Disitamab Vedotin + Pyrotinib versus THP in de eerstelijnsbehandeling voor het HER2+ geavanceerde klinische onderzoek naar borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-75 jaar) met gemetastaseerde borstkanker bevestigd door pathologie of beeldvorming;
2. Pathologisch bevestigd HER2-positief (definitie: immunohistochemie (IHC) 3+, of IHC 2+ en fluorescente in situ hybridisatie (FISH) amplificatie);
3. Geen eerder chemotherapieregime voor gemetastaseerde borstkanker;
4. Er bestaat ten minste één meetbare laesie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1);
5. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 en verwachte overleving van niet minder dan 3 maanden;
6. Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit bij inschrijving moet zijn opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 5.0) van het National Cancer Institute (NCI) (versie 5.0) ≤ 1 graad (behalve voor alopecia of andere toxiciteit die, naar het oordeel van de onderzoeker, wordt niet beschouwd als een risico voor de veiligheid van de patiënt);

7. Patiënten met voldoende orgaanfunctie vóór inschrijving:

   1. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l;
   2. Neutrofiele granulocyten (ANC) ≥1,5 x 10^9/l;
   3. Bloedplaatjes (PLT) ≥70×10^9/l;

8. Lever-, nier- en hartfunctietesten zijn in wezen normaal (gebaseerd op de normale waarden in het laboratorium van elk onderzoekscentrum):

   1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN);
   2. Alanineaminotransferase (ALAT/ASAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen);
   3. serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (Ccr) ≥ 60 ml/min;

9. . Normale hartfunctie;

   1. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 55%;
   2. QT-interval gecorrigeerd met Fridericia (QTcF) ≤ 470 ms;
10. De status van de hormoonreceptor is duidelijk;
11. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en ermee instemmen een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het testgeneesmiddel;
12. In staat om het studieproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologie die wijst op HER2-negativiteit (IHC 2+ en FISH-, of IHC 1+);
2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding, patiënten die zwanger kunnen worden, testten positief tijdens een zwangerschapstest bij aanvang, of patiënten die niet bereid waren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek;
4. Patiënten die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor dit onderzoek, een reeds bestaande ziekte of aandoening hebben die de deelname aan het onderzoek kan verstoren of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon kan verstoren (bijv. ongecontroleerde hartziekte, hoge bloeddruk actieve of ongecontroleerde infecties, actieve hepatitis B-virusinfectie).