Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutuksen vaikutukset aivojen verkkoyhteyksiin

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Pavia

Neurodegeneratiivisten tilojen kuntoutuksen hermostolliset ja kliiniset korrelaatiot

Nykyisen hankkeen tavoitteena on arvioida erilaisten kognitiivisten etäkuntoutusmenetelmien vaikutusta potilaisiin, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), joka liittyy hermoston rappeumasairauksiin, nimittäin Alzheimerin tautiin (AD) ja Parkinsonin tautiin (PD). Tutkimus keskittyy ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joilla pyritään ylläpitämään potilaiden jäännöstoimintaa, rajoittamaan taudin etenemistä ja parantamaan sekä potilaiden että heidän hoitajiensa elämänlaatua.

Tämä pitkittäis- ja monikeskustutkimus soveltaa innovatiivisia kognitiivisia telerehabilitaatiomenetelmiä (TR) ja arvioi niiden vaikutusta toiminnallisiin parametreihin, jotka on saatu korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla (HD-EEG) ja lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rsFMRI). Tavoitteena on tunnistaa neurofysiologiset korrelaatiot kolmen eri kognitiivisen TR:n vaikutuksista yksilöillä, joilla on neurodegeneratiivisista tiloista johtuva MCI.

Tutkimuksen tavoitteena on:

  • Tunnista korrelaatiot kognitiivisen suorituskyvyn paranemisen ja toiminnallisten aivotietojen välillä.
  • Käytä hankittua tietoa kehittääksesi neurologisesti ohjattuja TR-lähestymistapoja laajempaan käyttöön.

Tutkimus koskee potilaita, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivisiin sairauksiin liittyvä MCI. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset lepotilan aivoyhteyksissä, jotka on arvioitu HD-EEG:n ja rsFMRI:n avulla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu neuropsykologisten mittareiden, hoitajan taakan muutosten arviointi välittömästi kuntoutuksen ja pitkittäisen seurannan jälkeen.

Tutkimus on suunniteltu kestäväksi 30 kuukautta, ja seuranta-arvioinnit tehdään kolmessa ajankohtana. Ensisijaiset tulokset arvioidaan käyttämällä rsFMRI- ja HD-EEG-instrumentaalisia hankintoja, toissijaiset tulokset arvioidaan kliinisillä arvioinneilla ja neuropsykologisilla testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä lääkehoitojen vaikutus neurodegeneratiivisiin tiloihin on hyvin rajallinen; Saatavilla olevat lääkkeet ovat enimmäkseen oireenmukaisia ​​ja viimeaikaiset lääketutkimukset uusilla molekyyleillä ovat antaneet ristiriitaisia ​​tuloksia mahdollisuudesta hidastaa taudin etenemistä. Siksi kliinisesti on olemassa vahva kiinnostus mahdollisiin ei-lääketieteellisiin interventiostrategioihin, joilla säilytetään toimintakyky ja rajoitetaan taudin etenemistä mahdollisimman pitkälle, vähennetään vammaisuutta ja parannetaan sekä potilaiden että heidän hoitajiensa elämänlaatua. Neurodegeneratiivisille sairauksille, kuten Alzheimerin taudille (AD) ja joissakin tapauksissa Parkinsonin taudille (PD), on tunnusomaista etenevä kognitiivinen heikkeneminen. Alkuvaiheen ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) aikana koehenkilöt raportoivat subjektiivisista häiriöistä ja osoittavat objektiivista ja mitattavissa olevaa kognitiivista heikkenemistä, vaikka he säilyttävät itsenäisyytensä päivittäisessä elämässään. Ei ole päästy yksimielisyyteen ei-farmakologisten lähestymistapojen vaikutuksesta kognitiivisen heikkenemisen kontrastiin, mutta yleinen yksimielisyys vallitsee siitä, että nämä lähestymistavat onnistuvat todennäköisemmin, mitä nopeammin ne pannaan täytäntöön ja mitä tarkemmin ne vaikuttavat kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvillä aloilla. hylkäämisprosessi.

Tämänhetkisen pitkittäis- ja monikeskustutkimuksen tavoitteena on soveltaa innovatiivisia kognitiivisen etäkuntoutuksen (TR) lähestymistapoja MCI-populaatioon, jotta voidaan arvioida erilaisten kognitiivisten etäkuntoutusmenetelmien vaikutusta aivojen verkkoyhteyksiin, jotka on hankittu korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla (HD-EEG) ja toiminnallinen magneettikuvaus levossa (rs-fMRI). Lisäksi protokolla arvioi kognitiivisen TR:n vaikutuksia neuropsykologisiin mittareihin. Ensisijainen tulos arvioidaan vertaamalla suoraan aivojen verkkoyhteysmittauksia ennen interventiota ja sen jälkeen sekä vertaamalla MCI-koehenkilöiden kontrolliryhmään, joka osallistuu strukturoimattomiin kognitiivisiin toimiin.

Kunto Kunto: Hermoston rappeutumissairauksien aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen varhaiset vaiheet, ts. AD ja PD.

Telerehabilitation Approaches Network-based Cognitive Training (NBCT) - Kognitiivinen koulutus, joka on erityisesti suunniteltu edistämään useiden aivoalueiden (eli keskussolmujen) yhteisaktivointia moduloimalla tiettyjen lepotilaverkkojen (RSN) toiminnallista yhteyttä (eli oletustilaa). Network, DMN, e Salience Network, SN). Tätä kuntoutuspakettia on käytetty kasvokkain otoksessa terveistä koehenkilöistä (keski-ikä: 66 vuotta), joilla on kuntoutuksen aiheuttama "ylössäätely" -vaikutus takimmaisten keskussolmukkeiden toiminnallisessa kytkennässä. DMN havaittiin. Myöhemmin tätä harjoittelutapaa on testattu MCI-AD:ssa, MCI-PD:ssä ja potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, jotka valittivat lievistä kognitiivisista puutteista. Tämän tutkimuksen puitteissa kuntoutusohjelma toteutetaan etäkuntoutusalustalla (ts. Khymeia) ja sitä hallinnoidaan virtuaalisen yhteyden kautta. Jokaiselle kuntoutusjaksolle tarjotaan linkki, jonka avulla osallistujat pääsevät ja voivat käyttää kuntoutusprotokollaa verkkoselaimen kautta henkilökohtaisella tietokoneella, tabletilla tai matkapuhelimella. Tämä lähestymistapa tarjoaa monia etuja käytännöllisyyden, helppokäyttöisyyden ja opiskelijoiden saavutettavuuden kannalta.

Home-based Cognitive Rehabilitation (HomeCoRe) -järjestelmä - kognitiivisen kuntoutuksen ohjelmisto, joka on kehitetty erityisesti huononemisen alkuvaiheisiin (amnestinen MCI, MCI-PD, lievä AD), molempien käytettävyyteen ja tehokkuuteen henkilöversiossa (CoRe) kuten etäkuntoutuksessa (HomeCore) lyhyellä ja pitkällä aikavälillä on todettu sairaalakentällä myös yhdistettynä neurostimulaatiotekniikoihin. HomeCoRe on mukautuva potilaalle räätälöity hoito, joka palauttaa painotetun suorituspisteen jokaisesta harjoituksesta ja jokaisesta istunnosta potilaan edistymisen seuraamiseksi jopa etäältä ja ehdotettujen harjoitusten vaikeusasteen säätämiseksi sen mukaisesti. Mainittua strategiaa sovelletaan potilaan liiallisen tai alistimuloinnin välttämiseksi. Ohjelmisto tarjoaa helposti käytettävän alustan, jonka kautta potilas on vuorovaikutuksessa kosketusnäytön kautta. HomeCoRen kotiversion käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä on jo testattu pienellä potilasryhmällä kognitiivisen vajaatoiminnan alkuvaiheessa.

Semanttisen muistin kuntoutuskoulutus (SMRT) - Perustuu siihen ratkaisevaan rooliin, joka episodisen tiedon semanttisten näkökohtien käsittelyllä on pitkäaikaisissa episodisissa muistiprosesseissa, ja viimeaikaisiin todisteisiin, jotka viittaavat semanttisen muistin varhaiseen osallisuuteen Alzheimerin taudin prekliinisissä muodoissa, nykyinen kognitiivinen koulutuksen tavoitteena on parantaa semanttista prosessointia potilailla, joilla on MCI. Kaksoistavoitteena on parantaa sekä episodisia että semanttisia muistiprosesseja. Pilottitutkimus on tuottanut rohkaisevia tuloksia pienessä potilasryhmässä. Protokollaa hallinnoidaan etäkuntoutuksen kautta tietyllä laitteella online-terapeutin jatkuvalla avustuksella.

Strukturoimaton kotipohjainen kognitiivinen stimulaatio (ohjaus) – Tätä toimintaa käytetään yleisesti kontrolliehtona testattaessa innovatiivisten kuntouttavien hoitojen, kuten tässä tapauksessa NBTC, HomeCoRe ja SMRT, tehokkuutta. Hoito sisältää 60 minuuttia päivittäistä toimintaa (hoidon tiheys ja kokonaiskesto sovitetaan vertailun vuoksi kokeelliseen hoitoon). Potilaat saavat terapeutilta ohjeet sekä osallistujapäiväkirjan. Jokaista istuntoa kohden annetaan muutama sanomalehtiartikkeli, jonka potilas voi lukea ja tehdä yhteenvedon päiväkirjaan vastaamalla tiettyihin kysymyksiin. Protokollaa hallinnoidaan etäkuntoutuksen kautta tietyllä laitteella online-terapeutin jatkuvalla avustuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

MCI-AD-kohteiden mukaanottokriteerit:

  • Vahvistettu kliininen MCI:n diagnoosi mahdollisesta Alzheimerin taudista ja todisteita AD patofysiologisista prosesseista National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association -kriteerien mukaan (Albert et al., 2011);
  • Kyky ymmärtää ja tietoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
  • Koulutustaso ≥ 5 vuotta.

MCI-PD-potilaiden mukaanottokriteerit:

  • MCI-PD:n kliininen diagnoosi tason II kriteerien mukaan (Litvan et al., 2012). Kyky ymmärtää ja tietoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
  • Koulutustaso ≥ 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Afasia, visuospatiaalinen laiminlyönti;
  • Epätyypilliset ja/tai sekundaariset parkinsonismit;
  • Dementia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaan;
  • Tietoisuuden muutokset;
  • Aistihäiriöt, jotka voivat häiritä testien suorittamista ja kuntouttavaa hoitoa;
  • Samanaikaiset psykiatriset ja/tai neurologiset ja/tai essentiaaliset vapinahäiriöt;
  • Systeemisten tulehduksellisten ja tartuntatautien, autoimmuunisairauksien, pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen värväyshetkellä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat siksi häiritä tutkimustuloksia;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus MRI- ja/tai EEG-tutkimukseen;
  • MRI:n kanssa yhteensopimattomien proteesien tai metallisten implanttien läsnäolo;
  • Deep brain stimulation (DBS) implantti.
  • Poistuneet hoidetaan ottamalla mukaan uusia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verkkopohjainen kognitiivinen koulutus (NBCT)
Koulutus toteutetaan TR:n virtuaalisen alustan kautta.
Kognitiivinen koulutus on erityisesti suunniteltu edistämään kognitiivisia toimintoja hermoston rappeutumistilojen alkuvaiheessa.
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus (HomeCoRe)
Koulutus toteutetaan kosketusnäytöllisen kannettavan tietokoneen kautta kotioloissa.
Kognitiivinen koulutus on erityisesti suunniteltu edistämään kognitiivisia toimintoja hermoston rappeutumistilojen alkuvaiheessa.
Kokeellinen: Semantic Memory Rehabilitation Training (SMRT)
Koulutus järjestetään TR:n kautta verkkoterapeutin avustuksella.
Kognitiivinen koulutus on erityisesti suunniteltu edistämään kognitiivisia toimintoja hermoston rappeutumistilojen alkuvaiheessa.
Huijausvertailija: Järjestämätön kotipohjainen kognitiivinen stimulaatio (ohjaus)
Kontrollistimulaatio toimitetaan TR:n kautta terapeutin avustuksella.
Tätä toimintaa käytetään yleisesti kontrolliehtona innovatiivisten kuntouttavien hoitojen tehokkuuden testaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepotilan aivojen verkkojen toiminnallisissa yhteyksissä NBTC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon välillä ennen (viikko 0) - jälkeen (viikko 4 +/-2) NBCT TR
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteyksissä lähtötilanteesta (T0) NBCT TR:n loppuun (T1 4 viikon kuluttua) rs-fMRI:llä mitattuna. Yhteydet mitataan itsenäisen komponenttianalyysin (ICA) ja siemenpohjaisten liitettävyysanalyysimenetelmien avulla. Tämä lähestymistapa mahdollisti NBTC-hoidon mahdollisiin vaikutuksiin liittyvien toiminnallisten yhteysverkkojen yksityiskohtaisen tutkimuksen.
Istunnon välillä ennen (viikko 0) - jälkeen (viikko 4 +/-2) NBCT TR
Muutokset lepotilan EEG-koherenssissa NBTC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon välillä ennen (viikko 0) - jälkeen (viikko 4 +/-2) NBCT TR
Muutos lepotilan koherenssissa lähtötilanteesta (T0) NBCT TR:n loppuun (T1 4 viikon kuluttua) HD-EEG:llä mitattuna. Yhteysmitat poimitaan siemenpohjaisen liitettävyysanalyysin avulla. Tämä lähestymistapa mahdollisti NBTC-hoidon mahdollisiin vaikutuksiin liittyvien HD-EEG-yhteysverkkojen yksityiskohtaisen tutkimuksen.
Istunnon välillä ennen (viikko 0) - jälkeen (viikko 4 +/-2) NBCT TR
Muutokset lepotilan EEG-koherenssissa HomeCore-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon välillä ennen (viikko 0) - jälkeen (viikko 6 +/-2) HomeCore TR
Muutos lepotilan koherenssissa lähtötilanteesta (T0) HomeCore TR:n loppuun (T1 6 viikon kuluttua) HD-EEG:llä mitattuna. Yhteysmitat poimitaan siemenpohjaisen liitettävyysanalyysin avulla. Tämä lähestymistapa mahdollisti HomeCore-hoidon mahdollisiin vaikutuksiin liittyvien HD-EEG-yhteysverkkojen yksityiskohtaisen tutkimuksen.
Istunnon välillä ennen (viikko 0) - jälkeen (viikko 6 +/-2) HomeCore TR
Muutokset lepotilan aivojen verkkojen toiminnallisissa yhteyksissä SMRT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon välillä ennen (viikko 0) - jälkeen (viikko 6 +/-2) SMRT TR
Muutos lepotilan toiminnallisessa kytkennössä lähtötilanteesta (T0) SMRT TR:n loppuun (T1 6 viikon kuluttua) rs-fMRI:llä mitattuna. Yhteydet mitataan itsenäisen komponenttianalyysin (ICA) ja siemenpohjaisten liitettävyysanalyysimenetelmien avulla. Tämä lähestymistapa mahdollisti SMRT-hoidon mahdollisiin vaikutuksiin liittyvien toiminnallisten yhteysverkkojen yksityiskohtaisen tutkimuksen.
Istunnon välillä ennen (viikko 0) - jälkeen (viikko 6 +/-2) SMRT TR

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neuropsykologisissa ja omaishoitajien rasitusmitoissa TR:n jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon välillä TO (viikko 0) - T1 (viikko 4 +/-2 tai 6 +/-2) - T2 (viikko 30+/-2 tai 32+/-2) - T3 (viikko 56+/-2 tai 58+/-2)
TR:n tehokkuutta arvioidaan vertaamalla neuropsykologisia testejä ja hoitajan taakkamittauksia, jotka on saatu arviointiistuntojen aikana (T0-T3). Muutokset neuropsykologisissa ja omaishoitajien kuormitusmittauksissa korreloivat rs-fMRI- tai HD-EEG-aivoyhteyksien muutosten voimakkuuden kanssa, joka saadaan vertaamalla T0:ta T1:een.
Istunnon välillä TO (viikko 0) - T1 (viikko 4 +/-2 tai 6 +/-2) - T2 (viikko 30+/-2 tai 32+/-2) - T3 (viikko 56+/-2 tai 58+/-2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Tassorelli, MD, University of Pavia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirjan julkaisu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun Open Access Journal on hyväksynyt tutkimusprotokollan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Paperin lataus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa