Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telerehabilitacji na łączność sieciową mózgu

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Pavia

Neuralne i kliniczne korelaty rehabilitacji w schorzeniach neurodegeneracyjnych

Obecny projekt ma na celu ocenę wpływu różnych podejść do telerehabilitacji poznawczej na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) związanymi z chorobami neurodegeneracyjnymi, a mianowicie chorobą Alzheimera (AD) i chorobą Parkinsona (PD). Badanie koncentruje się na interwencjach niefarmakologicznych mających na celu utrzymanie resztkowej funkcjonalności pacjentów, ograniczenie postępu choroby i poprawę jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów.

W tym podłużnym i wieloośrodkowym badaniu zastosowano innowacyjne metody telerehabilitacji poznawczej (TR) i oceniono ich wpływ na parametry funkcjonalne uzyskane za pomocą elektroencefalogramu o dużej gęstości (HD-EEG) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsFMRI). Celem jest identyfikacja neurofizjologicznych korelatów wpływu trzech różnych TR poznawczych u osób z MCI spowodowanym chorobami neurodegeneracyjnymi.

Badanie ma na celu:

  • Zidentyfikuj korelacje między poprawą wydajności poznawczej a danymi funkcjonalnymi mózgu.
  • Wykorzystaj zdobytą wiedzę do opracowania metod TR pod kontrolą neurologiczną do szerszego zastosowania.

Badaniami zostaną objęci pacjenci ze zdiagnozowanym MCI związanym z chorobami neurodegeneracyjnymi. Podstawowe miary wyniku obejmują zmiany w łączności mózgu w stanie spoczynku oceniane za pomocą HD-EEG i rsFMRI. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę zmian w pomiarach neuropsychologicznych, obciążeniu opiekuna, bezpośrednio po rehabilitacji i po obserwacji podłużnej.

Badanie zaplanowano na 30 miesięcy, z ocenami uzupełniającymi w trzech punktach czasowych. Podstawowe wyniki zostaną ocenione za pomocą akwizycji instrumentalnej rsFMRI i HD-EEG, wyniki wtórne zostaną ocenione za pomocą ocen klinicznych i testów neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie wpływ terapii lekowych na schorzenia neurodegeneracyjne jest bardzo ograniczony; Dostępne leki są głównie objawowe, a ostatnie badania leków z nowymi cząsteczkami dały kontrastujące wyniki dotyczące możliwości spowolnienia postępu choroby. Dlatego z klinicznego punktu widzenia istnieje duże zainteresowanie możliwymi niefarmakologicznymi strategiami interwencyjnymi mającymi na celu zachowanie funkcjonalności i ograniczenie postępu choroby w miarę możliwości, zmniejszenie niepełnosprawności i poprawę jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów. Choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera (AD) i, w niektórych przypadkach, choroba Parkinsona (PD), charakteryzują się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych. W początkowej i łagodnej fazie zaburzeń poznawczych (MCI) badani zgłaszają zaburzenia subiektywne oraz wykazują obiektywne i mierzalne upośledzenie funkcji poznawczych, chociaż zachowują niezależność w codziennych czynnościach. Nie osiągnięto konsensusu co do wpływu podejść niefarmakologicznych na przeciwstawienie się pogorszeniu funkcji poznawczych, ale istnieje ogólna zgoda co do tego, że podejścia te mają większe szanse powodzenia, im szybciej zostaną wdrożone i im dokładniej będą oddziaływać na domeny związane z zaburzeniami poznawczymi. proces spadku.

Obecne podłużne i wieloośrodkowe badanie ma na celu zastosowanie innowacyjnych podejść do telerehabilitacji poznawczej (TR) w populacji MCI, aby ocenić wpływ różnych podejść do telerehabilitacji poznawczej na łączność sieci mózgowej, uzyskaną za pomocą elektroencefalogramu o dużej gęstości (HD-EEG) i funkcjonalny rezonans magnetyczny w spoczynku (rs-fMRI). Co więcej, protokół oceni wpływ poznawczej TR na pomiary neuropsychologiczne. Pierwszorzędny wynik zostanie oceniony poprzez bezpośrednie porównanie pomiarów łączności sieci mózgowej przed i po interwencji oraz poprzez porównanie z grupą kontrolną osób z MCI, które będą zaangażowane w nieustrukturyzowane czynności poznawcze.

Stan Stan: Wczesne etapy upośledzenia funkcji poznawczych na skutek chorób neurodegeneracyjnych, tj. AD i PD.

Podejścia telerehabilitacyjne Trening poznawczy oparty na sieci (NBCT) – trening poznawczy zaprojektowany specjalnie w celu promowania koaktywacji wielu obszarów mózgu (tj. węzłów centralnych), modulując łączność funkcjonalną określonych sieci stanu spoczynku (RSN) (tj. tryb domyślny Network, DMN, e Salience Network, SN). Ten pakiet rehabilitacyjny zastosowano w trybie stacjonarnym na próbie zdrowych osób (średni wiek: 66 lat), u których wywołany rehabilitacją efekt „zwiększenia” połączeń funkcjonalnych tylnych węzłów środkowych zaobserwowano DMN. Następnie to podejście szkoleniowe zostało przetestowane u pacjentów z MCI-AD, MCI-PD oraz u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy skarżyli się na łagodne deficyty poznawcze. W ramach tego badania program rehabilitacji będzie realizowany na platformie telerehabilitacyjnej (tj. Khymeia) i będzie administrowany poprzez połączenie wirtualne. Do każdej sesji rehabilitacyjnej zostanie udostępniony link, który umożliwi uczestnikom dostęp do protokołu rehabilitacji i korzystanie z niego za pośrednictwem przeglądarki internetowej na komputerze osobistym, tablecie lub telefonie komórkowym. Takie podejście oferuje wiele korzyści pod względem praktyczności, łatwości użycia i dostępności dla uczestników badania.

Domowy system Rehabilitacji Poznawczej (HomeCoRe) - oprogramowanie do rehabilitacji poznawczej opracowane specjalnie z myślą o początkowych stadiach pogorszenia (amnestyczny MCI, MCI-PD, łagodne AD), użyteczność i skuteczność zarówno w wersji osobowej (CoRe), jak i jak w rehabilitacji zdalnej (HomeCore) w perspektywie krótko- i długoterminowej, zostało sprawdzone w warunkach szpitalnych również w połączeniu z technikami neurostymulacji. HomeCoRe to adaptacyjna, dostosowana do pacjenta terapia, która zwraca ważony wynik wydajności dla każdego ćwiczenia i każdej sesji, aby monitorować postępy pacjenta nawet zdalnie i odpowiednio dostosowywać poziom trudności proponowanych ćwiczeń. Wspomnianą strategię stosuje się w celu uniknięcia nadmiernej lub niedostatecznej stymulacji pacjenta. Oprogramowanie zapewnia łatwo dostępną platformę, za pośrednictwem której pacjent wchodzi w interakcję za pośrednictwem ekranu dotykowego. Użyteczność i akceptacja domowej wersji HomeCoRe została już przetestowana na małej grupie pacjentów we wczesnych stadiach zaburzeń poznawczych.

Trening rehabilitacji pamięci semantycznej (SMRT) – opierając się na kluczowej roli, jaką przetwarzanie semantycznych aspektów informacji epizodycznych odgrywa w długotrwałych procesach pamięci epizodycznej, a także na najnowszych dowodach wskazujących na wczesne zaangażowanie pamięci semantycznej w przedklinicznych postaciach choroby Alzheimera, obecne metody poznawcze Celem szkolenia jest usprawnienie przetwarzania semantycznego u pacjentów z MCI. Podwójnym celem jest usprawnienie zarówno procesów pamięci epizodycznej, jak i semantycznej. Badanie pilotażowe przyniosło zachęcające wyniki na małej grupie pacjentów. Protokół prowadzony jest poprzez telerehabilitację przy użyciu specjalnego urządzenia przy stałej asyście terapeuty on-line.

Nieustrukturyzowana stymulacja poznawcza w domu (kontrola) – czynność ta jest powszechnie stosowana jako warunek kontrolny w celu sprawdzenia skuteczności innowacyjnych terapii rehabilitacyjnych, takich jak w tym przypadku NBTC, HomeCoRe i SMRT. Zabieg obejmuje 60 minut codziennych czynności (częstotliwość i całkowity czas trwania zabiegu zostaną dostosowane do leczenia eksperymentalnego dla porównania). Pacjenci otrzymają instrukcje od terapeuty wraz z dzienniczkiem uczestnika. Podczas każdej sesji pacjent otrzyma kilka artykułów z gazet, które będzie mógł przeczytać i podsumować w dzienniku, odpowiadając na konkretne pytania. Protokół prowadzony jest poprzez telerehabilitację przy użyciu specjalnego urządzenia przy stałej asyście terapeuty on-line.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z MCI-AD:

  • Potwierdzone rozpoznanie kliniczne MCI w związku z możliwą chorobą Alzheimera z potwierdzonymi procesami patofizjologicznymi AD, zgodnie z kryteriami stowarzyszenia National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Associates Disorders Association (Albert i in., 2011);
  • Umiejętność zrozumienia i świadomego podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych.
  • Poziom wykształcenia ≥ 5 lat.

Kryteria włączenia pacjentów z MCI-PD:

  • Rozpoznanie kliniczne MCI-PD według kryteriów poziomu II (Litvan i in., 2012). Umiejętność zrozumienia i świadomego podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych.
  • Poziom wykształcenia ≥ 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Afazja, zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne;
  • Nietypowe i/lub wtórne parkinsonizmy;
  • Demencja według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5);
  • Zmiany świadomości;
  • Zaburzenia sensoryczne mogące utrudniać wykonanie badań i leczenie rehabilitacyjne;
  • współistniejące zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne i/lub drżenie samoistne;
  • Obecność ogólnoustrojowych chorób zapalnych i zakaźnych, chorób autoimmunologicznych, nowotworów złośliwych w momencie rekrutacji, uznanych przez badacza za istotne klinicznie i w związku z tym mogących zakłócać wyniki badania;
  • Niemożność lub niechęć do poddania się MRI i/lub EEG;
  • Obecność protez lub implantów metalowych niezgodnych z MRI;
  • Implant głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  • Wszelkie przypadki rezygnacji będą uzupełniane poprzez rejestrację nowych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy oparty na sieci (NBCT)
Szkolenie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem wirtualnej platformy TR.
Trening poznawczy zaprojektowany specjalnie w celu wspierania funkcji poznawczych we wczesnych stadiach chorób neurodegeneracyjnych.
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza w domu (HomeCoRe)
Szkolenie będzie prowadzone na laptopie z ekranem dotykowym, w warunkach domowych.
Trening poznawczy zaprojektowany specjalnie w celu wspierania funkcji poznawczych we wczesnych stadiach chorób neurodegeneracyjnych.
Eksperymentalny: Trening rehabilitacji pamięci semantycznej (SMRT)
Szkolenie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem TR z pomocą terapeuty online.
Trening poznawczy zaprojektowany specjalnie w celu wspierania funkcji poznawczych we wczesnych stadiach chorób neurodegeneracyjnych.
Pozorny komparator: Nieustrukturyzowana stymulacja poznawcza w domu (kontrola)
Stymulacja kontrolna zostanie dostarczona poprzez TR z pomocą terapeuty.
Aktywność ta jest powszechnie stosowana jako warunek kontrolny w badaniu skuteczności innowacyjnych zabiegów rehabilitacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności funkcjonalnej sieci mózgu w stanie spoczynku po leczeniu NBTC
Ramy czasowe: Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 4 +/-2) NBCT TR
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku od wartości początkowej (T0) do końca NBCT TR (T1 po 4 tygodniach), mierzona za pomocą rs-fMRI. Miary łączności zostaną wyodrębnione za pomocą analizy niezależnych komponentów (ICA) i analizy łączności opartej na nasionach. Podejście to pozwoliło na szczegółowe zbadanie funkcjonalnych sieci połączeń związanych z potencjalnymi skutkami leczenia NBTC.
Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 4 +/-2) NBCT TR
Zmiany w spójności EEG w stanie spoczynku po leczeniu NBTC
Ramy czasowe: Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 4 +/-2) NBCT TR
Zmiana spójności stanu spoczynku od wartości początkowej (T0) do końca NBCT TR (T1 po 4 tygodniach), mierzona metodą HD-EEG. Miary łączności zostaną wyodrębnione za pomocą analizy łączności opartej na nasionach. Podejście to umożliwiło szczegółową eksplorację sieci łączności HD-EEG związanych z potencjalnymi skutkami leczenia NBTC.
Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 4 +/-2) NBCT TR
Zmiany w spójności EEG w stanie spoczynku po leczeniu HomeCore
Ramy czasowe: Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 6 +/-2) HomeCore TR
Zmiana spójności stanu spoczynku od wartości początkowej (T0) do końca HomeCore TR (T1 po 6 tygodniach), mierzona metodą HD-EEG. Miary łączności zostaną wyodrębnione za pomocą analizy łączności opartej na nasionach. Takie podejście umożliwiło szczegółową eksplorację sieci łączności HD-EEG związanych z potencjalnymi skutkami leczenia HomeCore.
Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 6 +/-2) HomeCore TR
Zmiany w łączności funkcjonalnej sieci mózgu w stanie spoczynku po leczeniu SMRT
Ramy czasowe: Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 6 +/-2) SMRT TR
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku od wartości początkowej (T0) do końca SMRT TR (T1 po 6 tygodniach), mierzona za pomocą rs-fMRI. Miary łączności zostaną wyodrębnione za pomocą analizy niezależnych komponentów (ICA) i analizy łączności opartej na nasionach. Podejście to umożliwiło szczegółową eksplorację sieci połączeń funkcjonalnych związanych z potencjalnymi skutkami leczenia SMRT.
Między sesjami przed (tydzień 0) - po (tydzień 6 +/-2) SMRT TR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach obciążenia neuropsychologicznego i opiekuna po TR
Ramy czasowe: Między sesjami TO (tydzień 0) - T1 (tydzień 4 +/-2 lub 6 +/-2) - T2 (tydzień 30+/-2 lub 32+/-2) - T3 (tydzień 56+/-2 lub 58+/-2)
Skuteczność TR zostanie oceniona poprzez porównanie testów neuropsychologicznych i miar obciążenia opiekuna uzyskanych podczas sesji ewaluacyjnych (T0-T3). Zmiany w miarach obciążenia neuropsychologicznego i obciążenia opiekuna będą skorelowane z siłą zmian w łączności mózgowej rs-fMRI lub HD-EEG uzyskanych porównując T0 z T1.
Między sesjami TO (tydzień 0) - T1 (tydzień 4 +/-2 lub 6 +/-2) - T2 (tydzień 30+/-2 lub 32+/-2) - T3 (tydzień 56+/-2 lub 58+/-2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja protokołu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zaakceptowaniu protokołu badania przez Open Access Journal.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pobieranie papieru.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj