Disitamab Vedotin + Pyrotinib contro THP nel trattamento di prima linea per lo studio clinico sul cancro al seno avanzato HER2+

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulte di sesso femminile (età 18-75 anni) con carcinoma mammario metastatico confermato da patologia o imaging;
2. HER2 positivo patologicamente confermato (definizione: immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+ e amplificazione con ibridazione fluorescente in situ (FISH));
3. Nessun precedente regime chemioterapico per il cancro al seno metastatico;
4. Esiste almeno una lesione misurabile (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1);
5. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e sopravvivenza prevista non inferiore a 3 mesi;
6. La precedente tossicità correlata al trattamento al momento dell'arruolamento deve essere risolta secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) (versione 5.0) ≤ 1 grado (ad eccezione dell'alopecia o di altra tossicità che, a giudizio dello sperimentatore, è non considerato un rischio per la sicurezza del paziente);

7. Pazienti con funzionalità d'organo adeguata prima dell'arruolamento:

   1. Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L;
   2. Granulociti neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L;
   3. Piastrine (PLT) ≥70×10^9/L;

8. I test di funzionalità epatica, renale e cardiaca sono sostanzialmente normali (sulla base dei valori normali rilevati nel laboratorio di ciascun centro studio):

   1. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN);
   2. Alanina aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche);
   3. creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min;

9. . Funzione cardiaca normale;

   1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%;
   2. Intervallo QT corretto con Fridericia (QTcF) ≤ 470 ms;
10. Lo stato dei recettori ormonali è chiaro;
11. Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in esame;
12. In grado di comprendere il processo di studio, partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Patologia suggestiva di negatività HER2 (IHC 2+ e FISH-, o IHC 1+);
2. Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti del farmaco in studio;
3. Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento, pazienti in età fertile risultate positive a un test di gravidanza di base o pazienti non disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
4. Pazienti non idonei per questo studio, a giudizio dello sperimentatore, affetti da una malattia o condizione preesistente che possa interferire con la partecipazione allo studio o da qualsiasi disturbo medico grave che possa interferire con la sicurezza del soggetto (ad esempio, malattia cardiaca non controllata, pressione alta , infezioni attive o non controllate, infezione attiva da virus dell’epatite B).