HER2+進行性乳がんの臨床試験における一次治療におけるディシタマブ ベドチン + ピロチニブと THP の比較

包含基準:

1. 病理検査または画像診断により転移性乳がんが確認された成人女性患者（18～75歳）。
2. 病理学的にHER2陽性と確認された（定義：免疫組織化学(IHC) 3+、またはIHC 2+および蛍光In Situ Hybridization(FISH)増幅）。
3. これまでに転移性乳がんに対する化学療法は受けていない。
4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する (固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1)。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2 で、予想生存期間が 3 か月以上である。
6. 登録時の以前の治療に関連した毒性は、国立がん研究所(NCI)の有害事象共通用語基準(CTCAE) (バージョン 5.0) ≤ 1度に解決されていなければなりません（治験責任医師の判断で脱毛症またはその他の毒性を除く）患者の安全に対するリスクとはみなされません）。

7. 登録前に適切な臓器機能を備えていた患者:

   1. 白血球 (WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L;
   2. 好中球顆粒球 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L;
   3. 血小板 (PLT) ≥70×10^9/L;

8. 肝臓、腎臓、心機能の検査は基本的に正常です（各研究センターの検査室の正常値に基づいています）。

   1. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 3 x 正常上限値 (ULN);
   2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 2.5 x ULN (肝転移のある患者では ≤ 5 x ULN)。
   3. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス (Ccr) ≥ 60 ml/分。

9. 。正常な心機能。

   1. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%;
   2. フリデリシア (QTcF) ≤ 470ms で補正された QT 間隔。
10. ホルモン受容体の状態は明らかです。
11. 妊娠検査結果が陰性で、治療中および試験薬の最後の投与後少なくとも6か月間は効果的な非ホルモン性避妊方法を使用することに同意する、妊娠の可能性のある女性患者。
12. 研究プロセスを理解し、自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

1. HER2陰性を示唆する病理（IHC 2+およびFISH-、またはIHC 1+）。
2. 治験薬の有効成分または他の成分に対して過敏症が知られている患者。
3. 妊娠中または授乳中の患者、ベースライン妊娠検査で陽性反応を示した妊娠の可能性のある患者、または試験期間中効果的な避妊手段を取ることに消極的な患者。
4. 研究者がこの研究に適格ではないと判断した患者、研究への参加を妨げる可能性のある既存の疾患や状態、または被験者の安全を妨げる可能性のある重篤な医学的障害（例：コントロール不良の心臓病、高血圧など） 、活動性または制御されていない感染症、活動性 B 型肝炎ウイルス感染）。