원격재활이 뇌 네트워크 연결에 미치는 영향
신경퇴행성 질환에서 재활의 신경 및 임상 상관관계
현재 프로젝트의 목표는 신경퇴행성 질환, 즉 알츠하이머병(AD) 및 파킨슨병(PD)과 관련된 경도 인지 장애(MCI) 환자에 대한 다양한 인지 원격 재활 접근법의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 환자의 잔여 기능을 유지하고 질병 진행을 제한하며 환자와 간병인 모두의 삶의 질을 향상시키기 위한 비약리학적 중재에 중점을 두고 있습니다.
이 종단적 및 다기관 연구는 혁신적인 인지 원격 재활(TR) 방법을 적용하고 고밀도 뇌전도(HD-EEG) 및 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rsFMRI)으로 얻은 기능 매개 변수에 대한 영향을 평가합니다. 목표는 신경퇴행성 질환으로 인해 MCI가 있는 개인의 세 가지 다른 인지 TR 효과의 신경생리학적 상관관계를 확인하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 인지 성능 향상과 기능적 뇌 데이터 간의 상관관계를 식별합니다.
- 획득한 지식을 활용하여 더 폭넓게 사용할 수 있는 신경학적 유도 TR 접근 방식을 개발합니다.
연구에는 신경퇴행성 질환과 관련된 MCI로 진단받은 환자가 포함됩니다. 주요 결과 측정에는 HD-EEG 및 rsFMRI를 통해 평가된 휴식 상태 뇌 연결의 변화가 포함됩니다. 이차 결과에는 재활 직후 및 종단적 추적 관찰 후 신경심리학적 측정, 간병인 부담의 변화에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구는 30개월 동안 지속되도록 설계되었으며 세 가지 시점에 대한 후속 평가가 이루어졌습니다. 1차 결과는 rsFMRI 및 HD-EEG 기기 획득을 사용하여 평가되며, 2차 결과는 임상 평가 및 신경심리학적 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 신경퇴행성 질환에 대한 약물 요법의 영향은 매우 제한적입니다. 사용 가능한 약물은 대부분 증상이 있으며 새로운 분자를 사용한 최근 약물 시험에서는 질병의 진행을 늦출 가능성에 대해 대조되는 결과가 나타났습니다. 따라서 임상적으로는 기능을 보존하고 질병의 진행을 최대한 제한하며 장애를 줄이고 환자와 보호자 모두의 삶의 질을 향상시키기 위한 가능한 비약리학적 중재 전략에 큰 관심이 있습니다. 알츠하이머병(AD) 및 경우에 따라 파킨슨병(PD)과 같은 신경퇴행성 질환은 점진적인 인지 저하를 특징으로 합니다. 초기 및 경도 인지 장애(MCI) 단계에서 피험자는 주관적 장애를 보고하고 객관적이고 측정 가능한 인지 장애를 보이지만 일상 생활 활동에서는 독립성을 유지합니다. 인지 저하를 대조하기 위한 비약리학적 접근 방식의 효과에 대해서는 합의가 이루어지지 않았지만, 이러한 접근 방식은 더 빨리 실행되고 인지 기능과 관련된 영역에 더 정확하게 작용할수록 성공할 가능성이 더 높다는 일반적인 합의가 있습니다. 거절 과정.
현재의 종단적 및 다기관 연구는 MCI 인구에 혁신적인 인지 원격 재활(TR) 접근 방식을 적용하고 고밀도 뇌전도(HD-EEG)를 통해 획득한 뇌 네트워크 연결성에 대한 다양한 인지 원격 재활 접근 방식의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 휴식 시 기능성 자기공명영상(rs-fMRI). 더욱이, 프로토콜은 신경심리학적 측정에 대한 인지 TR의 효과를 평가할 것입니다. 일차 결과는 개입 전후의 뇌 네트워크 연결 측정 간의 직접적인 비교와 구조화되지 않은 인지 활동에 관여할 MCI 피험자의 대조군과의 비교를 통해 평가됩니다.
조건 조건: 신경퇴행성 질환으로 인한 인지 장애의 초기 단계, 즉 AD와 PD.
원격 재활 접근법 네트워크 기반 인지 훈련(NBCT) - 여러 뇌 영역(예: 중앙 노드)의 공동 활성화를 촉진하고 특정 휴식 상태 네트워크(RSN)(예: 기본 모드)의 기능적 연결을 조절하도록 특별히 설계된 인지 훈련입니다. 네트워크, DMN, e Salience 네트워크, SN). 이 재활 패키지는 건강한 피험자 샘플(평균 연령: 66세)을 대상으로 대면 모드로 사용되었으며, 재활로 인해 후두 중앙 노드의 기능적 연결성이 "상향 조절"되는 효과가 나타났습니다. DMN이 관찰되었습니다. 결과적으로, 이 훈련 접근법은 MCI-AD, MCI-PD 및 가벼운 인지 장애를 호소하는 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 테스트되었습니다. 본 연구의 틀 내에서 재활 프로그램은 원격 재활 플랫폼(예: Khymeia) 가상 연결을 통해 관리됩니다. 각 재활 세션마다 링크가 제공되며, 이를 통해 참가자는 개인용 컴퓨터, 태블릿 또는 모바일의 웹 브라우저를 통해 재활 프로토콜에 액세스하고 사용할 수 있습니다. 이 접근 방식은 연구 참가자에게 실용성, 사용 용이성 및 접근성 측면에서 많은 이점을 제공합니다.
Home-based Cognitive Rehabilitation(HomeCoRe) 시스템 - 악화 초기 단계(기억상실 MCI, MCI-PD, 경도 AD)를 위해 특별히 개발된 인지 재활용 소프트웨어로, 개인 버전(CoRe)에서도 두 가지 모두의 유용성과 효율성을 제공합니다. 원격재활(HomeCore)과 마찬가지로 단기 및 장기적으로 신경자극기법과 결합해 병원 현장에서도 검증됐다. HomeCoRe는 각 운동과 각 세션의 성과에 대한 가중 점수를 반환하여 원격으로 환자의 진행 상황을 모니터링하고 이에 따라 제안된 운동의 난이도를 조정하는 적응형 환자 맞춤형 치료법입니다. 언급된 전략은 환자의 과도한 자극이나 과소 자극을 피하기 위해 적용됩니다. 이 소프트웨어는 환자가 터치 스크린을 통해 상호 작용할 수 있는 접근하기 쉬운 플랫폼을 제공합니다. HomeCoRe 홈 버전의 유용성과 수용성은 인지 장애의 초기 단계에 있는 소규모 환자 그룹을 대상으로 이미 테스트되었습니다.
의미 기억 재활 훈련(SMRT) - 일화 정보의 의미론적 측면 처리가 장기 일화 기억 과정에서 수행하는 중요한 역할과 알츠하이머병의 전임상 형태에서 의미 기억의 조기 개입을 나타내는 최근 증거를 바탕으로 현재의 인지 훈련 훈련은 MCI 환자의 의미 처리를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이중 목표는 일화 기억과 의미 기억 과정을 모두 개선하는 것입니다. 파일럿 연구는 소규모 환자 그룹에서 고무적인 결과를 얻었습니다. 이 프로토콜은 온라인 치료사의 지속적인 도움을 받아 특정 장치를 사용하여 원격 재활을 통해 관리됩니다.
구조화되지 않은 가정 기반 인지 자극(제어) - 이 활동은 일반적으로 NBTC, HomeCoRe 및 SMRT와 같은 혁신적인 재활 치료의 효과를 테스트하기 위한 제어 조건으로 사용됩니다. 치료에는 60분의 일일 활동이 포함됩니다(빈도 및 전체 치료 기간은 비교를 위해 실험적 치료에 맞게 조정됩니다). 환자는 참가자 일기와 함께 치료사로부터 지침을 받게 됩니다. 각 세션마다 환자가 읽고 특정 질문에 답하여 일기에 요약할 수 있도록 몇 가지 신문 기사가 제공됩니다. 이 프로토콜은 온라인 치료사의 지속적인 도움을 받아 특정 장치를 사용한 원격 재활을 통해 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Tassorelli, MD
- 전화번호: 0039 0382380419
- 이메일: cristina.tassorelli@unipv.it
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia P Caminiti, PhD
- 전화번호: 0039 0382380419
- 이메일: silviapaola.caminiti@unipv.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Mondino Foundation
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연락하다:
- Cristina Tassorelli, MD
- 전화번호: 0039 0382380419
- 이메일: cristina.tassorelli@unipv.it
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연락하다:
- Silvia Paola P Caminiti, PhD
- 전화번호: 0039 0382380419
- 이메일: silviapaola.caminiti@unipv.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
MCI-AD 대상자에 대한 포함 기준:
- 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소 - 알츠하이머병 및 관련 장애 협회 기준(Albert et al., 2011)에 따라 AD 병태생리학적 과정의 증거와 함께 알츠하이머병 가능성으로 인한 MCI의 임상 진단이 확인되었습니다.
- 사전 동의를 이해하고 의식적으로 서명하며 연구 절차를 준수하는 능력.
- 교육 수준 ≥ 5년.
MCI-PD 대상자의 포함 기준:
- 레벨 II 기준에 따른 MCI-PD의 임상 진단(Litvan et al., 2012). 사전 동의를 이해하고 의식적으로 서명하며 연구 절차를 준수하는 능력.
- 교육 수준 ≥ 5년.
제외 기준:
- 실어증, 시공간 방치;
- 비정형 및/또는 이차성 파킨슨증;
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 치매;
- 의식의 변화;
- 검사 및 재활 치료의 실행을 방해할 수 있는 감각 장애
- 동시 정신질환 및/또는 신경학적 및/또는 본태성 떨림 장애;
- 모집 당시 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하여 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 염증 및 감염성 질환, 자가면역 질환, 악성 종양이 존재합니다.
- MRI 및/또는 EEG를 받을 수 없거나 의향이 없음;
- MRI와 호환되지 않는 보철물 또는 금속 임플란트의 존재;
- 심부뇌자극(DBS) 임플란트.
- 탈락자는 새로운 환자를 등록하여 관리됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네트워크 기반 인지 훈련(NBCT)
교육은 TR용 가상 플랫폼을 통해 제공됩니다.
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신경퇴행성 질환의 초기 단계에서 인지 기능을 촉진하기 위해 특별히 고안된 인지 훈련입니다.
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실험적: 가정 기반 인지 재활(HomeCoRe)
교육은 집에서 터치스크린 노트북을 통해 진행됩니다.
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신경퇴행성 질환의 초기 단계에서 인지 기능을 촉진하기 위해 특별히 고안된 인지 훈련입니다.
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실험적: 의미론적 기억 재활 훈련(SMRT)
교육은 온라인 치료사의 도움을 받아 TR을 통해 제공됩니다.
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신경퇴행성 질환의 초기 단계에서 인지 기능을 촉진하기 위해 특별히 고안된 인지 훈련입니다.
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가짜 비교기: 구조화되지 않은 가정 기반 인지 자극(제어)
제어 자극은 치료사의 도움을 받아 TR을 통해 전달됩니다.
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이 활동은 일반적으로 혁신적인 재활 치료의 효과를 테스트하기 위한 제어 조건으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBTC 치료 후 휴식 상태 뇌 네트워크 기능 연결의 변화
기간: 세션 간 세션 전(0주차) - 후(4주차 +/-2) NBCT TR
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Rs-fMRI로 측정한 기준선(T0)에서 NBCT TR 끝까지(4주 후 T1)까지 휴식 상태 기능 연결의 변화입니다.
연결성 측정값은 ICA(독립 구성 요소 분석) 및 시드 기반 연결성 분석 접근 방식을 통해 추출됩니다.
이 접근 방식을 통해 NBTC 치료의 잠재적 효과와 관련된 기능적 연결 네트워크에 대한 자세한 탐색이 가능해졌습니다.
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세션 간 세션 전(0주차) - 후(4주차 +/-2) NBCT TR
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NBTC 치료 후 휴식 상태 EEG 일관성의 변화
기간: 세션 간 세션 전(0주차) - 후(4주차 +/-2) NBCT TR
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HD-EEG로 측정한 기준선(T0)부터 NBCT TR 종료(4주 후 T1)까지의 휴식 상태 일관성의 변화입니다.
연결성 측정값은 시드 기반 연결성 분석을 통해 추출됩니다.
이 접근 방식을 통해 NBTC 치료의 잠재적 효과와 관련된 HD-EEG 연결 네트워크에 대한 자세한 탐색이 가능해졌습니다.
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세션 간 세션 전(0주차) - 후(4주차 +/-2) NBCT TR
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HomeCore 치료 후 휴식 상태 EEG 일관성의 변화
기간: HomeCore TR 이전(0주차) - 이후(6주차 +/-2주차) 세션 사이
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HD-EEG로 측정한 기준선(T0)부터 HomeCore TR 종료(6주 후 T1)까지의 휴식 상태 일관성의 변화입니다.
연결성 측정값은 시드 기반 연결성 분석을 통해 추출됩니다.
이 접근 방식을 통해 HomeCore 치료의 잠재적 효과와 관련된 HD-EEG 연결 네트워크를 자세히 탐색할 수 있었습니다.
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HomeCore TR 이전(0주차) - 이후(6주차 +/-2주차) 세션 사이
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SMRT 치료 후 휴식 상태 뇌 네트워크 기능 연결의 변화
기간: 세션 간 세션 전(0주차) - 후(6주차 +/-2) SMRT TR
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Rs-fMRI로 측정한 기준선(T0)에서 SMRT TR 끝까지(6주 후 T1)까지 휴식 상태 기능 연결의 변화입니다.
연결성 측정값은 ICA(독립 구성 요소 분석) 및 시드 기반 연결성 분석 접근 방식을 통해 추출됩니다.
이 접근법을 통해 SMRT 치료의 잠재적 효과와 관련된 기능적 연결 네트워크에 대한 자세한 탐색이 가능해졌습니다.
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세션 간 세션 전(0주차) - 후(6주차 +/-2) SMRT TR
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TR 이후 신경심리학적 및 간병인 부담 측정의 변화
기간: 세션 간 TO(0주) - T1(4주 +/-2 또는 6 +/-2) - T2(30주+/-2 또는 32+/-2) - T3(56주+/-2 또는 58+/-2)
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TR의 효능은 평가 세션(T0-T3)에서 얻은 신경심리학적 테스트와 간병인 부담 측정값을 비교하여 평가됩니다.
신경심리학적 및 간병인 부담 측정의 변화는 T0과 T1을 비교하여 얻은 rs-fMRI 또는 HD-EEG 뇌 연결의 변화 강도와 상관관계가 있습니다.
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세션 간 TO(0주) - T1(4주 +/-2 또는 6 +/-2) - T2(30주+/-2 또는 32+/-2) - T3(56주+/-2 또는 58+/-2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Rodella C, Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Picascia M, Quaglini S, Cavallini E, Vecchi T, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial combining cognitive training (CoRe) and neurostimulation (tDCS) in the early stages of cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2022 Jan;34(1):73-83. doi: 10.1007/s40520-021-01912-0. Epub 2021 Jun 22.
- Wright LM, De Marco M, Venneri A. Verbal fluency discrepancies as a marker of the prehippocampal stages of Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2023 Oct;37(7):790-800. doi: 10.1037/neu0000836. Epub 2022 Jun 23.
- Quaglini S, Panzarasa S, Alloni A, Sacchi M, Sinforiani E, Bottiroli S, Bernini S. HomeCoRe: Bringing Cognitive Rehabilitation at Home. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1755-1756. doi: 10.3233/SHTI190632.
- Manca R, Mitolo M, Wilkinson ID, Paling D, Sharrack B, Venneri A. A network-based cognitive training induces cognitive improvements and neuroplastic changes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: an exploratory case-control study. Neural Regen Res. 2021 Jun;16(6):1111-1120. doi: 10.4103/1673-5374.300450.
- De Marco M, Venneri A. Volume and Connectivity of the Ventral Tegmental Area are Linked to Neurocognitive Signatures of Alzheimer's Disease in Humans. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):167-180. doi: 10.3233/JAD-171018.
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- Bernini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Quaglini S, Cappa SF, Cerami C, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. HomeCoRe for Telerehabilitation in Mild or Major Neurocognitive Disorders: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Dec 23;12:752830. doi: 10.3389/fneur.2021.752830. eCollection 2021.
- Bernini S, Ballante E, Fassio F, Panzarasa S, Quaglini S, Riccietti C, Costa A, Cappa SF, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. In person versus remote cognitive rehabilitation in patients with subjective cognitive decline or neurocognitive disorders: what factors drive patient's preference? Front Psychol. 2023 Oct 4;14:1266314. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1266314. eCollection 2023.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
- Bernini S, Gerbasi A, Panzarasa S, Quaglini S, Ramusino MC, Costa A, Avenali M, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. Outcomes of a computer-based cognitive training (CoRe) in early phases of cognitive decline: a data-driven cluster analysis. Sci Rep. 2023 Feb 7;13(1):2175. doi: 10.1038/s41598-022-26924-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MNESYS-PE0000006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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