Disitamab Vedotin + Pyrotinib versus THP en el ensayo clínico de tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado HER2+

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres adultas (de 18 a 75 años) con cáncer de mama metastásico confirmado mediante patología o imágenes;
2. HER2 positivo patológicamente confirmado (definición: inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+ y amplificación de hibridación fluorescente in situ (FISH));
3. Sin régimen de quimioterapia previo para el cáncer de mama metastásico;
4. Existe al menos una lesión mensurable (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1);
5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 y supervivencia esperada de no menos de 3 meses;
6. La toxicidad relacionada con el tratamiento previo en el momento de la inscripción debe haberse resuelto según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (versión 5.0) ≤ 1 grado (excepto alopecia u otra toxicidad que, a juicio del investigador, es no se considera un riesgo para la seguridad del paciente);

7. Pacientes con función orgánica adecuada antes de la inscripción:

   1. Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l;
   2. Granulocitos neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/L;
   3. Plaquetas (PLT) ≥70×10^9/L;

8. Las pruebas de función hepática, renal y cardíaca son esencialmente normales (según los valores normales en el laboratorio de cada centro de estudio):

   1. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 3 x límite superior normal (LSN);
   2. Alanina aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas);
   3. creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min;

9. . Función cardíaca normal;

   1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%;
   2. Intervalo QT corregido con Fridericia (QTcF) ≤ 470 ms;
10. El estado de los receptores hormonales es claro;
11. Pacientes mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa y acepten utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco de prueba;
12. Capaz de comprender el proceso del estudio, participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Patología que sugiere negatividad de HER2 (IHC 2+ y FISH-, o IHC 1+);
2. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ingrediente activo u otros componentes del fármaco del estudio;
3. Pacientes durante el embarazo o lactancia, pacientes en edad fértil que dieron positivo en una prueba de embarazo inicial o pacientes que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el ensayo;
4. Pacientes no elegibles para este estudio a juicio del investigador, una enfermedad o condición preexistente que pueda interferir con la participación en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pueda interferir con la seguridad del sujeto (p. ej., enfermedad cardíaca no controlada, presión arterial alta , infecciones activas o no controladas, infección activa por el virus de la hepatitis B).