- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278818
Efeitos da telerreabilitação na conectividade da rede cerebral
Correlatos Neurais e Clínicos da Reabilitação em Condições Neurodegenerativas
O presente projeto visa avaliar o impacto de diversas abordagens de telerreabilitação cognitiva em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) associado a doenças neurodegenerativas, nomeadamente a doença de Alzheimer (DA) e a doença de Parkinson (DP). O estudo se concentra em intervenções não farmacológicas para manter a funcionalidade residual dos pacientes, limitar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes e de seus cuidadores.
Este estudo longitudinal e multicêntrico aplica métodos inovadores de telerreabilitação cognitiva (TR) e avalia seu impacto nos parâmetros funcionais obtidos com eletroencefalograma de alta densidade (HD-EEG) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsFMRI). O objetivo é identificar correlatos neurofisiológicos dos efeitos de três TR cognitivos diferentes em indivíduos com DCL devido a condições neurodegenerativas.
O estudo visa:
- Identifique correlações entre melhoria no desempenho cognitivo e dados funcionais do cérebro.
- Use o conhecimento adquirido para desenvolver abordagens de TR guiadas neurologicamente para uso mais amplo.
A pesquisa incluirá pacientes com diagnóstico de DCL associado a doenças neurodegenerativas. As medidas de resultados primários incluem mudanças na conectividade cerebral em estado de repouso avaliada por meio de HD-EEG e rsFMRI. Os desfechos secundários envolvem a avaliação de mudanças nas medidas neuropsicológicas, sobrecarga do cuidador, imediatamente após a reabilitação e após acompanhamento longitudinal.
O estudo foi projetado para durar 30 meses, com avaliações de acompanhamento em três momentos. Os resultados primários serão avaliados por meio de aquisições instrumentais rsFMRI e HD-EEG, os resultados secundários serão avaliados por meio de avaliações clínicas e testes neuropsicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o impacto das terapias medicamentosas nas condições neurodegenerativas é muito limitado; Os medicamentos disponíveis são na sua maioria sintomáticos e ensaios recentes com novas moléculas deram resultados contrastantes sobre a possibilidade de retardar a progressão da doença. Portanto, clinicamente há um forte interesse em possíveis estratégias de intervenção não farmacológica para preservar a funcionalidade e limitar a progressão da doença tanto quanto possível, reduzindo a incapacidade e melhorando a qualidade de vida tanto dos pacientes como dos seus cuidadores. As doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer (DA) e, em alguns casos, a doença de Parkinson (DP), são caracterizadas por um declínio cognitivo progressivo. Durante a fase inicial e de comprometimento cognitivo leve (CCL), os sujeitos relatam distúrbios subjetivos e apresentam comprometimento cognitivo objetivo e mensurável, embora mantenham independência nas atividades da vida cotidiana. Não foi alcançado nenhum consenso sobre o efeito das abordagens não farmacológicas para contrastar o declínio cognitivo, mas há um acordo geral de que estas abordagens têm maior probabilidade de sucesso quanto mais cedo forem implementadas e quanto mais precisamente agirem nos domínios envolvidos no processo cognitivo. processo de declínio.
O presente estudo longitudinal e multicêntrico visa aplicar abordagens inovadoras de telerreabilitação cognitiva (TR) à população MCI, para avaliar o impacto das diferentes abordagens de telerreabilitação cognitiva na conectividade da rede cerebral, adquirida por meio de eletroencefalograma de alta densidade (HD-EEG) e ressonância magnética funcional em repouso (rs-fMRI). Além disso, o protocolo avaliará os efeitos do TR cognitivo nas medidas neuropsicológicas. O resultado primário será avaliado por meio de uma comparação direta entre as medidas de conectividade da rede cerebral antes e depois da intervenção e por meio de uma comparação com um grupo controle de indivíduos com DCL, que estarão envolvidos em atividades cognitivas não estruturadas.
Condição Condição: Estágios iniciais de comprometimento cognitivo devido a doenças neurodegenerativas, ou seja, AD e PD.
Abordagens de Telerreabilitação Treinamento Cognitivo Baseado em Rede (NBCT) - Um treinamento cognitivo projetado especificamente para promover a coativação de múltiplas áreas cerebrais (ou seja, nós centrais), modulando a conectividade funcional de redes específicas de estado de repouso (RSNs) (ou seja, modo padrão Network, DMN, e Salience Network, SN). Este pacote de reabilitação foi utilizado no modo presencial em uma amostra de indivíduos saudáveis (idade média: 66 anos), nos quais um efeito de "regulação positiva" induzido pela reabilitação da conectividade funcional dos nós centrais posteriores do DMN foi observado. Posteriormente, esta abordagem de treinamento foi testada em MCI-AD, MCI-PD e em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente que se queixaram de déficits cognitivos leves. No âmbito deste estudo, o programa de reabilitação será implementado numa plataforma de telerreabilitação (ou seja, Khymeia) e será administrado por meio de conexão virtual. Será fornecido um link para cada sessão de reabilitação, que permitirá aos participantes acessar e utilizar o protocolo de reabilitação através de um navegador web em seu computador pessoal, tablet ou celular. Esta abordagem oferece muitas vantagens em termos de praticidade, facilidade de uso e acessibilidade para os participantes do estudo.
Sistema de Reabilitação Cognitiva Domiciliar (HomeCoRe) - software de reabilitação cognitiva especialmente desenvolvido para os estágios iniciais de deterioração (MCI amnéstico, MCI-PD, DA leve), a usabilidade e eficácia de ambos na versão pessoa (CoRe), também como na reabilitação remota (HomeCore) a curto e longo prazo foi verificado na área hospitalar também em combinação com técnicas de neuroestimulação. HomeCoRe é um tratamento adaptativo feito sob medida para o paciente que retorna uma pontuação ponderada de desempenho para cada exercício e cada sessão para monitorar o progresso do paciente, mesmo remotamente, e ajustar o nível de dificuldade dos exercícios propostos de acordo. A estratégia mencionada é aplicada para evitar estimulação excessiva ou insuficiente do paciente. O software oferece uma plataforma de fácil acesso por meio da qual o paciente interage por meio de uma tela sensível ao toque. A usabilidade e aceitação da versão doméstica do HomeCoRe já foram testadas em um pequeno grupo de pacientes nos estágios iniciais de comprometimento cognitivo.
Treinamento de Reabilitação de Memória Semântica (SMRT) - Com base no papel crucial que o processamento de aspectos semânticos da informação episódica desempenha nos processos de memória episódica de longo prazo, e em evidências recentes que indicam o envolvimento precoce da memória semântica em formas pré-clínicas da doença de Alzheimer, o atual o treinamento visa aprimorar o processamento semântico em pacientes com MCI. O duplo objetivo é melhorar os processos de memória episódica e semântica. Um estudo piloto produziu resultados encorajadores em um pequeno grupo de pacientes. O protocolo é administrado por meio de telerreabilitação por meio de aparelho específico com acompanhamento constante de um terapeuta online.
Estimulação cognitiva não estruturada (controle) baseada em casa - Esta atividade é comumente usada como uma condição de controle para testar a eficácia de tratamentos de reabilitação inovadores, como NBTC, HomeCoRe e SMRT neste caso. O tratamento envolve 60 minutos de atividades diárias (a frequência e a duração geral do tratamento serão adaptadas ao tratamento experimental para comparação). Os pacientes receberão instruções do terapeuta junto com um diário do participante. Para cada sessão, serão fornecidos alguns artigos de jornal para o paciente ler e resumir no diário, respondendo a perguntas específicas. O protocolo é administrado por meio de tele-reabilitação por meio de aparelho específico com acompanhamento constante de um terapeuta online.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Tassorelli, MD
- Número de telefone: 0039 0382380419
- E-mail: cristina.tassorelli@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Silvia P Caminiti, PhD
- Número de telefone: 0039 0382380419
- E-mail: silviapaola.caminiti@unipv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Mondino Foundation
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Contato:
- Cristina Tassorelli, MD
- Número de telefone: 0039 0382380419
- E-mail: cristina.tassorelli@unipv.it
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Contato:
- Silvia Paola P Caminiti, PhD
- Número de telefone: 0039 0382380419
- E-mail: silviapaola.caminiti@unipv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para sujeitos MCI-AD:
- Diagnóstico clínico confirmado de MCI devido a possível doença de Alzheimer com evidência de processos fisiopatológicos de DA, de acordo com os critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (Albert et al., 2011);
- Capacidade de compreender e assinar conscientemente o consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo.
- Nível educacional ≥ 5 anos.
Critérios de inclusão para indivíduos com MCI-PD:
- Diagnóstico clínico de DCL-PD segundo critérios de Nível II (Litvan et al., 2012). Capacidade de compreender e assinar conscientemente o consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo.
- Nível educacional ≥ 5 anos.
Critério de exclusão:
- Afasia, negligência visuoespacial;
- Parkinsonismos atípicos e/ou secundários;
- Demência de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5);
- Alterações de consciência;
- Distúrbios sensoriais que possam interferir na execução de exames e tratamento reabilitador;
- Distúrbios psiquiátricos e/ou neurológicos e/ou tremores essenciais concomitantes;
- Presença de doenças inflamatórias e infecciosas sistêmicas, doenças autoimunes, tumores malignos no momento do recrutamento, consideradas clinicamente significativas pelo investigador e, portanto, capazes de interferir nos resultados do estudo;
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a ressonância magnética e/ou EEG;
- Presença de próteses ou implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética;
- Implante de estimulação cerebral profunda (DBS).
- Quaisquer desistências serão gerenciadas pela inscrição de novos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo Baseado em Rede (NBCT)
O treinamento será ministrado por meio de plataforma virtual da TR.
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Treinamento cognitivo projetado especificamente para promover funções cognitivas em estágios iniciais de condições neurodegenerativas.
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Experimental: Reabilitação Cognitiva Domiciliar (HomeCoRe)
O treinamento será ministrado por meio de um laptop com tela sensível ao toque em ambiente doméstico.
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Treinamento cognitivo projetado especificamente para promover funções cognitivas em estágios iniciais de condições neurodegenerativas.
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Experimental: Treinamento de reabilitação de memória semântica (SMRT)
O treinamento será ministrado através do TR com o auxílio de um terapeuta online.
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Treinamento cognitivo projetado especificamente para promover funções cognitivas em estágios iniciais de condições neurodegenerativas.
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Comparador Falso: Estimulação cognitiva não estruturada baseada em casa (controle)
A estimulação do Controle será realizada por meio de TR com auxílio do terapeuta.
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Esta atividade é comumente usada como condição de controle para testar a eficácia de tratamentos de reabilitação inovadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na conectividade funcional das redes cerebrais em estado de repouso após tratamento com NBTC
Prazo: Entre sessões antes (Semana 0) - depois (Semana 4 +/-2) NBCT TR
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Alteração na conectividade funcional do estado de repouso desde a linha de base (T0) até o final do NBCT TR (T1 após 4 semanas), conforme medido por rs-fMRI.
As medidas de conectividade serão extraídas por meio de Análise de Componentes Independentes (ICA) e abordagens de análise de conectividade baseadas em sementes.
Esta abordagem permitiu uma exploração detalhada das redes de conectividade funcional associadas aos efeitos potenciais do tratamento com NBTC.
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Entre sessões antes (Semana 0) - depois (Semana 4 +/-2) NBCT TR
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Mudanças na coerência do EEG em estado de repouso após tratamento com NBTC
Prazo: Entre sessões antes (Semana 0) - depois (Semana 4 +/-2) NBCT TR
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Alteração na coerência do estado de repouso desde a linha de base (T0) até o final do NBCT TR (T1 após 4 semanas), conforme medido por HD-EEG.
As medidas de conectividade serão extraídas por meio de análise de conectividade baseada em sementes.
Esta abordagem permitiu uma exploração detalhada das redes de conectividade HD-EEG associadas aos efeitos potenciais do tratamento NBTC.
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Entre sessões antes (Semana 0) - depois (Semana 4 +/-2) NBCT TR
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Mudanças na coerência do EEG em estado de repouso após tratamento com HomeCore
Prazo: Entre sessões antes (semana 0) - depois (semana 6 +/-2) HomeCore TR
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Alteração na coerência do estado de repouso desde a linha de base (T0) até o final do HomeCore TR (T1 após 6 semanas), conforme medido por HD-EEG.
As medidas de conectividade serão extraídas por meio de análise de conectividade baseada em sementes.
Esta abordagem permitiu uma exploração detalhada das redes de conectividade HD-EEG associadas aos efeitos potenciais do tratamento HomeCore.
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Entre sessões antes (semana 0) - depois (semana 6 +/-2) HomeCore TR
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Mudanças na conectividade funcional das redes cerebrais em estado de repouso após tratamento SMRT
Prazo: Entre sessões antes (Semana 0) - depois (Semana 6 +/-2) SMRT TR
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Alteração na conectividade funcional do estado de repouso desde a linha de base (T0) até o final do SMRT TR (T1 após 6 semanas), conforme medido por rs-fMRI.
As medidas de conectividade serão extraídas por meio de Análise de Componentes Independentes (ICA) e abordagens de análise de conectividade baseadas em sementes.
Esta abordagem permitiu uma exploração detalhada das redes de conectividade funcional associadas aos efeitos potenciais do tratamento SMRT.
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Entre sessões antes (Semana 0) - depois (Semana 6 +/-2) SMRT TR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas medidas neuropsicológicas e de sobrecarga do cuidador após TR
Prazo: Entre sessões TO (Semana 0) - T1 (Semana 4 +/-2 ou 6 +/-2) - T2 (Semana 30+/-2 ou 32+/-2) - T3 (Semana 56+/-2 ou 58+/-2)
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A eficácia do TR será avaliada comparando testes neuropsicológicos e medidas de sobrecarga do cuidador obtidas nas sessões de avaliação (T0-T3).
Mudanças nas medidas neuropsicológicas e de carga do cuidador serão correlacionadas com a força das mudanças na conectividade cerebral rs-fMRI ou HD-EEG obtida comparando T0 a T1.
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Entre sessões TO (Semana 0) - T1 (Semana 4 +/-2 ou 6 +/-2) - T2 (Semana 30+/-2 ou 32+/-2) - T3 (Semana 56+/-2 ou 58+/-2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
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- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
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- Bernini S, Gerbasi A, Panzarasa S, Quaglini S, Ramusino MC, Costa A, Avenali M, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. Outcomes of a computer-based cognitive training (CoRe) in early phases of cognitive decline: a data-driven cluster analysis. Sci Rep. 2023 Feb 7;13(1):2175. doi: 10.1038/s41598-022-26924-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNESYS-PE0000006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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