Диситамаб Ведотин + Пиротиниб в сравнении с THP в лечении первой линии при распространенном раке молочной железы HER2+, клиническое исследование

Критерии включения:

1. Взрослые пациентки женского пола (возраст 18-75 лет) с метастатическим раком молочной железы, подтвержденным патологией или методами визуализации;
2. Патологически подтвержденный HER2-положительный результат (определение: иммуногистохимия (ИГХ) 3+ или ИГХ 2+ и флуоресцентная амплификация гибридизацией in situ (FISH);
3. Отсутствие предшествующего режима химиотерапии при метастатическом раке молочной железы;
4. Существует по крайней мере одно измеримое поражение (Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1);
5. Оценка состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 и ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев;
6. Токсичность, связанная с предшествующим лечением, при включении должна соответствовать общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (версия 5.0) ≤ 1 степени (за исключением алопеции или другой токсичности, которая, по мнению исследователя, является не считается риском для безопасности пациента);

7. Пациенты с адекватной функцией органов до включения в исследование:

   1. Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3,0 x 10^9/л;
   2. Нейтрофильные гранулоциты (АНК) ≥1,5 x 10^9/л;
   3. Тромбоциты (ПЛТ) ≥70×10^9/л;

8. Функциональные тесты печени, почек и сердца практически в норме (на основе нормальных значений в лаборатории каждого исследовательского центра):

   1. Общий билирубин (TBIL) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН);
   2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5 x ВГН (≤ 5 x ВГН у пациентов с метастазами в печени);
   3. креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина (Ccr) ≥ 60 мл/мин;

9. . Нормальная сердечная функция;

   1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%;
   2. Интервал QT, скорректированный с помощью Fridericia (QTcF) ≤ 470 мс;
10. Статус гормональных рецепторов ясен;
11. Пациентки женского пола детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность и согласные использовать эффективный негормональный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
12. Способен понимать процесс исследования, добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Патология, указывающая на HER2-негативность (ИГХ 2+ и FISH- или ИГХ 1+);
2. Пациенты с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту или другим компонентам исследуемого препарата;
3. Пациенты во время беременности или кормления грудью, пациенты с детородным потенциалом дали положительный результат исходного теста на беременность или пациенты, не желающие принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования;
4. Пациенты, не подходящие для участия в этом исследовании по мнению исследователя, ранее существовавшее заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании, или любое серьезное медицинское расстройство, которое может повлиять на безопасность субъекта (например, неконтролируемое заболевание сердца, высокое кровяное давление). , активные или неконтролируемые инфекции, активная инфекция вируса гепатита В).