- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278818
Efectos de la telerehabilitación en la conectividad de la red cerebral
Correlatos neuronales y clínicos de la rehabilitación en condiciones neurodegenerativas
El proyecto actual tiene como objetivo evaluar el impacto de varios enfoques de telerehabilitación cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) asociado con enfermedades neurodegenerativas, concretamente la enfermedad de Alzheimer (EA) y la enfermedad de Parkinson (EP). El estudio se centra en intervenciones no farmacológicas para mantener la funcionalidad residual de los pacientes, limitar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida tanto de los pacientes como de sus cuidadores.
Este estudio longitudinal y multicéntrico aplica métodos innovadores de telerehabilitación cognitiva (TR) y evalúa su impacto en los parámetros funcionales obtenidos con electroencefalograma de alta densidad (HD-EEG) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsFMRI). El objetivo es identificar correlatos neurofisiológicos de los efectos de tres TR cognitivos diferentes en individuos con deterioro cognitivo leve debido a condiciones neurodegenerativas.
El estudio tiene como objetivo:
- Identificar correlaciones entre la mejora del rendimiento cognitivo y los datos funcionales del cerebro.
- Utilice los conocimientos adquiridos para desarrollar enfoques de TR guiados neurológicamente para un uso más amplio.
La investigación incluirá pacientes diagnosticados de deterioro cognitivo leve asociado a enfermedades neurodegenerativas. Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en la conectividad cerebral en estado de reposo evaluados mediante HD-EEG y rsFMRI. Los resultados secundarios implican la evaluación de cambios en las medidas neuropsicológicas, la carga del cuidador, inmediatamente después de la rehabilitación y después del seguimiento longitudinal.
El estudio está diseñado para durar 30 meses, con evaluaciones de seguimiento en tres momentos. Los resultados primarios se evaluarán mediante adquisiciones instrumentales de rsFMRI y HD-EEG, los resultados secundarios se evaluarán mediante evaluaciones clínicas y pruebas neuropsicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el impacto de las terapias farmacológicas sobre las enfermedades neurodegenerativas es muy limitado; Los fármacos disponibles son en su mayoría sintomáticos y recientes ensayos farmacológicos con nuevas moléculas han dado resultados contrastantes sobre la posibilidad de ralentizar la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, clínicamente existe un gran interés en posibles estrategias de intervención no farmacológicas para preservar la funcionalidad y limitar la progresión de la enfermedad en la medida de lo posible, reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida tanto de los pacientes como de sus cuidadores. Las enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer (EA) y, en algunos casos, la enfermedad de Parkinson (EP), se caracterizan por un deterioro cognitivo progresivo. Durante la fase inicial y de deterioro cognitivo leve (DCL), los sujetos refieren trastornos subjetivos y muestran un deterioro cognitivo objetivo y medible, aunque mantienen la independencia en las actividades de la vida diaria. No se ha llegado a un consenso sobre el efecto de los enfoques no farmacológicos para contrastar el deterioro cognitivo, pero sí hay un acuerdo general en que es más probable que estos enfoques tengan éxito cuanto antes se implementen y con mayor precisión actúen sobre los dominios implicados en el proceso cognitivo. proceso de declive.
El actual estudio longitudinal y multicéntrico tiene como objetivo aplicar enfoques innovadores de telerehabilitación cognitiva (TR) a la población con deterioro cognitivo leve, para evaluar el impacto de los diferentes enfoques de telerehabilitación cognitiva en la conectividad de la red cerebral, adquirida mediante electroencefalograma de alta densidad (HD-EEG) y Imágenes por resonancia magnética funcional en reposo (rs-fMRI). Además, el protocolo evaluará los efectos de la TR cognitiva en medidas neuropsicológicas. El resultado primario se evaluará mediante una comparación directa entre las medidas de conectividad de la red cerebral antes y después de la intervención y mediante una comparación con un grupo de control de sujetos con deterioro cognitivo leve, que participarán en actividades cognitivas no estructuradas.
Condición Condición: Etapas tempranas de deterioro cognitivo debido a enfermedades neurodegenerativas, es decir. AD y PD.
Enfoques de telerehabilitación Entrenamiento cognitivo basado en redes (NBCT): un entrenamiento cognitivo diseñado específicamente para promover la coactivación de múltiples áreas del cerebro (es decir, nodos centrales), modulando la conectividad funcional de redes específicas en estado de reposo (RSN) (es decir, modo predeterminado Network, DMN, y Salience Network, SN). Este paquete de rehabilitación se ha utilizado en modo presencial en una muestra de sujetos sanos (edad media: 66 años), en los que se observó un efecto de "regulación positiva" inducido por la rehabilitación de la conectividad funcional de los ganglios centrales posteriores del Se observó DMN. Posteriormente, este enfoque de entrenamiento se ha probado en MCI-AD, MCI-PD y en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente que se quejaban de déficits cognitivos leves. En el marco de este estudio, el programa de rehabilitación se implementará en una plataforma de telerrehabilitación (es decir, Khymeia) y será administrado a través de una conexión virtual. Se proporcionará un enlace para cada sesión de rehabilitación, que permitirá a los participantes acceder y utilizar el protocolo de rehabilitación a través de un navegador web en su computadora personal, tableta o dispositivo móvil. Este enfoque ofrece muchas ventajas en términos de practicidad, facilidad de uso y accesibilidad para los participantes del estudio.
Sistema de rehabilitación cognitiva domiciliaria (HomeCoRe): software para rehabilitación cognitiva especialmente desarrollado para las etapas iniciales de deterioro (DCL amnésico, MCI-PD, EA leve), la usabilidad y eficacia de ambos en la versión presencial (CoRe), así como como en la rehabilitación a distancia (HomeCore) a corto y largo plazo se ha comprobado en el ámbito hospitalario también en combinación con técnicas de neuroestimulación. HomeCoRe es un tratamiento adaptativo adaptado al paciente que devuelve una puntuación ponderada de rendimiento para cada ejercicio y cada sesión para monitorear el progreso del paciente incluso de forma remota y ajustar el nivel de dificultad de los ejercicios propuestos en consecuencia. La estrategia mencionada se aplica para evitar una estimulación excesiva o insuficiente del paciente. El software proporciona una plataforma de fácil acceso a través de la cual el paciente interactúa mediante una pantalla táctil. La usabilidad y aceptación de la versión doméstica de HomeCoRe ya se ha probado en un pequeño grupo de pacientes en las primeras etapas de deterioro cognitivo.
Entrenamiento de rehabilitación de la memoria semántica (SMRT): basándose en el papel crucial que desempeña el procesamiento de los aspectos semánticos de la información episódica en los procesos de la memoria episódica a largo plazo, y en la evidencia reciente que indica la participación temprana de la memoria semántica en las formas preclínicas de la enfermedad de Alzheimer, el enfoque cognitivo actual La formación tiene como objetivo mejorar el procesamiento semántico en pacientes con deterioro cognitivo leve. El doble objetivo es mejorar los procesos de memoria tanto episódica como semántica. Un estudio piloto ha arrojado resultados alentadores en un pequeño grupo de pacientes. El protocolo se administra mediante telerehabilitación mediante un dispositivo específico con la asistencia constante de un terapeuta online.
Estimulación cognitiva no estructurada en el hogar (control): esta actividad se usa comúnmente como condición de control para probar la efectividad de tratamientos de rehabilitación innovadores, como NBTC, HomeCoRe y SMRT en este caso. El tratamiento implica 60 minutos de actividades diarias (la frecuencia y la duración total del tratamiento se adaptarán al tratamiento experimental para comparar). Los pacientes recibirán instrucciones del terapeuta junto con un diario de participante. Para cada sesión, se proporcionarán algunos artículos de periódico para que el paciente los lea y los resuma en el diario respondiendo preguntas específicas. El protocolo se administra mediante telerehabilitación mediante un dispositivo específico con la asistencia constante de un terapeuta online.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Tassorelli, MD
- Número de teléfono: 0039 0382380419
- Correo electrónico: cristina.tassorelli@unipv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia P Caminiti, PhD
- Número de teléfono: 0039 0382380419
- Correo electrónico: silviapaola.caminiti@unipv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Mondino Foundation
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Contacto:
- Cristina Tassorelli, MD
- Número de teléfono: 0039 0382380419
- Correo electrónico: cristina.tassorelli@unipv.it
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Contacto:
- Silvia Paola P Caminiti, PhD
- Número de teléfono: 0039 0382380419
- Correo electrónico: silviapaola.caminiti@unipv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos MCI-AD:
- Diagnóstico clínico confirmado de deterioro cognitivo leve por posible enfermedad de Alzheimer con evidencia de procesos fisiopatológicos de la EA, según criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (Albert et al., 2011);
- Capacidad para comprender y firmar conscientemente el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Nivel educativo ≥ 5 años.
Criterios de inclusión para sujetos MCI-PD:
- Diagnóstico clínico de MCI-PD según criterios de Nivel II (Litvan et al., 2012). Capacidad para comprender y firmar conscientemente el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Nivel educativo ≥ 5 años.
Criterio de exclusión:
- Afasia, negligencia visuoespacial;
- Parkinsonismos atípicos y/o secundarios;
- Demencia según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5);
- Alteraciones de la conciencia;
- Trastornos sensoriales que puedan interferir con la ejecución de pruebas y tratamientos de rehabilitación;
- Trastornos psiquiátricos y/o neurológicos y/o de temblor esencial concurrentes;
- Presencia de enfermedades inflamatorias e infecciosas sistémicas, enfermedades autoinmunes, tumores malignos en el momento del reclutamiento, considerados clínicamente significativos por el investigador y por lo tanto capaces de interferir con los resultados del estudio;
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a MRI y/o EEG;
- Presencia de prótesis o implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética;
- Implante de estimulación cerebral profunda (DBS).
- Cualquier abandono se gestionará mediante la inscripción de nuevos pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo basado en red (NBCT)
La capacitación se impartirá a través de una plataforma virtual para TR.
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Entrenamiento cognitivo diseñado específicamente para promover funciones cognitivas en etapas tempranas de condiciones neurodegenerativas.
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Experimental: Rehabilitación cognitiva domiciliaria (HomeCoRe)
La capacitación se impartirá a través de una computadora portátil con pantalla táctil en un entorno domiciliario.
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Entrenamiento cognitivo diseñado específicamente para promover funciones cognitivas en etapas tempranas de condiciones neurodegenerativas.
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Experimental: Entrenamiento de rehabilitación de la memoria semántica (SMRT)
La formación se impartirá a través de TR con la asistencia de un terapeuta en línea.
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Entrenamiento cognitivo diseñado específicamente para promover funciones cognitivas en etapas tempranas de condiciones neurodegenerativas.
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Comparador falso: Estimulación cognitiva no estructurada en el hogar (control)
La estimulación de control se realizará a través de TR con asistencia de un terapeuta.
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Esta actividad se utiliza comúnmente como condición de control para probar la efectividad de tratamientos de rehabilitación innovadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conectividad funcional de las redes cerebrales en estado de reposo después del tratamiento con NBTC
Periodo de tiempo: Entre sesiones antes (Semana 0) - después (Semana 4 +/-2) NBCT TR
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo desde el inicio (T0) hasta el final de NBCT TR (T1 después de 4 semanas) medido por rs-fMRI.
Las medidas de conectividad se extraerán mediante análisis de componentes independientes (ICA) y enfoques de análisis de conectividad basados en semillas.
Este enfoque permitió una exploración detallada de las redes de conectividad funcional asociadas con los efectos potenciales del tratamiento NBTC.
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Entre sesiones antes (Semana 0) - después (Semana 4 +/-2) NBCT TR
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Cambios en la coherencia del EEG en estado de reposo después del tratamiento con NBTC
Periodo de tiempo: Entre sesiones antes (Semana 0) - después (Semana 4 +/-2) NBCT TR
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Cambio en la coherencia del estado de reposo desde el inicio (T0) hasta el final de NBCT TR (T1 después de 4 semanas) medido por HD-EEG.
Las medidas de conectividad se extraerán mediante análisis de conectividad basado en semillas.
Este enfoque permitió una exploración detallada de las redes de conectividad HD-EEG asociadas con los efectos potenciales del tratamiento NBTC.
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Entre sesiones antes (Semana 0) - después (Semana 4 +/-2) NBCT TR
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Cambios en la coherencia del EEG en estado de reposo después del tratamiento con HomeCore
Periodo de tiempo: Entre sesiones antes (Semana 0) - después (Semana 6 +/-2) HomeCore TR
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Cambio en la coherencia del estado de reposo desde el inicio (T0) hasta el final de HomeCore TR (T1 después de 6 semanas) medido por HD-EEG.
Las medidas de conectividad se extraerán mediante análisis de conectividad basado en semillas.
Este enfoque permitió una exploración detallada de las redes de conectividad HD-EEG asociadas con los efectos potenciales del tratamiento HomeCore.
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Entre sesiones antes (Semana 0) - después (Semana 6 +/-2) HomeCore TR
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Cambios en la conectividad funcional de las redes cerebrales en estado de reposo después del tratamiento SMRT
Periodo de tiempo: Entre sesiones antes (Semana 0) - después (Semana 6 +/-2) SMRT TR
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo desde el inicio (T0) hasta el final de SMRT TR (T1 después de 6 semanas) medido por rs-fMRI.
Las medidas de conectividad se extraerán mediante análisis de componentes independientes (ICA) y enfoques de análisis de conectividad basados en semillas.
Este enfoque permitió una exploración detallada de las redes de conectividad funcional asociadas con los efectos potenciales del tratamiento SMRT.
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Entre sesiones antes (Semana 0) - después (Semana 6 +/-2) SMRT TR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de carga neuropsicológica y del cuidador tras la TR
Periodo de tiempo: TO entre sesiones (Semana 0) - T1 (Semana 4 +/-2 o 6 +/-2) - T2 (Semana 30+/-2 o 32+/-2) - T3 (Semana 56+/-2 o 58+/-2)
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La eficacia de TR se evaluará comparando pruebas neuropsicológicas y medidas de carga del cuidador obtenidas en las sesiones de evaluación (T0-T3).
Los cambios en las medidas de carga neuropsicológica y del cuidador se correlacionarán con la fuerza de los cambios en la conectividad cerebral rs-fMRI o HD-EEG obtenidos comparando T0 con T1.
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TO entre sesiones (Semana 0) - T1 (Semana 4 +/-2 o 6 +/-2) - T2 (Semana 30+/-2 o 32+/-2) - T3 (Semana 56+/-2 o 58+/-2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
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- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
- Bernini S, Gerbasi A, Panzarasa S, Quaglini S, Ramusino MC, Costa A, Avenali M, Tassorelli C, Vecchi T, Bottiroli S. Outcomes of a computer-based cognitive training (CoRe) in early phases of cognitive decline: a data-driven cluster analysis. Sci Rep. 2023 Feb 7;13(1):2175. doi: 10.1038/s41598-022-26924-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNESYS-PE0000006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo