Disitamabe Vedotin + Pirotinibe Versus THP no tratamento de primeira linha para ensaio clínico avançado de câncer de mama HER2+

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultas do sexo feminino (idade 18-75 anos) com câncer de mama metastático confirmado por patologia ou imagem;
2. HER2 positivo confirmado patologicamente (definição: amplificação de imunohistoquímica (IHC) 3+ ou IHC 2+ e hibridização fluorescente in situ (FISH);
3. Nenhum regime de quimioterapia anterior para câncer de mama metastático;
4. Existe pelo menos uma lesão mensurável (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1);
5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e sobrevida esperada não inferior a 3 meses;
6. A toxicidade anterior relacionada ao tratamento no momento da inscrição deve ter sido resolvida de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (versão 5.0) ≤ 1 grau (exceto para alopecia ou outra toxicidade que, no julgamento do investigador, é não é considerado risco à segurança do paciente);

7. Pacientes com função orgânica adequada antes da inscrição:

   1. Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3,0 x 10^9/L;
   2. Granulócitos neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L;
   3. Plaquetas (PLT) ≥70×10^9/L;

8. Os testes de função hepática, renal e cardíaca são essencialmente normais (com base nos valores normais no laboratório de cada centro de estudo):

   1. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 3 x Limite Superior do Normal (LSN);
   2. Alanina aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas);
   3. creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min;

9. . Função cardíaca normal;

   1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%;
   2. Intervalo QT corrigido com Fridericia (QTcF) ≤ 470ms;
10. O status dos receptores hormonais é claro;
11. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que apresentam teste de gravidez negativo e concordam em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento em teste;
12. Capaz de compreender o processo do estudo, participar voluntariamente deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Patologia sugestiva de negatividade de HER2 (IHC 2+ e FISH-, ou IHC 1+);
2. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou outros componentes do medicamento em estudo;
3. Pacientes durante a gravidez ou lactação, pacientes com potencial para engravidar com resultado positivo em um teste de gravidez inicial ou pacientes que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
4. Pacientes não elegíveis para este estudo, julgados pelo investigador, uma doença ou condição pré-existente que possa interferir na participação no estudo ou qualquer distúrbio médico grave que possa interferir na segurança do sujeito (por exemplo, doença cardíaca não controlada, pressão alta , infecções ativas ou não controladas, infecção ativa pelo vírus da hepatite B).