Disitamab Vedotin + Pyrotinib im Vergleich zu THP in der klinischen Studie zur Erstlinienbehandlung von HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patientinnen (Alter 18–75 Jahre) mit metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Pathologie oder Bildgebung;
2. Pathologisch bestätigtes HER2-Positiv (Definition: Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+ und Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH)-Amplifikation);
3. Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs;
4. Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1);
5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 und erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten;
6. Eine frühere behandlungsbedingte Toxizität muss bei der Einschreibung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0) des National Cancer Institute (NCI) ≤ 1 Grad gelöst worden sein (mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes vorliegen). stellt kein Risiko für die Sicherheit des Patienten dar);

7. Patienten mit ausreichender Organfunktion vor der Aufnahme:

   1. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L;
   2. Neutrophile Granulozyten (ANC) ≥1,5 x 10^9/L;
   3. Blutplättchen (PLT) ≥70×10^9/L;

8. Leber-, Nieren- und Herzfunktionstests sind im Wesentlichen normal (basierend auf den normalen Werten im Labor jedes Studienzentrums):

   1. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   2. Alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
   3. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;

9. . Normale Herzfunktion;

   1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
   2. Mit Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) ≤ 470 ms;
10. Der Hormonrezeptorstatus ist klar;
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Testmedikaments eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden;
12. Kann den Studienprozess verstehen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologie, die auf eine HER2-Negativität hindeutet (IHC 2+ und FISH- oder IHC 1+);
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Studienmedikaments;
3. Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit, Patienten im gebärfähigen Alter, die bei einem Basisschwangerschaftstest positiv getestet wurden, oder Patienten, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind, eine bereits bestehende Krankheit oder einen Zustand haben, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte (z. B. unkontrollierte Herzerkrankung, Bluthochdruck). , aktive oder unkontrollierte Infektionen, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion).