Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние телереабилитации на связь мозговых сетей

19 февраля 2024 г. обновлено: University of Pavia

Нейронные и клинические корреляты реабилитации при нейродегенеративных состояниях

Текущий проект направлен на оценку влияния различных подходов когнитивной телереабилитации на пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), связанными с нейродегенеративными заболеваниями, а именно болезнью Альцгеймера (БА) и болезнью Паркинсона (БП). Исследование сосредоточено на нефармакологических вмешательствах для поддержания остаточной функциональности пациентов, ограничения прогрессирования заболевания и улучшения качества жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход за ними.

В этом продольном и многоцентровом исследовании применяются инновационные методы когнитивной телереабилитации (ТР) и оценивается их влияние на функциональные параметры, полученные с помощью электроэнцефалограммы высокой плотности (HD-ЭЭГ) и функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rsFMRI). Цель состоит в том, чтобы идентифицировать нейрофизиологические корреляты эффектов трех различных когнитивных ТР у людей с MCI из-за нейродегенеративных состояний.

Исследование направлено на:

  • Определить корреляции между улучшением когнитивных функций и функциональными данными мозга.
  • Используйте полученные знания для разработки подходов ТР под неврологическим контролем для более широкого использования.

В исследование будут включены пациенты с диагнозом MCI, связанного с нейродегенеративными заболеваниями. Первичные результаты включают изменения в связях мозга в состоянии покоя, оцениваемые с помощью HD-ЭЭГ и rsFMRI. Вторичные результаты включают оценку изменений нейропсихологических показателей, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, сразу после реабилитации и после длительного наблюдения.

Исследование рассчитано на 30 месяцев с последующими оценками в трех временных точках. Первичные результаты будут оцениваться с использованием rsFMRI и инструментальных данных HD-EEG, вторичные результаты будут оцениваться с использованием клинических оценок и нейропсихологических тестов.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время влияние лекарственной терапии на нейродегенеративные состояния очень ограничено; Доступные лекарства в основном являются симптоматическими, а недавние испытания новых молекул дали противоречивые результаты о возможности замедления прогрессирования заболевания. Таким образом, с клинической точки зрения существует большой интерес к возможным стратегиям нефармакологического вмешательства для сохранения функциональности и ограничения прогрессирования заболевания, насколько это возможно, снижения инвалидности и улучшения качества жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход за ними. Нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера (БА) и, в некоторых случаях, болезнь Паркинсона (БП), характеризуются прогрессирующим снижением когнитивных функций. На этапе начального и легкого когнитивного нарушения (MCI) субъекты сообщают о субъективных расстройствах и демонстрируют объективные и измеримые когнитивные нарушения, хотя они сохраняют независимость в повседневной жизни. Никакого консенсуса не было достигнуто относительно влияния нефармакологических подходов на противодействие снижению когнитивных функций, но существует общее мнение, что эти подходы имеют больше шансов на успех, чем раньше они будут реализованы и чем точнее они воздействуют на области, вовлеченные в когнитивные процессы. процесс снижения.

Текущее продольное и многоцентровое исследование направлено на применение инновационных подходов когнитивной телереабилитации (ТР) к популяции MCI, чтобы оценить влияние различных подходов когнитивной телереабилитации на связность сетей мозга, полученную с помощью электроэнцефалограммы высокой плотности (HD-ЭЭГ) и функциональная магнитно-резонансная томография в покое (rs-fMRI). Более того, протокол будет оценивать влияние когнитивного ТР на нейропсихологические показатели. Первичный результат будет оцениваться посредством прямого сравнения показателей связности сетей мозга до и после вмешательства, а также посредством сравнения с контрольной группой субъектов MCI, которые будут участвовать в неструктурированной когнитивной деятельности.

Состояние Состояние: ранние стадии когнитивных нарушений вследствие нейродегенеративных заболеваний, т.е. АД и ПД.

Подходы к телереабилитации. Сетевое когнитивное обучение (NBCT). Когнитивное обучение, специально разработанное для содействия совместной активации нескольких областей мозга (т. е. центральных узлов), модулирующее функциональную связность определенных сетей состояний покоя (RSN) (т. е. режим по умолчанию). Сеть, DMN, e Salience Network, SN). Этот реабилитационный пакет был использован в режиме «лицом к лицу» на выборке здоровых людей (средний возраст: 66 лет), у которых вызванный реабилитацией эффект «повышающей регуляции» функциональной связи задних центральных узлов ДМН наблюдался. Впоследствии этот подход к обучению был протестирован при MCI-AD, MCI-PD и у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которые жаловались на легкие когнитивные нарушения. В рамках данного исследования программа реабилитации будет реализована на платформе телереабилитации (т.е. Химея) и будет управляться через виртуальное соединение. Для каждого сеанса реабилитации будет предоставлена ​​ссылка, которая позволит участникам получить доступ к протоколу реабилитации и использовать его через веб-браузер на своем персональном компьютере, планшете или мобильном телефоне. Этот подход предлагает множество преимуществ с точки зрения практичности, простоты использования и доступности для участников исследования.

Система домашней когнитивной реабилитации (HomeCoRe) - программное обеспечение для когнитивной реабилитации, специально разработанное для начальных стадий ухудшения состояния (амнестический MCI, MCI-PD, легкая форма AD), удобство использования и эффективность как индивидуальной версии (CoRe), так и как и при дистанционной реабилитации (HomeCore) в краткосрочной и долгосрочной перспективе, было проверено в условиях больницы, а также в сочетании с методами нейростимуляции. HomeCoRe — это адаптивное лечение, адаптированное к потребностям пациента, которое возвращает взвешенную оценку производительности для каждого упражнения и каждой тренировки, что позволяет отслеживать прогресс пациента даже удаленно и соответствующим образом корректировать уровень сложности предлагаемых упражнений. Упомянутая стратегия применяется, чтобы избежать чрезмерной или недостаточной стимуляции пациента. Программное обеспечение представляет собой легкодоступную платформу, посредством которой пациент взаимодействует с помощью сенсорного экрана. Удобство использования и приемлемость домашней версии HomeCoRe уже проверено на небольшой группе пациентов на ранних стадиях когнитивных нарушений.

Тренинг по реабилитации семантической памяти (SMRT). Опираясь на решающую роль, которую обработка семантических аспектов эпизодической информации играет в процессах долгосрочной эпизодической памяти, а также на недавние данные, указывающие на раннее участие семантической памяти в доклинических формах болезни Альцгеймера, нынешние когнитивные Обучение направлено на улучшение семантической обработки у пациентов с MCI. Двойная цель состоит в том, чтобы улучшить процессы эпизодической и семантической памяти. Пилотное исследование дало обнадеживающие результаты на небольшой группе пациентов. Протокол реализуется посредством телереабилитации с использованием специального устройства при постоянной помощи онлайн-терапевта.

Неструктурированная когнитивная стимуляция на дому (контроль). Это занятие обычно используется в качестве контрольного условия для проверки эффективности инновационных реабилитационных методов лечения, таких как NBTC, HomeCoRe и SMRT в данном случае. Лечение включает 60 минут ежедневных занятий (частота и общая продолжительность лечения будут адаптированы к экспериментальному лечению для сравнения). Пациенты получат инструкции от терапевта вместе с дневником участника. Для каждого сеанса пациенту будет предоставлено несколько газетных статей, которые он сможет прочитать и подвести итоги в дневнике, ответив на конкретные вопросы. Протокол проводится посредством телереабилитации с использованием специального устройства при постоянной помощи онлайн-терапевта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina Tassorelli, MD
  • Номер телефона: 0039 0382380419
  • Электронная почта: cristina.tassorelli@unipv.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Mondino Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для субъектов MCI-AD:

  • Подтвержденный клинический диагноз MCI в связи с возможной болезнью Альцгеймера с признаками патофизиологических процессов БА в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта – Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ним расстройств (Albert et al., 2011);
  • Способность понимать и сознательно подписывать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Уровень образования ≥ 5 лет.

Критерии включения субъектов MCI-PD:

  • Клинический диагноз МКИ-БП по критериям II уровня (Литван и др., 2012). Способность понимать и сознательно подписывать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Уровень образования ≥ 5 лет.

Критерий исключения:

  • Афазия, зрительно-пространственная игнорация;
  • Атипичные и/или вторичные паркинсонизмы;
  • Деменция по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
  • Изменения сознания;
  • Сенсорные расстройства, которые могут помешать проведению анализов и реабилитационному лечению;
  • Сопутствующие психические и/или неврологические расстройства и/или эссенциальный тремор;
  • Наличие системных воспалительных и инфекционных заболеваний, аутоиммунных заболеваний, злокачественных опухолей на момент набора, которые следователь считает клинически значимыми и, следовательно, способными повлиять на результаты исследования;
  • Невозможность или нежелание проходить МРТ и/или ЭЭГ;
  • Наличие протезов или металлических имплантатов, несовместимых с МРТ;
  • Имплантат глубокой стимуляции мозга (DBS).
  • Любые случаи выбытия будут компенсироваться путем набора новых пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сетевое когнитивное обучение (NBCT)
Обучение будет проводиться через виртуальную платформу TR.
Когнитивная тренировка, специально разработанная для улучшения когнитивных функций на ранних стадиях нейродегенеративных состояний.
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация на дому (HomeCoRe)
Обучение будет проводиться с помощью ноутбука с сенсорным экраном в домашних условиях.
Когнитивная тренировка, специально разработанная для улучшения когнитивных функций на ранних стадиях нейродегенеративных состояний.
Экспериментальный: Тренинг по восстановлению семантической памяти (SMRT)
Обучение будет проводиться через TR с помощью онлайн-терапевта.
Когнитивная тренировка, специально разработанная для улучшения когнитивных функций на ранних стадиях нейродегенеративных состояний.
Фальшивый компаратор: Неструктурированная когнитивная стимуляция на дому (контроль)
Контрольная стимуляция будет проводиться посредством ТР с помощью терапевта.
Это занятие обычно используется в качестве контрольного условия для проверки эффективности инновационных реабилитационных методов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональной связи сетей головного мозга в состоянии покоя после лечения NBTC
Временное ограничение: Между сеансами до (0-я неделя) – после (4-я неделя +/-2) NBCT TR
Изменение функциональной связи в состоянии покоя от исходного уровня (T0) до конца NBCT TR (T1 через 4 недели), измеренное с помощью rs-fMRI. Меры связности будут получены с помощью независимого анализа компонентов (ICA) и подходов анализа связности на основе исходных данных. Этот подход позволил детально изучить сети функциональных связей, связанные с потенциальными эффектами лечения NBTC.
Между сеансами до (0-я неделя) – после (4-я неделя +/-2) NBCT TR
Изменения когерентности ЭЭГ в состоянии покоя после лечения НБТК
Временное ограничение: Между сеансами до (0-я неделя) – после (4-я неделя +/-2) NBCT TR
Изменение когерентности состояния покоя от исходного уровня (T0) до конца NBCT TR (T1 через 4 недели), измеренного с помощью HD-ЭЭГ. Меры связности будут получены посредством анализа связности на основе исходных данных. Этот подход позволил детально изучить сети связи HD-ЭЭГ, связанные с потенциальными эффектами лечения NBTC.
Между сеансами до (0-я неделя) – после (4-я неделя +/-2) NBCT TR
Изменения когерентности ЭЭГ в состоянии покоя после лечения HomeCore
Временное ограничение: Между сеансами до (0-я неделя) – после (6-я неделя +/-2) HomeCore TR
Изменение когерентности в состоянии покоя от исходного уровня (T0) до конца HomeCore TR (T1 через 6 недель), измеренного с помощью HD-ЭЭГ. Меры связности будут получены посредством анализа связности на основе исходных данных. Этот подход позволил детально изучить сети связи HD-ЭЭГ, связанные с потенциальными эффектами лечения HomeCore.
Между сеансами до (0-я неделя) – после (6-я неделя +/-2) HomeCore TR
Изменения функциональной связи сетей головного мозга в состоянии покоя после лечения SMRT
Временное ограничение: Между сеансами до (0-я неделя) – после (6-я неделя +/-2) SMRT TR
Изменение функциональной связи в состоянии покоя от исходного уровня (T0) до конца SMRT TR (T1 через 6 недель), измеренное с помощью rs-fMRI. Меры связности будут получены с помощью независимого анализа компонентов (ICA) и подходов анализа связности на основе исходных данных. Этот подход позволил детально изучить сети функциональных связей, связанные с потенциальными эффектами лечения SMRT.
Между сеансами до (0-я неделя) – после (6-я неделя +/-2) SMRT TR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей нейропсихологической нагрузки и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, после ТР
Временное ограничение: Между сеансами ТО (0-я неделя) – Т1 (неделя 4 +/-2 или 6 +/-2) – Т2 (неделя 30+/-2 или 32+/-2) – Т3 (неделя 56+/-2 или 58+/-2)
Эффективность TR будет оцениваться путем сравнения нейропсихологических тестов и показателей нагрузки на лиц, осуществляющих уход, полученных в ходе сессий оценки (T0-T3). Изменения нейропсихологических показателей и показателей нагрузки на лиц, осуществляющих уход, будут коррелировать с силой изменений в связях мозга rs-fMRI или HD-EEG, полученных при сравнении T0 и T1.
Между сеансами ТО (0-я неделя) – Т1 (неделя 4 +/-2 или 6 +/-2) – Т2 (неделя 30+/-2 или 32+/-2) – Т3 (неделя 56+/-2 или 58+/-2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация протокола исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после принятия протокола исследования журналом открытого доступа.

Критерии совместного доступа к IPD

Загрузка бумаги.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться