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Auswirkungen der Telerehabilitation auf die Netzwerkkonnektivität des Gehirns

19. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pavia

Neuronale und klinische Korrelate der Rehabilitation bei neurodegenerativen Erkrankungen

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener kognitiver Telerehabilitationsansätze auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen, nämlich der Alzheimer-Krankheit (AD) und der Parkinson-Krankheit (PD), zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf nicht-pharmakologische Interventionen, um die Restfunktionalität der Patienten aufrechtzuerhalten, das Fortschreiten der Krankheit zu begrenzen und die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch ihrer Betreuer zu verbessern.

Diese longitudinale und multizentrische Studie wendet innovative Methoden der kognitiven Telerehabilitation (TR) an und bewertet deren Einfluss auf funktionelle Parameter, die mit dem High-Density-Elektroenzephalogramm (HD-EEG) und der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsFMRI) ermittelt wurden. Das Ziel besteht darin, neurophysiologische Korrelate der Auswirkungen von drei verschiedenen kognitiven TR bei Personen mit MCI aufgrund neurodegenerativer Erkrankungen zu identifizieren.

Die Studie zielt darauf ab:

  • Identifizieren Sie Korrelationen zwischen der Verbesserung der kognitiven Leistung und funktionellen Gehirndaten.
  • Nutzen Sie das erworbene Wissen, um neurologisch gesteuerte TR-Ansätze für eine breitere Anwendung zu entwickeln.

Die Forschung wird Patienten umfassen, bei denen MCI im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen diagnostiziert wurde. Zu den primären Ergebnismaßen gehören Veränderungen der Gehirnkonnektivität im Ruhezustand, die durch HD-EEG und rsFMRI beurteilt werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Beurteilung von Veränderungen bei neuropsychologischen Maßnahmen und der Belastung des Pflegepersonals unmittelbar nach der Rehabilitation und nach der Längsschnittnachbeobachtung.

Die Studie ist auf eine Dauer von 30 Monaten ausgelegt, mit Nachuntersuchungen zu drei Zeitpunkten. Die primären Ergebnisse werden mithilfe instrumenteller rsFMRI- und HD-EEG-Erfassungen bewertet. Die sekundären Ergebnisse werden mithilfe klinischer Bewertungen und neuropsychologischer Tests bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist der Einfluss medikamentöser Therapien auf neurodegenerative Erkrankungen sehr begrenzt; Die verfügbaren Medikamente sind meist symptomatisch, und aktuelle Arzneimittelstudien mit neuen Molekülen haben widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Möglichkeit einer Verlangsamung des Krankheitsverlaufs geliefert. Aus klinischer Sicht besteht daher ein starkes Interesse an möglichen nicht-pharmakologischen Interventionsstrategien, um die Funktionalität zu erhalten und das Fortschreiten der Krankheit so weit wie möglich zu begrenzen, Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch ihrer Betreuer zu verbessern. Neurodegenerative Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit (AD) und in einigen Fällen die Parkinson-Krankheit (PD) sind durch einen fortschreitenden kognitiven Rückgang gekennzeichnet. Während der anfänglichen und leichten kognitiven Beeinträchtigungsphase (MCI) berichten die Probanden über subjektive Störungen und zeigen eine objektive und messbare kognitive Beeinträchtigung, obwohl sie ihre Unabhängigkeit in alltäglichen Aktivitäten bewahren. Es besteht kein Konsens über die Wirkung nicht-pharmakologischer Ansätze zur Bekämpfung des kognitiven Verfalls, es besteht jedoch allgemeine Übereinstimmung darüber, dass diese Ansätze umso erfolgreicher sind, je früher sie umgesetzt werden und je genauer sie auf die am kognitiven Abbau beteiligten Bereiche wirken Niedergangsprozess.

Die aktuelle Längsschnitt- und Multicenterstudie zielt darauf ab, innovative kognitive Telerehabilitationsansätze (TR) auf die MCI-Population anzuwenden, um die Auswirkungen der verschiedenen kognitiven Telerehabilitationsansätze auf die Netzwerkkonnektivität des Gehirns zu bewerten, die mittels hochdichtem Elektroenzephalogramm (HD-EEG) erfasst wurden funktionelle Magnetresonanztomographie in Ruhe (rs-fMRT). Darüber hinaus wird das Protokoll die Auswirkungen kognitiver TR auf neuropsychologische Maßnahmen bewerten. Das primäre Ergebnis wird durch einen direkten Vergleich zwischen Messungen der Gehirnnetzwerkkonnektivität vor und nach der Intervention sowie durch einen Vergleich mit einer Kontrollgruppe von MCI-Probanden bewertet, die an unstrukturierten kognitiven Aktivitäten beteiligt sein werden.

Zustand Zustand: Frühstadien einer kognitiven Beeinträchtigung aufgrund neurodegenerativer Erkrankungen, d. h. AD und PD.

Telerehabilitationsansätze Netzwerkbasiertes kognitives Training (NBCT) – Ein kognitives Training, das speziell darauf ausgelegt ist, die gemeinsame Aktivierung mehrerer Gehirnbereiche (d. h. zentraler Knoten) zu fördern und die funktionale Konnektivität spezifischer Ruhezustandsnetzwerke (RSNs) zu modulieren (d. h. Standardmodus). Netzwerk, DMN, und Salience Network, SN). Dieses Rehabilitationspaket wurde im Face-to-Face-Modus an einer Stichprobe gesunder Probanden (Durchschnittsalter: 66 Jahre) angewendet, bei denen ein durch die Rehabilitation induzierter „Hochregulierungseffekt“ der funktionellen Konnektivität der hinteren zentralen Knoten des Gehirns beobachtet wurde DMN wurde beobachtet. Anschließend wurde dieser Trainingsansatz bei MCI-AD, MCI-PD und bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose getestet, die über leichte kognitive Defizite klagten. Im Rahmen dieser Studie wird das Rehabilitationsprogramm auf einer Telerehabilitationsplattform (d. h. Khymeia) und wird über eine virtuelle Verbindung verwaltet. Für jede Rehabilitationssitzung wird ein Link bereitgestellt, der es den Teilnehmern ermöglicht, über einen Webbrowser auf ihrem PC, Tablet oder Mobiltelefon auf das Rehabilitationsprotokoll zuzugreifen und es zu verwenden. Dieser Ansatz bietet viele Vorteile hinsichtlich Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit für Studienteilnehmer.

Home-based Cognitive Rehabilitation (HomeCoRe)-System – Software für die kognitive Rehabilitation, die speziell für die Anfangsstadien der Verschlechterung (amnestischer MCI, MCI-PD, leichte AD) entwickelt wurde und deren Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit auch in der Personenversion (CoRe) gewährleistet ist wie in der Fernrehabilitation (HomeCore) kurz- und langfristig, wurde im Krankenhausbereich auch in Kombination mit Neurostimulationstechniken verifiziert. HomeCoRe ist eine adaptive, auf den Patienten zugeschnittene Behandlung, die für jede Übung und jede Sitzung eine gewichtete Leistungsbewertung zurückgibt, um den Fortschritt des Patienten auch aus der Ferne zu überwachen und den Schwierigkeitsgrad der vorgeschlagenen Übungen entsprechend anzupassen. Die genannte Strategie wird angewendet, um eine Über- oder Unterstimulation des Patienten zu vermeiden. Die Software bietet eine leicht zugängliche Plattform, über die der Patient über einen Touchscreen interagiert. Die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Heimversion von HomeCoRe wurde bereits an einer kleinen Gruppe von Patienten im Frühstadium einer kognitiven Beeinträchtigung getestet.

Semantic Memory Rehabilitation Training (SMRT) – Aufbauend auf der entscheidenden Rolle, die die Verarbeitung semantischer Aspekte episodischer Informationen in episodischen Langzeitgedächtnisprozessen spielt, und neueren Erkenntnissen, die auf eine frühe Beteiligung des semantischen Gedächtnisses an präklinischen Formen der Alzheimer-Krankheit hinweisen, ist das aktuelle kognitive Das Training zielt darauf ab, die semantische Verarbeitung bei Patienten mit MCI zu verbessern. Das doppelte Ziel besteht darin, sowohl episodische als auch semantische Gedächtnisprozesse zu verbessern. Eine Pilotstudie hat bei einer kleinen Gruppe von Patienten ermutigende Ergebnisse erbracht. Das Protokoll wird durch Telerehabilitation mit einem speziellen Gerät und ständiger Unterstützung durch einen Online-Therapeuten durchgeführt.

Unstrukturierte kognitive Stimulation zu Hause (Kontrolle) – Diese Aktivität wird häufig als Kontrollbedingung verwendet, um die Wirksamkeit innovativer Rehabilitationsbehandlungen wie in diesem Fall NBTC, HomeCoRe und SMRT zu testen. Die Behandlung umfasst 60 Minuten tägliche Aktivitäten (Häufigkeit und Gesamtbehandlungsdauer werden zum Vergleich an die experimentelle Behandlung angepasst). Die Patienten erhalten vom Therapeuten Anweisungen sowie ein Teilnehmertagebuch. Für jede Sitzung werden dem Patienten einige Zeitungsartikel zur Verfügung gestellt, die er lesen und im Tagebuch zusammenfassen kann, indem er spezifische Fragen beantwortet. Das Protokoll wird durch Telerehabilitation mit einem speziellen Gerät und ständiger Unterstützung durch einen Online-Therapeuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für MCI-AD-Probanden:

  • Bestätigte klinische Diagnose von MCI aufgrund einer möglichen Alzheimer-Krankheit mit Hinweis auf pathophysiologische AD-Prozesse gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (Albert et al., 2011);
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bewusst zu unterzeichnen und die Studienabläufe einzuhalten.
  • Bildungsniveau ≥ 5 Jahre.

Einschlusskriterien für MCI-PD-Probanden:

  • Klinische Diagnose von MCI-PD gemäß Level-II-Kriterien (Litvan et al., 2012). Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bewusst zu unterzeichnen und die Studienabläufe einzuhalten.
  • Bildungsniveau ≥ 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie, visuelle Vernachlässigung;
  • Atypische und/oder sekundäre Parkinson-Erkrankungen;
  • Demenz gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
  • Bewusstseinsveränderungen;
  • Sinnesstörungen, die die Durchführung von Tests und Rehabilitationsbehandlungen beeinträchtigen könnten;
  • Gleichzeitige psychiatrische und/oder neurologische und/oder essentielle Tremorstörungen;
  • Vorhandensein systemischer entzündlicher und infektiöser Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und bösartiger Tumoren zum Zeitpunkt der Rekrutierung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden und daher die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer MRT und/oder einem EEG zu unterziehen;
  • Vorhandensein von Prothesen oder Metallimplantaten, die mit der MRT nicht kompatibel sind;
  • Implantat zur Tiefenhirnstimulation (DBS).
  • Etwaige Schulabbrecher werden durch die Aufnahme neuer Patienten behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzwerkbasiertes kognitives Training (NBCT)
Die Schulung wird über eine virtuelle Plattform für TR durchgeführt.
Kognitives Training, das speziell zur Förderung kognitiver Funktionen in frühen Stadien neurodegenerativer Erkrankungen entwickelt wurde.
Experimental: Kognitive Rehabilitation zu Hause (HomeCoRe)
Die Schulung wird über einen Touchscreen-Laptop zu Hause durchgeführt.
Kognitives Training, das speziell zur Förderung kognitiver Funktionen in frühen Stadien neurodegenerativer Erkrankungen entwickelt wurde.
Experimental: Semantisches Gedächtnis-Rehabilitationstraining (SMRT)
Die Schulung wird über TR mit Unterstützung eines Online-Therapeuten durchgeführt.
Kognitives Training, das speziell zur Förderung kognitiver Funktionen in frühen Stadien neurodegenerativer Erkrankungen entwickelt wurde.
Schein-Komparator: Unstrukturierte kognitive Stimulation zu Hause (Kontrolle)
Die Kontrollstimulation wird mit Unterstützung des Therapeuten über TR verabreicht.
Diese Aktivität wird häufig als Kontrollbedingung verwendet, um die Wirksamkeit innovativer Rehabilitationsbehandlungen zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität der Gehirnnetzwerke im Ruhezustand nach NBTC-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen den Sitzungen vor (Woche 0) – nach (Woche 4 +/-2) NBCT TR
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der NBCT TR (T1 nach 4 Wochen), gemessen durch rs-fMRT. Konnektivitätsmaße werden mittels Independent Component Analysis (ICA) und Seed-basierten Konnektivitätsanalyseansätzen extrahiert. Dieser Ansatz ermöglichte eine detaillierte Untersuchung der funktionellen Konnektivitätsnetzwerke, die mit möglichen Auswirkungen der NBTC-Behandlung verbunden sind.
Zwischen den Sitzungen vor (Woche 0) – nach (Woche 4 +/-2) NBCT TR
Veränderungen der EEG-Kohärenz im Ruhezustand nach NBTC-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen den Sitzungen vor (Woche 0) – nach (Woche 4 +/-2) NBCT TR
Änderung der Kohärenz im Ruhezustand vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der NBCT TR (T1 nach 4 Wochen), gemessen mittels HD-EEG. Konnektivitätsmaße werden mittels Seed-basierter Konnektivitätsanalyse extrahiert. Dieser Ansatz ermöglichte eine detaillierte Untersuchung der HD-EEG-Konnektivitätsnetzwerke, die mit möglichen Auswirkungen der NBTC-Behandlung verbunden sind.
Zwischen den Sitzungen vor (Woche 0) – nach (Woche 4 +/-2) NBCT TR
Veränderungen der EEG-Kohärenz im Ruhezustand nach HomeCore-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen den Sitzungen vor (Woche 0) – nach (Woche 6 +/-2) HomeCore TR
Änderung der Ruhezustandskohärenz vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende von HomeCore TR (T1 nach 6 Wochen), gemessen durch HD-EEG. Konnektivitätsmaße werden mittels Seed-basierter Konnektivitätsanalyse extrahiert. Dieser Ansatz ermöglichte eine detaillierte Untersuchung der HD-EEG-Konnektivitätsnetzwerke, die mit möglichen Auswirkungen der HomeCore-Behandlung verbunden sind.
Zwischen den Sitzungen vor (Woche 0) – nach (Woche 6 +/-2) HomeCore TR
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität der Gehirnnetzwerke im Ruhezustand nach SMRT-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen den Sitzungen vor (Woche 0) – nach (Woche 6 +/-2) SMRT TR
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der SMRT TR (T1 nach 6 Wochen), gemessen durch rs-fMRT. Konnektivitätsmaße werden mittels Independent Component Analysis (ICA) und Seed-basierten Konnektivitätsanalyseansätzen extrahiert. Dieser Ansatz ermöglichte eine detaillierte Untersuchung der funktionalen Konnektivitätsnetzwerke, die mit möglichen Auswirkungen der SMRT-Behandlung verbunden sind.
Zwischen den Sitzungen vor (Woche 0) – nach (Woche 6 +/-2) SMRT TR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neuropsychologischen und Pflegebelastungsmaße nach TR
Zeitfenster: Zwischen den Sitzungen TO (Woche 0) – T1 (Woche 4 +/-2 oder 6 +/-2) – T2 (Woche 30+/-2 oder 32+/-2) – T3 (Woche 56+/-2 oder 58+/-2)
Die Wirksamkeit von TR wird durch den Vergleich neuropsychologischer Tests und Messungen der Belastung des Pflegepersonals bewertet, die in den Bewertungssitzungen (T0-T3) ermittelt wurden. Änderungen der neuropsychologischen und Belastungsmessungen für das Pflegepersonal werden mit der Stärke der Änderungen in der rs-fMRT- oder HD-EEG-Gehirnkonnektivität korreliert, die im Vergleich von T0 zu T1 erhalten wurden.
Zwischen den Sitzungen TO (Woche 0) – T1 (Woche 4 +/-2 oder 6 +/-2) – T2 (Woche 30+/-2 oder 32+/-2) – T3 (Woche 56+/-2 oder 58+/-2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung des Studienprotokolls.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Annahme des Studienprotokolls durch das Open Access Journal zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Papier-Download.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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