- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278818
Effekter af telerehabilitering på hjernenetværksforbindelse
Neurale og kliniske korrelater af rehabilitering i neurodegenerative tilstande
Det nuværende projekt har til formål at vurdere virkningen af forskellige kognitive telerehabiliteringstilgange på patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) forbundet med neurodegenerative sygdomme, nemlig Alzheimers sygdom (AD) og Parkinsons sygdom (PD). Undersøgelsen fokuserer på ikke-farmakologiske interventioner for at opretholde patienters resterende funktionalitet, begrænse sygdomsprogression og forbedre livskvaliteten for både patienter og deres pårørende.
Denne longitudinelle og multicenterundersøgelse anvender innovative kognitive telerehabiliteringsmetoder (TR) og evaluerer deres indvirkning på funktionelle parametre opnået med high-density electroencephalogram (HD-EEG) og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsFMRI). Målet er at identificere neurofysiologiske korrelater af virkningerne af tre forskellige kognitive TR hos personer med MCI på grund af neurodegenerative tilstande.
Undersøgelsen har til formål at:
- Identificer sammenhænge mellem forbedring af kognitiv ydeevne og funktionelle hjernedata.
- Brug erhvervet viden til at udvikle neurologisk guidede TR-tilgange til bredere brug.
Forskningen vil omfatte patienter diagnosticeret med MCI forbundet med neurodegenerative sygdomme. Primære resultatmål inkluderer ændringer i hviletilstands hjerneforbindelse vurderet gennem HD-EEG og rsFMRI. Sekundære resultater involverer vurdering af ændringer i neuropsykologiske tiltag, omsorgsbyrde, umiddelbart efter rehabilitering og efter longitudinel opfølgning.
Undersøgelsen er designet til at vare 30 måneder med opfølgende vurderinger på tre tidspunkter. De primære resultater vil blive evalueret ved hjælp af rsFMRI og HD-EEG instrumentelle erhvervelser, de sekundære resultater vil blive evalueret ved hjælp af kliniske vurderinger og neuropsykologiske tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er virkningen af lægemiddelbehandlinger på neurodegenerative tilstande meget begrænset; De tilgængelige lægemidler er for det meste symptomatiske, og nylige lægemiddelforsøg med nye molekyler har givet modstridende resultater om muligheden for at bremse udviklingen af sygdommen. Derfor er der klinisk en stærk interesse for mulige ikke-farmakologiske interventionsstrategier til at bevare funktionalitet og begrænse sygdomsprogression så vidt muligt, reducere invaliditet og forbedre livskvaliteten for både patienter og deres pårørende. Neurodegenerative sygdomme, såsom Alzheimers sygdom (AD) og i nogle tilfælde Parkinsons sygdom (PD), er karakteriseret ved et progressivt kognitivt fald. Under den indledende og milde kognitive svækkelse (MCI) fase rapporterer forsøgspersoner subjektive lidelser og viser en objektiv og målbar kognitiv svækkelse, selvom de opretholder uafhængighed i daglige aktiviteter. Der er ikke opnået konsensus om effekten af ikke-farmakologiske tilgange til kontrast til kognitiv tilbagegang, men der er en generel enighed om, at disse tilgange er mere tilbøjelige til at lykkes, jo hurtigere de implementeres, og jo mere præcist de virker på de områder, der er involveret i det kognitive. afvisningsproces.
Den nuværende longitudinelle og multicenterundersøgelse har til formål at anvende innovative kognitive telerehabiliteringstilgange (TR) til MCI-befolkningen for at vurdere virkningen af de forskellige kognitive telerehabiliteringstilgange på hjernenetværksforbindelse, erhvervet ved hjælp af high-density electroencephalogram (HD-EEG) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hvile (rs-fMRI). Desuden vil protokollen evaluere virkningerne af kognitiv TR på neuropsykologiske foranstaltninger. Det primære resultat vil blive evalueret ved hjælp af en direkte sammenligning mellem hjernenetværks tilslutningsmål før og efter interventionen og ved hjælp af en sammenligning med en kontrolgruppe af MCI-personer, som vil være involveret i ustrukturerede kognitive aktiviteter.
Tilstand Tilstand: Tidlige stadier af kognitiv svækkelse på grund af neurodegenerative sygdomme, dvs. AD og PD.
Telerehabilitation Approaches Network-based Cognitive Training (NBCT) - En kognitiv træning specifikt designet til at fremme samaktivering af flere hjerneområder (dvs. centrale knudepunkter), der modulerer den funktionelle forbindelse mellem specifikke hviletilstandsnetværk (dvs. standardtilstand) Network, DMN, e Salience Network, SN). Denne rehabiliteringspakke er blevet brugt i ansigt-til-ansigt tilstand på en prøve af raske forsøgspersoner (gennemsnitsalder: 66 år), hvor en rehabiliteringsinduceret "opregulering"-effekt af den funktionelle forbindelse mellem de bagerste centrale knudepunkter DMN blev observeret. Efterfølgende er denne træningstilgang blevet testet i MCI-AD, MCI-PD og hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som klagede over milde kognitive mangler. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil rehabiliteringsprogrammet blive implementeret på en telerehabiliteringsplatform (dvs. Khymeia) og vil blive administreret gennem en virtuel forbindelse. Der vil blive givet et link til hver rehabiliteringssession, som giver deltagerne mulighed for at få adgang til og bruge rehabiliteringsprotokollen via en webbrowser på deres personlige computer, tablet eller mobil. Denne tilgang giver mange fordele med hensyn til praktisk, brugervenlighed og tilgængelighed for studiedeltagere.
Hjemmebaseret kognitiv rehabilitering (HomeCoRe) system - software til kognitiv rehabilitering specielt udviklet til de indledende stadier af forringelse (amnestisk MCI, MCI-PD, mild AD), anvendeligheden og effektiviteten af begge i personversionen (CoRe), samt som i fjernrehabilitering (HomeCore) på kort og lang sigt er blevet verificeret på hospitalsområdet også i kombination med neurostimuleringsteknikker. HomeCoRe er en adaptiv patienttilpasset behandling, der returnerer en vægtet præstationsscore for hver øvelse og hver session for at overvåge patientens fremskridt selv på afstand og justere sværhedsgraden af de foreslåede øvelser i overensstemmelse hermed. Den nævnte strategi anvendes for at undgå over- eller understimulering af patienten. Softwaren giver en let tilgængelig platform, hvorigennem patienten interagerer via en berøringsskærm. Brugervenligheden og accepten af hjemmeversionen af HomeCoRe er allerede blevet testet i en lille gruppe patienter i de tidlige stadier af kognitiv svækkelse.
Semantisk hukommelsesrehabiliteringstræning (SMRT) - Bygger på den afgørende rolle, som behandlingen af semantiske aspekter af episodisk information spiller i langsigtede episodiske hukommelsesprocesser, og nyere beviser, der indikerer tidlig involvering af semantisk hukommelse i prækliniske former for Alzheimers sygdom, den nuværende kognitive træning har til formål at forbedre semantisk behandling hos patienter med MCI. Det dobbelte mål er at forbedre både episodiske og semantiske hukommelsesprocesser. Et pilotstudie har givet opmuntrende resultater i en lille gruppe patienter. Protokollen administreres gennem telerehabilitering ved hjælp af en specifik enhed med konstant assistance fra en online terapeut.
Ustruktureret hjemmebaseret kognitiv stimulering (kontrol) - Denne aktivitet bruges almindeligvis som en kontrolbetingelse til at teste effektiviteten af innovative rehabiliterende behandlinger, såsom NBTC, HomeCoRe og SMRT i dette tilfælde. Behandlingen involverer 60 minutters daglige aktiviteter (hyppighed og samlet behandlingsvarighed vil blive tilpasset den eksperimentelle behandling til sammenligning). Patienterne vil modtage instruktioner fra terapeuten sammen med en deltagerdagbog. For hver session vil der blive givet få avisartikler, som patienten kan læse og opsummere i dagbogen ved at besvare specifikke spørgsmål. Protokollen administreres gennem tele-rehabilitering ved hjælp af en specifik enhed med konstant assistance fra en online terapeut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Tassorelli, MD
- Telefonnummer: 0039 0382380419
- E-mail: cristina.tassorelli@unipv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia P Caminiti, PhD
- Telefonnummer: 0039 0382380419
- E-mail: silviapaola.caminiti@unipv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Mondino Foundation
-
Kontakt:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefonnummer: 0039 0382380419
- E-mail: cristina.tassorelli@unipv.it
-
Kontakt:
- Silvia Paola P Caminiti, PhD
- Telefonnummer: 0039 0382380419
- E-mail: silviapaola.caminiti@unipv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for MCI-AD emner:
- Bekræftet klinisk diagnose af MCI på grund af mulig Alzheimers sygdom med tegn på AD patofysiologiske processer ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association-kriterier (Albert et al., 2011);
- Evne til at forstå og bevidst underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Uddannelsesniveau ≥ 5 år.
Inklusionskriterier for MCI-PD-personer:
- Klinisk diagnose af MCI-PD efter niveau II kriterier (Litvan et al., 2012). Evne til at forstå og bevidst underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Uddannelsesniveau ≥ 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Afasi, visuospatial omsorgssvigt;
- Atypiske og/eller sekundære parkinsonisme;
- Demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier;
- Ændringer af bevidsthed;
- Sanseforstyrrelser, der kan forstyrre udførelsen af tests og rehabiliterende behandling;
- Samtidige psykiatriske og/eller neurologiske og/eller essentielle tremorlidelser;
- Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske og infektionssygdomme, autoimmune sygdomme, ondartede tumorer på rekrutteringstidspunktet, vurderet som klinisk signifikant af investigator og derfor i stand til at interferere med undersøgelsesresultaterne;
- Manglende evne eller vilje til at gennemgå MR og/eller EEG;
- Tilstedeværelse af proteser eller metalliske implantater, der er uforenelige med MR;
- Deep brain stimulation (DBS) implantat.
- Eventuelle frafald vil blive håndteret ved at tilmelde nye patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Netværksbaseret kognitiv træning (NBCT)
Uddannelsen vil blive leveret gennem en virtuel platform for TR.
|
Kognitiv træning specielt designet til at fremme kognitive funktioner i tidlige stadier af neurodegenerative tilstande.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret kognitiv rehabilitering (HomeCoRe)
Uddannelsen vil blive leveret via en bærbar computer med touchskærm i hjemmebaserede omgivelser.
|
Kognitiv træning specielt designet til at fremme kognitive funktioner i tidlige stadier af neurodegenerative tilstande.
|
|
Eksperimentel: Semantisk hukommelsesrehabiliteringstræning (SMRT)
Uddannelsen vil blive leveret gennem TR med assistance fra en online terapeut.
|
Kognitiv træning specielt designet til at fremme kognitive funktioner i tidlige stadier af neurodegenerative tilstande.
|
|
Sham-komparator: Ustruktureret hjemmebaseret kognitiv stimulering (kontrol)
Kontrolstimuleringen vil blive leveret gennem TR med terapeutassistance.
|
Denne aktivitet bruges almindeligvis som en kontrolbetingelse for at teste effektiviteten af innovative rehabiliterende behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hviletilstands hjernenetværks funktionelle forbindelse efter NBTC-behandling
Tidsramme: Mellem-session før (uge 0) - efter (uge 4 +/-2) NBCT TR
|
Ændring i hviletilstandens funktionelle forbindelse fra baseline (T0) til slutningen af NBCT TR (T1 efter 4 uger) målt ved rs-fMRI.
Tilslutningsforanstaltninger vil blive udtrukket ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA) og seed-baserede tilslutningsanalysetilgange.
Denne tilgang muliggjorde en detaljeret udforskning af de funktionelle tilslutningsnetværk forbundet med potentielle virkninger af NBTC-behandling.
|
Mellem-session før (uge 0) - efter (uge 4 +/-2) NBCT TR
|
|
Ændringer i EEG-kohærens i hviletilstand efter NBTC-behandling
Tidsramme: Mellem-session før (uge 0) - efter (uge 4 +/-2) NBCT TR
|
Ændring i hviletilstandens sammenhæng fra baseline (T0) til slutningen af NBCT TR (T1 efter 4 uger) målt ved HD-EEG.
Forbindelsesforanstaltninger vil blive udtrukket ved hjælp af frø-baseret forbindelsesanalyse.
Denne tilgang muliggjorde en detaljeret udforskning af HD-EEG-forbindelsesnetværkene forbundet med potentielle virkninger af NBTC-behandling.
|
Mellem-session før (uge 0) - efter (uge 4 +/-2) NBCT TR
|
|
Ændringer i EEG-kohærens i hviletilstand efter HomeCore-behandling
Tidsramme: Mellem-session før (uge 0) - efter (uge 6 +/-2) HomeCore TR
|
Ændring i hviletilstandens sammenhæng fra baseline (T0) til slutningen af HomeCore TR (T1 efter 6 uger) målt ved HD-EEG.
Forbindelsesforanstaltninger vil blive udtrukket ved hjælp af frø-baseret forbindelsesanalyse.
Denne tilgang muliggjorde en detaljeret udforskning af HD-EEG-forbindelsesnetværkene forbundet med potentielle effekter af HomeCore-behandling.
|
Mellem-session før (uge 0) - efter (uge 6 +/-2) HomeCore TR
|
|
Ændringer i hviletilstands hjernenetværks funktionelle forbindelse efter SMRT-behandling
Tidsramme: Mellem-session før (uge 0) - efter (uge 6 +/-2) SMRT TR
|
Ændring i hviletilstandens funktionelle forbindelse fra baseline (T0) til slutningen af SMRT TR (T1 efter 6 uger) målt ved rs-fMRI.
Tilslutningsforanstaltninger vil blive udtrukket ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA) og seed-baserede tilslutningsanalysetilgange.
Denne tilgang muliggjorde en detaljeret udforskning af de funktionelle tilslutningsnetværk forbundet med potentielle effekter af SMRT-behandling.
|
Mellem-session før (uge 0) - efter (uge 6 +/-2) SMRT TR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neuropsykologiske og omsorgspersoners belastningsmål efter TR
Tidsramme: Mellem-session TIL (Uge 0) - T1 (Uge 4 +/-2 eller 6 +/-2) - T2 (Uge 30+/-2 eller 32+/-2) - T3 (Uge 56+/-2 eller 58+/-2)
|
Effektiviteten af TR vil blive vurderet ved at sammenligne neuropsykologiske tests og målinger af omsorgsbyrden opnået på tværs af evalueringssessioner (T0-T3).
Ændringer i neuropsykologiske og omsorgspersoners byrdemål vil være korreleret med styrken af ændringer i rs-fMRI eller HD-EEG hjerneforbindelse opnået ved at sammenligne T0 med T1.
|
Mellem-session TIL (Uge 0) - T1 (Uge 4 +/-2 eller 6 +/-2) - T2 (Uge 30+/-2 eller 32+/-2) - T3 (Uge 56+/-2 eller 58+/-2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Rodella C, Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Picascia M, Quaglini S, Cavallini E, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial combining cognitive training (CoRe) and neurostimulation (tDCS) in the early stages of cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2022 Jan;34(1):73-83. doi: 10.1007/s40520-021-01912-0. Epub 2021 Jun 22.
- Wright LM, De Marco M, Venneri A. Verbal fluency discrepancies as a marker of the prehippocampal stages of Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2023 Oct;37(7):790-800. doi: 10.1037/neu0000836. Epub 2022 Jun 23.
- Quaglini S, Panzarasa S, Alloni A, Sacchi M, Sinforiani E, Bottiroli S, Bernini S. HomeCoRe: Bringing Cognitive Rehabilitation at Home. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1755-1756. doi: 10.3233/SHTI190632.
- Manca R, Mitolo M, Wilkinson ID, Paling D, Sharrack B, Venneri A. A network-based cognitive training induces cognitive improvements and neuroplastic changes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: an exploratory case-control study. Neural Regen Res. 2021 Jun;16(6):1111-1120. doi: 10.4103/1673-5374.300450.
- De Marco M, Venneri A. Volume and Connectivity of the Ventral Tegmental Area are Linked to Neurocognitive Signatures of Alzheimer's Disease in Humans. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):167-180. doi: 10.3233/JAD-171018.
- De Marco M, Meneghello F, Duzzi D, Rigon J, Pilosio C, Venneri A. Cognitive stimulation of the default-mode network modulates functional connectivity in healthy aging. Brain Res Bull. 2016 Mar;121:26-41. doi: 10.1016/j.brainresbull.2015.12.001. Epub 2015 Dec 11.
- Bernini S, Stasolla F, Panzarasa S, Quaglini S, Sinforiani E, Sandrini G, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. Cognitive Telerehabilitation for Older Adults With Neurodegenerative Diseases in the COVID-19 Era: A Perspective Study. Front Neurol. 2021 Jan 14;11:623933. doi: 10.3389/fneur.2020.623933. eCollection 2020.
- Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Quaglini S, Cappa SF, Cerami C, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. HomeCoRe for Telerehabilitation in Mild or Major Neurocognitive Disorders: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Dec 23;12:752830. doi: 10.3389/fneur.2021.752830. eCollection 2021.
- Bernini S, Ballante E, Fassio F, Panzarasa S, Quaglini S, Riccietti C, Costa A, Cappa SF, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. In person versus remote cognitive rehabilitation in patients with subjective cognitive decline or neurocognitive disorders: what factors drive patient's preference? Front Psychol. 2023 Oct 4;14:1266314. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1266314. eCollection 2023.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
- Bernini S, Gerbasi A, Panzarasa S, Quaglini S, Ramusino MC, Costa A, Avenali M, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. Outcomes of a computer-based cognitive training (CoRe) in early phases of cognitive decline: a data-driven cluster analysis. Sci Rep. 2023 Feb 7;13(1):2175. doi: 10.1038/s41598-022-26924-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNESYS-PE0000006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .