- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278818
Effekter av telerehabilitering på hjernenettverkstilkobling
Nevrale og kliniske korrelater av rehabilitering ved nevrodegenerative tilstander
Det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere virkningen av ulike kognitive telerehabiliteringstilnærminger på pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) assosiert med nevrodegenerative sykdommer, nemlig Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom (PD). Studien fokuserer på ikke-farmakologiske intervensjoner for å opprettholde pasientenes gjenværende funksjonalitet, begrense sykdomsprogresjon og forbedre livskvaliteten for både pasienter og deres omsorgspersoner.
Denne longitudinelle og multisenterstudien bruker innovative kognitive telerehabiliteringsmetoder (TR) og evaluerer deres innvirkning på funksjonelle parametere oppnådd med høydensitet elektroencefalogram (HD-EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rsFMRI). Målet er å identifisere nevrofysiologiske korrelater av effektene av tre forskjellige kognitive TR hos individer med MCI på grunn av nevrodegenerative tilstander.
Studiet har som mål å:
- Identifisere sammenhenger mellom forbedring i kognitiv ytelse og funksjonelle hjernedata.
- Bruk ervervet kunnskap til å utvikle nevrologisk veiledede TR-tilnærminger for bredere bruk.
Forskningen vil omfatte pasienter diagnostisert med MCI assosiert med nevrodegenerative sykdommer. Primære utfallsmål inkluderer endringer i hjernetilkobling i hviletilstand vurdert gjennom HD-EEG og rsFMRI. Sekundære utfall innebærer vurdering av endringer i nevropsykologiske tiltak, omsorgsbyrde, umiddelbart etter rehabilitering og etter longitudinell oppfølging.
Studien er designet for å vare i 30 måneder, med oppfølgingsvurderinger ved tre tidspunkt. De primære resultatene vil bli evaluert ved hjelp av rsFMRI og HD-EEG instrumentelle innsamlinger, de sekundære resultatene vil bli evaluert ved hjelp av kliniske vurderinger og nevropsykologiske tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er virkningen av medikamentell behandling på nevrodegenerative tilstander svært begrenset; Legemidlene som er tilgjengelige er for det meste symptomatiske og nyere legemiddelforsøk med nye molekyler har gitt kontrasterende resultater om muligheten for å bremse sykdomsprogresjonen. Derfor er det klinisk en sterk interesse for mulige ikke-farmakologiske intervensjonsstrategier for å bevare funksjonalitet og begrense sykdomsprogresjon så langt som mulig, redusere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten for både pasienter og deres omsorgspersoner. Nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers sykdom (AD) og, i noen tilfeller Parkinsons sykdom (PD), er preget av en progressiv kognitiv nedgang. Under den innledende og milde kognitive sviktfasen (MCI) rapporterer forsøkspersonene subjektive lidelser og viser en objektiv og målbar kognitiv svikt, selv om de opprettholder uavhengighet i daglige aktiviteter. Det er ikke oppnådd enighet om effekten av ikke-farmakologiske tilnærminger for å kontrastere kognitiv nedgang, men det er en generell enighet om at disse tilnærmingene er mer sannsynlige for å lykkes jo raskere de implementeres og jo mer nøyaktig de virker på domenene som er involvert i det kognitive. avvisningsprosess.
Den nåværende longitudinelle og multisenterstudien tar sikte på å anvende innovative kognitiv telerehabilitering (TR) tilnærminger til MCI-populasjonen, for å vurdere virkningen av de forskjellige kognitive telerehabiliteringstilnærmingene på hjernenettverkstilkobling, ervervet ved hjelp av høydensitet elektroencefalogram (HD-EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning i hvile (rs-fMRI). Dessuten vil protokollen evaluere effekten av kognitiv TR på nevropsykologiske tiltak. Det primære resultatet vil bli evaluert ved hjelp av en direkte sammenligning mellom hjernenettverks tilkoblingstiltak før og etter intervensjonen og ved hjelp av en sammenligning med en kontrollgruppe av MCI-personer, som vil være involvert i ustrukturerte kognitive aktiviteter.
Tilstand Tilstand: Tidlige stadier av kognitiv svikt på grunn av nevrodegenerative sykdommer, dvs. AD og PD.
Telerehabilitation Approaches Network-based Cognitive Training (NBCT) - En kognitiv trening spesielt utviklet for å fremme samaktivering av flere hjerneområder (dvs. sentrale noder), som modulerer den funksjonelle tilkoblingen til spesifikke hviletilstandsnettverk (RSN) (dvs. standardmodus Network, DMN, e Salience Network, SN). Denne rehabiliteringspakken har blitt brukt i ansikt-til-ansikt-modus på et utvalg friske forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 66 år), hvor en rehabiliteringsindusert "oppregulering"-effekt av den funksjonelle tilkoblingen til de bakre sentrale nodene til DMN ble observert. Deretter har denne treningstilnærmingen blitt testet i MCI-AD, MCI-PD og hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som klaget over milde kognitive mangler. Innenfor rammen av denne studien vil rehabiliteringsprogrammet bli implementert på en telerehabiliteringsplattform (dvs. Khymeia) og vil bli administrert gjennom en virtuell tilkobling. En lenke vil bli gitt for hver rehabiliteringsøkt, som lar deltakerne få tilgang til og bruke rehabiliteringsprotokollen gjennom en nettleser på deres personlige datamaskin, nettbrett eller mobil. Denne tilnærmingen gir mange fordeler når det gjelder praktisk, brukervennlighet og tilgjengelighet for studiedeltakere.
Hjemmebasert kognitiv rehabilitering (HomeCoRe) system - programvare for kognitiv rehabilitering spesielt utviklet for de innledende stadiene av forverring (amnestisk MCI, MCI-PD, mild AD), brukervennligheten og effektiviteten til begge i personversjonen (CoRe), også som i fjernrehabilitering (HomeCore) på kort og lang sikt er verifisert i sykehusfeltet også i kombinasjon med nevrostimuleringsteknikker. HomeCoRe er en adaptiv pasienttilpasset behandling som gir en vektet resultatpoengsum for hver øvelse og hver økt for å overvåke pasientens fremgang selv eksternt og justere vanskelighetsgraden til de foreslåtte øvelsene deretter. Den nevnte strategien brukes for å unngå over- eller understimulering av pasienten. Programvaren gir en lett tilgjengelig plattform der pasienten samhandler via en berøringsskjerm. Brukervennligheten og aksepten av hjemmeversjonen av HomeCoRe er allerede testet i en liten gruppe pasienter i de tidlige stadiene av kognitiv svikt.
Semantic Memory Rehabilitation Training (SMRT) - Bygger på den avgjørende rollen som behandlingen av semantiske aspekter av episodisk informasjon spiller i langsiktige episodiske minneprosesser, og nyere bevis som indikerer tidlig involvering av semantisk hukommelse i prekliniske former for Alzheimers sykdom, den nåværende kognitive opplæring tar sikte på å forbedre semantisk prosessering hos pasienter med MCI. Det doble målet er å forbedre både episodiske og semantiske minneprosesser. En pilotstudie har gitt oppmuntrende resultater hos en liten gruppe pasienter. Protokollen administreres gjennom telerehabilitering ved bruk av en spesifikk enhet med konstant assistanse fra en online terapeut.
Ustrukturert hjemmebasert kognitiv stimulering (kontroll) - Denne aktiviteten brukes ofte som en kontrollbetingelse for å teste effektiviteten til innovative rehabiliterende behandlinger, som NBTC, HomeCoRe og SMRT i dette tilfellet. Behandlingen innebærer 60 minutter med daglige aktiviteter (hyppighet og samlet behandlingsvarighet vil bli tilpasset den eksperimentelle behandlingen for sammenligning). Pasientene vil motta instruksjoner fra terapeuten sammen med en deltakerdagbok. For hver økt vil det bli gitt få avisartikler som pasienten kan lese og oppsummere i dagboken ved å svare på spesifikke spørsmål. Protokollen administreres gjennom telerehabilitering ved bruk av en spesifikk enhet med konstant assistanse fra en online terapeut.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Tassorelli, MD
- Telefonnummer: 0039 0382380419
- E-post: cristina.tassorelli@unipv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia P Caminiti, PhD
- Telefonnummer: 0039 0382380419
- E-post: silviapaola.caminiti@unipv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Mondino Foundation
-
Ta kontakt med:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefonnummer: 0039 0382380419
- E-post: cristina.tassorelli@unipv.it
-
Ta kontakt med:
- Silvia Paola P Caminiti, PhD
- Telefonnummer: 0039 0382380419
- E-post: silviapaola.caminiti@unipv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for MCI-AD-emner:
- Bekreftet klinisk diagnose av MCI på grunn av mulig Alzheimers sykdom med tegn på AD patofysiologiske prosesser, i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier (Albert et al., 2011);
- Evne til å forstå og bevisst signere informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Utdanningsnivå ≥ 5 år.
Inkluderingskriterier for MCI-PD-personer:
- Klinisk diagnose av MCI-PD i henhold til nivå II kriterier (Litvan et al., 2012). Evne til å forstå og bevisst signere informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Utdanningsnivå ≥ 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Afasi, visuospatial omsorgssvikt;
- Atypiske og/eller sekundære parkinsonisme;
- Demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier;
- Endringer av bevissthet;
- Sanseforstyrrelser som kan forstyrre gjennomføringen av tester og rehabiliterende behandling;
- Samtidige psykiatriske og/eller nevrologiske og/eller essensielle tremorlidelser;
- Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske og infeksjonssykdommer, autoimmune sykdommer, ondartede svulster på tidspunktet for rekruttering, ansett som klinisk signifikante av etterforskeren og derfor i stand til å forstyrre studieresultatene;
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR og/eller EEG;
- Tilstedeværelse av proteser eller metalliske implantater som er uforenlige med MR;
- Dyp hjernestimulering (DBS) implantat.
- Eventuelle frafall vil bli håndtert ved å melde inn nye pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettverksbasert kognitiv trening (NBCT)
Opplæringen vil bli levert gjennom en virtuell plattform for TR.
|
Kognitiv trening spesielt utviklet for å fremme kognitive funksjoner i tidlige stadier av nevrodegenerative tilstander.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert kognitiv rehabilitering (HomeCoRe)
Opplæringen vil bli gitt gjennom en bærbar PC med berøringsskjerm i hjemmebaserte omgivelser.
|
Kognitiv trening spesielt utviklet for å fremme kognitive funksjoner i tidlige stadier av nevrodegenerative tilstander.
|
|
Eksperimentell: Semantisk minnerehabiliteringstrening (SMRT)
Opplæringen vil bli gitt gjennom TR med bistand fra en nettterapeut.
|
Kognitiv trening spesielt utviklet for å fremme kognitive funksjoner i tidlige stadier av nevrodegenerative tilstander.
|
|
Sham-komparator: Ustrukturert hjemmebasert kognitiv stimulering (kontroll)
Kontrollstimuleringen vil bli levert gjennom TR med terapeutassistanse.
|
Denne aktiviteten brukes ofte som en kontrollbetingelse for å teste effektiviteten til innovative rehabiliterende behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell tilkobling av hjernenettverk i hviletilstand etter NBTC-behandling
Tidsramme: Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 4 +/-2) NBCT TR
|
Endring i hviletilstandens funksjonelle tilkobling fra baseline (T0) til slutten av NBCT TR (T1 etter 4 uker) målt ved rs-fMRI.
Tilnærmingstiltak vil bli hentet ut ved hjelp av uavhengig komponentanalyse (ICA) og frøbaserte tilnærminger til tilkoblingsanalyse.
Denne tilnærmingen muliggjorde en detaljert utforskning av funksjonelle tilkoblingsnettverk knyttet til potensielle effekter av NBTC-behandling.
|
Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 4 +/-2) NBCT TR
|
|
Endringer i EEG-koherens i hviletilstand etter NBTC-behandling
Tidsramme: Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 4 +/-2) NBCT TR
|
Endring i hviletilstandens koherens fra baseline (T0) til slutten av NBCT TR (T1 etter 4 uker) målt ved HD-EEG.
Tiltak for tilkobling vil bli hentet ut ved hjelp av frøbasert tilkoblingsanalyse.
Denne tilnærmingen muliggjorde en detaljert utforskning av HD-EEG-tilkoblingsnettverk assosiert med potensielle effekter av NBTC-behandling.
|
Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 4 +/-2) NBCT TR
|
|
Endringer i EEG-koherens i hviletilstand etter HomeCore-behandling
Tidsramme: Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 6 +/-2) HomeCore TR
|
Endring i hviletilstandens koherens fra baseline (T0) til slutten av HomeCore TR (T1 etter 6 uker) målt ved HD-EEG.
Tiltak for tilkobling vil bli hentet ut ved hjelp av frøbasert tilkoblingsanalyse.
Denne tilnærmingen tillot en detaljert utforskning av HD-EEG-tilkoblingsnettverk assosiert med potensielle effekter av HomeCore-behandling.
|
Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 6 +/-2) HomeCore TR
|
|
Endringer i funksjonell tilkobling av hjernenettverk i hviletilstand etter SMRT-behandling
Tidsramme: Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 6 +/-2) SMRT TR
|
Endring i hviletilstandens funksjonelle tilkobling fra baseline (T0) til slutten av SMRT TR (T1 etter 6 uker) målt ved rs-fMRI.
Tilnærmingstiltak vil bli hentet ut ved hjelp av uavhengig komponentanalyse (ICA) og frøbaserte tilnærminger til tilkoblingsanalyse.
Denne tilnærmingen muliggjorde en detaljert utforskning av funksjonelle tilkoblingsnettverk knyttet til potensielle effekter av SMRT-behandling.
|
Mellom økter før (uke 0) - etter (uke 6 +/-2) SMRT TR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevropsykologiske og omsorgstiltak etter TR
Tidsramme: Mellom økter TIL (Uke 0) - T1 (Uke 4 +/-2 eller 6 +/-2) - T2 (Uke 30+/-2 eller 32+/-2) - T3 (Uke 56+/-2 eller 58+/-2)
|
Effekten av TR vil bli vurdert ved å sammenligne nevropsykologiske tester og omsorgsbyrdemål oppnådd på tvers av evalueringsøkter (T0-T3).
Endringer i nevropsykologiske og omsorgspersoners belastningsmål vil være korrelert med styrken til endringer i rs-fMRI eller HD-EEG hjernetilkobling oppnådd ved å sammenligne T0 med T1.
|
Mellom økter TIL (Uke 0) - T1 (Uke 4 +/-2 eller 6 +/-2) - T2 (Uke 30+/-2 eller 32+/-2) - T3 (Uke 56+/-2 eller 58+/-2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Rodella C, Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Picascia M, Quaglini S, Cavallini E, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial combining cognitive training (CoRe) and neurostimulation (tDCS) in the early stages of cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2022 Jan;34(1):73-83. doi: 10.1007/s40520-021-01912-0. Epub 2021 Jun 22.
- Wright LM, De Marco M, Venneri A. Verbal fluency discrepancies as a marker of the prehippocampal stages of Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2023 Oct;37(7):790-800. doi: 10.1037/neu0000836. Epub 2022 Jun 23.
- Quaglini S, Panzarasa S, Alloni A, Sacchi M, Sinforiani E, Bottiroli S, Bernini S. HomeCoRe: Bringing Cognitive Rehabilitation at Home. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1755-1756. doi: 10.3233/SHTI190632.
- Manca R, Mitolo M, Wilkinson ID, Paling D, Sharrack B, Venneri A. A network-based cognitive training induces cognitive improvements and neuroplastic changes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: an exploratory case-control study. Neural Regen Res. 2021 Jun;16(6):1111-1120. doi: 10.4103/1673-5374.300450.
- De Marco M, Venneri A. Volume and Connectivity of the Ventral Tegmental Area are Linked to Neurocognitive Signatures of Alzheimer's Disease in Humans. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):167-180. doi: 10.3233/JAD-171018.
- De Marco M, Meneghello F, Duzzi D, Rigon J, Pilosio C, Venneri A. Cognitive stimulation of the default-mode network modulates functional connectivity in healthy aging. Brain Res Bull. 2016 Mar;121:26-41. doi: 10.1016/j.brainresbull.2015.12.001. Epub 2015 Dec 11.
- Bernini S, Stasolla F, Panzarasa S, Quaglini S, Sinforiani E, Sandrini G, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. Cognitive Telerehabilitation for Older Adults With Neurodegenerative Diseases in the COVID-19 Era: A Perspective Study. Front Neurol. 2021 Jan 14;11:623933. doi: 10.3389/fneur.2020.623933. eCollection 2020.
- Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Quaglini S, Cappa SF, Cerami C, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. HomeCoRe for Telerehabilitation in Mild or Major Neurocognitive Disorders: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Dec 23;12:752830. doi: 10.3389/fneur.2021.752830. eCollection 2021.
- Bernini S, Ballante E, Fassio F, Panzarasa S, Quaglini S, Riccietti C, Costa A, Cappa SF, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. In person versus remote cognitive rehabilitation in patients with subjective cognitive decline or neurocognitive disorders: what factors drive patient's preference? Front Psychol. 2023 Oct 4;14:1266314. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1266314. eCollection 2023.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
- Bernini S, Gerbasi A, Panzarasa S, Quaglini S, Ramusino MC, Costa A, Avenali M, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. Outcomes of a computer-based cognitive training (CoRe) in early phases of cognitive decline: a data-driven cluster analysis. Sci Rep. 2023 Feb 7;13(1):2175. doi: 10.1038/s41598-022-26924-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNESYS-PE0000006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .