehabilitace pomocí specifického zařízení s neustálou pomocí online terapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro subjekty MCI-AD:

  • Potvrzená klinická diagnóza MCI kvůli možné Alzheimerově chorobě s průkazem patofyziologických procesů AD, podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders (Albert et al., 2011);
  • Schopnost porozumět a vědomě podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Úroveň vzdělání ≥ 5 let.

Kritéria zařazení pro subjekty MCI-PD:

  • Klinická diagnóza MCI-PD podle kritérií úrovně II (Litvan et al., 2012). Schopnost porozumět a vědomě podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Úroveň vzdělání ≥ 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Afázie, visuoprostorové zanedbávání;
  • Atypický a/nebo sekundární parkinsonismus;
  • demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5);
  • Změny vědomí;
  • Smyslové poruchy, které by mohly narušit provádění testů a rehabilitační léčby;
  • Současné psychiatrické a/nebo neurologické a/nebo esenciální poruchy třesu;
  • Přítomnost systémových zánětlivých a infekčních onemocnění, autoimunitních onemocnění, zhoubných nádorů v době náboru, které zkoušející považuje za klinicky významné, a proto mohou zasahovat do výsledků studie;
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit MRI a/nebo EEG;
  • Přítomnost protéz nebo kovových implantátů nekompatibilních s MRI;
  • Implantát hluboké mozkové stimulace (DBS).
  • Případní výpadky budou řešeny zápisem nových pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink založený na síti (NBCT)
Školení bude probíhat prostřednictvím virtuální platformy pro TR.
Kognitivní trénink speciálně navržený pro podporu kognitivních funkcí v raných stádiích neurodegenerativních stavů.
Experimentální: Domácí kognitivní rehabilitace (HomeCoRe)
Školení bude probíhat prostřednictvím notebooku s dotykovou obrazovkou v domácím prostředí.
Kognitivní trénink speciálně navržený pro podporu kognitivních funkcí v raných stádiích neurodegenerativních stavů.
Experimentální: Trénink rehabilitace sémantické paměti (SMRT)
Školení bude probíhat prostřednictvím TR za asistence online terapeuta.
Kognitivní trénink speciálně navržený pro podporu kognitivních funkcí v raných stádiích neurodegenerativních stavů.
Falešný srovnávač: Nestrukturovaná domácí kognitivní stimulace (kontrola)
Kontrolní stimulace bude dodávána prostřednictvím TR s pomocí terapeuta.
Tato aktivita se běžně používá jako kontrolní podmínka pro testování účinnosti inovativních rehabilitačních léčebných postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční konektivity mozkových sítí v klidovém stavu po léčbě NBTC
Časové okno: Mezi sezeními před (0. týden) - po (4. týden +/-2) NBCT TR
Změna funkční konektivity v klidovém stavu od výchozího stavu (T0) do konce NBCT TR (T1 po 4 týdnech), měřeno pomocí rs-fMRI. Míry konektivity budou extrahovány pomocí nezávislé analýzy komponent (ICA) a přístupů analýzy konektivity na základě semene. Tento přístup umožnil podrobný průzkum funkčních propojovacích sítí spojených s potenciálními účinky léčby NBTC.
Mezi sezeními před (0. týden) - po (4. týden +/-2) NBCT TR
Změny koherence EEG v klidovém stavu po léčbě NBTC
Časové okno: Mezi sezeními před (0. týden) - po (4. týden +/-2) NBCT TR
Změna koherence klidového stavu od výchozí hodnoty (T0) do konce NBCT TR (T1 po 4 týdnech), měřeno pomocí HD-EEG. Opatření konektivity budou extrahována pomocí analýzy konektivity na základě semene. Tento přístup umožnil podrobný průzkum HD-EEG konektivních sítí spojených s potenciálními účinky léčby NBTC.
Mezi sezeními před (0. týden) - po (4. týden +/-2) NBCT TR
Změny koherence EEG v klidovém stavu po léčbě HomeCore
Časové okno: Mezi sezeními před (0. týden) - po (6. týden +/-2) HomeCore TR
Změna koherence klidového stavu od základní linie (T0) do konce HomeCore TR (T1 po 6 týdnech) měřená pomocí HD-EEG. Opatření konektivity budou extrahována pomocí analýzy konektivity na základě semene. Tento přístup umožnil podrobný průzkum HD-EEG konektivních sítí spojených s potenciálními účinky léčby HomeCore.
Mezi sezeními před (0. týden) - po (6. týden +/-2) HomeCore TR
Změny funkční konektivity mozkových sítí v klidovém stavu po léčbě SMRT
Časové okno: Mezi sezeními před (0. týden) - po (6. týden +/-2) SMRT TR
Změna funkční konektivity v klidovém stavu od výchozí hodnoty (T0) do konce SMRT TR (T1 po 6 týdnech), měřeno pomocí rs-fMRI. Míry konektivity budou extrahovány pomocí nezávislé analýzy komponent (ICA) a přístupů analýzy konektivity na základě semene. Tento přístup umožnil podrobný průzkum funkčních propojovacích sítí spojených s potenciálními účinky léčby SMRT.
Mezi sezeními před (0. týden) - po (6. týden +/-2) SMRT TR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření neuropsychologické a pečovatelské zátěže po TR
Časové okno: Mezi sezeními TO (Týden 0) - T1 (Týden 4 +/-2 nebo 6 +/-2) - T2 (Týden 30+/-2 nebo 32+/-2) - T3 (Týden 56+/-2 popř. 58+/-2)
Účinnost TR bude hodnocena porovnáním neuropsychologických testů a měření zátěže pečovatele získaných během hodnotících sezení (T0-T3). Změny v měření neuropsychologické zátěže a zátěže pečovatele budou korelovat se silou změn v rs-fMRI nebo HD-EEG mozkové konektivitě získané porovnáním T0 a T1.
Mezi sezeními TO (Týden 0) - T1 (Týden 4 +/-2 nebo 6 +/-2) - T2 (Týden 30+/-2 nebo 32+/-2) - T3 (Týden 56+/-2 popř. 58+/-2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MNESYS-PE0000006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnění protokolu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po přijetí protokolu studie časopisem Open Access Journal.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Papír ke stažení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit