Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av telerehabilitering på hjernenettverkstilkobling

19. februar 2024 oppdatert av: University of Pavia

Nevrale og kliniske korrelater av rehabilitering ved nevrodegenerative tilstander

Det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere virkningen av ulike kognitive telerehabiliteringstilnærminger på pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) assosiert med nevrodegenerative sykdommer, nemlig Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom (PD). Studien fokuserer på ikke-farmakologiske intervensjoner for å opprettholde pasientenes gjenværende funksjonalitet, begrense sykdomsprogresjon og forbedre livskvaliteten for både pasienter og deres omsorgspersoner.

Denne longitudinelle og multisenterstudien bruker innovative kognitive telerehabiliteringsmetoder (TR) og evaluerer deres innvirkning på funksjonelle parametere oppnådd med høydensitet elektroencefalogram (HD-EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rsFMRI). Målet er å identifisere nevrofysiologiske korrelater av effektene av tre forskjellige kognitive TR hos individer med MCI på grunn av nevrodegenerative tilstander.

Studiet har som mål å:

  • Identifisere sammenhenger mellom forbedring i kognitiv ytelse og funksjonelle hjernedata.
  • Bruk ervervet kunnskap til å utvikle nevrologisk veiledede TR-tilnærminger for bredere bruk.

Forskningen vil omfatte pasienter diagnostisert med MCI assosiert med nevrodegenerative sykdommer. Primære utfallsmål inkluderer endringer i hjernetilkobling i hviletilstand vurdert gjennom HD-EEG og rsFMRI. Sekundære utfall innebærer vurdering av endringer i nevropsykologiske tiltak, omsorgsbyrde, umiddelbart etter rehabilitering og etter longitudinell oppfølging.

Studien er designet for å vare i 30 måneder, med oppfølgingsvurderinger ved tre tidspunkt. De primære resultatene vil bli evaluert ved hjelp av rsFMRI og HD-EEG instrumentelle innsamlinger, de sekundære resultatene vil bli evaluert ved hjelp av kliniske vurderinger og nevropsykologiske tester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er virkningen av medikamentell behandling på nevrodegenerative tilstander svært begrenset; Legemidlene som er tilgjengelige er for det meste symptomatiske og nyere legemiddelforsøk med nye molekyler har gitt kontrasterende resultater om muligheten for å bremse sykdomsprogresjonen. Derfor er det klinisk en sterk interesse for mulige ikke-farmakologiske intervensjonsstrategier for å bevare funksjonalitet og begrense sykdomsprogresjon så langt som mulig, redusere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten for både pasienter og deres omsorgspersoner. Nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers sykdom (AD) og, i noen tilfeller Parkinsons sykdom (PD), er preget av en progressiv kognitiv nedgang. Under den innledende og milde kognitive sviktfasen (MCI) rapporterer forsøkspersonene subjektive lidelser og viser en objektiv og målbar kognitiv svikt, selv om de opprettholder uavhengighet i daglige aktiviteter. Det er ikke oppnådd enighet om effekten av ikke-farmakologiske tilnærminger for å kontrastere kognitiv nedgang, men det er en generell enighet om at disse tilnærmingene er mer sannsynlige for å lykkes jo raskere de implementeres og jo mer nøyaktig de virker på domenene som er involvert i det kognitive. avvisningsprosess.

Den nåværende longitudinelle og multisenterstudien tar sikte på å anvende innovative kognitiv telerehabilitering (TR) tilnærminger til MCI-populasjonen, for å vurdere virkningen av de forskjellige kognitive telerehabiliteringstilnærmingene på hjernenettverkstilkobling, ervervet ved hjelp av høydensitet elektroencefalogram (HD-EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning i hvile (rs-fMRI). Dessuten vil protokollen evaluere effekten av kognitiv TR på nevropsykologiske tiltak. Det primære resultatet vil bli evaluert ved hjelp av en direkte sammenligning mellom hjernenettverks tilkoblingstiltak før og etter intervensjonen og ved hjelp av en sammenligning med en kontrollgruppe av MCI-personer, som vil være involvert i ustrukturerte kognitive aktiviteter.

Tilstand Tilstand: Tidlige stadier av kognitiv svikt på grunn av nevrodegenerative sykdommer, dvs. AD og PD.

Telerehabilitation Approaches Network-based Cognitive Training (NBCT) - En kognitiv trening spesielt utviklet for å fremme samaktivering av flere hjerneområder (dvs. sentrale noder), som modulerer den funksjonelle tilkoblingen til spesifikke hviletilstandsnettverk (RSN) (dvs. standardmodus Network, DMN, e Salience Network, SN). Denne rehabiliteringspakken har blitt brukt i ansikt-til-ansikt-modus på et utvalg friske forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 66 år), hvor en rehabiliteringsindusert "oppregulering"-effekt av den funksjonelle tilkoblingen til de bakre sentrale nodene til DMN ble observert. Deretter har denne treningstilnærmingen blitt testet i MCI-AD, MCI-PD og hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som klaget over milde kognitive mangler. Innenfor rammen av denne studien vil rehabiliteringsprogrammet bli implementert på en telerehabiliteringsplattform (dvs. Khymeia) og vil bli administrert gjennom en virtuell tilkobling. En lenke vil bli gitt for hver rehabiliteringsøkt, som lar deltakerne få tilgang til og bruke rehabiliteringsprotokollen gjennom en nettleser på deres personlige datamaskin, nettbrett eller mobil. Denne tilnærmingen gir mange fordeler når det gjelder praktisk, brukervennlighet og tilgjengelighet for studiedeltakere.

Hjemmebasert kognitiv rehabilitering (HomeCoRe) system - programvare for kognitiv rehabilitering spesielt utviklet for de innledende stadiene av forverring (amnestisk MCI, MCI-PD, mild AD), brukervennligheten og effektiviteten til begge i personversjonen (CoRe), også som i fjernrehabilitering (HomeCore) på kort og lang sikt er verifisert i sykehusfeltet også i kombinasjon med nevrostimuleringsteknikker. HomeCoRe er en adaptiv pasienttilpasset behandling som gir en vektet resultatpoengsum for hver øvelse og hver økt for å overvåke pasientens fremgang selv eksternt og justere vanskelighetsgraden til de foreslåtte øvelsene deretter. Den nevnte strategien brukes for å unngå over- eller understimulering av pasienten. Programvaren gir en lett tilgjengelig plattform der pasienten samhandler via en berøringsskjerm. Brukervennligheten og aksepten av hjemmeversjonen av HomeCoRe er allerede testet i en liten gruppe pasienter i de tidlige stadiene av kognitiv svikt.

Semantic Memory Rehabilitation Training (SMRT) - Bygger på den avgjørende rollen som behandlingen av semantiske aspekter av episodisk informasjon spiller i langsiktige episodiske minneprosesser, og nyere bevis som indikerer tidlig involvering av semantisk hukommelse i prekliniske former for Alzheimers sykdom, den nåværende kognitive opplæring tar sikte på å forbedre semantisk prosessering hos pasienter med MCI. Det doble målet er å forbedre både episodiske og semantiske minneprosesser. En pilotstudie har gitt oppmuntrende resultater hos en liten gruppe pasienter. Protokollen administreres gjennom telerehabilitering ved bruk av en spesifikk enhet med konstant assistanse fra en online terapeut.

Ustrukturert hjemmebasert kognitiv stimulering (kontroll) - Denne aktiviteten brukes ofte som en kontrollbetingelse for å teste effektiviteten til innovative rehabiliterende behandlinger, som NBTC, HomeCoRe og SMRT i dette tilfellet. Behandlingen innebærer 60 minutter med daglige aktiviteter (hyppighet og samlet behandlingsvarighet vil bli tilpasset den eksperimentelle behandlingen for sammenligning). Pasientene vil motta instruksjoner fra terapeuten sammen med en deltakerdagbok. For hver økt vil det bli gitt få avisartikler som pasienten kan lese og oppsummere i dagboken ved å svare på spesifikke spørsmål. Protokollen administreres gjennom telerehabilitering ved bruk av en spesifikk enhet med konstant assistanse fra en online terapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for MCI-AD-emner:

  • Bekreftet klinisk diagnose av MCI på grunn av mulig Alzheimers sykdom med tegn på AD patofysiologiske prosesser, i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier (Albert et al., 2011);
  • Evne til å forstå og bevisst signere informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  • Utdanningsnivå ≥ 5 år.

Inkluderingskriterier for MCI-PD-personer:

  • Klinisk diagnose av MCI-PD i henhold til nivå II kriterier (Litvan et al., 2012). Evne til å forstå og bevisst signere informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  • Utdanningsnivå ≥ 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi, visuospatial omsorgssvikt;
  • Atypiske og/eller sekundære parkinsonisme;
  • Demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier;
  • Endringer av bevissthet;
  • Sanseforstyrrelser som kan forstyrre gjennomføringen av tester og rehabiliterende behandling;
  • Samtidige psykiatriske og/eller nevrologiske og/eller essensielle tremorlidelser;
  • Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske og infeksjonssykdommer, autoimmune sykdommer, ondartede svulster på tidspunktet for rekruttering, ansett som klinisk signifikante av etterforskeren og derfor i stand til å forstyrre studieresultatene;
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR og/eller EEG;
  • Tilstedeværelse av proteser eller metalliske implantater som er uforenlige med MR;
  • Dyp hjernestimulering (DBS) implantat.
  • Eventuelle frafall vil bli håndtert ved å melde inn nye pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettverksbasert kognitiv trening (NBCT)
Opplæringen vil bli levert gjennom en virtuell plattform for TR.
Kognitiv trening spesielt utviklet for å fremme kognitive funksjoner i tidlige stadier av nevrodegenerative tilstander.
Eksperimentell: Hjemmebasert kognitiv rehabilitering (HomeCoRe)
Opplæringen vil bli gitt gjennom en bærbar PC med berøringsskjerm i hjemmebaserte omgivelser.
Kognitiv trening spesielt utviklet for å fremme kognitive funksjoner i tidlige stadier av nevrodegenerative tilstander.
Eksperimentell: Semantisk minnerehabiliteringstrening (SMRT)
Opplæringen vil bli gitt gjennom TR med bistand fra en nettterapeut.
Kognitiv trening spesielt utviklet for å fremme kognitive funksjoner i tidlige stadier av nevrodegenerative tilstander.
Sham-komparator: Ustrukturert hjemmebasert kognitiv stimulering (kontroll)
Kontrollstimuleringen vil bli levert gjennom TR med terapeutassistanse.
Denne aktiviteten brukes ofte som en kontrollbetingelse for å teste effektiviteten til innovative rehabiliterende behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell tilkobling av hjernenettverk i hviletilstand etter NBTC-behandling
Tidsramme: Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 4 +/-2) NBCT TR
Endring i hviletilstandens funksjonelle tilkobling fra baseline (T0) til slutten av NBCT TR (T1 etter 4 uker) målt ved rs-fMRI. Tilnærmingstiltak vil bli hentet ut ved hjelp av uavhengig komponentanalyse (ICA) og frøbaserte tilnærminger til tilkoblingsanalyse. Denne tilnærmingen muliggjorde en detaljert utforskning av funksjonelle tilkoblingsnettverk knyttet til potensielle effekter av NBTC-behandling.
Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 4 +/-2) NBCT TR
Endringer i EEG-koherens i hviletilstand etter NBTC-behandling
Tidsramme: Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 4 +/-2) NBCT TR
Endring i hviletilstandens koherens fra baseline (T0) til slutten av NBCT TR (T1 etter 4 uker) målt ved HD-EEG. Tiltak for tilkobling vil bli hentet ut ved hjelp av frøbasert tilkoblingsanalyse. Denne tilnærmingen muliggjorde en detaljert utforskning av HD-EEG-tilkoblingsnettverk assosiert med potensielle effekter av NBTC-behandling.
Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 4 +/-2) NBCT TR
Endringer i EEG-koherens i hviletilstand etter HomeCore-behandling
Tidsramme: Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 6 +/-2) HomeCore TR
Endring i hviletilstandens koherens fra baseline (T0) til slutten av HomeCore TR (T1 etter 6 uker) målt ved HD-EEG. Tiltak for tilkobling vil bli hentet ut ved hjelp av frøbasert tilkoblingsanalyse. Denne tilnærmingen tillot en detaljert utforskning av HD-EEG-tilkoblingsnettverk assosiert med potensielle effekter av HomeCore-behandling.
Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 6 +/-2) HomeCore TR
Endringer i funksjonell tilkobling av hjernenettverk i hviletilstand etter SMRT-behandling
Tidsramme: Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 6 +/-2) SMRT TR
Endring i hviletilstandens funksjonelle tilkobling fra baseline (T0) til slutten av SMRT TR (T1 etter 6 uker) målt ved rs-fMRI. Tilnærmingstiltak vil bli hentet ut ved hjelp av uavhengig komponentanalyse (ICA) og frøbaserte tilnærminger til tilkoblingsanalyse. Denne tilnærmingen muliggjorde en detaljert utforskning av funksjonelle tilkoblingsnettverk knyttet til potensielle effekter av SMRT-behandling.
Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 6 +/-2) SMRT TR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevropsykologiske og omsorgstiltak etter TR
Tidsramme: Mellom økter TIL (Uke 0) - T1 (Uke 4 +/-2 eller 6 +/-2) - T2 (Uke 30+/-2 eller 32+/-2) - T3 (Uke 56+/-2 eller 58+/-2)
Effekten av TR vil bli vurdert ved å sammenligne nevropsykologiske tester og omsorgsbyrdemål oppnådd på tvers av evalueringsøkter (T0-T3). Endringer i nevropsykologiske og omsorgspersoners belastningsmål vil være korrelert med styrken til endringer i rs-fMRI eller HD-EEG hjernetilkobling oppnådd ved å sammenligne T0 med T1.
Mellom økter TIL (Uke 0) - T1 (Uke 4 +/-2 eller 6 +/-2) - T2 (Uke 30+/-2 eller 32+/-2) - T3 (Uke 56+/-2 eller 58+/-2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter aksept av studieprotokollen av Open Access Journal.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nedlasting av papir.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere