- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278818
Wpływ telerehabilitacji na łączność sieciową mózgu
Neuralne i kliniczne korelaty rehabilitacji w schorzeniach neurodegeneracyjnych
Obecny projekt ma na celu ocenę wpływu różnych podejść do telerehabilitacji poznawczej na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) związanymi z chorobami neurodegeneracyjnymi, a mianowicie chorobą Alzheimera (AD) i chorobą Parkinsona (PD). Badanie koncentruje się na interwencjach niefarmakologicznych mających na celu utrzymanie resztkowej funkcjonalności pacjentów, ograniczenie postępu choroby i poprawę jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów.
W tym podłużnym i wieloośrodkowym badaniu zastosowano innowacyjne metody telerehabilitacji poznawczej (TR) i oceniono ich wpływ na parametry funkcjonalne uzyskane za pomocą elektroencefalogramu o dużej gęstości (HD-EEG) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsFMRI). Celem jest identyfikacja neurofizjologicznych korelatów wpływu trzech różnych TR poznawczych u osób z MCI spowodowanym chorobami neurodegeneracyjnymi.
Badanie ma na celu:
- Zidentyfikuj korelacje między poprawą wydajności poznawczej a danymi funkcjonalnymi mózgu.
- Wykorzystaj zdobytą wiedzę do opracowania metod TR pod kontrolą neurologiczną do szerszego zastosowania.
Badaniami zostaną objęci pacjenci ze zdiagnozowanym MCI związanym z chorobami neurodegeneracyjnymi. Podstawowe miary wyniku obejmują zmiany w łączności mózgu w stanie spoczynku oceniane za pomocą HD-EEG i rsFMRI. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę zmian w pomiarach neuropsychologicznych, obciążeniu opiekuna, bezpośrednio po rehabilitacji i po obserwacji podłużnej.
Badanie zaplanowano na 30 miesięcy, z ocenami uzupełniającymi w trzech punktach czasowych. Podstawowe wyniki zostaną ocenione za pomocą akwizycji instrumentalnej rsFMRI i HD-EEG, wyniki wtórne zostaną ocenione za pomocą ocen klinicznych i testów neuropsychologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie wpływ terapii lekowych na schorzenia neurodegeneracyjne jest bardzo ograniczony; Dostępne leki są głównie objawowe, a ostatnie badania leków z nowymi cząsteczkami dały kontrastujące wyniki dotyczące możliwości spowolnienia postępu choroby. Dlatego z klinicznego punktu widzenia istnieje duże zainteresowanie możliwymi niefarmakologicznymi strategiami interwencyjnymi mającymi na celu zachowanie funkcjonalności i ograniczenie postępu choroby w miarę możliwości, zmniejszenie niepełnosprawności i poprawę jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów. Choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera (AD) i, w niektórych przypadkach, choroba Parkinsona (PD), charakteryzują się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych. W początkowej i łagodnej fazie zaburzeń poznawczych (MCI) badani zgłaszają zaburzenia subiektywne oraz wykazują obiektywne i mierzalne upośledzenie funkcji poznawczych, chociaż zachowują niezależność w codziennych czynnościach. Nie osiągnięto konsensusu co do wpływu podejść niefarmakologicznych na przeciwstawienie się pogorszeniu funkcji poznawczych, ale istnieje ogólna zgoda co do tego, że podejścia te mają większe szanse powodzenia, im szybciej zostaną wdrożone i im dokładniej będą oddziaływać na domeny związane z zaburzeniami poznawczymi. proces spadku.
Obecne podłużne i wieloośrodkowe badanie ma na celu zastosowanie innowacyjnych podejść do telerehabilitacji poznawczej (TR) w populacji MCI, aby ocenić wpływ różnych podejść do telerehabilitacji poznawczej na łączność sieci mózgowej, uzyskaną za pomocą elektroencefalogramu o dużej gęstości (HD-EEG) i funkcjonalny rezonans magnetyczny w spoczynku (rs-fMRI). Co więcej, protokół oceni wpływ poznawczej TR na pomiary neuropsychologiczne. Pierwszorzędny wynik zostanie oceniony poprzez bezpośrednie porównanie pomiarów łączności sieci mózgowej przed i po interwencji oraz poprzez porównanie z grupą kontrolną osób z MCI, które będą zaangażowane w nieustrukturyzowane czynności poznawcze.
Stan Stan: Wczesne etapy upośledzenia funkcji poznawczych na skutek chorób neurodegeneracyjnych, tj. AD i PD.
Podejścia telerehabilitacyjne Trening poznawczy oparty na sieci (NBCT) – trening poznawczy zaprojektowany specjalnie w celu promowania koaktywacji wielu obszarów mózgu (tj. węzłów centralnych), modulując łączność funkcjonalną określonych sieci stanu spoczynku (RSN) (tj. tryb domyślny Network, DMN, e Salience Network, SN). Ten pakiet rehabilitacyjny zastosowano w trybie stacjonarnym na próbie zdrowych osób (średni wiek: 66 lat), u których wywołany rehabilitacją efekt „zwiększenia” połączeń funkcjonalnych tylnych węzłów środkowych zaobserwowano DMN. Następnie to podejście szkoleniowe zostało przetestowane u pacjentów z MCI-AD, MCI-PD oraz u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy skarżyli się na łagodne deficyty poznawcze. W ramach tego badania program rehabilitacji będzie realizowany na platformie telerehabilitacyjnej (tj. Khymeia) i będzie administrowany poprzez połączenie wirtualne. Do każdej sesji rehabilitacyjnej zostanie udostępniony link, który umożliwi uczestnikom dostęp do protokołu rehabilitacji i korzystanie z niego za pośrednictwem przeglądarki internetowej na komputerze osobistym, tablecie lub telefonie komórkowym. Takie podejście oferuje wiele korzyści pod względem praktyczności, łatwości użycia i dostępności dla uczestników badania.
Domowy system Rehabilitacji Poznawczej (HomeCoRe) - oprogramowanie do rehabilitacji poznawczej opracowane specjalnie z myślą o początkowych stadiach pogorszenia (amnestyczny MCI, MCI-PD, łagodne AD), użyteczność i skuteczność zarówno w wersji osobowej (CoRe), jak i jak w rehabilitacji zdalnej (HomeCore) w perspektywie krótko- i długoterminowej, zostało sprawdzone w warunkach szpitalnych również w połączeniu z technikami neurostymulacji. HomeCoRe to adaptacyjna, dostosowana do pacjenta terapia, która zwraca ważony wynik wydajności dla każdego ćwiczenia i każdej sesji, aby monitorować postępy pacjenta nawet zdalnie i odpowiednio dostosowywać poziom trudności proponowanych ćwiczeń. Wspomnianą strategię stosuje się w celu uniknięcia nadmiernej lub niedostatecznej stymulacji pacjenta. Oprogramowanie zapewnia łatwo dostępną platformę, za pośrednictwem której pacjent wchodzi w interakcję za pośrednictwem ekranu dotykowego. Użyteczność i akceptacja domowej wersji HomeCoRe została już przetestowana na małej grupie pacjentów we wczesnych stadiach zaburzeń poznawczych.
Trening rehabilitacji pamięci semantycznej (SMRT) – opierając się na kluczowej roli, jaką przetwarzanie semantycznych aspektów informacji epizodycznych odgrywa w długotrwałych procesach pamięci epizodycznej, a także na najnowszych dowodach wskazujących na wczesne zaangażowanie pamięci semantycznej w przedklinicznych postaciach choroby Alzheimera, obecne metody poznawcze Celem szkolenia jest usprawnienie przetwarzania semantycznego u pacjentów z MCI. Podwójnym celem jest usprawnienie zarówno procesów pamięci epizodycznej, jak i semantycznej. Badanie pilotażowe przyniosło zachęcające wyniki na małej grupie pacjentów. Protokół prowadzony jest poprzez telerehabilitację przy użyciu specjalnego urządzenia przy stałej asyście terapeuty on-line.
Nieustrukturyzowana stymulacja poznawcza w domu (kontrola) – czynność ta jest powszechnie stosowana jako warunek kontrolny w celu sprawdzenia skuteczności innowacyjnych terapii rehabilitacyjnych, takich jak w tym przypadku NBTC, HomeCoRe i SMRT. Zabieg obejmuje 60 minut codziennych czynności (częstotliwość i całkowity czas trwania zabiegu zostaną dostosowane do leczenia eksperymentalnego dla porównania). Pacjenci otrzymają instrukcje od terapeuty wraz z dzienniczkiem uczestnika. Podczas każdej sesji pacjent otrzyma kilka artykułów z gazet, które będzie mógł przeczytać i podsumować w dzienniku, odpowiadając na konkretne pytania. Protokół prowadzony jest poprzez telerehabilitację przy użyciu specjalnego urządzenia przy stałej asyście terapeuty on-line.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Tassorelli, MD
- Numer telefonu: 0039 0382380419
- E-mail: cristina.tassorelli@unipv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia P Caminiti, PhD
- Numer telefonu: 0039 0382380419
- E-mail: silviapaola.caminiti@unipv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Mondino Foundation
-
Kontakt:
- Cristina Tassorelli, MD
- Numer telefonu: 0039 0382380419
- E-mail: cristina.tassorelli@unipv.it
-
Kontakt:
- Silvia Paola P Caminiti, PhD
- Numer telefonu: 0039 0382380419
- E-mail: silviapaola.caminiti@unipv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z MCI-AD:
- Potwierdzone rozpoznanie kliniczne MCI w związku z możliwą chorobą Alzheimera z potwierdzonymi procesami patofizjologicznymi AD, zgodnie z kryteriami stowarzyszenia National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Associates Disorders Association (Albert i in., 2011);
- Umiejętność zrozumienia i świadomego podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych.
- Poziom wykształcenia ≥ 5 lat.
Kryteria włączenia pacjentów z MCI-PD:
- Rozpoznanie kliniczne MCI-PD według kryteriów poziomu II (Litvan i in., 2012). Umiejętność zrozumienia i świadomego podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych.
- Poziom wykształcenia ≥ 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Afazja, zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne;
- Nietypowe i/lub wtórne parkinsonizmy;
- Demencja według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5);
- Zmiany świadomości;
- Zaburzenia sensoryczne mogące utrudniać wykonanie badań i leczenie rehabilitacyjne;
- współistniejące zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne i/lub drżenie samoistne;
- Obecność ogólnoustrojowych chorób zapalnych i zakaźnych, chorób autoimmunologicznych, nowotworów złośliwych w momencie rekrutacji, uznanych przez badacza za istotne klinicznie i w związku z tym mogących zakłócać wyniki badania;
- Niemożność lub niechęć do poddania się MRI i/lub EEG;
- Obecność protez lub implantów metalowych niezgodnych z MRI;
- Implant głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
- Wszelkie przypadki rezygnacji będą uzupełniane poprzez rejestrację nowych pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy oparty na sieci (NBCT)
Szkolenie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem wirtualnej platformy TR.
|
Trening poznawczy zaprojektowany specjalnie w celu wspierania funkcji poznawczych we wczesnych stadiach chorób neurodegeneracyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza w domu (HomeCoRe)
Szkolenie będzie prowadzone na laptopie z ekranem dotykowym, w warunkach domowych.
|
Trening poznawczy zaprojektowany specjalnie w celu wspierania funkcji poznawczych we wczesnych stadiach chorób neurodegeneracyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Trening rehabilitacji pamięci semantycznej (SMRT)
Szkolenie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem TR z pomocą terapeuty online.
|
Trening poznawczy zaprojektowany specjalnie w celu wspierania funkcji poznawczych we wczesnych stadiach chorób neurodegeneracyjnych.
|
|
Pozorny komparator: Nieustrukturyzowana stymulacja poznawcza w domu (kontrola)
Stymulacja kontrolna zostanie dostarczona poprzez TR z pomocą terapeuty.
|
Aktywność ta jest powszechnie stosowana jako warunek kontrolny w badaniu skuteczności innowacyjnych zabiegów rehabilitacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej sieci mózgu w stanie spoczynku po leczeniu NBTC
Ramy czasowe: Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 4 +/-2) NBCT TR
|
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku od wartości początkowej (T0) do końca NBCT TR (T1 po 4 tygodniach), mierzona za pomocą rs-fMRI.
Miary łączności zostaną wyodrębnione za pomocą analizy niezależnych komponentów (ICA) i analizy łączności opartej na nasionach.
Podejście to pozwoliło na szczegółowe zbadanie funkcjonalnych sieci połączeń związanych z potencjalnymi skutkami leczenia NBTC.
|
Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 4 +/-2) NBCT TR
|
|
Zmiany w spójności EEG w stanie spoczynku po leczeniu NBTC
Ramy czasowe: Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 4 +/-2) NBCT TR
|
Zmiana spójności stanu spoczynku od wartości początkowej (T0) do końca NBCT TR (T1 po 4 tygodniach), mierzona metodą HD-EEG.
Miary łączności zostaną wyodrębnione za pomocą analizy łączności opartej na nasionach.
Podejście to umożliwiło szczegółową eksplorację sieci łączności HD-EEG związanych z potencjalnymi skutkami leczenia NBTC.
|
Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 4 +/-2) NBCT TR
|
|
Zmiany w spójności EEG w stanie spoczynku po leczeniu HomeCore
Ramy czasowe: Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 6 +/-2) HomeCore TR
|
Zmiana spójności stanu spoczynku od wartości początkowej (T0) do końca HomeCore TR (T1 po 6 tygodniach), mierzona metodą HD-EEG.
Miary łączności zostaną wyodrębnione za pomocą analizy łączności opartej na nasionach.
Takie podejście umożliwiło szczegółową eksplorację sieci łączności HD-EEG związanych z potencjalnymi skutkami leczenia HomeCore.
|
Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 6 +/-2) HomeCore TR
|
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej sieci mózgu w stanie spoczynku po leczeniu SMRT
Ramy czasowe: Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 6 +/-2) SMRT TR
|
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku od wartości początkowej (T0) do końca SMRT TR (T1 po 6 tygodniach), mierzona za pomocą rs-fMRI.
Miary łączności zostaną wyodrębnione za pomocą analizy niezależnych komponentów (ICA) i analizy łączności opartej na nasionach.
Podejście to umożliwiło szczegółową eksplorację sieci połączeń funkcjonalnych związanych z potencjalnymi skutkami leczenia SMRT.
|
Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 6 +/-2) SMRT TR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miarach obciążenia neuropsychologicznego i opiekuna po TR
Ramy czasowe: Między sesjami TO (tydzień 0) - T1 (tydzień 4 +/-2 lub 6 +/-2) - T2 (tydzień 30+/-2 lub 32+/-2) - T3 (tydzień 56+/-2 lub 58+/-2)
|
Skuteczność TR zostanie oceniona poprzez porównanie testów neuropsychologicznych i miar obciążenia opiekuna uzyskanych podczas sesji ewaluacyjnych (T0-T3).
Zmiany w miarach obciążenia neuropsychologicznego i obciążenia opiekuna będą skorelowane z siłą zmian w łączności mózgowej rs-fMRI lub HD-EEG uzyskanych porównując T0 z T1.
|
Między sesjami TO (tydzień 0) - T1 (tydzień 4 +/-2 lub 6 +/-2) - T2 (tydzień 30+/-2 lub 32+/-2) - T3 (tydzień 56+/-2 lub 58+/-2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Rodella C, Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Picascia M, Quaglini S, Cavallini E, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial combining cognitive training (CoRe) and neurostimulation (tDCS) in the early stages of cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2022 Jan;34(1):73-83. doi: 10.1007/s40520-021-01912-0. Epub 2021 Jun 22.
- Wright LM, De Marco M, Venneri A. Verbal fluency discrepancies as a marker of the prehippocampal stages of Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2023 Oct;37(7):790-800. doi: 10.1037/neu0000836. Epub 2022 Jun 23.
- Quaglini S, Panzarasa S, Alloni A, Sacchi M, Sinforiani E, Bottiroli S, Bernini S. HomeCoRe: Bringing Cognitive Rehabilitation at Home. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1755-1756. doi: 10.3233/SHTI190632.
- Manca R, Mitolo M, Wilkinson ID, Paling D, Sharrack B, Venneri A. A network-based cognitive training induces cognitive improvements and neuroplastic changes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: an exploratory case-control study. Neural Regen Res. 2021 Jun;16(6):1111-1120. doi: 10.4103/1673-5374.300450.
- De Marco M, Venneri A. Volume and Connectivity of the Ventral Tegmental Area are Linked to Neurocognitive Signatures of Alzheimer's Disease in Humans. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):167-180. doi: 10.3233/JAD-171018.
- De Marco M, Meneghello F, Duzzi D, Rigon J, Pilosio C, Venneri A. Cognitive stimulation of the default-mode network modulates functional connectivity in healthy aging. Brain Res Bull. 2016 Mar;121:26-41. doi: 10.1016/j.brainresbull.2015.12.001. Epub 2015 Dec 11.
- Bernini S, Stasolla F, Panzarasa S, Quaglini S, Sinforiani E, Sandrini G, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. Cognitive Telerehabilitation for Older Adults With Neurodegenerative Diseases in the COVID-19 Era: A Perspective Study. Front Neurol. 2021 Jan 14;11:623933. doi: 10.3389/fneur.2020.623933. eCollection 2020.
- Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Quaglini S, Cappa SF, Cerami C, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. HomeCoRe for Telerehabilitation in Mild or Major Neurocognitive Disorders: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Dec 23;12:752830. doi: 10.3389/fneur.2021.752830. eCollection 2021.
- Bernini S, Ballante E, Fassio F, Panzarasa S, Quaglini S, Riccietti C, Costa A, Cappa SF, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. In person versus remote cognitive rehabilitation in patients with subjective cognitive decline or neurocognitive disorders: what factors drive patient's preference? Front Psychol. 2023 Oct 4;14:1266314. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1266314. eCollection 2023.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
- Bernini S, Gerbasi A, Panzarasa S, Quaglini S, Ramusino MC, Costa A, Avenali M, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. Outcomes of a computer-based cognitive training (CoRe) in early phases of cognitive decline: a data-driven cluster analysis. Sci Rep. 2023 Feb 7;13(1):2175. doi: 10.1038/s41598-022-26924-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNESYS-PE0000006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .