Disitamab Vedotin + Pyrotinib versus THP i førstelinjebehandlingen for HER2+ avansert brystkreft klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinnelige pasienter (alder 18-75 år) med metastatisk brystkreft bekreftet av patologi eller bildediagnostikk;
2. Patologisk bekreftet HER2 positiv (definisjon: Immunohistokjemi(IHC) 3+, eller IHC 2+ og fluorescerende in situ hybridisering(FISH) amplifikasjon);
3. Ingen tidligere kjemoterapiregime for metastatisk brystkreft;
4. Minst én målbar lesjon eksisterer (Responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST) 1.1);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 2 og forventet overlevelse på ikke mindre enn 3 måneder;
6. Tidligere behandlingsrelatert toksisitet ved innmelding må ha løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 5.0) ≤ 1 grad (bortsett fra alopecia eller annen toksisitet som, etter etterforskerens vurdering, er ikke ansett som en risiko for pasientens sikkerhet);

7. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon før innmelding:

   1. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L;
   2. Nøytrofil granulocytt (ANC) ≥1,5 x 10^9/L;
   3. Blodplater (PLT) ≥70×10^9/L;

8. Lever-, nyre- og hjertefunksjonstester er i hovedsak normale (basert på de normale verdiene i laboratoriet til hvert studiesenter):

   1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN);
   2. Alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hos pasienter med levermetastaser);
   3. serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;

9. . Normal hjertefunksjon;

   1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %;
   2. QT-intervall korrigert med Fridericia (QTcF) ≤ 470ms;
10. Hormonreseptorstatus er klar;
11. Kvinnelige pasienter i fertil alder som har en negativ graviditetstest og samtykker i å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose av testmedikamentet;
12. Kunne forstå studieprosessen, delta frivillig i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi som tyder på HER2-negativitet (IHC 2+ og FISH-, eller IHC 1+);
2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller andre komponenter i studiemedisinen;
3. Pasienter under graviditet eller amming, pasienter med fertil alder testet positivt i en graviditetstest ved baseline, eller pasienter som ikke var villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien;
4. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien bedømt av etterforskeren, en allerede eksisterende sykdom eller tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens sikkerhet (f.eks. ukontrollert hjertesykdom, høyt blodtrykk , aktive eller ukontrollerte infeksjoner, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon).