- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278818
Účinky telerehabilitace na konektivitu mozkové sítě
Neurální a klinické koreláty rehabilitace u neurodegenerativních stavů
Současný projekt se zaměřuje na posouzení dopadu různých přístupů kognitivní telerehabilitace na pacienty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) spojenou s neurodegenerativními onemocněními, konkrétně Alzheimerovou chorobou (AD) a Parkinsonovou chorobou (PD). Studie se zaměřuje na nefarmakologické intervence k udržení reziduální funkčnosti pacientů, omezení progrese onemocnění a zlepšení kvality života pacientů i jejich pečovatelů.
Tato longitudinální a multicentrická studie aplikuje inovativní metody kognitivní telerehabilitace (TR) a hodnotí jejich vliv na funkční parametry získané elektroencefalogramem s vysokou hustotou (HD-EEG) a funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsFMRI). Cílem je identifikovat neurofyziologické koreláty účinků tří různých kognitivních TR u jedinců s MCI v důsledku neurodegenerativních stavů.
Cílem studie je:
- Identifikujte korelace mezi zlepšením kognitivní výkonnosti a funkčními daty mozku.
- Využijte získané znalosti k rozvoji neurologicky řízených TR přístupů pro širší použití.
Výzkum bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou MCI spojenou s neurodegenerativními onemocněními. Primární výsledky měření zahrnují změny v klidovém stavu mozkové konektivity hodnocené pomocí HD-EEG a rsFMRI. Sekundární výstupy zahrnují posouzení změn neuropsychologických opatření, zátěže pečovatele, bezprostředně po rehabilitaci a po longitudinálním sledování.
Studie je navržena tak, aby trvala 30 měsíců, s následnými hodnoceními ve třech časových bodech. Primární výsledky budou hodnoceny pomocí instrumentálních akvizic rsFMRI a HD-EEG, sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí klinických hodnocení a neuropsychologických testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je dopad lékových terapií na neurodegenerativní stavy velmi omezený; Dostupné léky jsou většinou symptomatické a nedávné studie léků s novými molekulami poskytly kontrastní výsledky o možnosti zpomalit progresi onemocnění. Klinicky proto existuje velký zájem o možné nefarmakologické intervenční strategie pro zachování funkčnosti a co největší omezení progrese onemocnění, snížení invalidity a zlepšení kvality života jak pacientů, tak jejich pečovatelů. Neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD) a v některých případech Parkinsonova choroba (PD), se vyznačují progresivním kognitivním poklesem. Během počáteční a mírné kognitivní poruchy (MCI) subjekty uvádějí subjektivní poruchy a vykazují objektivní a měřitelné kognitivní poruchy, ačkoli si zachovávají nezávislost v každodenních životních aktivitách. Nebylo dosaženo konsensu ohledně účinku nefarmakologických přístupů na kontrastní kognitivní pokles, ale existuje všeobecná shoda, že tyto přístupy mají větší šanci na úspěch, čím dříve jsou implementovány a čím přesněji působí na domény zapojené do kognitivních funkcí. proces poklesu.
Současná longitudinální a multicentrická studie si klade za cíl aplikovat inovativní přístupy kognitivní telerehabilitace (TR) na populaci MCI, posoudit dopad různých přístupů kognitivní telerehabilitace na konektivitu mozkových sítí, získanou pomocí elektroencefalogramu s vysokou hustotou (HD-EEG) a funkční magnetická rezonance v klidu (rs-fMRI). Kromě toho bude protokol hodnotit účinky kognitivního TR na neuropsychologická opatření. Primární výstup bude vyhodnocen pomocí přímého srovnání mezi měřeními konektivity mozkových sítí před a po intervenci a pomocí srovnání s kontrolní skupinou subjektů MCI, kteří budou zapojeni do nestrukturovaných kognitivních aktivit.
Stav Stav: Raná stádia kognitivní poruchy v důsledku neurodegenerativních onemocnění, tzn. AD a PD.
Telerehabilitační přístupy Network-based Cognitive Training (NBCT) – kognitivní trénink speciálně navržený k podpoře společné aktivace více oblastí mozku (tj. centrálních uzlů), modulující funkční konektivitu specifických sítí klidového stavu (RSN) (tj. výchozí režim). Network, DMN, e Salience Network, SN). Tento rehabilitační balíček byl použit v režimu face-to-face na vzorku zdravých jedinců (průměrný věk: 66 let), u kterých se projevil rehabilitačním „up-regulačním“ efektem funkční konektivity zadních centrálních uzlin. Bylo pozorováno DMN. Následně byl tento tréninkový přístup testován u MCI-AD, MCI-PD a u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří si stěžovali na mírné kognitivní deficity. V rámci této studie bude rehabilitační program realizován na telerehabilitační platformě (tj. Khymeia) a bude spravován prostřednictvím virtuálního připojení. U každého rehabilitačního sezení bude poskytnut odkaz, který účastníkům umožní přístup a používání rehabilitačního protokolu prostřednictvím webového prohlížeče na jejich osobním počítači, tabletu nebo mobilu. Tento přístup nabízí mnoho výhod, pokud jde o praktičnost, snadné použití a dostupnost pro účastníky studie.
Home-based Cognitive Rehabilitation (HomeCoRe) systém - software pro kognitivní rehabilitaci speciálně vyvinutý pro počáteční fáze zhoršení (amnestická MCI, MCI-PD, lehká AD), využitelnost a účinnost obou v osobní verzi (CoRe), i jako u dálkové rehabilitace (HomeCore) byla krátkodobě i dlouhodobě ověřena v nemocničním poli také v kombinaci s neurostimulačními technikami. HomeCoRe je adaptivní léčba přizpůsobená pacientovi, která vrací vážené skóre výkonu pro každé cvičení a každé sezení, aby monitorovala pokrok pacienta i vzdáleně a podle toho upravovala úroveň obtížnosti navrhovaných cvičení. Uvedená strategie se používá k zamezení nadměrné nebo nedostatečné stimulace pacienta. Software poskytuje snadno přístupnou platformu, jejímž prostřednictvím pacient komunikuje prostřednictvím dotykové obrazovky. Použitelnost a akceptace domácí verze HomeCoRe již byla testována na malé skupině pacientů v raných fázích kognitivní poruchy.
Trénink rehabilitace sémantické paměti (SMRT) – staví na zásadní úloze, kterou hraje zpracování sémantických aspektů epizodických informací v procesech dlouhodobé epizodické paměti, a nedávných důkazech naznačujících časné zapojení sémantické paměti do preklinických forem Alzheimerovy choroby, současné kognitivní školení má za cíl zlepšit sémantické zpracování u pacientů s MCI. Dvojím cílem je zlepšit procesy epizodické i sémantické paměti. Pilotní studie přinesla povzbudivé výsledky u malé skupiny pacientů. Protokol je administrován prostřednictvím telerehabilitace pomocí specifického zařízení za stálé asistence online terapeuta.
Nestrukturovaná domácí kognitivní stimulace (kontrola) – tato aktivita se běžně používá jako kontrolní podmínka k testování účinnosti inovativních rehabilitačních léčeb, jako jsou v tomto případě NBTC, HomeCoRe a SMRT. Ošetření zahrnuje 60 minut denních aktivit (frekvence a celková délka ošetření bude pro srovnání přizpůsobena experimentálnímu ošetření). Pacienti dostanou pokyny od terapeuta spolu s deníkem účastníka. Pro každé sezení bude pacientovi poskytnuto několik novinových článků, které si může přečíst a shrnout do deníku zodpovězením konkrétních otázek. Protokol je podáván prostřednictvím telerehabilitace pomocí specifického zařízení s neustálou pomocí online terapeuta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Tassorelli, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382380419
- E-mail: cristina.tassorelli@unipv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia P Caminiti, PhD
- Telefonní číslo: 0039 0382380419
- E-mail: silviapaola.caminiti@unipv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS Mondino Foundation
-
Kontakt:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382380419
- E-mail: cristina.tassorelli@unipv.it
-
Kontakt:
- Silvia Paola P Caminiti, PhD
- Telefonní číslo: 0039 0382380419
- E-mail: silviapaola.caminiti@unipv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro subjekty MCI-AD:
- Potvrzená klinická diagnóza MCI kvůli možné Alzheimerově chorobě s průkazem patofyziologických procesů AD, podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders (Albert et al., 2011);
- Schopnost porozumět a vědomě podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Úroveň vzdělání ≥ 5 let.
Kritéria zařazení pro subjekty MCI-PD:
- Klinická diagnóza MCI-PD podle kritérií úrovně II (Litvan et al., 2012). Schopnost porozumět a vědomě podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Úroveň vzdělání ≥ 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Afázie, visuoprostorové zanedbávání;
- Atypický a/nebo sekundární parkinsonismus;
- demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5);
- Změny vědomí;
- Smyslové poruchy, které by mohly narušit provádění testů a rehabilitační léčby;
- Současné psychiatrické a/nebo neurologické a/nebo esenciální poruchy třesu;
- Přítomnost systémových zánětlivých a infekčních onemocnění, autoimunitních onemocnění, zhoubných nádorů v době náboru, které zkoušející považuje za klinicky významné, a proto mohou zasahovat do výsledků studie;
- Neschopnost nebo neochota podstoupit MRI a/nebo EEG;
- Přítomnost protéz nebo kovových implantátů nekompatibilních s MRI;
- Implantát hluboké mozkové stimulace (DBS).
- Případní výpadky budou řešeny zápisem nových pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink založený na síti (NBCT)
Školení bude probíhat prostřednictvím virtuální platformy pro TR.
|
Kognitivní trénink speciálně navržený pro podporu kognitivních funkcí v raných stádiích neurodegenerativních stavů.
|
|
Experimentální: Domácí kognitivní rehabilitace (HomeCoRe)
Školení bude probíhat prostřednictvím notebooku s dotykovou obrazovkou v domácím prostředí.
|
Kognitivní trénink speciálně navržený pro podporu kognitivních funkcí v raných stádiích neurodegenerativních stavů.
|
|
Experimentální: Trénink rehabilitace sémantické paměti (SMRT)
Školení bude probíhat prostřednictvím TR za asistence online terapeuta.
|
Kognitivní trénink speciálně navržený pro podporu kognitivních funkcí v raných stádiích neurodegenerativních stavů.
|
|
Falešný srovnávač: Nestrukturovaná domácí kognitivní stimulace (kontrola)
Kontrolní stimulace bude dodávána prostřednictvím TR s pomocí terapeuta.
|
Tato aktivita se běžně používá jako kontrolní podmínka pro testování účinnosti inovativních rehabilitačních léčebných postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkční konektivity mozkových sítí v klidovém stavu po léčbě NBTC
Časové okno: Mezi sezeními před (0. týden) - po (4. týden +/-2) NBCT TR
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu od výchozího stavu (T0) do konce NBCT TR (T1 po 4 týdnech), měřeno pomocí rs-fMRI.
Míry konektivity budou extrahovány pomocí nezávislé analýzy komponent (ICA) a přístupů analýzy konektivity na základě semene.
Tento přístup umožnil podrobný průzkum funkčních propojovacích sítí spojených s potenciálními účinky léčby NBTC.
|
Mezi sezeními před (0. týden) - po (4. týden +/-2) NBCT TR
|
|
Změny koherence EEG v klidovém stavu po léčbě NBTC
Časové okno: Mezi sezeními před (0. týden) - po (4. týden +/-2) NBCT TR
|
Změna koherence klidového stavu od výchozí hodnoty (T0) do konce NBCT TR (T1 po 4 týdnech), měřeno pomocí HD-EEG.
Opatření konektivity budou extrahována pomocí analýzy konektivity na základě semene.
Tento přístup umožnil podrobný průzkum HD-EEG konektivních sítí spojených s potenciálními účinky léčby NBTC.
|
Mezi sezeními před (0. týden) - po (4. týden +/-2) NBCT TR
|
|
Změny koherence EEG v klidovém stavu po léčbě HomeCore
Časové okno: Mezi sezeními před (0. týden) - po (6. týden +/-2) HomeCore TR
|
Změna koherence klidového stavu od základní linie (T0) do konce HomeCore TR (T1 po 6 týdnech) měřená pomocí HD-EEG.
Opatření konektivity budou extrahována pomocí analýzy konektivity na základě semene.
Tento přístup umožnil podrobný průzkum HD-EEG konektivních sítí spojených s potenciálními účinky léčby HomeCore.
|
Mezi sezeními před (0. týden) - po (6. týden +/-2) HomeCore TR
|
|
Změny funkční konektivity mozkových sítí v klidovém stavu po léčbě SMRT
Časové okno: Mezi sezeními před (0. týden) - po (6. týden +/-2) SMRT TR
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu od výchozí hodnoty (T0) do konce SMRT TR (T1 po 6 týdnech), měřeno pomocí rs-fMRI.
Míry konektivity budou extrahovány pomocí nezávislé analýzy komponent (ICA) a přístupů analýzy konektivity na základě semene.
Tento přístup umožnil podrobný průzkum funkčních propojovacích sítí spojených s potenciálními účinky léčby SMRT.
|
Mezi sezeními před (0. týden) - po (6. týden +/-2) SMRT TR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření neuropsychologické a pečovatelské zátěže po TR
Časové okno: Mezi sezeními TO (Týden 0) - T1 (Týden 4 +/-2 nebo 6 +/-2) - T2 (Týden 30+/-2 nebo 32+/-2) - T3 (Týden 56+/-2 popř. 58+/-2)
|
Účinnost TR bude hodnocena porovnáním neuropsychologických testů a měření zátěže pečovatele získaných během hodnotících sezení (T0-T3).
Změny v měření neuropsychologické zátěže a zátěže pečovatele budou korelovat se silou změn v rs-fMRI nebo HD-EEG mozkové konektivitě získané porovnáním T0 a T1.
|
Mezi sezeními TO (Týden 0) - T1 (Týden 4 +/-2 nebo 6 +/-2) - T2 (Týden 30+/-2 nebo 32+/-2) - T3 (Týden 56+/-2 popř. 58+/-2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Rodella C, Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Picascia M, Quaglini S, Cavallini E, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial combining cognitive training (CoRe) and neurostimulation (tDCS) in the early stages of cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2022 Jan;34(1):73-83. doi: 10.1007/s40520-021-01912-0. Epub 2021 Jun 22.
- Wright LM, De Marco M, Venneri A. Verbal fluency discrepancies as a marker of the prehippocampal stages of Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2023 Oct;37(7):790-800. doi: 10.1037/neu0000836. Epub 2022 Jun 23.
- Quaglini S, Panzarasa S, Alloni A, Sacchi M, Sinforiani E, Bottiroli S, Bernini S. HomeCoRe: Bringing Cognitive Rehabilitation at Home. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1755-1756. doi: 10.3233/SHTI190632.
- Manca R, Mitolo M, Wilkinson ID, Paling D, Sharrack B, Venneri A. A network-based cognitive training induces cognitive improvements and neuroplastic changes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: an exploratory case-control study. Neural Regen Res. 2021 Jun;16(6):1111-1120. doi: 10.4103/1673-5374.300450.
- De Marco M, Venneri A. Volume and Connectivity of the Ventral Tegmental Area are Linked to Neurocognitive Signatures of Alzheimer's Disease in Humans. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):167-180. doi: 10.3233/JAD-171018.
- De Marco M, Meneghello F, Duzzi D, Rigon J, Pilosio C, Venneri A. Cognitive stimulation of the default-mode network modulates functional connectivity in healthy aging. Brain Res Bull. 2016 Mar;121:26-41. doi: 10.1016/j.brainresbull.2015.12.001. Epub 2015 Dec 11.
- Bernini S, Stasolla F, Panzarasa S, Quaglini S, Sinforiani E, Sandrini G, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. Cognitive Telerehabilitation for Older Adults With Neurodegenerative Diseases in the COVID-19 Era: A Perspective Study. Front Neurol. 2021 Jan 14;11:623933. doi: 10.3389/fneur.2020.623933. eCollection 2020.
- Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Quaglini S, Cappa SF, Cerami C, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. HomeCoRe for Telerehabilitation in Mild or Major Neurocognitive Disorders: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Dec 23;12:752830. doi: 10.3389/fneur.2021.752830. eCollection 2021.
- Bernini S, Ballante E, Fassio F, Panzarasa S, Quaglini S, Riccietti C, Costa A, Cappa SF, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. In person versus remote cognitive rehabilitation in patients with subjective cognitive decline or neurocognitive disorders: what factors drive patient's preference? Front Psychol. 2023 Oct 4;14:1266314. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1266314. eCollection 2023.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
- Bernini S, Gerbasi A, Panzarasa S, Quaglini S, Ramusino MC, Costa A, Avenali M, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. Outcomes of a computer-based cognitive training (CoRe) in early phases of cognitive decline: a data-driven cluster analysis. Sci Rep. 2023 Feb 7;13(1):2175. doi: 10.1038/s41598-022-26924-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNESYS-PE0000006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .